Descripción
VivaDiagPro
PRUEBA RÁPIDA SARS-COV-2 AG
Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales. Es una prueba de autodiagnóstico. Proporciona sólo el resultado de una prueba de detección inicial. Para confirmar la infección por SARS-CoV-2 se deben utilizar métodos de diagnóstico alternativos más específicos (diagnóstico molecular y/o TC). Corresponde al médico decidir el procedimiento diagnóstico a seguir.
Esta prueba está destinada a uso doméstico y se realiza mediante un hisopo nasal realizado directamente por usuarios de entre 16 y 69 años. Las personas menores de 16 años o mayores de 69 años deberán ser asistidas durante la toma de muestra y realizar la prueba bajo la supervisión de un adulto. En el caso de personas que no puedan realizar la prueba de forma independiente, la prueba deberá ser realizada por su tutor legal. Las personas discapacitadas (incluidas las personas con problemas de visión de los colores) deben recibir asistencia durante la prueba.
Instrucciones de uso
1. Recogida de muestras
- Muestra de hisopo nasal anterior
Lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos. Es importante recolectar la mayor cantidad de secreción posible. Abra el paquete del hisopo desde el extremo del bastoncillo y saque el hisopo. Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. Asegúrese de que toda la punta del hisopo esté insertada en la fosa nasal (aproximadamente 1,5 cm). Gire el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa interna de la fosa nasal para asegurarse de recolectar moco y células. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal, para asegurar la recolección de una cantidad adecuada de muestra de ambas fosas nasales (use el mismo hisopo).
2. Uso de muestra
Después de la recolección de la muestra, es necesario realizar la prueba lo antes posible (se recomienda realizar la prueba dentro de los 5 minutos).
Procedimiento para realizar la prueba.
Antes de realizar la prueba, espere hasta que los dispositivos de prueba y la solución de extracción alcancen una temperatura de 15°-30°C. 1. Abra la solución de extracción (en el tubo sellado).
2. Para la recolección de muestras, consulte la sección Recogida de muestras.
3. Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo lleno de solución de extracción. Gire el hisopo 5 veces, presionando la cabeza contra el fondo y el costado del tubo de extracción. Retire el hisopo presionándolo contra los lados del tubo para extraer el líquido. Intenta sacar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo usado en residuos biopeligrosos.
4. Cerrar el tubo con la punta adecuada.
5. Retire un dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y nivelada.
6. Aplique 3 gotas (aproximadamente 60 mcl) de la muestra recolectada al pocillo de la muestra. Evite la formación de burbujas durante la aplicación de la muestra.
7. Espere 15 minutos y lea el resultado de la prueba. No lea el resultado después de que hayan pasado 20 minutos.
Interpretación de resultados
Resultado positivo:
Aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de detección T. Cualquier tono de color en el área de la línea de prueba (T) debe considerarse un resultado positivo.
- Actualmente existe sospecha de infección por COVID-19.
- Póngase en contacto con su médico de cabecera o con el distrito sanitario local inmediatamente.
- Siga las pautas locales sobre autoaislamiento.
- Realizar una prueba PCR confirmatoria.
- Si sospecha una infección, comuníquese inmediatamente con su médico de cabecera o con el distrito de salud local.
Resultado negativo:
sólo aparece la línea de control de calidad C, sin otras líneas en la línea de detección.
- Continuar siguiendo todas las normas aplicables en materia de contacto con otras personas y medidas de protección.
- Es posible que tenga una infección incluso si el resultado de su prueba es negativo.
- Dado que no es posible detectar con precisión el coronavirus en todas las etapas de la infección, si sospecha una infección, comuníquese con su médico de cabecera o con el distrito de salud local de inmediato.
Resultado no válido:
La falta de aparición de la línea de control de calidad C indica que la prueba no es válida, independientemente de si la línea de detección aparece o no.
- Puede ocurrir si la prueba no se realiza correctamente. - Repetir la prueba. - Si los resultados de su prueba aún no son válidos, comuníquese con su médico de cabecera o con el distrito de salud local de inmediato.
Advertencias
Los resultados de la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 ni para obtener información sobre el estado de la infección.
Es necesario consultar a su médico antes de tomar decisiones clínicas.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular y/o TC para excluir infección en estos individuos.
Cualquier resultado positivo puede deberse a la presencia de una infección por cepas de coronavirus del SARS; Para obtener más detalles, consulte la sección "Reactividad cruzada". Para confirmar el resultado de la prueba, se debe realizar una prueba de seguimiento con diagnóstico molecular y/o TC.
Pueden producirse resultados negativos si el nivel de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba.
