Descripción
Combinación de SARS-Cov-2 e influenza A/B
Descripción
Prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus y antígenos de influenza A y B en hisopos nasales de individuos con o sin síntomas, mediante el método inmunocromatográfico rápido.
Se utiliza para el autodiagnóstico.
Este kit está diseñado para uso doméstico por parte de una persona no experta en un entorno que no sea un laboratorio (por ejemplo, en la residencia de una persona o en ciertos lugares no tradicionales como oficinas, eventos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.) I Resultados de la prueba de este kit son sólo para referencia clínica. Se recomienda realizar un análisis integral de la enfermedad en base a las manifestaciones clínicas de los pacientes y otras pruebas de laboratorio.
La prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-Cov-2) es una prueba inmunocromatográfica basada en membrana que utiliza anticuerpos monoclonales que son altamente sensibles al nuevo coronavirus. El dispositivo de prueba consta de las siguientes tres partes: almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo y membrana de reacción. Toda la tira se fija dentro de un dispositivo de plástico. La membrana de reacción contiene oro coloidal conjugado con anticuerpos monoclonales contra el nuevo coronavirus; La membrana de reacción contiene anticuerpos secundarios contra el nuevo coronavirus y anticuerpos policlonales contra la globulina de ratón, preinmovilizados en la membrana. Cuando se agrega la muestra a la ventana de muestreo, los conjugados secos en el tampón reactivo se disuelven y migran con la muestra. Si el nuevo coronavirus está presente en la muestra, el complejo que se forma entre el conjugado anti-nuevo coronavirus y el virus será capturado por el monoclonal anti-nuevo coronavirus específico recubierto en el área T independientemente de si la muestra contiene el virus o. no, la solución continúa migrando para encontrar otro reactivo (un anticuerpo IgG anti-ratón) que se une a los conjugados restantes, produciendo así una línea roja sobre la región C.
La prueba rápida en casete de influenza A/B es un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo para la detección de nucleoproteínas de influenza A y B en el hisopo nasal. En esta prueba, los anticuerpos específicos para las nucleoproteínas de la influenza A y la influenza B se recubren por separado en las zonas de prueba del dispositivo de prueba. Durante la prueba, la muestra extraída reacciona con los anticuerpos de la influenza A y/o la influenza B que recubren las partículas. La mezcla migra a través de la membrana para reaccionar con el anticuerpo contra la influenza A y/o la influenza B en la membrana y generar una o dos líneas de colores en las regiones de prueba. La presencia de esta línea de color en una o ambas regiones de la prueba indica un resultado positivo. Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de control si la prueba se realizó correctamente.
Instrucciones de uso
Recogida y preparación de muestras.
1. Recogida de muestras*
a) Lávese o limpie las manos durante al menos 20 segundos y asegúrese de que estén secas antes de iniciar la prueba.
b) Es aplicable al diagnóstico del nuevo coronavirus o del virus de la influenza A/B a partir de muestras de hisopos nasales. Para obtener un rendimiento óptimo del ensayo, utilice muestras recién recogidas. La recolección inadecuada o el manejo inadecuado de la muestra pueden dar un resultado falso negativo.
c) Desembalar el hisopo. Precaución: No toque el extremo blando del hisopo y el hisopo no debe entrar en contacto con ningún otro objeto, de lo contrario el resultado podría distorsionarse.
d) Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Inserte el hisopo durante aproximadamente 2 cm, al menos con toda la punta blanda del hisopo, en la fosa nasal izquierda. Haga rodar suavemente el hisopo al menos cinco veces contra la pared nasal.
e) Insertar el mismo hisopo durante aproximadamente 2 cm, al menos con toda la punta del hisopo suave, en la fosa nasal derecha. Nuevamente, haga rodar suavemente el hisopo al menos cinco veces contra la pared nasal. Retire el hisopo de la segunda fosa nasal.
2. Preparación de muestras
Inserte el hisopo en el tubo de extracción que contiene el tampón de extracción de muestras. Gire el hisopo dentro del tubo con un movimiento circular para hacer rodar el costado del tubo de extracción de modo que el líquido se exprima y se reabsorba.
como usar
Deje que la prueba, la muestra, el hisopo y el tampón de extracción alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
1. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo lo antes posible. Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y plana. Se obtendrán los mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
2. Saque un tubo de extracción con un hisopo, retire el papel de aluminio sellado del tubo de extracción y coloque el tubo de extracción en el soporte del tubo o en el orificio de la caja.
