Descripción
ANTES DEL COVID
IgG NEUTRALIZANTES DEL COVID-19
PRUEBA SIEROLÓGICA
Descripción
Prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de anticuerpos IgG dirigidos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 en muestras de sangre total humana.
Se utiliza un diluyente para diluir la muestra y ayudarla a fluir a lo largo de la tira reactiva.
Instrucciones de uso
Deje los componentes del kit a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba si la prueba se ha almacenado en el refrigerador.
Preparar el material necesario de la siguiente manera: abrir la bolsa de aluminio, coger sólo el casete y tirar el sobre desecante. Abra la bolsa de plástico que contiene la pipeta.
Lávese las manos con agua tibia y jabón, enjuáguelas con agua limpia y séquelas. Nota: el uso de agua caliente facilita la toma de muestras de sangre capilar ya que induce vasodilatación.
Utilice la gasa proporcionada para limpiar el sitio de punción. Gire con cuidado la tapa protectora del dispositivo de punción 360° sin tirar de ella. Retire y deseche la tapa liberada. Masajear con cuidado la falange elegida para la punción (se recomienda el lado del dedo anular). Es importante que el masaje se realice desde la palma de la mano hasta la falange, para mejorar el flujo sanguíneo. Presione la lanceta, desde el lado del que se quitó la tapa, contra la yema del dedo. La punta del dispositivo de punción se retrae automáticamente y de forma segura después de su uso. Si la mano no funciona correctamente, utilice la segunda que se proporciona. Sin embargo, si esto último no es necesario, se puede eliminar sin precauciones especiales.
Manteniendo la mano hacia abajo, masajee su dedo hasta que se forme una gran gota de sangre. Es importante que el masaje se realice desde la palma de la mano hasta la falange, para mejorar el flujo sanguíneo. Tomar la pipeta sin presionar la pera.
Se sugieren dos métodos de retiro:
- sujetar la pipeta en posición horizontal sin presionar el bulbo y ponerla en contacto con la gota de sangre, ésta entrará de forma autónoma por capilaridad. Retire la pipeta cuando llegue a la línea negra. Si no hay suficiente sangre, continúa masajeando tu dedo hasta llegar a esa línea.
- colocar la pipeta sobre una superficie plana y limpia con la punta hacia afuera, en este punto poner la gota de sangre en contacto con la pipeta, entrará de forma autónoma por capilaridad. Retire el dedo cuando llegue a la línea negra. Si no hay suficiente sangre, continúa masajeando tu dedo hasta llegar a esa línea.
Evite, en la medida de lo posible, interrumpir el contacto entre la sangre y la pipeta para evitar la formación de burbujas de aire.
Depositar la sangre recogida con la pipeta en el pocillo de muestra (S), presionando el bulbo de la pipeta. Desenrosque la tapa azul del vial cuentagotas (deje la tapa blanca bien enroscada). Depositar 2 gotas de diluyente en el pocillo indicado en el casete (S), esperando aproximadamente 5 segundos entre la primera y la segunda gota.
Espere 10 minutos e interprete los resultados como se indica a continuación.
Interpretación de resultados
Leer el resultado a los 10 minutos. No lea los resultados después de 15 minutos.
POSITIVO: aparecen dos líneas de colores* cerca de las regiones C (Control) y T (Prueba). Esto significa que la prueba ha detectado la presencia de inmunoglobulinas de clase G (IgG) contra el COVID-19 en la muestra.
- Vacunados: Se han producido y detectado anticuerpos contra el COVID-19. Sin embargo, este resultado no indica que se haya adquirido inmunidad protectora. Es importante seguir las recomendaciones públicas con respecto al COVID-19. Si tienes síntomas atribuibles al COVID-19 o has estado en contacto recientemente con una persona positiva, te recomendamos contactar con tu médico.
- No vacunados: Se han producido y detectado anticuerpos contra el COVID-19. La prueba no es capaz de distinguir entre infección activa y previa, ya que los anticuerpos persisten durante mucho tiempo al final de la infección. Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener más información sobre las regulaciones locales. Informe a su médico el resultado de su prueba, los síntomas (si los hay) y el posible contacto con personas positivas/infectadas. Un resultado positivo no es suficiente para indicar el desarrollo de la enfermedad COVID-19, sin embargo, se recomienda consultarlo con su médico, quien decidirá cómo continuar con la investigación diagnóstica. Además, un resultado positivo no indica que se haya adquirido inmunidad protectora.
NEGATIVO: aparece una línea de un solo color (de cualquier intensidad) cerca de la región C (Control). No aparecen líneas cerca de la región T (Prueba).