Pueden producirse resultados inexactos si la muestra es excesivamente viscosa o tiene rastros visibles de sangre, un volumen de muestra insuficiente o se forman burbujas durante la aplicación de la muestra.
No utilice el hisopo si parece dañado o inutilizable.
Es posible que las personas con problemas de visión de los colores no puedan interpretar correctamente los resultados de las pruebas.
Sólo para uso de diagnóstico in vitro. Prueba de autodiagnóstico.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Utilice el dispositivo de prueba dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
No realice la prueba bajo la luz solar directa.
No utilice el dispositivo de prueba si ha estado en contacto con productos de limpieza domésticos (especialmente lejía).
Evite permitir que sustancias extrañas entren en contacto con el dispositivo de prueba mientras realiza la prueba.
Tome las medidas de seguridad necesarias (por ejemplo, mascarilla, guantes) si realiza pruebas a otras personas.
El dispositivo y todos los componentes utilizados durante la prueba deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales y pueden colocarse en una bolsa bien sellada y desecharse como basura doméstica.
Se recomiendan más diagnósticos moleculares y/o TC para identificar la situación física real.
No abra el sobre de aluminio que contiene el dispositivo de prueba hasta que esté listo para usarlo, para evitar exponerlo al entorno circundante.
Nunca utilice dispositivos u otros materiales de prueba que muestren signos de daño.
No reutilice el mismo dispositivo de prueba.
Manipule la solución de extracción con cuidado, evitando el contacto con los ojos o la piel. En caso de derrame accidental sobre los ojos o la piel, lave bien el área con agua.
No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
Utilice únicamente hisopos nasales como muestra. Para obtener resultados precisos debe seguir las instrucciones del prospecto.
Lávese bien las manos después de manipular la prueba.
Esta prueba no establece la etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos distintos al virus SARS-CoV-2.
La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Cualquier resultado falso negativo puede deberse a un volumen de muestra insuficiente.
No seguir el procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Conservación
Guarde el kit de prueba en un lugar fresco y seco entre 2°C y 30°C. Mantener alejado de la luz. La exposición a un nivel de temperatura y/o humedad fuera de las condiciones especificadas puede dar lugar a resultados inexactos. No congelar ni guardar en el frigorífico. Utilice el kit de prueba a temperaturas entre 15°C y 30°C.
Utilice el kit de prueba en un rango de humedad del 10 % al 90 %.
No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de caducidad (impresa en la bolsa de aluminio y la caja).
Código VCD16-10-013
Prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales. Es una prueba de autodiagnóstico. Proporciona sólo el resultado de una prueba de detección inicial. Para confirmar la infección por SARS-CoV-2 se deben utilizar métodos de diagnóstico alternativos más específicos (diagnóstico molecular y/o TC). Corresponde al médico decidir el procedimiento diagnóstico a seguir.
Esta prueba está destinada a uso doméstico y se realiza mediante un hisopo nasal realizado directamente por usuarios de entre 16 y 69 años. Las personas menores de 16 años o mayores de 69 años deberán ser asistidas durante la toma de muestra y realizar la prueba bajo la supervisión de un adulto. En el caso de personas que no puedan realizar la prueba de forma independiente, la prueba deberá ser realizada por su tutor legal. Las personas discapacitadas (incluidas las personas con problemas de visión de los colores) deben recibir asistencia durante la prueba.
Instrucciones de uso
1. Recogida de muestras
- Muestra de hisopo nasal anterior
Lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos. Es importante recolectar la mayor cantidad de secreción posible. Abra el paquete del hisopo desde el extremo del bastoncillo y saque el hisopo. Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. Asegúrese de que toda la punta del hisopo esté insertada en la fosa nasal (aproximadamente 1,5 cm). Gire el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa interna de la fosa nasal para asegurarse de recolectar moco y células. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal, para asegurar la recolección de una cantidad adecuada de muestra de ambas fosas nasales (use el mismo hisopo).
2. Uso de muestra
Después de la recolección de la muestra, es necesario realizar la prueba lo antes posible (se recomienda realizar la prueba dentro de los 5 minutos).
Procedimiento para realizar la prueba.
Antes de realizar la prueba, espere hasta que los dispositivos de prueba y la solución de extracción alcancen una temperatura de 15°-30°C. 1. Abra la solución de extracción (en el tubo sellado).
2. Para la recolección de muestras, consulte la sección Recogida de muestras.
3. Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo lleno de solución de extracción. Gire el hisopo 5 veces, presionando la cabeza contra el fondo y el costado del tubo de extracción. Retire el hisopo presionándolo contra los lados del tubo para extraer el líquido. Intenta sacar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo usado en residuos biopeligrosos.