3. Coloque la muestra del hisopo esterilizado en la almohadilla de extracción de muestras. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos, presionando la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo.
4. Retire el hisopo esterilizado apretando la cabeza del hisopo esterilizado contra el interior del hisopo para expulsar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo esterilizado de acuerdo con el protocolo de eliminación de desechos con riesgo biológico.
5. Atornille y apriete la boquilla del filtro en el tubo de recolección de muestras y agite el tubo de recolección de muestras vigorosamente para mezclar la muestra y la almohadilla de extracción de muestras.
6. Agregue 3 gotas de solución (aproximadamente 80 ul) a cada pocillo de muestra e inicie el cronómetro. Lea el resultado después de 15-20 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
7. Deseche los materiales de prueba en una bolsa de plástico cerrada con la basura doméstica. Si existen regulaciones locales, sígalas.
8. Lávese bien las manos después de la prueba.
Interpretación de resultados
POSITIVO SARS-Cov-2: aparecen dos líneas rojas. Aparece una línea roja en el área de control (C) y una línea roja en el área de prueba (T).
Gripe A POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea debe estar en el área de la Región de Control (C) y otra línea en el área de Influencia A (A). Un resultado positivo en la región de influenza A indica que se ha detectado antígeno de influenza A en la muestra.
Gripe B POSITIVO: aparecen dos líneas de colores distintas. Una línea debe estar en el área de la Región de Control (C) y otra línea en el área de Influencia B (B). Un resultado positivo en la región de influenza B indica que se ha detectado antígeno de influenza B en la muestra.
Gripe A y Gripe B POSITIVO: aparecen tres líneas de colores distintos. Una línea debe estar en el área de la Región de Control (C) y dos líneas más en el área de Influencia A (A) y B (B). Un resultado positivo en la región de influenza A y en la región de influenza B indica que se han detectado antígenos de influenza A y antígeno de influenza B en la muestra.
*NOTA: El tono del color puede variar, pero debe considerarse positivo siempre que aparezca incluso una línea tenue.
Si el resultado de su prueba es positivo, se le recomienda mantener el distanciamiento social para evitar la propagación de la infección siguiendo las pautas locales de distanciamiento social.
NEGATIVO: Sólo aparece una línea roja en el área de control (C), mientras que no aparece ninguna línea en el área de prueba (T/A/B). Si presenta síntomas como fiebre, tos y/o dificultad para respirar. Se recomienda repetir la prueba en 1-3 días. Es necesario seguir respetando las normas de higiene y distanciamiento aplicables incluso en caso de resultado negativo.
NO VÁLIDO: no aparece ninguna línea roja en el área de control (C). La prueba no es válida incluso si hay una línea en la zona de control (T/A/B). Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento de prueba y repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Advertencias
Precauciones
- Sólo para uso diagnóstico in vitro.
- No utilizar después de la fecha de caducidad.
- Asegúrese de que la bolsa que contiene el dispositivo no esté dañada antes de abrirla para su uso.
- Realizar la prueba a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.
- Utilice guantes al tomar muestras, evitando tocar la membrana de reacción y la ventana de muestra.
- Todas las muestras y accesorios usados deben tratarse como infecciosos y eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
- Evite el uso de muestras con sangre.
- Los niños y las personas que no puedan realizar la prueba por sí mismos deben ser examinados por un adulto o bajo su supervisión.
- Evite comer, beber y fumar antes de realizar la prueba.
- Utilice los medicamentos tópicos adecuados antes de la prueba.
- Utilice únicamente el hisopo suministrado con el dispositivo y realice la prueba inmediatamente después de recoger el material del hisopo nasal.
Limitaciones
- La prueba debe utilizarse para la detección del virus de la influenza A y/o B y/o nuevos antígenos del coronavirus en el hisopo nasal. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de los virus de la influenza A y/o B y/o de los nuevos antígenos del coronavirus.
- La prueba es una prueba de detección de fase aguda para la detección cualitativa. La muestra recolectada puede contener una concentración de antígenos inferior al umbral de sensibilidad del reactivo, por lo que un resultado negativo de la prueba no excluye la infección.