- Vacunados: la prueba no detectó la presencia de inmunoglobulinas IgG contra COVID-19 en la muestra. No están presentes o están presentes en concentraciones muy bajas, no detectables por este dispositivo de diagnóstico. Probablemente la prueba se realizó demasiado pronto: es posible que la producción de anticuerpos aún no se haya producido o que la concentración de anticuerpos en la muestra sea inferior al límite mínimo de detección de la prueba. Vuelva a realizar la prueba más tarde, al menos un par de semanas después de finalizar el ciclo de vacunación. Si presenta síntomas atribuibles al COVID-19, comuníquese con su médico quien decidirá cómo continuar con las investigaciones diagnósticas.
- No vacunados: el test no detectó la presencia de inmunoglobulinas IgG contra COVID-19 en la muestra. No están presentes o están presentes en concentraciones muy bajas, no detectables por este dispositivo de diagnóstico. La prueba dará resultados negativos en las siguientes condiciones: la concentración de anticuerpos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba; la producción de anticuerpos aún no se ha producido en el momento de la recolección de la muestra; el sujeto contrajo una variante del SARS-CoV-2 que ha sufrido importantes mutaciones en la proteína Spike. Es posible que la prueba no reconozca los anticuerpos producidos como resultado si experimenta síntomas como fiebre, tos seca, fatiga, dolores musculares, dolor de garganta, diarrea, conjuntivitis, dolor de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, erupción cutánea. comuníquese con su médico incluso si los resultados de la prueba son negativos.
NO VÁLIDO: la línea cerca de C (Control) no aparece. Revise el procedimiento y repita la prueba con una prueba y una muestra nuevas. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables por las que falta la línea de control (resultado no válido).
NOTA: La intensidad del color de las líneas de control y prueba puede variar según la concentración de anticuerpos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por tanto, cualquier tono de color en la región T debe considerarse positivo. Los resultados falsos positivos podrían deberse a infecciones previas o en curso con otros coronavirus u otros posibles interferencias presentes en la muestra.
Advertencias
La PRUEBA SEROLÓGICA NEUTRALIZANTE IgG COVID-19 no indica la presencia del virus (y por tanto si una persona es contagiosa o no como en el caso de los hisopos naso-orofaríngeos) sino sólo la existencia de anticuerpos IgG contra la proteína Spike del SARS-CoV. -2.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de realizar la Prueba. La Prueba es confiable si se siguen cuidadosamente las instrucciones.
Mantenga los componentes de la prueba fuera del alcance de los niños.
No utilice la prueba después de la fecha de vencimiento o si el embalaje está dañado.
Utilice el dispositivo de prueba y punción solo una vez.
La prueba es sólo para uso externo.
No ingerir.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro para uso individual.
Seguir exactamente el procedimiento respetando las cantidades indicadas de sangre y diluyente.
Una vez utilizado, el test usado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Pida consejo a su farmacéutico.
No recomendado para personas que toman medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o personas que tienen problemas de hemofilia.
Abra el sobre de aluminio sellado sólo antes de realizar la prueba, preste atención al cartel de apertura. No se debe utilizar el sobre desecante. Desecharlo con la basura, sin abrirlo.
Conservación
Guarde los componentes de la prueba a temperaturas entre +4°C y +30°C. No congelar.
Validez con embalaje intacto: 30 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 bolsa de aluminio herméticamente sellada que contiene 1 casete de PRUEBA RÁPIDA SPIKE IgG COVID-19 y 1 sobre de desecante;
- 1 vial cuentagotas que contiene el DILUYENTE PARA LA PRUEBA RÁPIDA DE SPIKE DE IgG COVID-19 suficiente para 1 prueba;
- 1 dispositivo de punción estéril para autopunción para toma de muestras de sangre;
- 1 sobre de plástico que contiene 1 pipeta para extracción de sangre,
- 1 gasa limpiadora antiséptica para la piel;
- 1 hoja de instrucciones de uso.
Bibliografía
1. Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, Antecedentes de la enfermedad COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Propiedades estructurales y funcionales de la proteína de pico del SARS-CoV-2: posible desarrollo de fármacos antivirus para COVID-19. Acta Farmacológica Sínica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4. SHANG, Jian, et al. Bases estructurales del reconocimiento de receptores por SARS-CoV-2. Naturaleza, 2020, 581.7807: 221-224
5. Jeyanathan, M., Afkhami, S., Smaill, F., Miller, M. S., Lichty, B. D. y Xing, Z. (2020). Consideraciones inmunológicas para las estrategias de vacuna COVID-19. Inmunología de Nature Reviews, 20(10), 615-632.
