Descripción
VivaDiagPro
Prueba rápida
Descripción
La prueba rápida VivaDiagTM Pro para SARS-CoV-2 Ag se utiliza para la detección rápida y cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en humanos. La prueba está destinada únicamente a uso de diagnóstico in vitro. Es adecuado para la autocomprobación. Proporciona sólo el resultado de una prueba de detección inicial. Se deben realizar métodos de diagnóstico alternativos más específicos (diagnóstico molecular y/o TC) para obtener la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. La decisión sobre el procedimiento de diagnóstico recae en el médico. Esta prueba está diseñada para uso doméstico con muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas de 16 a 69 años. La recolección y prueba de muestras de personas menores de 16 años y mayores de 69 años deben realizarse bajo la supervisión de un adulto. Para las personas que no pueden realizar la prueba por sí mismas, la prueba debe ser realizada por tutores legales; Las personas enfermas o discapacitadas (incluidas las personas con discapacidad visual) deben recibir asistencia durante la prueba.
La prueba rápida VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag se basa en tecnología de inmunocromatografía. Cada dispositivo de prueba mostrará una línea de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 identificada como la línea de detección (línea T) y una línea de anticuerpos IgG anti-ratón identificada como la línea de control de calidad (línea C). Cuando la muestra extraída se agrega al pocillo de muestra, reaccionará con el anticuerpo marcado para formar un complejo; Luego, la mezcla migrará a través de la membrana por acción capilar e interactuará con el anticuerpo recubierto anti-SARS-CoV-2 en la línea de detección. Si la muestra contiene antígeno del SARS-CoV-2, la línea de detección aparecerá roja indicando que el antígeno del SARS-CoV-2 es positivo. De lo contrario, el resultado de la prueba será negativo. El dispositivo de prueba también contiene una línea de control de calidad C que debe aparecer en rojo para validar la prueba. Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no será válido incluso si la línea de detección está presente.
Instrucciones de uso
Colección de muestras
Muestra de hisopo nasal anterior Lávese las manos con agua y jabón o use desinfectante para manos: es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Abra el paquete del hisopo al final de la barra y retire el hisopo. No toque el cabezal del hisopo. Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. Asegúrese de que toda la punta del hisopo se haya insertado en la fosa nasal (aproximadamente 1,5 cm). Pase el hisopo 5 veces sobre la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto el moco como las células. Repita este proceso en la otra fosa nasal para recolectar una cantidad adecuada de muestra de ambas cavidades nasales (use el mismo hisopo).
Manejo de muestras
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de su recolección (se recomienda realizar la prueba dentro de los 5 minutos).
Procedimiento de prueba
1. Abra la solución de extracción (en el tubo sellado).
2. Recoja la muestra consultando la sección Recogida de muestras.
3. Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo de extracción que contiene la solución de extracción. Gire el hisopo 5 veces presionando la cabeza contra el fondo y las paredes del tubo de extracción. Retire el hisopo presionándolo contra las paredes del tubo para extraer el líquido del hisopo. Intenta extraer la mayor cantidad de líquido posible.
4. Inserte la punta del gotero en el tubo de ensayo.
5. Retire un dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana.
6. Aplique 3 gotas de la muestra extraída al pocillo de la muestra. Evitar la formación de burbujas durante la aplicación.
7. Lea el resultado de la prueba después de 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Nota: No intercambie ni mezcle soluciones de extracción de diferentes lotes.
Manipule la solución de extracción con precaución, no se toque los ojos ni la piel. En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
Interpretación de resultados
1. Resultado positivo
Se muestran tanto la línea de control de calidad C como la línea de detección T. Cualquier matiz de color en la región de la línea de prueba (T) debe considerarse positivo.
Si hay sospecha de infección por COVID-19:
- póngase en contacto inmediatamente con su médico/médico de cabecera o centro de salud local;
- seguir las directrices locales de autoaislamiento;
- realizar una prueba PCR confirmatoria.
2. Resultado negativo
Solo se muestra la línea de control de calidad C, no aparecen otras líneas en el área de detección.
Continúe siguiendo todas las reglas aplicables con respecto al contacto con otras personas y las medidas de protección.
- Puede haber una infección incluso si la prueba es negativa.
- Si tiene sospechas, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de una infección, comuníquese con su médico de cabecera o centro de salud local de inmediato.
3. Resultado no válido
La línea de control de calidad C no se muestra, lo que indica que la prueba no es válida, independientemente de si se muestra la línea de detección o no. Tome una nueva muestra y realice otra prueba con un dispositivo nuevo.
- Posiblemente causado por pruebas incorrectas.
- Repetir la prueba.
- Si los resultados de la prueba aún no son válidos, comuníquese con su médico/médico de cabecera o con el centro de atención médica local de inmediato.
Advertencias
- Los resultados de la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.
- No se deben tomar decisiones médicas sin consultar primero a su médico.
- Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de diagnóstico molecular y/o TC de seguimiento para excluir infección en estos individuos.
- Los resultados positivos pueden deberse a una infección con cepas del coronavirus SARS. Se deben considerar pruebas de diagnóstico molecular y/o TC de seguimiento para confirmar el resultado de la prueba.
