Descripción
Prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2
(Oro coloidal)
Descripción
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 (oro coloidal) está diseñada para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside) que se encuentra en la muestra de hisopo de la cavidad nasal (nasal anterior) de personas con sospecha de infección por COVID-19. El kit de prueba está diseñado para autodiagnóstico o pruebas caseras.
Adopta tecnología de cromatografía lateral inmune. Cuando la muestra de prueba contiene SARS-CoV-2, el antígeno del SARS-CoV-2 reaccionará con el anticuerpo recubierto en la línea de prueba (T) para provocar que aparezca una banda roja en el área de la línea de prueba (T); cuando el contenido de SARS-CoV-2 en la muestra de prueba es demasiado bajo o no existe, no aparece una banda roja en el área de la línea de prueba (T). Independientemente de si la muestra de la prueba contiene SARS-CoV-2, aparecerá una banda roja en el área de la línea de control de calidad (C), que es la base para juzgar si la prueba es efectiva.
Instrucciones de uso
Procedimiento de prueba
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para prepararse antes de cada prueba y los resultados se pueden obtener después de 30 minutos.
Trabajo preparatorio
1. Utilice el kit de prueba a temperatura ambiente (15°C-30°C). Si el kit de prueba se almacenó previamente en un lugar fresco (por debajo de 15 °C), equilibre a 15-30 °C durante 30 minutos antes de realizar la prueba.
2. Prepare un cronómetro, pañuelos desechables, desinfectante/jabón para manos y agua tibia.
3. Lávese bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia o desinfectante para manos. Este paso garantiza que el kit no se contamine, así que sécate las manos.
Colección de muestras
1. Retire el tubo de extracción de muestras y desenrosque la tapa del tubo de extracción.
2. Colocar el tubo de extracción sobre el soporte (fijado a la caja) para evitar que se escapen líquidos.
3. Arranque el paquete de hisopos del extremo del palito y saque el hisopo.
4. Limpiar las fosas nasales con un hisopo:
- inserte la cabeza blanda del hisopo en la fosa nasal a menos de 1 pulgada (normalmente entre 0,5 y 0,75 pulgadas);
- gire suavemente el hisopo contra la pared nasal con fuerza moderada al menos cinco veces;
- utilizar el mismo hisopo para repetir el procedimiento de recogida en la otra fosa nasal.
Advertencia: Pueden producirse resultados falsos negativos si la muestra de antígeno no se recoge correctamente. La persona menor de 18 años deberá hacerse la prueba con la asistencia del tutor legal o una persona autorizada.
Procesamiento de muestras
1. Saque el tubo de extracción, sumerja el cabezal del hisopo suave en la solución de extracción y sumérjalo en el líquido.
2. Presione firmemente el cabezal del hisopo suave contra la pared interna del tubo de extracción y gire el hisopo en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 10 veces.
3. Empuje el cabezal del hisopo a lo largo de la pared interior del tubo de extracción de muestras debajo del líquido del tubo tanto como sea posible y extraiga el hisopo.
4. Apriete el tubo de espera.
Pruebas de muestra
1. Rasgue la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de prueba y colóquela horizontalmente en el soporte de prueba.
Advertencia: La plataforma debe estar en un estado horizontal y estable, y está estrictamente prohibido inclinarse y balancearse.
2. Desconecte la tapa del orificio de adición de muestra del tubo de extracción.
3. Apriete suavemente el tubo de extracción y deje caer 2 gotas de líquido verticalmente en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba.
Advertencia: La existencia de burbujas en el tubo de extracción puede provocar un volumen de muestra incorrecto y resultados de prueba inexactos. Si hay burbujas en el tubo de extracción, agítelo suavemente para exprimir un poco del líquido y eliminar las burbujas.
4. Comience a cronometrar. Lea los resultados después de 15 minutos. No leer antes de los 15 minutos ni después de los 30 minutos.
5. Cuando finalice la prueba, coloque todos los materiales del kit de prueba en la bolsa de residuos biológicos y deséchelos de acuerdo con la política local de eliminación de residuos biológicos.
6. Enjuague bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia o desinfectante para manos.
Interpretación de resultados
Negativo: La línea de control de calidad (línea C) aparece en la banda roja, mientras que la línea de prueba (línea T) no aparece en la banda roja.