Código 800165-1
Prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de anticuerpos IgG dirigidos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 en muestras de sangre total humana.
Se utiliza un diluyente para diluir la muestra y ayudarla a fluir a lo largo de la tira reactiva.
Instrucciones de uso
Deje los componentes del kit a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba si la prueba se ha almacenado en el refrigerador.
Preparar el material necesario de la siguiente manera: abrir la bolsa de aluminio, coger sólo el casete y tirar el sobre desecante. Abra la bolsa de plástico que contiene la pipeta.
Lávese las manos con agua tibia y jabón, enjuáguelas con agua limpia y séquelas. Nota: el uso de agua caliente facilita la toma de muestras de sangre capilar ya que induce vasodilatación.
Utilice la gasa proporcionada para limpiar el sitio de punción. Gire con cuidado la tapa protectora del dispositivo de punción 360° sin tirar de ella. Retire y deseche la tapa liberada. Masajear con cuidado la falange elegida para la punción (se recomienda el lado del dedo anular). Es importante que el masaje se realice desde la palma de la mano hasta la falange, para mejorar el flujo sanguíneo. Presione la lanceta, desde el lado del que se quitó la tapa, contra la yema del dedo. La punta del dispositivo de punción se retrae automáticamente y de forma segura después de su uso. Si la mano no funciona correctamente, utilice la segunda que se proporciona. Sin embargo, si esto último no es necesario, se puede eliminar sin precauciones especiales.
Manteniendo la mano hacia abajo, masajee su dedo hasta que se forme una gran gota de sangre. Es importante que el masaje se realice desde la palma de la mano hasta la falange, para mejorar el flujo sanguíneo. Tomar la pipeta sin presionar la pera.
Se sugieren dos métodos de retiro:
- sujetar la pipeta en posición horizontal sin presionar el bulbo y ponerla en contacto con la gota de sangre, ésta entrará de forma autónoma por capilaridad. Retire la pipeta cuando llegue a la línea negra. Si no hay suficiente sangre, continúa masajeando tu dedo hasta llegar a esa línea.
- colocar la pipeta sobre una superficie plana y limpia con la punta hacia afuera, en este punto poner la gota de sangre en contacto con la pipeta, entrará de forma autónoma por capilaridad. Retire el dedo cuando llegue a la línea negra. Si no hay suficiente sangre, continúa masajeando tu dedo hasta llegar a esa línea.
Evite, en la medida de lo posible, interrumpir el contacto entre la sangre y la pipeta para evitar la formación de burbujas de aire.
Depositar la sangre recogida con la pipeta en el pocillo de muestra (S), presionando el bulbo de la pipeta. Desenrosque la tapa azul del vial cuentagotas (deje la tapa blanca bien enroscada). Depositar 2 gotas de diluyente en el pocillo indicado en el casete (S), esperando aproximadamente 5 segundos entre la primera y la segunda gota.
Espere 10 minutos e interprete los resultados como se indica a continuación.
Interpretación de resultados
Leer el resultado a los 10 minutos. No lea los resultados después de 15 minutos.
POSITIVO: aparecen dos líneas de colores* cerca de las regiones C (Control) y T (Prueba). Esto significa que la prueba ha detectado la presencia de inmunoglobulinas de clase G (IgG) contra el COVID-19 en la muestra.
- Vacunados: Se han producido y detectado anticuerpos contra el COVID-19. Sin embargo, este resultado no indica que se haya adquirido inmunidad protectora. Es importante seguir las recomendaciones públicas con respecto al COVID-19. Si tienes síntomas atribuibles al COVID-19 o has estado en contacto recientemente con una persona positiva, te recomendamos contactar con tu médico.
- No vacunados: Se han producido y detectado anticuerpos contra el COVID-19. La prueba no es capaz de distinguir entre infección activa y previa, ya que los anticuerpos persisten durante mucho tiempo al final de la infección. Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener más información sobre las regulaciones locales. Informe a su médico el resultado de su prueba, los síntomas (si los hay) y el posible contacto con personas positivas/infectadas. Un resultado positivo no es suficiente para indicar el desarrollo de la enfermedad COVID-19, sin embargo, se recomienda consultarlo con su médico, quien decidirá cómo continuar con la investigación diagnóstica. Además, un resultado positivo no indica que se haya adquirido inmunidad protectora.
NEGATIVO: aparece una línea de un solo color (de cualquier intensidad) cerca de la región C (Control). No aparecen líneas cerca de la región T (Prueba).