- Pueden producirse resultados negativos si el nivel de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba.
- Pueden producirse resultados inexactos debido a muestras visiblemente con sangre o excesivamente espesas/pegajosas, volumen de muestra insuficiente o formación de burbujas durante la aplicación.
- No utilice hisopos dañados o inutilizables.
- Es posible que las personas con problemas de visión de los colores no puedan interpretar adecuadamente los resultados de las pruebas.
- Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro, es para autodiagnóstico.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Utilice el dispositivo de prueba dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
- No realizar la prueba bajo la luz solar directa.
- No utilice el dispositivo de prueba si ha estado expuesto a productos de limpieza domésticos (especialmente lejía).
- Mantenga sustancias extrañas alejadas del dispositivo de prueba durante el proceso de prueba.
- Tome las medidas de seguridad necesarias (por ejemplo, mascarilla, guantes) cuando realice pruebas a otras personas.
- El equipo utilizado para las pruebas y todos los componentes probados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales y pueden colocarse en una bolsa bien sellada y desecharse como basura doméstica.
- Se recomienda realizar una prueba de diagnóstico molecular adicional y/o TC para identificar la situación física real.
- No abra la bolsa de aluminio del dispositivo de prueba ni la exponga al entorno hasta que esté listo para usarlo inmediatamente.
- No utilice dispositivos o materiales de prueba dañados.
- No reutilice el dispositivo de prueba.
- Manipular la solución de extracción con precaución, no tocarse los ojos ni la piel. En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
- No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
- Recoja la muestra para analizar únicamente de la parte anterior de la nariz. Siga el prospecto para obtener resultados precisos.
- Lávese bien las manos después de la manipulación y lávese las manos antes de recoger y analizar la muestra.
- Esta prueba no determina la etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos distintos al virus SARS-CoV-2.
- La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra recogida con el hisopo; pueden producirse resultados falsos negativos tras un muestreo deficiente.
- El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Conservación
Guarde el kit de prueba en un lugar seco entre 2 y 30 °C. Mantener alejado de la luz. La exposición a temperaturas y/o humedad más allá de los límites especificados puede provocar resultados inexactos. No congelar. Utilice el kit de prueba a temperaturas entre 15 y 30 °C. Utilice el kit de prueba entre 10 y 90 % de humedad. No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.
Formato
1 test, 1 reactivo (en el tubo sellado), 1 tapón dosificador, 1 soporte para tubos, 1 hisopo estéril, folleto informativo.
Código VCD-16-10-013
La prueba rápida VivaDiagTM Pro para SARS-CoV-2 Ag se utiliza para la detección rápida y cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en humanos. La prueba está destinada únicamente a uso de diagnóstico in vitro. Es adecuado para la autocomprobación. Proporciona sólo el resultado de una prueba de detección inicial. Se deben realizar métodos de diagnóstico alternativos más específicos (diagnóstico molecular y/o TC) para obtener la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. La decisión sobre el procedimiento de diagnóstico recae en el médico. Esta prueba está diseñada para uso doméstico con muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas de 16 a 69 años. La recolección y prueba de muestras de personas menores de 16 años y mayores de 69 años deben realizarse bajo la supervisión de un adulto. Para las personas que no pueden realizar la prueba por sí mismas, la prueba debe ser realizada por tutores legales; Las personas enfermas o discapacitadas (incluidas las personas con discapacidad visual) deben recibir asistencia durante la prueba.
La prueba rápida VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag se basa en tecnología de inmunocromatografía. Cada dispositivo de prueba mostrará una línea de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 identificada como la línea de detección (línea T) y una línea de anticuerpos IgG anti-ratón identificada como la línea de control de calidad (línea C). Cuando la muestra extraída se agrega al pocillo de muestra, reaccionará con el anticuerpo marcado para formar un complejo; Luego, la mezcla migrará a través de la membrana por acción capilar e interactuará con el anticuerpo recubierto anti-SARS-CoV-2 en la línea de detección. Si la muestra contiene antígeno del SARS-CoV-2, la línea de detección aparecerá roja indicando que el antígeno del SARS-CoV-2 es positivo. De lo contrario, el resultado de la prueba será negativo. El dispositivo de prueba también contiene una línea de control de calidad C que debe aparecer en rojo para validar la prueba. Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no será válido incluso si la línea de detección está presente.
Instrucciones de uso
Colección de muestras
Muestra de hisopo nasal anterior Lávese las manos con agua y jabón o use desinfectante para manos: es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Abra el paquete del hisopo al final de la barra y retire el hisopo. No toque el cabezal del hisopo. Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. Asegúrese de que toda la punta del hisopo se haya insertado en la fosa nasal (aproximadamente 1,5 cm). Pase el hisopo 5 veces sobre la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto el moco como las células. Repita este proceso en la otra fosa nasal para recolectar una cantidad adecuada de muestra de ambas cavidades nasales (use el mismo hisopo).
Manejo de muestras
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de su recolección (se recomienda realizar la prueba dentro de los 5 minutos).
