Descripción
LABNOVACIÓN
Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
(Inmunocromatografía)
Descripción
Este kit de prueba rápida está diseñado para la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside viral del SARS-CoV-2 a partir de muestras de secreción nasal anterior humana de personas sospechosas de tener COVID-19.
Es una prueba inmunocromatográfica que detecta el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras con la ayuda del método "sándwich" de doble anticuerpo.
Si el antígeno del virus está presente en la muestra, se une al anticuerpo coloidal correspondiente. Este complejo "migra" a través de la membrana y se une al anticuerpo monoclonal en la línea de prueba (T). Esto crea una línea roja visible que indica un resultado positivo.
Sin embargo, si la muestra no contiene ningún antígeno, no se puede formar el complejo y por lo tanto no se genera ninguna línea roja en el área de prueba (T).
Independientemente de si la muestra contiene antígeno o no, se forma una línea roja en el área de control (C).
El resultado positivo de la prueba de antígeno se puede utilizar para el aislamiento temprano de pacientes con sospecha de infección, pero no se puede utilizar como único método para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento.
Se debe realizar una prueba adicional de detección de ácido nucleico en personas cuyo resultado de la prueba de antígeno sea positivo o negativo.
Instrucciones de uso
Antes de realizar la prueba, deje el casete y los componentes de la prueba en una habitación a temperatura ambiente (entre 15 °C y 27 °C).
Coloque todos los materiales suministrados sobre una superficie limpia, seca y plana.
Abra la bolsa sellada y retire el casete de prueba. Coloque la prueba con el pocillo (S) hacia arriba sobre una superficie plana, limpia y seca.
Abra el tubo con el reactivo de extracción, vierta el contenido en el tubo de muestra y colóquelo en el soporte del tubo.
Inserte suavemente toda la punta absorbente del hisopo (aproximadamente 1,5 cm) en la fosa nasal. Gire lentamente el hisopo 5 veces o más en forma circular mientras presiona contra las paredes internas de la fosa nasal. Asegúrese de recoger el líquido de drenaje nasal que pueda haber en el hisopo. Retire con cuidado el hisopo. Utilice el mismo hisopo para repetir el proceso en la otra fosa nasal y retire lentamente el hisopo.
Tome el tubo que contiene la solución de extracción e inserte el hisopo. Mezclar bien y presionar las paredes del tubo de extracción de 10 a 15 veces mientras frota la almohadilla. Para retirarlo, empuje el cabezal del hisopo contra la pared superior del tubo de extracción. Libera la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el kit de prueba de acuerdo con las regulaciones locales aplicables colocándolo dentro del sobre BIOHAZARD incluido en el kit que debe estar bien sellado.
Cierre la tapa del tubo de muestra. Agregue, verticalmente, 3 gotas completas de la solución preparada en el pocillo (S) del casete de prueba.
Lea el resultado entre 15 y 20 minutos después de agregar la muestra. El resultado obtenido después de 20 minutos no es válido.
Interpretación de resultados
POSITIVO: aparecen dos líneas de colores. Aparece una línea en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T). La intensidad del color de la línea de prueba no es relevante. Cualquier tono de rojo en la línea de prueba se considera un resultado positivo.
El resultado de la prueba indica que se detectó antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra. La detección de antígenos indica una alta probabilidad de infección por el nuevo coronavirus. Póngase en contacto con un médico/médico de familia o con el servicio de salud pública local inmediatamente. Siga las pautas locales de autoaislamiento y realice una prueba molecular (PCR) para confirmar el resultado.
NEGATIVO: solo aparece una línea de color, en la región de control (C). No aparecen líneas de colores en la región de prueba (T). El resultado de la prueba indica que en la muestra hay muy poco o ningún antígeno del SARS-CoV-2 y probablemente no haya ninguna infección actual con el nuevo coronavirus en este momento.
Si el resultado de la prueba es negativo, continúe siguiendo todas las reglas aplicables con respecto al contacto con otras personas y las medidas de protección. Incluso si los resultados de la prueba son negativos, puede haber una infección.
En caso sospechoso, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las etapas de la infección.
NO VÁLIDO: Si no hay una línea de control (C) o solo una línea de prueba (T) en la ventana de resultados, la prueba no se realizó correctamente y los resultados no son válidos.
Un resultado de prueba no válido probablemente se deba a una realización incorrecta de la prueba. Se recomienda repetir la prueba. Si los resultados de su prueba siguen siendo inválidos, comuníquese con un médico o un centro de pruebas de COVID-19.
Advertencias
Este kit es una detección cualitativa, que no puede determinar la cantidad exacta de antígeno.
La prueba está destinada únicamente a uso externo. El kit no debe usarse internamente. Evite el contacto de la solución de extracción con la piel y los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños. Ningún niño menor de 18 años no debe realizar la prueba sin la orientación de sus padres o ayuda profesional.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba y las instrucciones de uso puede afectar el resultado de la prueba.
