Descripción
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Antígeno de H. pylori
Descripción
CE 0123 Dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori (H. pylori) en heces humanas.
Sólo para uso en autodiagnóstico in vitro.
Precauciones
1. Sólo para uso en autopruebas in vitro.
2. No coma, beba ni fume en el área de manipulación de muestras o kits.
3. Almacenar en un lugar seco a 2-30°C (36-86°F), evitando áreas con humedad excesiva. Si el paquete sellado está dañado o abierto, no utilice la prueba.
4. Utilice un recipiente limpio para recoger la muestra de heces.
5. Observar atentamente los tiempos indicados.
6. Utilice la prueba sólo una vez.
7. No desmonte ni toque la ventana de prueba del soporte.
8. El kit no debe congelarse ni usarse más allá de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
9. Después de su uso, todos los componentes deben eliminarse con la basura doméstica normal.
10. Mantener fuera del alcance de los niños.
Instrucciones de uso
1. Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua limpia.
2. Para la recolección de muestras de heces: La muestra de heces debe recolectarse en la hoja de recolección de heces o en un recipiente limpio. Utilice la hoja de recolección de heces, evitando la contaminación de la muestra tomando precauciones para que la muestra o el lado del papel que contiene la muestra no entre en contacto con otros objetos contaminantes, incluidos productos de baño.
3. Para analizar muestras de heces: desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras, luego pegue aleatoriamente la muestra recolectada con el aplicador en la muestra de heces en al menos 3 lugares diferentes. No agite la muestra de heces. Vuelva a apretar y asegure la tapa en el tubo de recolección, luego agite vigorosamente el tubo de recolección de muestras para mezclar la muestra y el tampón de extracción.
4. Deje que el paquete alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el dispositivo de prueba del paquete sellado y utilícelo lo antes posible. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el paquete.
5. Abra la tapa del tubo de recogida de muestras y rompa la punta. Invierta el tubo y vierta 2 gotas completas de la muestra extraída en el pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el cronómetro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra (S).
6. Leer los resultados a los 10 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
leyendo los resultados
POSITIVO*: aparecen dos líneas. Aparecen las líneas T (Prueba) y C (Control). Este resultado indica la presencia de antígeno de H. pylori en las heces y debes consultar a un médico.
NEGATIVO: aparece una línea de color en el área de control (C). No aparece ninguna línea en el área de prueba (T). Este resultado indica que no se pudo detectar la presencia del antígeno de H. pylori en las heces.
NULL: la línea de control no aparece. Las razones más probables del fallo de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
*La intensidad del color en la región de prueba (T) varía según la concentración de antígeno de H. pylori presente en la muestra. Por tanto, cualquier gradación de color de la línea de prueba (T) se considera positiva.
Límites
1. La prueba del antígeno de H. pylori (heces) es para uso diagnóstico in vitro únicamente. La prueba debe utilizarse únicamente para la detección de antígenos de H. pylori en muestras de heces. Esta prueba cualitativa no permite determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de crecimiento de la concentración del antígeno H. pylori.
2. La prueba del antígeno de H. pylori (Heces) solo indicará la presencia de H. pylori en la muestra y no debe usarse como único criterio para establecer que H. pylori es el agente causante de las úlceras pépticas o duodenales.
3. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar más pruebas utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye de ninguna manera la posibilidad de infección por H. pylori.
5. Después de algunos tratamientos con antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede caer por debajo del nivel mínimo de detección de la prueba. Por tanto, el diagnóstico durante el tratamiento con antibióticos debe realizarse con precaución.
Conservación
El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C).
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en el paquete sellado.
La prueba debe permanecer en el paquete sellado hasta su uso.
NO CONGELAR. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
Formato
Paquete que contiene 1 pieza.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Marshall, B.J., McGechie, D.B., Rogers, P.A.R y Glancy, R.G. Infección pilórica por Campylobacter y enfermedad gastroduodenal. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, A.H. Patogenia de la úlcera péptica e implicaciones para la terapia. Nueva Inglaterra J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori is y gastritis I: Detección de ureasa como marcador de colonización bacteriana y gastritis. América. J. Gastroenterología. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Pruebas de Helicobacter pylori en la práctica clínica. Soy j. Medicina 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM y col. Prevalencia puntual de úlcera péptica en individuos normales con infección por Helicobacter pylori. Soy J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.