Procedimiento de prueba
1. Abra la solución de extracción (en el tubo sellado).
2. Recoja la muestra consultando la sección Recogida de muestras.
3. Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo de extracción que contiene la solución de extracción. Gire el hisopo 5 veces presionando la cabeza contra el fondo y las paredes del tubo de extracción. Retire el hisopo presionándolo contra las paredes del tubo para extraer el líquido del hisopo. Intenta extraer la mayor cantidad de líquido posible.
4. Inserte la punta del gotero en el tubo de ensayo.
5. Retire un dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana.
6. Aplique 3 gotas de la muestra extraída al pocillo de la muestra. Evitar la formación de burbujas durante la aplicación.
7. Lea el resultado de la prueba después de 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Nota: No intercambie ni mezcle soluciones de extracción de diferentes lotes.
Manipule la solución de extracción con precaución, no se toque los ojos ni la piel. En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
Interpretación de resultados
1. Resultado positivo
Se muestran tanto la línea de control de calidad C como la línea de detección T. Cualquier matiz de color en la región de la línea de prueba (T) debe considerarse positivo.
Si hay sospecha de infección por COVID-19:
- póngase en contacto inmediatamente con su médico/médico de cabecera o centro de salud local;
- seguir las directrices locales de autoaislamiento;
- realizar una prueba PCR confirmatoria.
2. Resultado negativo
Solo se muestra la línea de control de calidad C, no aparecen otras líneas en el área de detección.
Continúe siguiendo todas las reglas aplicables con respecto al contacto con otras personas y las medidas de protección.
- Puede haber una infección incluso si la prueba es negativa.
- Si tiene sospechas, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de una infección, comuníquese con su médico de cabecera o centro de salud local de inmediato.
3. Resultado no válido
La línea de control de calidad C no se muestra, lo que indica que la prueba no es válida, independientemente de si se muestra la línea de detección o no. Tome una nueva muestra y realice otra prueba con un dispositivo nuevo.
- Posiblemente causado por pruebas incorrectas.
- Repetir la prueba.
- Si los resultados de la prueba aún no son válidos, comuníquese con su médico/médico de cabecera o con el centro de atención médica local de inmediato.
Advertencias
- Los resultados de la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.
- No se deben tomar decisiones médicas sin consultar primero a su médico.
- Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de diagnóstico molecular y/o TC de seguimiento para excluir infección en estos individuos.
- Los resultados positivos pueden deberse a una infección con cepas del coronavirus SARS. Se deben considerar pruebas de diagnóstico molecular y/o TC de seguimiento para confirmar el resultado de la prueba.
- Pueden producirse resultados negativos si el nivel de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba.
- Pueden producirse resultados inexactos debido a muestras visiblemente con sangre o excesivamente espesas/pegajosas, volumen de muestra insuficiente o formación de burbujas durante la aplicación.
- No utilice hisopos dañados o inutilizables.
- Es posible que las personas con problemas de visión de los colores no puedan interpretar adecuadamente los resultados de las pruebas.
- Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro, es para autodiagnóstico.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Utilice el dispositivo de prueba dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
- No realizar la prueba bajo la luz solar directa.
- No utilice el dispositivo de prueba si ha estado expuesto a productos de limpieza domésticos (especialmente lejía).
- Mantenga sustancias extrañas alejadas del dispositivo de prueba durante el proceso de prueba.
- Tome las medidas de seguridad necesarias (por ejemplo, mascarilla, guantes) cuando realice pruebas a otras personas.
- El equipo utilizado para las pruebas y todos los componentes probados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales y pueden colocarse en una bolsa bien sellada y desecharse como basura doméstica.
- Se recomienda realizar una prueba de diagnóstico molecular adicional y/o TC para identificar la situación física real.
- No abra la bolsa de aluminio del dispositivo de prueba ni la exponga al entorno hasta que esté listo para usarlo inmediatamente.
- No utilice dispositivos o materiales de prueba dañados.
- No reutilice el dispositivo de prueba.
- Manipular la solución de extracción con precaución, no tocarse los ojos ni la piel. En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
- No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
- Recoja la muestra para analizar únicamente de la parte anterior de la nariz. Siga el prospecto para obtener resultados precisos.
- Lávese bien las manos después de la manipulación y lávese las manos antes de recoger y analizar la muestra.
- Esta prueba no determina la etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos distintos al virus SARS-CoV-2.
- La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra recogida con el hisopo; pueden producirse resultados falsos negativos tras un muestreo deficiente.
- El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Conservación
Guarde el kit de prueba en un lugar seco entre 2 y 30 °C. Mantener alejado de la luz. La exposición a temperaturas y/o humedad más allá de los límites especificados puede provocar resultados inexactos. No congelar. Utilice el kit de prueba a temperaturas entre 15 y 30 °C. Utilice el kit de prueba entre 10 y 90 % de humedad. No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.
Formato
1 test, 1 reactivo (en el tubo sellado), 1 tapón dosificador, 1 soporte para tubos, 1 hisopo estéril, folleto informativo.
Código VCD-16-10-013
