Descripción
flujoflex
Prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2
(Autoprueba)
Descripción
Ensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores directamente de individuos sospechosos de COVID-19 dentro de los primeros siete días desde la aparición de los síntomas.
La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sujetos asintomáticos.
No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados se refieren a la identificación del antígeno SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados de la prueba se leen visualmente dentro de los siguientes 15 a 30 minutos, según la presencia o ausencia de líneas de colores.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requieren antecedentes médicos y otros datos de diagnóstico personal para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones bacterianas o infección simultánea con otros virus. Es posible que el patógeno detectado no sea la causa exacta de la patología.
Los resultados negativos obtenidos en sujetos con síntomas que aparecieron hace más de siete días deben tratarse como probablemente negativos. Si es necesario, buscar confirmación mediante análisis molecular. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2.
Siempre aparecerá una línea de color, que actúa como control del procedimiento, en el área de la línea de control, para indicar que se ha insertado un volumen suficiente de muestra y que se ha producido la adsorción de la membrana.
La prueba está diseñada para ayudar en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
No se ha determinado la utilidad de las autopruebas realizadas por sujetos menores de 18 años. Se recomienda que un adulto realice la prueba a los niños menores de 18 años.
Instrucciones de uso
1. Preparación :
Lávese o desinféctese las manos. Asegúrate de que estén secos antes de comenzar la prueba.
Antes de utilizar el kit de prueba, lea atentamente las instrucciones.
Verifique la fecha de caducidad impresa en la bolsa de aluminio. Abre el sobre. Verifique la ventana de resultados y el pocillo de muestra en el casete.
2. Recogida de muestras :
Cualquier persona mayor de 18 años puede realizar la autoprueba con un hisopo nasal. Los niños menores de 18 años deben estar supervisados por un padre o tutor legal. Siga las pautas locales para recolectar muestras de niños.
3. Procedimiento de análisis :
Desenrosque el tapón gotero del tubo de la solución de extracción sin aplastarlo. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit (o coloque el tubo en el soporte del tubo).
Abra el paquete de hisopos al final de la barra. No toque la punta absorbente del hisopo con las manos.
Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Usando una rotación suave, empuje el hisopo a 1 pulgada del borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces golpeando ligeramente dentro de la fosa nasal. Retire el hisopo, insértelo en la otra fosa nasal y repita el procedimiento.
Retire el hisopo e insértelo en el tubo de ensayo, haciéndolo realizar un movimiento circular durante 30 segundos. Gire el hisopo 5 veces, comprimiendo los lados del tubo al mismo tiempo. Saque el hisopo mientras aprieta el tubo.
Conecte firmemente la punta del gotero al tubo del tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien agitando o tocando el fondo del tubo. Desenrosque la pequeña tapa del extremo del gotero. Apriete suavemente el tubo y dispense 4 gotas de solución en el pocillo de la muestra.
Lea el resultado cuando el cronómetro alcance los 15-30 minutos. No leer si han pasado 30 minutos.
4. Interpretación de los resultados :
NEGATIVO: Solo aparece la línea de control (C) y ninguna línea de prueba (T). Significa que no se detectó ningún antígeno del SARS-CoV-2.
Un resultado negativo de la prueba significa que es poco probable que tenga COVID-19 en este momento.
Continuar cumpliendo todas las normas y medidas de protección vigentes cuando esté en contacto con otras personas. Es posible que haya una infección incluso si la prueba resulta negativa. Si lo sospechas, repite la prueba al cabo de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.
POSITIVO: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Significa que se ha detectado el antígeno SARS-CoV-2 (Nota: cualquier línea, incluso muy tenue, presente en el área de la línea de prueba debe considerarse positiva).
Un resultado positivo de la prueba indica una probabilidad muy alta de infección por COVID-19. Póngase en contacto con su médico/médico de cabecera o autoridad sanitaria local inmediatamente. Siga las pautas locales con respecto al autoaislamiento. Se debe realizar una prueba de PCR confirmatoria.