- Es necesario seguir adoptando medidas relativas al contacto con los demás y a la autoprotección.
- Es posible que haya infección, aunque el resultado sea negativo.
- Si aún se sospecha, repetir la prueba al cabo de 1-2 días. Debido al coronavirus, no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.
Positivo: Tanto la línea de control de calidad (línea C) como la línea de prueba (línea T) aparecen bandas rojas.
Atención: Independientemente de los tonos de color, dentro del tiempo de detección especificado, los resultados deben considerarse positivos.
- Hay infección por COVID-19.
- Póngase en contacto con su médico o departamento de salud local.
- Cumplir con los requisitos de autocuarentena y lineamientos de protección en su área.
- Realizar prueba PCR para confirmación.
No válido: una vez que la línea roja en la región de la línea de control (línea C) no aparece, se considerará no válida.
Advertencia: Los resultados no válidos pueden indicar que no ha seguido estrictamente los pasos de las instrucciones de uso.
-Puede deberse a un funcionamiento incorrecto en el proceso de detección.
- Por favor repita la prueba.
- Si el resultado de la prueba aún no es válido, comuníquese con su médico o con el centro de pruebas de COVID-19.
Advertencias
1. Sólo para uso de diagnóstico in vitro.
2. Para uso con muestras de hisopo en la cavidad nasal (nasal anterior).
3. Sólo para detectar proteínas del SARS-CoV-2, no para detectar otros virus o patógenos.
4. La persona menor de 18 años deberá hacerse la prueba con la asistencia del tutor legal o de una persona autorizada.
5. Mantenga el kit de prueba o los componentes del kit fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
6. El paquete de papel de prueba contiene un desecante, está prohibido comerlo.
7. La solución de extracción de muestras en el tubo de extracción contiene componentes químicos. Se debe evitar el contacto directo y prohibir comer. Si la solución entra en contacto con la piel, mucosas u ojos, aclarar con agua. Comuníquese con su médico de cabecera o profesional y busque consejo médico si es necesario.
8. Se recomienda el uso de guantes u otros equipos de protección al realizar pruebas.
9. Está prohibido utilizar el kit de prueba que no haya sido almacenado según lo requerido.
10. No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
11. No utilice componentes del kit que hayan sido abiertos o modificados.
12. Deje la tarjeta de prueba sellada en su bolsa de aluminio hasta justo antes de usarla. No lo use si la bolsa está dañada o abierta.
13. Los hisopos desechables son productos estériles. No lo use si el paquete de hisopos está dañado o abierto.
14. El uso del hisopo deberá seguir estrictamente las instrucciones de uso; de lo contrario, puede causar sangrado en la cavidad nasal, rotura y retención del tampón u otros riesgos.
15. No sumerja el hisopo en una solución de extracción u otro líquido antes de recolectar la muestra con hisopos desechables.
16. No toque la punta blanda del hisopo cuando manipule la muestra del hisopo.
17. La recogida y manipulación correctas de las muestras son esenciales para obtener resultados correctos.
18. No mezcle componentes de diferentes lotes de kits.
19. Todos los componentes del kit son artículos de un solo uso. No lo utilice con varias muestras. No reutilice el kit de prueba ni los componentes del kit usados.
20. Antes de decidir implementar decisiones terapéuticas o de manejo relevantes, se recomienda comunicarse con médicos o profesionales de familia. No tome medicamentos en privado ni realice ninguna acción que pueda ponerlo en peligro a usted o a otros.
21. Los componentes y muestras usados del kit de prueba se pueden colocar en bolsas de plástico junto con los residuos domésticos normales. Si el resultado de la prueba es positivo, deseche con cuidado los componentes de desecho y las muestras relevantes y limpie y desinfecte a fondo la superficie de trabajo para garantizar la higiene.
22. No coma, beba ni fume en el área donde manipula muestras o kits de prueba.
Conservación
El kit de prueba debe almacenarse entre 2°C y 30°C, en un lugar seco y alejado de la luz solar directa (no congelar el kit ni sus componentes).
La tarjeta de prueba debe usarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.
Formato
Material proporcionado:
- 1 prueba;
- dispositivo de prueba;
- tubo de extracción;
- hisopo desechable;
- bolsa para residuos biológicos;
- instrucciones de uso.