- La prueba detecta antígenos viables y no viables del virus de la influenza A y/o B y/o del nuevo coronavirus. El rendimiento de la prueba depende de la carga de antígeno en la muestra y puede no correlacionarse con el cultivo celular realizado en la misma muestra. Una prueba positiva no excluye la posibilidad de que haya otros patógenos presentes; por lo tanto, los resultados deben compararse con toda la demás información clínica y de laboratorio disponible para hacer un diagnóstico preciso.
- No se ha establecido la realización de pruebas para el seguimiento del tratamiento antiviral del nuevo coronavirus.
- Los resultados positivos de las pruebas no excluyen la coinfección con otros patógenos.
- Los resultados negativos de las pruebas para el nuevo coronavirus no pretenden excluir otras infecciones por coronavirus, excepto el SARS-Cov-2.
- Los niños tienden a eliminar el virus durante períodos de tiempo más largos que los adultos, lo que puede dar lugar a diferencias en la susceptibilidad entre las listas de adultos y niños.
- Puede producirse un resultado negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente; por lo tanto, un resultado negativo de la prueba no elimina la posibilidad de infección y debe confirmarse mediante cultivo viral o PCR.
- El exceso de sangre o moco en la muestra del hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y producir un resultado falso positivo.
- El uso de aerosoles nasales recetados y de venta libre en altas concentraciones puede interferir con los resultados y provocar resultados de prueba no válidos o incorrectos.
- Los resultados de la prueba son más confiables cuando la prueba se realiza entre 1 y 7 días después del inicio de los síntomas; Las pruebas realizadas después de este período aumentan la posibilidad de resultados falsos. Es más probable que la prueba dé resultados falsos cuando se analizan casos asintomáticos.
Conservación
Guarde el casete de prueba rápida a temperatura ambiente o en el refrigerador (entre 2 y 30 °C). No congelar. Todos los reactivos son estables hasta las fechas de caducidad indicadas en el embalaje exterior y en el vial del tampón.
Formato
Dispositivo de prueba, tubo de muestra esterilizado, tubo de extracción con hisopo, bolsa para muestras de riesgo biológico, soporte para tubos.
Código K751416D
Prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus y antígenos de influenza A y B en hisopos nasales de individuos con o sin síntomas, mediante el método inmunocromatográfico rápido.
Se utiliza para el autodiagnóstico.
Este kit está diseñado para uso doméstico por parte de una persona no experta en un entorno que no sea un laboratorio (por ejemplo, en la residencia de una persona o en ciertos lugares no tradicionales como oficinas, eventos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.) I Resultados de la prueba de este kit son sólo para referencia clínica. Se recomienda realizar un análisis integral de la enfermedad en base a las manifestaciones clínicas de los pacientes y otras pruebas de laboratorio.
La prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-Cov-2) es una prueba inmunocromatográfica basada en membrana que utiliza anticuerpos monoclonales que son altamente sensibles al nuevo coronavirus. El dispositivo de prueba consta de las siguientes tres partes: almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo y membrana de reacción. Toda la tira se fija dentro de un dispositivo de plástico. La membrana de reacción contiene oro coloidal conjugado con anticuerpos monoclonales contra el nuevo coronavirus; La membrana de reacción contiene anticuerpos secundarios contra el nuevo coronavirus y anticuerpos policlonales contra la globulina de ratón, preinmovilizados en la membrana. Cuando se agrega la muestra a la ventana de muestreo, los conjugados secos en el tampón reactivo se disuelven y migran con la muestra. Si el nuevo coronavirus está presente en la muestra, el complejo que se forma entre el conjugado anti-nuevo coronavirus y el virus será capturado por el monoclonal anti-nuevo coronavirus específico recubierto en el área T independientemente de si la muestra contiene el virus o. no, la solución continúa migrando para encontrar otro reactivo (un anticuerpo IgG anti-ratón) que se une a los conjugados restantes, produciendo así una línea roja sobre la región C.
