Descripción
MÉDICO MUNUS
PRUEBA DE COVID
AUTODIAGNÓSTICO
DescripciónPrueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presentes en muestras de hisopos nasales. Sólo para uso en autodiagnóstico in vitro.
Instrucciones de uso
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante para manos con al menos un 60 % de alcohol. Retire la tapa del tubo con el tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.
Recolección de muestras de hisopos nasales
1. Retire el hisopo estéril de la bolsa.
2. Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm por encima de la nariz). Gire lentamente el hisopo y frótelo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal.
Nota: Esto puede resultar molesto. No inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección de hisopos nasales. Si está recolectando hisopos de otras personas, use una mascarilla. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de niños muy pequeños, es posible que sea necesario que otra persona mantenga quieta la cabeza del niño mientras toma el hisopo.
3. Retire con cuidado el hisopo.
4. Usando el mismo hisopo, repita el paso 2 en la otra fosa nasal.
5. Retire el hisopo.
Preparación de muestras
1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y agite el hisopo para mezclarlo bien. Presione el cabezal del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10 a 15 segundos.
2. Retire el hisopo presionando el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
3. Cierre la tapa o inserte la punta del tubo en el tubo.
Prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
2. Invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba durante el desarrollo de la prueba.
3. Leer el resultado a los 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Nota: Después de la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de plástico de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales.
POSITIVO: *Aparecen dos líneas de colores. Debería aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado POSITIVO. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19, se deben confirmar muestras positivas. Aíslese inmediatamente según lo exigen las regulaciones locales y comuníquese con su médico o distrito de atención médica según las instrucciones de las autoridades locales.
Nota: No tome ninguna decisión clínica sin consultar primero a su médico.
NEGATIVO: Sólo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que tengas COVID-19. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que haya contraído COVID-19 incluso si el resultado de su prueba es negativo. También es posible repetir la prueba con un kit nuevo. Si se sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección.
Incluso en caso de resultado negativo, se deben seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene. La migración/viajes, asistencia a eventos, etc. deben seguir las pautas/requisitos locales de COVID.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece.
Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de que falte una línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo o comuníquese con su médico o un centro de diagnóstico de COVID-19.
Advertencias
- Para autodiagnóstico únicamente para uso de autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
- No comer, beber ni fumar en la zona donde se manipulan ejemplares o kits.
- No beber el líquido del hisopo contenido en el kit. Manipule el hisopo con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos, en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
- No lo utilice si el embalaje de aluminio está dañado o ha sido abierto.
- Este kit de prueba debe utilizarse únicamente como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben consultarse con un médico o profesional médico.
- Seguir estrictamente el tiempo indicado.
- Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.
- El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
- La prueba para niños debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
- Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
- Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestras para las pruebas. Demasiada o muy poca muestra puede dar lugar a resultados sesgados.
1. El rendimiento se ha evaluado únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos proporcionados en este prospecto.
2. La Prueba COVID SARS-CoV-2 únicamente indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es porque es posible que no se detecte el virus de la infección muy temprana; Se recomienda volver a realizar la prueba con un kit nuevo o realizar una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para excluir la infección en estos individuos.
4. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, particularmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular para excluir infección en estos individuos.
5. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.
6. El incumplimiento de estos procedimientos puede alterar el desempeño de la prueba.
7. Pueden producirse resultados falsos negativos si una muestra se recoge o se manipula de forma inadecuada.
8. Pueden producirse resultados falsos negativos si hay niveles insuficientes de virus en la muestra.
Conservación
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
Kit que contiene:
- casete de prueba;
- manual de usuario;
- tampón de extracción;
- hisopo estéril;
- bolsa de bioseguridad.
Código MM-INCP-502H