NO VÁLIDO: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables del resultado no válido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un casete nuevo.
Si los resultados de su prueba continúan sin ser válidos, comuníquese con su médico o con un sitio de pruebas de COVID-19.
Advertencias
Antes de realizar la prueba lea atentamente el prospecto informativo. No seguir las instrucciones puede dar como resultado resultados de prueba inexactos.
No utilice la prueba después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa.
No coma, beba ni fume antes y durante la prueba.
No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
Todas las pruebas utilizadas, muestras y material potencialmente contaminado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
La línea de prueba para una muestra con carga viral alta puede aparecer dentro de 15 minutos o antes cuando la muestra pasa el área de la línea de prueba.
La línea de prueba para una muestra de carga viral baja puede aparecer en 30 minutos.
No recolecte una muestra de hisopo nasal si tiene hemorragia nasal.
Lávese bien las manos después de su uso.
Si el hisopo de extracción entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, enjuáguelos con abundante agua y consulte a su médico si es necesario.
La prueba es únicamente para autoevaluación: solo debe usarse para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores.
La intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra.
Se puede obtener una prueba falsa negativa si la concentración de antígeno en una muestra es inferior al límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó incorrectamente.
Los resultados del análisis deben compararse con otros datos clínicos de que disponga el médico.
Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones articulares causadas por otros patógenos. Los resultados positivos no excluyen entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados negativos de la prueba no excluyen la presencia de otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas que aparecen después de 7 días debe tratarse como probable negativo y, si es necesario, verificarse mediante análisis molecular.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 30°C. No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. No utilizar después de la fecha de caducidad.
La prueba debe permanecer en el sobre cerrado hasta su uso.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba
- 1 tubo de tampón de extracción
- 1 hisopo desechable
- 1 bolsa de basura
- folleto informativo
Bibliografía
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi y otros. Epidemiología, recombinación genética y patogénesis de los coronavirus. Tendencias en microbiología, junio de 2016, vol. 24, nº 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénesis del coronavirus, Avances en la investigación de virus, Volumen 81: 85-164
Ensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores directamente de individuos sospechosos de COVID-19 dentro de los primeros siete días desde la aparición de los síntomas.
La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sujetos asintomáticos.
No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados se refieren a la identificación del antígeno SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados de la prueba se leen visualmente dentro de los siguientes 15 a 30 minutos, según la presencia o ausencia de líneas de colores.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requieren antecedentes médicos y otros datos de diagnóstico personal para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones bacterianas o infección simultánea con otros virus. Es posible que el patógeno detectado no sea la causa exacta de la patología.
Los resultados negativos obtenidos en sujetos con síntomas que aparecieron hace más de siete días deben tratarse como probablemente negativos. Si es necesario, buscar confirmación mediante análisis molecular. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2.
Siempre aparecerá una línea de color, que actúa como control del procedimiento, en el área de la línea de control, para indicar que se ha insertado un volumen suficiente de muestra y que se ha producido la adsorción de la membrana.
La prueba está diseñada para ayudar en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
No se ha determinado la utilidad de las autopruebas realizadas por sujetos menores de 18 años. Se recomienda que un adulto realice la prueba a los niños menores de 18 años.
Instrucciones de uso
1. Preparación :
Lávese o desinféctese las manos. Asegúrate de que estén secos antes de comenzar la prueba.
Antes de utilizar el kit de prueba, lea atentamente las instrucciones.
Verifique la fecha de caducidad impresa en la bolsa de aluminio. Abre el sobre. Verifique la ventana de resultados y el pocillo de muestra en el casete.
2. Recogida de muestras :
Cualquier persona mayor de 18 años puede realizar la autoprueba con un hisopo nasal. Los niños menores de 18 años deben estar supervisados por un padre o tutor legal. Siga las pautas locales para recolectar muestras de niños.
3. Procedimiento de análisis :
Desenrosque el tapón gotero del tubo de la solución de extracción sin aplastarlo. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit (o coloque el tubo en el soporte del tubo).