El diagnóstico final debe ser confirmado por un médico.
No utilice la prueba si el embalaje está dañado. No utilice componentes de prueba dañados.
Todos los componentes de la prueba deben usarse exclusivamente para esta prueba. No reutilice la prueba ni los componentes de la prueba.
La prueba debe realizarse inmediatamente o dentro de una hora después de abrir la bolsa de aluminio (15-30°C, humedad <60%).
Las muestras deben procesarse lo antes posible después de su recolección. Si la prueba no puede realizarse inmediatamente, la muestra debe almacenarse sellada, a 2/8°C durante 8 horas y por debajo de -20°C durante 1 mes. No se recomienda el almacenamiento a largo plazo.
La visión reducida, el daltonismo o la mala iluminación pueden afectar su capacidad para interpretar correctamente los resultados de las pruebas.
El kit de prueba está equipado con un sobre con el símbolo BIOHAZARD, se recomienda insertar todos los componentes del kit después de su uso. Selle el sobre y deséchelo de acuerdo con la normativa local aplicable.
Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por SARS-CoV-2. Por lo tanto, la prueba no debe utilizarse como única referencia para el diagnóstico clínico. El resultado debe confirmarse con pruebas PCR.
La prueba no está validada en muestras de mujeres embarazadas.
Después de su uso, enjuague bien las manos con agua o, en caso de contacto con la solución de extracción, las partes del cuerpo afectadas.
Si los síntomas persisten: consultar a un médico.
Conservación
Conservar en un lugar seco entre 2°C y 30°C. Proteger de la luz solar, no congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 tubo de extracción con reactivo de extracción;
- 1 hisopo esterilizado;
- 1 soporte para tubos de ensayo;
- 1 manual de instrucciones;
- 1 bolsa para desechar.
Bibliografía
1. Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*,Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu,Yuan Wei, Jia'an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epidemiológico y características clínicas de 99 casos de neumonía por el nuevo coronavirus de 2019 en Wuhan, China: un estudio descriptivo. LANCETA. 29 de enero de 2020
2. Organización Mundial de la Salud (Enfermedad por coronavirus 2019) https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the- virus-que-lo-causa( Zugriff am 27.03.2020)
3. Organización Mundial de la Salud (Enfermedad por coronavirus 2019) https://www.who.int/health-topics/coronavirus# tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)
Código LX-401302
Este kit de prueba rápida está diseñado para la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside viral del SARS-CoV-2 a partir de muestras de secreción nasal anterior humana de personas sospechosas de tener COVID-19.
Es una prueba inmunocromatográfica que detecta el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras con la ayuda del método "sándwich" de doble anticuerpo.
Si el antígeno del virus está presente en la muestra, se une al anticuerpo coloidal correspondiente. Este complejo "migra" a través de la membrana y se une al anticuerpo monoclonal en la línea de prueba (T). Esto crea una línea roja visible que indica un resultado positivo.
Sin embargo, si la muestra no contiene ningún antígeno, no se puede formar el complejo y por lo tanto no se genera ninguna línea roja en el área de prueba (T).
Independientemente de si la muestra contiene antígeno o no, se forma una línea roja en el área de control (C).
El resultado positivo de la prueba de antígeno se puede utilizar para el aislamiento temprano de pacientes con sospecha de infección, pero no se puede utilizar como único método para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento.
Se debe realizar una prueba adicional de detección de ácido nucleico en personas cuyo resultado de la prueba de antígeno sea positivo o negativo.
Instrucciones de uso
Antes de realizar la prueba, deje el casete y los componentes de la prueba en una habitación a temperatura ambiente (entre 15 °C y 27 °C).
Coloque todos los materiales suministrados sobre una superficie limpia, seca y plana.
Abra la bolsa sellada y retire el casete de prueba. Coloque la prueba con el pocillo (S) hacia arriba sobre una superficie plana, limpia y seca.
Abra el tubo con el reactivo de extracción, vierta el contenido en el tubo de muestra y colóquelo en el soporte del tubo.
Inserte suavemente toda la punta absorbente del hisopo (aproximadamente 1,5 cm) en la fosa nasal. Gire lentamente el hisopo 5 veces o más en forma circular mientras presiona contra las paredes internas de la fosa nasal. Asegúrese de recoger el líquido de drenaje nasal que pueda haber en el hisopo. Retire con cuidado el hisopo. Utilice el mismo hisopo para repetir el proceso en la otra fosa nasal y retire lentamente el hisopo.
Tome el tubo que contiene la solución de extracción e inserte el hisopo. Mezclar bien y presionar las paredes del tubo de extracción de 10 a 15 veces mientras frota la almohadilla. Para retirarlo, empuje el cabezal del hisopo contra la pared superior del tubo de extracción. Libera la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el kit de prueba de acuerdo con las regulaciones locales aplicables colocándolo dentro del sobre BIOHAZARD incluido en el kit que debe estar bien sellado.