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 (oro coloidal) está diseñada para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside) que se encuentra en la muestra de hisopo de la cavidad nasal (nasal anterior) de personas con sospecha de infección por COVID-19. El kit de prueba está diseñado para autodiagnóstico o pruebas caseras.
Adopta tecnología de cromatografía lateral inmune. Cuando la muestra de prueba contiene SARS-CoV-2, el antígeno del SARS-CoV-2 reaccionará con el anticuerpo recubierto en la línea de prueba (T) para provocar que aparezca una banda roja en el área de la línea de prueba (T); cuando el contenido de SARS-CoV-2 en la muestra de prueba es demasiado bajo o no existe, no aparece una banda roja en el área de la línea de prueba (T). Independientemente de si la muestra de la prueba contiene SARS-CoV-2, aparecerá una banda roja en el área de la línea de control de calidad (C), que es la base para juzgar si la prueba es efectiva.
Instrucciones de uso
Procedimiento de prueba
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para prepararse antes de cada prueba y los resultados se pueden obtener después de 30 minutos.
Trabajo preparatorio
1. Utilice el kit de prueba a temperatura ambiente (15°C-30°C). Si el kit de prueba se almacenó previamente en un lugar fresco (por debajo de 15 °C), equilibre a 15-30 °C durante 30 minutos antes de realizar la prueba.
2. Prepare un cronómetro, pañuelos desechables, desinfectante/jabón para manos y agua tibia.
3. Lávese bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia o desinfectante para manos. Este paso garantiza que el kit no se contamine, así que sécate las manos.
Colección de muestras
1. Retire el tubo de extracción de muestras y desenrosque la tapa del tubo de extracción.
2. Colocar el tubo de extracción sobre el soporte (fijado a la caja) para evitar que se escapen líquidos.
3. Arranque el paquete de hisopos del extremo del palito y saque el hisopo.
4. Limpiar las fosas nasales con un hisopo:
- inserte la cabeza blanda del hisopo en la fosa nasal a menos de 1 pulgada (normalmente entre 0,5 y 0,75 pulgadas);
- gire suavemente el hisopo contra la pared nasal con fuerza moderada al menos cinco veces;
- utilizar el mismo hisopo para repetir el procedimiento de recogida en la otra fosa nasal.
Advertencia: Pueden producirse resultados falsos negativos si la muestra de antígeno no se recoge correctamente. La persona menor de 18 años deberá hacerse la prueba con la asistencia del tutor legal o una persona autorizada.
Procesamiento de muestras
1. Saque el tubo de extracción, sumerja el cabezal del hisopo suave en la solución de extracción y sumérjalo en el líquido.
2. Presione firmemente el cabezal del hisopo suave contra la pared interna del tubo de extracción y gire el hisopo en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 10 veces.
3. Empuje el cabezal del hisopo a lo largo de la pared interior del tubo de extracción de muestras debajo del líquido del tubo tanto como sea posible y extraiga el hisopo.
4. Apriete el tubo de espera.
Pruebas de muestra
1. Rasgue la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de prueba y colóquela horizontalmente en el soporte de prueba.
Advertencia: La plataforma debe estar en un estado horizontal y estable, y está estrictamente prohibido inclinarse y balancearse.
2. Desconecte la tapa del orificio de adición de muestra del tubo de extracción.
3. Apriete suavemente el tubo de extracción y deje caer 2 gotas de líquido verticalmente en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba.
Advertencia: La existencia de burbujas en el tubo de extracción puede provocar un volumen de muestra incorrecto y resultados de prueba inexactos. Si hay burbujas en el tubo de extracción, agítelo suavemente para exprimir un poco del líquido y eliminar las burbujas.
4. Comience a cronometrar. Lea los resultados después de 15 minutos. No leer antes de los 15 minutos ni después de los 30 minutos.
5. Cuando finalice la prueba, coloque todos los materiales del kit de prueba en la bolsa de residuos biológicos y deséchelos de acuerdo con la política local de eliminación de residuos biológicos.
6. Enjuague bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia o desinfectante para manos.
Interpretación de resultados
Negativo: La línea de control de calidad (línea C) aparece en la banda roja, mientras que la línea de prueba (línea T) no aparece en la banda roja.