Abra el paquete de hisopos al final de la barra. No toque la punta absorbente del hisopo con las manos.
Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Usando una rotación suave, empuje el hisopo a 1 pulgada del borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces golpeando ligeramente dentro de la fosa nasal. Retire el hisopo, insértelo en la otra fosa nasal y repita el procedimiento.
Retire el hisopo e insértelo en el tubo de ensayo, haciéndolo realizar un movimiento circular durante 30 segundos. Gire el hisopo 5 veces, comprimiendo los lados del tubo al mismo tiempo. Saque el hisopo mientras aprieta el tubo.
Conecte firmemente la punta del gotero al tubo del tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien agitando o tocando el fondo del tubo. Desenrosque la pequeña tapa del extremo del gotero. Apriete suavemente el tubo y dispense 4 gotas de solución en el pocillo de la muestra.
Lea el resultado cuando el cronómetro alcance los 15-30 minutos. No leer si han pasado 30 minutos.
4. Interpretación de los resultados :
NEGATIVO: Solo aparece la línea de control (C) y ninguna línea de prueba (T). Significa que no se detectó ningún antígeno del SARS-CoV-2.
Un resultado negativo de la prueba significa que es poco probable que tenga COVID-19 en este momento.
Continuar cumpliendo todas las normas y medidas de protección vigentes cuando esté en contacto con otras personas. Es posible que haya una infección incluso si la prueba resulta negativa. Si lo sospechas, repite la prueba al cabo de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.
POSITIVO: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Significa que se ha detectado el antígeno SARS-CoV-2 (Nota: cualquier línea, incluso muy tenue, presente en el área de la línea de prueba debe considerarse positiva).
Un resultado positivo de la prueba indica una probabilidad muy alta de infección por COVID-19. Póngase en contacto con su médico/médico de cabecera o autoridad sanitaria local inmediatamente. Siga las pautas locales con respecto al autoaislamiento. Se debe realizar una prueba de PCR confirmatoria.
NO VÁLIDO: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables del resultado no válido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un casete nuevo.
Si los resultados de su prueba continúan sin ser válidos, comuníquese con su médico o con un sitio de pruebas de COVID-19.
Advertencias
Antes de realizar la prueba lea atentamente el prospecto informativo. No seguir las instrucciones puede dar como resultado resultados de prueba inexactos.
No utilice la prueba después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa.
No coma, beba ni fume antes y durante la prueba.
No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
Todas las pruebas utilizadas, muestras y material potencialmente contaminado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
La línea de prueba para una muestra con carga viral alta puede aparecer dentro de 15 minutos o antes cuando la muestra pasa el área de la línea de prueba.
La línea de prueba para una muestra de carga viral baja puede aparecer en 30 minutos.
No recolecte una muestra de hisopo nasal si tiene hemorragia nasal.
Lávese bien las manos después de su uso.
Si el hisopo de extracción entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, enjuáguelos con abundante agua y consulte a su médico si es necesario.
La prueba es únicamente para autoevaluación: solo debe usarse para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores.
La intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra.
Se puede obtener una prueba falsa negativa si la concentración de antígeno en una muestra es inferior al límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó incorrectamente.
Los resultados del análisis deben compararse con otros datos clínicos de que disponga el médico.
Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones articulares causadas por otros patógenos. Los resultados positivos no excluyen entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados negativos de la prueba no excluyen la presencia de otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas que aparecen después de 7 días debe tratarse como probable negativo y, si es necesario, verificarse mediante análisis molecular.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 30°C. No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. No utilizar después de la fecha de caducidad.
La prueba debe permanecer en el sobre cerrado hasta su uso.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba
- 1 tubo de tampón de extracción
- 1 hisopo desechable
- 1 bolsa de basura
- folleto informativo
Bibliografía
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi y otros. Epidemiología, recombinación genética y patogénesis de los coronavirus. Tendencias en microbiología, junio de 2016, vol. 24, nº 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénesis del coronavirus, Avances en la investigación de virus, Volumen 81: 85-164
