Descripción
Prueba rápida de antígeno StrongStep SARS-CoV-2
Descripción
Prueba inmunocromatográfica rápida para la detección del antígeno proteico de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2 en hisopos nasales/nasofaríngeos/de saliva recolectados de personas asintomáticas o sintomáticas sospechosas de estar infectadas con COVID-19 dentro de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas.
Los anticuerpos conjugados con látex (Latex-Ab) correspondientes al SARS-CoV-2 se inmovilizan en seco en el extremo de la tira de membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 están unidos a la zona de prueba (T) y la biotina-BSA está unida a la zona de control (C).
Cuando se agrega la muestra, esta migra por difusión capilar rehidratando el conjugado de látex.
Si están presentes en la muestra, los antígenos del SARS-CoV-2 se unirán a los anticuerpos conjugados formando partículas. Estas partículas continuarán migrando a lo largo de la tira hasta el Área de Prueba (T) donde son capturadas por los anticuerpos del SARS-CoV-2 generando una línea roja visible.
Si no hay antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra, no se formará ninguna línea roja en la zona de prueba (T).
El conjugado de estreptavidina continuará migrando por sí solo hasta que sea capturado en la Zona de Control (C) por la biotina-BSA, que se agrega en una línea azul, lo que indica la validez de la prueba.
La prueba se utiliza para ayudar en el diagnóstico de COVID-19. Está diseñado para usarse en la detección de infecciones y el diagnóstico auxiliar en personas sintomáticas y asintomáticas.
Instrucciones de uso
Recogida y almacenamiento de muestras.
1. Muestra de hisopo nasal: inserte un hisopo en una fosa nasal del paciente. La punta del hisopo debe insertarse hasta 2,5 cm (1 pulgada) del borde de la fosa nasal. Haga rodar el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto el moco como las células. Usando el mismo hisopo, repita este proceso para la otra fosa nasal para asegurarse de que se recoja una muestra adecuada de ambas cavidades nasales.
2. Muestra de hisopo nasofaríngeo: Inserte un hisopo en la nariz del paciente, paralelo al piso nasal y al tabique. Continúe insertando el hisopo hasta que sienta resistencia, lo que indica contacto con la nasofaringe. Una vez que se llega a la nasofaringe del paciente, se recomienda rotar suavemente el hisopo, permitiéndole completar dos rotaciones completas, para permitir que las secreciones se absorban en la nasofaringe. Realizar el mismo procedimiento también en la otra fosa nasal.
3. Muestra de saliva: Retire el sello del tubo que contiene el líquido de extracción. Instale el embudo de recolección de saliva en el tubo y escupa la saliva en el tubo a través del embudo. Una vez terminado, retire el embudo del tubo.
Se recomienda procesar las muestras lo antes posible después de su recolección.
Las muestras se pueden almacenar en recipientes hasta 1 hora a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) o hasta 24 horas si se refrigeran (2 °C a 8 °C) antes del procesamiento.
Procedimiento
Deje que los dispositivos de prueba, muestras, hisopos y/o controles alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes de su uso.
Retire el sello del tubo que contiene el líquido de extracción. Inserte la muestra en el tubo y mezcle la solución vigorosamente girando el hisopo con fuerza contra el costado del tubo al menos diez veces (mientras está sumergido). Los mejores resultados se obtienen cuando la muestra se mezcla vigorosamente con la solución.
Deje el hisopo sumergido en la solución de extracción durante un minuto antes del siguiente paso. Presione las paredes del tubo con los dedos para liberar la mayor cantidad de muestra posible en la solución de extracción. Romper el eje del hisopo y extraer la parte sobrante, dejando la punta dentro del tubo. Cierre el tubo con el tapón gotero y deseche el hisopo en un recipiente adecuado para residuos biopeligrosos.
Las muestras extraídas se pueden almacenar a temperatura ambiente durante 30 minutos sin afectar el resultado de la prueba.
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana. Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control.
Para obtener mejores resultados, la prueba debe realizarse dentro de los 30 minutos.
Agregue 3 gotas (aproximadamente 100 mcL) de muestra del tubo de extracción al pocillo de muestra redondo del dispositivo de prueba.
Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra (S) y no permita que caiga ninguna solución en la ventana de observación.
Una vez que la prueba comience a realizarse, verá que el color se mueve a través de la membrana. Espere a que aparezcan las bandas de colores. El resultado debe leerse visualmente a los 15 minutos. No interpretar el resultado después de 30 minutos.
Interpretación de resultados
- Resultado positivo: aparecen dos bandas de colores en 15 minutos. Aparece una banda azul en la Zona de Control (C) y otra banda roja en la Zona de Prueba (T). El resultado de la prueba es positivo y válido. No importa cuán débil parezca la banda roja en la Zona de Prueba (T), el resultado de la prueba debe considerarse positivo.
- Resultado negativo: aparece una banda azul en la Zona de Control (C) en 15 minutos. No aparece ninguna banda roja en la Zona de Prueba (T). El resultado de la prueba es negativo y válido.
- Resultado no válido: no aparece ninguna banda azul en la Zona de Control (C) en 15 minutos. El resultado de la prueba no es válido. Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.
Advertencias
Este kit es únicamente para uso de diagnóstico in vitro.
Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Este producto no contiene materiales de origen humano.
No utilice el contenido del kit después de la fecha de vencimiento.
Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas.
Siga los procedimientos estándar de laboratorio y las pautas de bioseguridad para el manejo y eliminación de material potencialmente infeccioso. Una vez finalizado el procedimiento de análisis, desechar las muestras después de esterilizarlas en autoclave a 121°C durante al menos 20 minutos. Alternativamente, se pueden tratar con hipoclorito de sodio al 0,5% cuatro horas antes de su eliminación.
No pipetee el reactivo con la boca y no fume ni coma durante la prueba.
Utilice guantes durante todo el procedimiento.
Se recomienda el uso del dispositivo Liming Bio System para la Detección Rápida del Antígeno SARS-CoV-2 para proteger a la población y prevenir contagios.
El kit está diseñado para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en hisopos nasales/nasofaríngeos/de saliva.
Esta prueba detecta SARS-CoV-2 tanto viable (vivo) como no viable. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no correlacionarse con los resultados del cultivo viral realizado en la misma muestra.
Puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente.
No seguir el procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Los resultados de las pruebas deben correlacionarse con la historia clínica, los datos epidemiológicos y otros datos de que disponga el médico que trata al paciente.
Los resultados positivos de las pruebas no excluyen las coinfecciones con otros patógenos.
Los resultados negativos de la prueba no pretenden excluir otras infecciones virales o bacterianas no relacionadas con el SARS. Los resultados negativos de pacientes con inicio de síntomas después de siete días deben tratarse como presuntos y confirmarse con una prueba molecular autorizada, si es necesario, para el manejo clínico, incluido el control de infecciones.
Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia. Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen resultados falsos positivos durante períodos de poca o ninguna actividad del SARS-CoV-2 cuando la prevalencia de la enfermedad es baja. Los resultados falsos negativos son más probables cuando la prevalencia de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 es alta.
Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar, o detectar con menos sensibilidad, los virus SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo.
El rendimiento de esta prueba no ha sido evaluado para su uso en pacientes sin signos ni síntomas de infección respiratoria y el rendimiento puede diferir en individuos asintomáticos.
La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad. Las muestras recolectadas después del quinto día de enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas que una prueba RT-PCR. Se ha demostrado que la sensibilidad de la prueba disminuye después de los primeros cinco días de la aparición de los síntomas en comparación con una prueba RT-PCR.
No se recomienda utilizar muestras de VTM (medios de transporte de virus) para esta prueba.
La prueba fue validada con los hisopos provistos en el kit. El uso de hisopos alternativos puede provocar resultados erróneos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Los resultados positivos indican que se han detectado antígenos virales en la muestra recolectada, por favor aíslese e informe de inmediato a su médico de cabecera.