CE 0123 Dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori (H. pylori) en heces humanas.
Sólo para uso en autodiagnóstico in vitro.
Precauciones
1. Sólo para uso en autopruebas in vitro.
2. No coma, beba ni fume en el área de manipulación de muestras o kits.
3. Almacenar en un lugar seco a 2-30°C (36-86°F), evitando áreas con humedad excesiva. Si el paquete sellado está dañado o abierto, no utilice la prueba.
4. Utilice un recipiente limpio para recoger la muestra de heces.
5. Observar atentamente los tiempos indicados.
6. Utilice la prueba sólo una vez.
7. No desmonte ni toque la ventana de prueba del soporte.
8. El kit no debe congelarse ni usarse más allá de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
9. Después de su uso, todos los componentes deben eliminarse con la basura doméstica normal.
10. Mantener fuera del alcance de los niños.
Instrucciones de uso
1. Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua limpia.
2. Para la recolección de muestras de heces: La muestra de heces debe recolectarse en la hoja de recolección de heces o en un recipiente limpio. Utilice la hoja de recolección de heces, evitando la contaminación de la muestra tomando precauciones para que la muestra o el lado del papel que contiene la muestra no entre en contacto con otros objetos contaminantes, incluidos productos de baño.
3. Para analizar muestras de heces: desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras, luego pegue aleatoriamente la muestra recolectada con el aplicador en la muestra de heces en al menos 3 lugares diferentes. No agite la muestra de heces. Vuelva a apretar y asegure la tapa en el tubo de recolección, luego agite vigorosamente el tubo de recolección de muestras para mezclar la muestra y el tampón de extracción.
4. Deje que el paquete alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el dispositivo de prueba del paquete sellado y utilícelo lo antes posible. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el paquete.
5. Abra la tapa del tubo de recogida de muestras y rompa la punta. Invierta el tubo y vierta 2 gotas completas de la muestra extraída en el pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el cronómetro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra (S).
6. Leer los resultados a los 10 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
leyendo los resultados
POSITIVO*: aparecen dos líneas. Aparecen las líneas T (Prueba) y C (Control). Este resultado indica la presencia de antígeno de H. pylori en las heces y debes consultar a un médico.
NEGATIVO: aparece una línea de color en el área de control (C). No aparece ninguna línea en el área de prueba (T). Este resultado indica que no se pudo detectar la presencia del antígeno de H. pylori en las heces.
NULL: la línea de control no aparece. Las razones más probables del fallo de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
*La intensidad del color en la región de prueba (T) varía según la concentración de antígeno de H. pylori presente en la muestra. Por tanto, cualquier gradación de color de la línea de prueba (T) se considera positiva.
Límites
1. La prueba del antígeno de H. pylori (heces) es para uso diagnóstico in vitro únicamente. La prueba debe utilizarse únicamente para la detección de antígenos de H. pylori en muestras de heces. Esta prueba cualitativa no permite determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de crecimiento de la concentración del antígeno H. pylori.
2. La prueba del antígeno de H. pylori (Heces) solo indicará la presencia de H. pylori en la muestra y no debe usarse como único criterio para establecer que H. pylori es el agente causante de las úlceras pépticas o duodenales.
3. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar más pruebas utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye de ninguna manera la posibilidad de infección por H. pylori.
5. Después de algunos tratamientos con antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede caer por debajo del nivel mínimo de detección de la prueba. Por tanto, el diagnóstico durante el tratamiento con antibióticos debe realizarse con precaución.
Conservación
El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C).
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en el paquete sellado.
La prueba debe permanecer en el paquete sellado hasta su uso.
NO CONGELAR. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
Formato
Paquete que contiene 1 pieza.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Marshall, B.J., McGechie, D.B., Rogers, P.A.R y Glancy, R.G. Infección pilórica por Campylobacter y enfermedad gastroduodenal. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, A.H. Patogenia de la úlcera péptica e implicaciones para la terapia. Nueva Inglaterra J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori is y gastritis I: Detección de ureasa como marcador de colonización bacteriana y gastritis. América. J. Gastroenterología. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Pruebas de Helicobacter pylori en la práctica clínica. Soy j. Medicina 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM y col. Prevalencia puntual de úlcera péptica en individuos normales con infección por Helicobacter pylori. Soy J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.