- Es necesario seguir adoptando medidas relativas al contacto con los demás y a la autoprotección.
- Es posible que haya infección, aunque el resultado sea negativo.
- Si aún se sospecha, repetir la prueba al cabo de 1-2 días. Debido al coronavirus, no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.
Positivo: Tanto la línea de control de calidad (línea C) como la línea de prueba (línea T) aparecen bandas rojas.
Atención: Independientemente de los tonos de color, dentro del tiempo de detección especificado, los resultados deben considerarse positivos.
- Hay infección por COVID-19.
- Póngase en contacto con su médico o departamento de salud local.
- Cumplir con los requisitos de autocuarentena y lineamientos de protección en su área.
- Realizar prueba PCR para confirmación.
No válido: una vez que la línea roja en la región de la línea de control (línea C) no aparece, se considerará no válida.
Advertencia: Los resultados no válidos pueden indicar que no ha seguido estrictamente los pasos de las instrucciones de uso.
-Puede deberse a un funcionamiento incorrecto en el proceso de detección.
- Por favor repita la prueba.
- Si el resultado de la prueba aún no es válido, comuníquese con su médico o con el centro de pruebas de COVID-19.
Advertencias
1. Sólo para uso de diagnóstico in vitro.
2. Para uso con muestras de hisopo en la cavidad nasal (nasal anterior).
3. Sólo para detectar proteínas del SARS-CoV-2, no para detectar otros virus o patógenos.
4. La persona menor de 18 años deberá hacerse la prueba con la asistencia del tutor legal o de una persona autorizada.
5. Mantenga el kit de prueba o los componentes del kit fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
6. El paquete de papel de prueba contiene un desecante, está prohibido comerlo.
7. La solución de extracción de muestras en el tubo de extracción contiene componentes químicos. Se debe evitar el contacto directo y prohibir comer. Si la solución entra en contacto con la piel, mucosas u ojos, aclarar con agua. Comuníquese con su médico de cabecera o profesional y busque consejo médico si es necesario.
8. Se recomienda el uso de guantes u otros equipos de protección al realizar pruebas.
9. Está prohibido utilizar el kit de prueba que no haya sido almacenado según lo requerido.
10. No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
11. No utilice componentes del kit que hayan sido abiertos o modificados.
12. Deje la tarjeta de prueba sellada en su bolsa de aluminio hasta justo antes de usarla. No lo use si la bolsa está dañada o abierta.
13. Los hisopos desechables son productos estériles. No lo use si el paquete de hisopos está dañado o abierto.
14. El uso del hisopo deberá seguir estrictamente las instrucciones de uso; de lo contrario, puede causar sangrado en la cavidad nasal, rotura y retención del tampón u otros riesgos.
15. No sumerja el hisopo en una solución de extracción u otro líquido antes de recolectar la muestra con hisopos desechables.
16. No toque la punta blanda del hisopo cuando manipule la muestra del hisopo.
17. La recogida y manipulación correctas de las muestras son esenciales para obtener resultados correctos.
18. No mezcle componentes de diferentes lotes de kits.
19. Todos los componentes del kit son artículos de un solo uso. No lo utilice con varias muestras. No reutilice el kit de prueba ni los componentes del kit usados.
20. Antes de decidir implementar decisiones terapéuticas o de manejo relevantes, se recomienda comunicarse con médicos o profesionales de familia. No tome medicamentos en privado ni realice ninguna acción que pueda ponerlo en peligro a usted o a otros.
21. Los componentes y muestras usados del kit de prueba se pueden colocar en bolsas de plástico junto con los residuos domésticos normales. Si el resultado de la prueba es positivo, deseche con cuidado los componentes de desecho y las muestras relevantes y limpie y desinfecte a fondo la superficie de trabajo para garantizar la higiene.
22. No coma, beba ni fume en el área donde manipula muestras o kits de prueba.
Conservación
El kit de prueba debe almacenarse entre 2°C y 30°C, en un lugar seco y alejado de la luz solar directa (no congelar el kit ni sus componentes).
La tarjeta de prueba debe usarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.
Formato
Material proporcionado:
- 1 prueba;
- dispositivo de prueba;
- tubo de extracción;
- hisopo desechable;
- bolsa para residuos biológicos;
- instrucciones de uso.