- Vacunados: la prueba no detectó la presencia de inmunoglobulinas IgG contra COVID-19 en la muestra. No están presentes o están presentes en concentraciones muy bajas, no detectables por este dispositivo de diagnóstico. Probablemente la prueba se realizó demasiado pronto: es posible que la producción de anticuerpos aún no se haya producido o que la concentración de anticuerpos en la muestra sea inferior al límite mínimo de detección de la prueba. Vuelva a realizar la prueba más tarde, al menos un par de semanas después de finalizar el ciclo de vacunación. Si presenta síntomas atribuibles al COVID-19, comuníquese con su médico quien decidirá cómo continuar con las investigaciones diagnósticas.
- No vacunados: el test no detectó la presencia de inmunoglobulinas IgG contra COVID-19 en la muestra. No están presentes o están presentes en concentraciones muy bajas, no detectables por este dispositivo de diagnóstico. La prueba dará resultados negativos en las siguientes condiciones: la concentración de anticuerpos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba; la producción de anticuerpos aún no se ha producido en el momento de la recolección de la muestra; el sujeto contrajo una variante del SARS-CoV-2 que ha sufrido importantes mutaciones en la proteína Spike. Es posible que la prueba no reconozca los anticuerpos producidos como resultado si experimenta síntomas como fiebre, tos seca, fatiga, dolores musculares, dolor de garganta, diarrea, conjuntivitis, dolor de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, erupción cutánea. comuníquese con su médico incluso si los resultados de la prueba son negativos.
NO VÁLIDO: la línea cerca de C (Control) no aparece. Revise el procedimiento y repita la prueba con una prueba y una muestra nuevas. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables por las que falta la línea de control (resultado no válido).
NOTA: La intensidad del color de las líneas de control y prueba puede variar según la concentración de anticuerpos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por tanto, cualquier tono de color en la región T debe considerarse positivo. Los resultados falsos positivos podrían deberse a infecciones previas o en curso con otros coronavirus u otros posibles interferencias presentes en la muestra.
Advertencias
La PRUEBA SEROLÓGICA NEUTRALIZANTE IgG COVID-19 no indica la presencia del virus (y por tanto si una persona es contagiosa o no como en el caso de los hisopos naso-orofaríngeos) sino sólo la existencia de anticuerpos IgG contra la proteína Spike del SARS-CoV. -2.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de realizar la Prueba. La Prueba es confiable si se siguen cuidadosamente las instrucciones.
Mantenga los componentes de la prueba fuera del alcance de los niños.
No utilice la prueba después de la fecha de vencimiento o si el embalaje está dañado.
Utilice el dispositivo de prueba y punción solo una vez.
La prueba es sólo para uso externo.
No ingerir.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro para uso individual.
Seguir exactamente el procedimiento respetando las cantidades indicadas de sangre y diluyente.
Una vez utilizado, el test usado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Pida consejo a su farmacéutico.
No recomendado para personas que toman medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o personas que tienen problemas de hemofilia.
Abra el sobre de aluminio sellado sólo antes de realizar la prueba, preste atención al cartel de apertura. No se debe utilizar el sobre desecante. Desecharlo con la basura, sin abrirlo.
Conservación
Guarde los componentes de la prueba a temperaturas entre +4°C y +30°C. No congelar.
Validez con embalaje intacto: 30 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 bolsa de aluminio herméticamente sellada que contiene 1 casete de PRUEBA RÁPIDA SPIKE IgG COVID-19 y 1 sobre de desecante;
- 1 vial cuentagotas que contiene el DILUYENTE PARA LA PRUEBA RÁPIDA DE SPIKE DE IgG COVID-19 suficiente para 1 prueba;
- 1 dispositivo de punción estéril para autopunción para toma de muestras de sangre;
- 1 sobre de plástico que contiene 1 pipeta para extracción de sangre,
- 1 gasa limpiadora antiséptica para la piel;
- 1 hoja de instrucciones de uso.
Bibliografía
1. Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, Antecedentes de la enfermedad COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Propiedades estructurales y funcionales de la proteína de pico del SARS-CoV-2: posible desarrollo de fármacos antivirus para COVID-19. Acta Farmacológica Sínica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4. SHANG, Jian, et al. Bases estructurales del reconocimiento de receptores por SARS-CoV-2. Naturaleza, 2020, 581.7807: 221-224
5. Jeyanathan, M., Afkhami, S., Smaill, F., Miller, M. S., Lichty, B. D. y Xing, Z. (2020). Consideraciones inmunológicas para las estrategias de vacuna COVID-19. Inmunología de Nature Reviews, 20(10), 615-632.
Código 800165-1