Conservación
Conservar a una temperatura de 2°C a 30°C.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 dispositivo de prueba empaquetado en una bolsa sellada
- 1 tubo de extracción con solución de extracción
- 1 paquete de hisopo
- 1 Embudo para recoger saliva
- 1 estación de trabajo
- 1 folleto informativo
Código 500200
Prueba inmunocromatográfica rápida para la detección del antígeno proteico de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2 en hisopos nasales/nasofaríngeos/de saliva recolectados de personas asintomáticas o sintomáticas sospechosas de estar infectadas con COVID-19 dentro de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas.
Los anticuerpos conjugados con látex (Latex-Ab) correspondientes al SARS-CoV-2 se inmovilizan en seco en el extremo de la tira de membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 están unidos a la zona de prueba (T) y la biotina-BSA está unida a la zona de control (C).
Cuando se agrega la muestra, esta migra por difusión capilar rehidratando el conjugado de látex.
Si están presentes en la muestra, los antígenos del SARS-CoV-2 se unirán a los anticuerpos conjugados formando partículas. Estas partículas continuarán migrando a lo largo de la tira hasta el Área de Prueba (T) donde son capturadas por los anticuerpos del SARS-CoV-2 generando una línea roja visible.
Si no hay antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra, no se formará ninguna línea roja en la zona de prueba (T).
El conjugado de estreptavidina continuará migrando por sí solo hasta que sea capturado en la Zona de Control (C) por la biotina-BSA, que se agrega en una línea azul, lo que indica la validez de la prueba.
La prueba se utiliza para ayudar en el diagnóstico de COVID-19. Está diseñado para usarse en la detección de infecciones y el diagnóstico auxiliar en personas sintomáticas y asintomáticas.
Instrucciones de uso
Recogida y almacenamiento de muestras.
1. Muestra de hisopo nasal: inserte un hisopo en una fosa nasal del paciente. La punta del hisopo debe insertarse hasta 2,5 cm (1 pulgada) del borde de la fosa nasal. Haga rodar el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto el moco como las células. Usando el mismo hisopo, repita este proceso para la otra fosa nasal para asegurarse de que se recoja una muestra adecuada de ambas cavidades nasales.
2. Muestra de hisopo nasofaríngeo: Inserte un hisopo en la nariz del paciente, paralelo al piso nasal y al tabique. Continúe insertando el hisopo hasta que sienta resistencia, lo que indica contacto con la nasofaringe. Una vez que se llega a la nasofaringe del paciente, se recomienda rotar suavemente el hisopo, permitiéndole completar dos rotaciones completas, para permitir que las secreciones se absorban en la nasofaringe. Realizar el mismo procedimiento también en la otra fosa nasal.
3. Muestra de saliva: Retire el sello del tubo que contiene el líquido de extracción. Instale el embudo de recolección de saliva en el tubo y escupa la saliva en el tubo a través del embudo. Una vez terminado, retire el embudo del tubo.
Se recomienda procesar las muestras lo antes posible después de su recolección.
Las muestras se pueden almacenar en recipientes hasta 1 hora a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) o hasta 24 horas si se refrigeran (2 °C a 8 °C) antes del procesamiento.
Procedimiento
Deje que los dispositivos de prueba, muestras, hisopos y/o controles alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes de su uso.
Retire el sello del tubo que contiene el líquido de extracción. Inserte la muestra en el tubo y mezcle la solución vigorosamente girando el hisopo con fuerza contra el costado del tubo al menos diez veces (mientras está sumergido). Los mejores resultados se obtienen cuando la muestra se mezcla vigorosamente con la solución.
Deje el hisopo sumergido en la solución de extracción durante un minuto antes del siguiente paso. Presione las paredes del tubo con los dedos para liberar la mayor cantidad de muestra posible en la solución de extracción. Romper el eje del hisopo y extraer la parte sobrante, dejando la punta dentro del tubo. Cierre el tubo con el tapón gotero y deseche el hisopo en un recipiente adecuado para residuos biopeligrosos.
Las muestras extraídas se pueden almacenar a temperatura ambiente durante 30 minutos sin afectar el resultado de la prueba.
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana. Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control.
Para obtener mejores resultados, la prueba debe realizarse dentro de los 30 minutos.
Agregue 3 gotas (aproximadamente 100 mcL) de muestra del tubo de extracción al pocillo de muestra redondo del dispositivo de prueba.
Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra (S) y no permita que caiga ninguna solución en la ventana de observación.
Una vez que la prueba comience a realizarse, verá que el color se mueve a través de la membrana. Espere a que aparezcan las bandas de colores. El resultado debe leerse visualmente a los 15 minutos. No interpretar el resultado después de 30 minutos.
Interpretación de resultados
- Resultado positivo: aparecen dos bandas de colores en 15 minutos. Aparece una banda azul en la Zona de Control (C) y otra banda roja en la Zona de Prueba (T). El resultado de la prueba es positivo y válido. No importa cuán débil parezca la banda roja en la Zona de Prueba (T), el resultado de la prueba debe considerarse positivo.
- Resultado negativo: aparece una banda azul en la Zona de Control (C) en 15 minutos. No aparece ninguna banda roja en la Zona de Prueba (T). El resultado de la prueba es negativo y válido.
- Resultado no válido: no aparece ninguna banda azul en la Zona de Control (C) en 15 minutos. El resultado de la prueba no es válido. Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.
Advertencias
Este kit es únicamente para uso de diagnóstico in vitro.
Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Este producto no contiene materiales de origen humano.
No utilice el contenido del kit después de la fecha de vencimiento.
Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas.
Siga los procedimientos estándar de laboratorio y las pautas de bioseguridad para el manejo y eliminación de material potencialmente infeccioso. Una vez finalizado el procedimiento de análisis, desechar las muestras después de esterilizarlas en autoclave a 121°C durante al menos 20 minutos. Alternativamente, se pueden tratar con hipoclorito de sodio al 0,5% cuatro horas antes de su eliminación.
No pipetee el reactivo con la boca y no fume ni coma durante la prueba.
Utilice guantes durante todo el procedimiento.
Se recomienda el uso del dispositivo Liming Bio System para la Detección Rápida del Antígeno SARS-CoV-2 para proteger a la población y prevenir contagios.
El kit está diseñado para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en hisopos nasales/nasofaríngeos/de saliva.
Esta prueba detecta SARS-CoV-2 tanto viable (vivo) como no viable. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no correlacionarse con los resultados del cultivo viral realizado en la misma muestra.
Puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente.
No seguir el procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Los resultados de las pruebas deben correlacionarse con la historia clínica, los datos epidemiológicos y otros datos de que disponga el médico que trata al paciente.
Los resultados positivos de las pruebas no excluyen las coinfecciones con otros patógenos.
Los resultados negativos de la prueba no pretenden excluir otras infecciones virales o bacterianas no relacionadas con el SARS. Los resultados negativos de pacientes con inicio de síntomas después de siete días deben tratarse como presuntos y confirmarse con una prueba molecular autorizada, si es necesario, para el manejo clínico, incluido el control de infecciones.
Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia. Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen resultados falsos positivos durante períodos de poca o ninguna actividad del SARS-CoV-2 cuando la prevalencia de la enfermedad es baja. Los resultados falsos negativos son más probables cuando la prevalencia de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 es alta.
Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar, o detectar con menos sensibilidad, los virus SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo.
El rendimiento de esta prueba no ha sido evaluado para su uso en pacientes sin signos ni síntomas de infección respiratoria y el rendimiento puede diferir en individuos asintomáticos.
La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad. Las muestras recolectadas después del quinto día de enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas que una prueba RT-PCR. Se ha demostrado que la sensibilidad de la prueba disminuye después de los primeros cinco días de la aparición de los síntomas en comparación con una prueba RT-PCR.
No se recomienda utilizar muestras de VTM (medios de transporte de virus) para esta prueba.
La prueba fue validada con los hisopos provistos en el kit. El uso de hisopos alternativos puede provocar resultados erróneos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Los resultados positivos indican que se han detectado antígenos virales en la muestra recolectada, por favor aíslese e informe de inmediato a su médico de cabecera.
Conservación
Conservar a una temperatura de 2°C a 30°C.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 dispositivo de prueba empaquetado en una bolsa sellada
- 1 tubo de extracción con solución de extracción
- 1 paquete de hisopo
- 1 Embudo para recoger saliva
- 1 estación de trabajo
- 1 folleto informativo
Código 500200