La prueba rápida en casete de influenza A/B es un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo para la detección de nucleoproteínas de influenza A y B en el hisopo nasal. En esta prueba, los anticuerpos específicos para las nucleoproteínas de la influenza A y la influenza B se recubren por separado en las zonas de prueba del dispositivo de prueba. Durante la prueba, la muestra extraída reacciona con los anticuerpos de la influenza A y/o la influenza B que recubren las partículas. La mezcla migra a través de la membrana para reaccionar con el anticuerpo contra la influenza A y/o la influenza B en la membrana y generar una o dos líneas de colores en las regiones de prueba. La presencia de esta línea de color en una o ambas regiones de la prueba indica un resultado positivo. Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de control si la prueba se realizó correctamente.
Instrucciones de uso
Recogida y preparación de muestras.
1. Recogida de muestras*
a) Lávese o limpie las manos durante al menos 20 segundos y asegúrese de que estén secas antes de iniciar la prueba.
b) Es aplicable al diagnóstico del nuevo coronavirus o del virus de la influenza A/B a partir de muestras de hisopos nasales. Para obtener un rendimiento óptimo del ensayo, utilice muestras recién recogidas. La recolección inadecuada o el manejo inadecuado de la muestra pueden dar un resultado falso negativo.
c) Desembalar el hisopo. Precaución: No toque el extremo blando del hisopo y el hisopo no debe entrar en contacto con ningún otro objeto, de lo contrario el resultado podría distorsionarse.
d) Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Inserte el hisopo durante aproximadamente 2 cm, al menos con toda la punta blanda del hisopo, en la fosa nasal izquierda. Haga rodar suavemente el hisopo al menos cinco veces contra la pared nasal.
e) Insertar el mismo hisopo durante aproximadamente 2 cm, al menos con toda la punta del hisopo suave, en la fosa nasal derecha. Nuevamente, haga rodar suavemente el hisopo al menos cinco veces contra la pared nasal. Retire el hisopo de la segunda fosa nasal.
2. Preparación de muestras
Inserte el hisopo en el tubo de extracción que contiene el tampón de extracción de muestras. Gire el hisopo dentro del tubo con un movimiento circular para hacer rodar el costado del tubo de extracción de modo que el líquido se exprima y se reabsorba.
como usar
Deje que la prueba, la muestra, el hisopo y el tampón de extracción alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
1. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo lo antes posible. Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y plana. Se obtendrán los mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
2. Saque un tubo de extracción con un hisopo, retire el papel de aluminio sellado del tubo de extracción y coloque el tubo de extracción en el soporte del tubo o en el orificio de la caja.
3. Coloque la muestra del hisopo esterilizado en la almohadilla de extracción de muestras. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos, presionando la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo.
4. Retire el hisopo esterilizado apretando la cabeza del hisopo esterilizado contra el interior del hisopo para expulsar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo esterilizado de acuerdo con el protocolo de eliminación de desechos con riesgo biológico.
5. Atornille y apriete la boquilla del filtro en el tubo de recolección de muestras y agite el tubo de recolección de muestras vigorosamente para mezclar la muestra y la almohadilla de extracción de muestras.
6. Agregue 3 gotas de solución (aproximadamente 80 ul) a cada pocillo de muestra e inicie el cronómetro. Lea el resultado después de 15-20 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
7. Deseche los materiales de prueba en una bolsa de plástico cerrada con la basura doméstica. Si existen regulaciones locales, sígalas.
8. Lávese bien las manos después de la prueba.
Interpretación de resultados
POSITIVO SARS-Cov-2: aparecen dos líneas rojas. Aparece una línea roja en el área de control (C) y una línea roja en el área de prueba (T).
Gripe A POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea debe estar en el área de la Región de Control (C) y otra línea en el área de Influencia A (A). Un resultado positivo en la región de influenza A indica que se ha detectado antígeno de influenza A en la muestra.
Gripe B POSITIVO: aparecen dos líneas de colores distintas. Una línea debe estar en el área de la Región de Control (C) y otra línea en el área de Influencia B (B). Un resultado positivo en la región de influenza B indica que se ha detectado antígeno de influenza B en la muestra.
Gripe A y Gripe B POSITIVO: aparecen tres líneas de colores distintos. Una línea debe estar en el área de la Región de Control (C) y dos líneas más en el área de Influencia A (A) y B (B). Un resultado positivo en la región de influenza A y en la región de influenza B indica que se han detectado antígenos de influenza A y antígeno de influenza B en la muestra.
*NOTA: El tono del color puede variar, pero debe considerarse positivo siempre que aparezca incluso una línea tenue.