4. Cerrar el tubo con la punta adecuada.
5. Retire un dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y nivelada.
6. Aplique 3 gotas (aproximadamente 60 mcl) de la muestra recolectada al pocillo de la muestra. Evite la formación de burbujas durante la aplicación de la muestra.
7. Espere 15 minutos y lea el resultado de la prueba. No lea el resultado después de que hayan pasado 20 minutos.
Interpretación de resultados
Resultado positivo:
Aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de detección T. Cualquier tono de color en el área de la línea de prueba (T) debe considerarse un resultado positivo.
- Actualmente existe sospecha de infección por COVID-19.
- Póngase en contacto con su médico de cabecera o con el distrito sanitario local inmediatamente.
- Siga las pautas locales sobre autoaislamiento.
- Realizar una prueba PCR confirmatoria.
- Si sospecha una infección, comuníquese inmediatamente con su médico de cabecera o con el distrito de salud local.
Resultado negativo:
sólo aparece la línea de control de calidad C, sin otras líneas en la línea de detección.
- Continuar siguiendo todas las normas aplicables en materia de contacto con otras personas y medidas de protección.
- Es posible que tenga una infección incluso si el resultado de su prueba es negativo.
- Dado que no es posible detectar con precisión el coronavirus en todas las etapas de la infección, si sospecha una infección, comuníquese con su médico de cabecera o con el distrito de salud local de inmediato.
Resultado no válido:
La falta de aparición de la línea de control de calidad C indica que la prueba no es válida, independientemente de si la línea de detección aparece o no.
- Puede ocurrir si la prueba no se realiza correctamente. - Repetir la prueba. - Si los resultados de su prueba aún no son válidos, comuníquese con su médico de cabecera o con el distrito de salud local de inmediato.
Advertencias
Los resultados de la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 ni para obtener información sobre el estado de la infección.
Es necesario consultar a su médico antes de tomar decisiones clínicas.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular y/o TC para excluir infección en estos individuos.
Cualquier resultado positivo puede deberse a la presencia de una infección por cepas de coronavirus del SARS; Para obtener más detalles, consulte la sección "Reactividad cruzada". Para confirmar el resultado de la prueba, se debe realizar una prueba de seguimiento con diagnóstico molecular y/o TC.
Pueden producirse resultados negativos si el nivel de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba.
Pueden producirse resultados inexactos si la muestra es excesivamente viscosa o tiene rastros visibles de sangre, un volumen de muestra insuficiente o se forman burbujas durante la aplicación de la muestra.
No utilice el hisopo si parece dañado o inutilizable.
Es posible que las personas con problemas de visión de los colores no puedan interpretar correctamente los resultados de las pruebas.
Sólo para uso de diagnóstico in vitro. Prueba de autodiagnóstico.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Utilice el dispositivo de prueba dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
No realice la prueba bajo la luz solar directa.
No utilice el dispositivo de prueba si ha estado en contacto con productos de limpieza domésticos (especialmente lejía).
Evite permitir que sustancias extrañas entren en contacto con el dispositivo de prueba mientras realiza la prueba.
Tome las medidas de seguridad necesarias (por ejemplo, mascarilla, guantes) si realiza pruebas a otras personas.
El dispositivo y todos los componentes utilizados durante la prueba deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales y pueden colocarse en una bolsa bien sellada y desecharse como basura doméstica.
Se recomiendan más diagnósticos moleculares y/o TC para identificar la situación física real.
No abra el sobre de aluminio que contiene el dispositivo de prueba hasta que esté listo para usarlo, para evitar exponerlo al entorno circundante.
Nunca utilice dispositivos u otros materiales de prueba que muestren signos de daño.
No reutilice el mismo dispositivo de prueba.
Manipule la solución de extracción con cuidado, evitando el contacto con los ojos o la piel. En caso de derrame accidental sobre los ojos o la piel, lave bien el área con agua.
No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
Utilice únicamente hisopos nasales como muestra. Para obtener resultados precisos debe seguir las instrucciones del prospecto.
Lávese bien las manos después de manipular la prueba.
Esta prueba no establece la etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos distintos al virus SARS-CoV-2.
La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Cualquier resultado falso negativo puede deberse a un volumen de muestra insuficiente.
No seguir el procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Conservación
Guarde el kit de prueba en un lugar fresco y seco entre 2°C y 30°C. Mantener alejado de la luz. La exposición a un nivel de temperatura y/o humedad fuera de las condiciones especificadas puede dar lugar a resultados inexactos. No congelar ni guardar en el frigorífico. Utilice el kit de prueba a temperaturas entre 15°C y 30°C.
Utilice el kit de prueba en un rango de humedad del 10 % al 90 %.
No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de caducidad (impresa en la bolsa de aluminio y la caja).
Código VCD16-10-013