Cierre la tapa del tubo de muestra. Agregue, verticalmente, 3 gotas completas de la solución preparada en el pocillo (S) del casete de prueba.
Lea el resultado entre 15 y 20 minutos después de agregar la muestra. El resultado obtenido después de 20 minutos no es válido.
Interpretación de resultados
POSITIVO: aparecen dos líneas de colores. Aparece una línea en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T). La intensidad del color de la línea de prueba no es relevante. Cualquier tono de rojo en la línea de prueba se considera un resultado positivo.
El resultado de la prueba indica que se detectó antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra. La detección de antígenos indica una alta probabilidad de infección por el nuevo coronavirus. Póngase en contacto con un médico/médico de familia o con el servicio de salud pública local inmediatamente. Siga las pautas locales de autoaislamiento y realice una prueba molecular (PCR) para confirmar el resultado.
NEGATIVO: solo aparece una línea de color, en la región de control (C). No aparecen líneas de colores en la región de prueba (T). El resultado de la prueba indica que en la muestra hay muy poco o ningún antígeno del SARS-CoV-2 y probablemente no haya ninguna infección actual con el nuevo coronavirus en este momento.
Si el resultado de la prueba es negativo, continúe siguiendo todas las reglas aplicables con respecto al contacto con otras personas y las medidas de protección. Incluso si los resultados de la prueba son negativos, puede haber una infección.
En caso sospechoso, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las etapas de la infección.
NO VÁLIDO: Si no hay una línea de control (C) o solo una línea de prueba (T) en la ventana de resultados, la prueba no se realizó correctamente y los resultados no son válidos.
Un resultado de prueba no válido probablemente se deba a una realización incorrecta de la prueba. Se recomienda repetir la prueba. Si los resultados de su prueba siguen siendo inválidos, comuníquese con un médico o un centro de pruebas de COVID-19.
Advertencias
Este kit es una detección cualitativa, que no puede determinar la cantidad exacta de antígeno.
La prueba está destinada únicamente a uso externo. El kit no debe usarse internamente. Evite el contacto de la solución de extracción con la piel y los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños. Ningún niño menor de 18 años no debe realizar la prueba sin la orientación de sus padres o ayuda profesional.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba y las instrucciones de uso puede afectar el resultado de la prueba.
El diagnóstico final debe ser confirmado por un médico.
No utilice la prueba si el embalaje está dañado. No utilice componentes de prueba dañados.
Todos los componentes de la prueba deben usarse exclusivamente para esta prueba. No reutilice la prueba ni los componentes de la prueba.
La prueba debe realizarse inmediatamente o dentro de una hora después de abrir la bolsa de aluminio (15-30°C, humedad <60%).
Las muestras deben procesarse lo antes posible después de su recolección. Si la prueba no puede realizarse inmediatamente, la muestra debe almacenarse sellada, a 2/8°C durante 8 horas y por debajo de -20°C durante 1 mes. No se recomienda el almacenamiento a largo plazo.
La visión reducida, el daltonismo o la mala iluminación pueden afectar su capacidad para interpretar correctamente los resultados de las pruebas.
El kit de prueba está equipado con un sobre con el símbolo BIOHAZARD, se recomienda insertar todos los componentes del kit después de su uso. Selle el sobre y deséchelo de acuerdo con la normativa local aplicable.
Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por SARS-CoV-2. Por lo tanto, la prueba no debe utilizarse como única referencia para el diagnóstico clínico. El resultado debe confirmarse con pruebas PCR.
La prueba no está validada en muestras de mujeres embarazadas.
Después de su uso, enjuague bien las manos con agua o, en caso de contacto con la solución de extracción, las partes del cuerpo afectadas.
Si los síntomas persisten: consultar a un médico.
Conservación
Conservar en un lugar seco entre 2°C y 30°C. Proteger de la luz solar, no congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 tubo de extracción con reactivo de extracción;
- 1 hisopo esterilizado;
- 1 soporte para tubos de ensayo;
- 1 manual de instrucciones;
- 1 bolsa para desechar.
Bibliografía
1. Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*,Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu,Yuan Wei, Jia'an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epidemiológico y características clínicas de 99 casos de neumonía por el nuevo coronavirus de 2019 en Wuhan, China: un estudio descriptivo. LANCETA. 29 de enero de 2020
2. Organización Mundial de la Salud (Enfermedad por coronavirus 2019) https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the- virus-que-lo-causa( Zugriff am 27.03.2020)
3. Organización Mundial de la Salud (Enfermedad por coronavirus 2019) https://www.who.int/health-topics/coronavirus# tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)
Código LX-401302