Si el resultado de su prueba es positivo, se le recomienda mantener el distanciamiento social para evitar la propagación de la infección siguiendo las pautas locales de distanciamiento social.
NEGATIVO: Sólo aparece una línea roja en el área de control (C), mientras que no aparece ninguna línea en el área de prueba (T/A/B). Si presenta síntomas como fiebre, tos y/o dificultad para respirar. Se recomienda repetir la prueba en 1-3 días. Es necesario seguir respetando las normas de higiene y distanciamiento aplicables incluso en caso de resultado negativo.
NO VÁLIDO: no aparece ninguna línea roja en el área de control (C). La prueba no es válida incluso si hay una línea en la zona de control (T/A/B). Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento de prueba y repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Advertencias
Precauciones
- Sólo para uso diagnóstico in vitro.
- No utilizar después de la fecha de caducidad.
- Asegúrese de que la bolsa que contiene el dispositivo no esté dañada antes de abrirla para su uso.
- Realizar la prueba a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.
- Utilice guantes al tomar muestras, evitando tocar la membrana de reacción y la ventana de muestra.
- Todas las muestras y accesorios usados deben tratarse como infecciosos y eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
- Evite el uso de muestras con sangre.
- Los niños y las personas que no puedan realizar la prueba por sí mismos deben ser examinados por un adulto o bajo su supervisión.
- Evite comer, beber y fumar antes de realizar la prueba.
- Utilice los medicamentos tópicos adecuados antes de la prueba.
- Utilice únicamente el hisopo suministrado con el dispositivo y realice la prueba inmediatamente después de recoger el material del hisopo nasal.
Limitaciones
- La prueba debe utilizarse para la detección del virus de la influenza A y/o B y/o nuevos antígenos del coronavirus en el hisopo nasal. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de los virus de la influenza A y/o B y/o de los nuevos antígenos del coronavirus.
- La prueba es una prueba de detección de fase aguda para la detección cualitativa. La muestra recolectada puede contener una concentración de antígenos inferior al umbral de sensibilidad del reactivo, por lo que un resultado negativo de la prueba no excluye la infección.
- La prueba detecta antígenos viables y no viables del virus de la influenza A y/o B y/o del nuevo coronavirus. El rendimiento de la prueba depende de la carga de antígeno en la muestra y puede no correlacionarse con el cultivo celular realizado en la misma muestra. Una prueba positiva no excluye la posibilidad de que haya otros patógenos presentes; por lo tanto, los resultados deben compararse con toda la demás información clínica y de laboratorio disponible para hacer un diagnóstico preciso.
- No se ha establecido la realización de pruebas para el seguimiento del tratamiento antiviral del nuevo coronavirus.
- Los resultados positivos de las pruebas no excluyen la coinfección con otros patógenos.
- Los resultados negativos de las pruebas para el nuevo coronavirus no pretenden excluir otras infecciones por coronavirus, excepto el SARS-Cov-2.
- Los niños tienden a eliminar el virus durante períodos de tiempo más largos que los adultos, lo que puede dar lugar a diferencias en la susceptibilidad entre las listas de adultos y niños.
- Puede producirse un resultado negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente; por lo tanto, un resultado negativo de la prueba no elimina la posibilidad de infección y debe confirmarse mediante cultivo viral o PCR.
- El exceso de sangre o moco en la muestra del hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y producir un resultado falso positivo.
- El uso de aerosoles nasales recetados y de venta libre en altas concentraciones puede interferir con los resultados y provocar resultados de prueba no válidos o incorrectos.
- Los resultados de la prueba son más confiables cuando la prueba se realiza entre 1 y 7 días después del inicio de los síntomas; Las pruebas realizadas después de este período aumentan la posibilidad de resultados falsos. Es más probable que la prueba dé resultados falsos cuando se analizan casos asintomáticos.
Conservación
Guarde el casete de prueba rápida a temperatura ambiente o en el refrigerador (entre 2 y 30 °C). No congelar. Todos los reactivos son estables hasta las fechas de caducidad indicadas en el embalaje exterior y en el vial del tampón.
Formato
Dispositivo de prueba, tubo de muestra esterilizado, tubo de extracción con hisopo, bolsa para muestras de riesgo biológico, soporte para tubos.
Código K751416D
