Descripción
Autoprueba nasal del antígeno SARS-CoV-2
prueba hazlo tu mismo
Descripción
La autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 es una prueba de "flujo lateral" que se utiliza para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en muestras nasales humanas. La prueba permite la detección de antígenos del virus SARS-CoV-2 en sujetos con sospecha de infección por COVID-19. Está pensado para que los pacientes lo utilicen como una "prueba que puede hacer usted mismo". El rendimiento clínico de la prueba nasal de antígeno SARS-CoV-2 para pruebas "hágalo usted mismo" se evaluó utilizando muestras de hisopos nasales de 146 participantes en un estudio prospectivo (139 de los cuales dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) que tuvo lugar en un centro clínico en Alemania. Las evaluaciones clínicas se realizaron independientemente del fabricante y distribuidor, como parte de una colaboración entre los hospitales universitarios Charité de Berlín y Heidelberg. La cohorte del estudio incluyó a adultos sintomáticos (de 18 a 68 años) con sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2. En el grupo que lo hizo usted mismo, los participantes del estudio siguieron instrucciones escritas, acompañadas de ilustraciones, para recolectar ellos mismos una muestra de hisopo nasal y realizar la prueba ellos mismos. La autorecogida de las muestras y la realización de las pruebas se realizaron en presencia de personal sanitario, que sin embargo no intervino en ningún momento. Como método comparativo se utilizaron pruebas de PCR realizadas en una combinación de muestras de hisopos de faringe nasal profunda y posterior. El muestreo nasal realizado por el grupo de hágalo usted mismo siempre precedió al muestreo de hisopo nasal profundo/faríngeo posterior destinado al método comparativo de RT-PCR. La infección por SARS-CoV-2 fue diagnosticada (mediante PCR) en el 27,4% de los pacientes. También se evaluó el rendimiento clínico del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal en comparación con las pruebas profesionales, realizadas después de la autorecogida y la recogida profesional de muestras de hisopos nasales en el mismo centro clínico. En el estudio prospectivo se incluyeron 229 adultos con sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2. 133 participantes del estudio (126 de los cuales se encontraban dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) se sometieron a un muestreo nasal por parte de profesionales de la salud, mientras que 96 participantes del estudio (83 de los cuales se encontraban dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) siguieron las instrucciones para la auto-recolección de muestras con un hisopo nasal. La autorecogida de las muestras se realizó en presencia de trabajadores sanitarios. Los ensayos de PCR se realizaron como se describió anteriormente.
Instrucciones de uso
Recolección y preparación de muestras:
1. Antes de realizar la prueba, lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos.
2. Compruebe la fecha de caducidad en la parte posterior de las bolsas de aluminio. No utilice la prueba si ya pasó la fecha de vencimiento.
3. Abra una de las bolsas de aluminio 1 rasgándola suavemente a lo largo de la línea perforada, luego retire el casete de prueba y el sobre desecante. Utilice la prueba inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
4. Compruebe que el casete de prueba esté intacto y que el sobre desecante no contenga gránulos verdes. No abra el sobre desecante. Antes de comenzar el procedimiento, es necesario equilibrar el casete de prueba y los reactivos a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F).
Instrucciones de uso:
1. Abra la bolsa de aluminio 2 rasgándola suavemente a lo largo de la línea perforada, luego saque uno de los tubos con el líquido y una tapa medidora y colóquelos sobre una superficie plana.
2. Destapar el tubo con cuidado, evitando derramar el líquido contenido en su interior. Inserte el tubo de ensayo en el soporte para tubos de ensayo.
3. Suénate la nariz una vez con un pañuelo de papel.
4. Retire la barra del embalaje. Tenga cuidado de tocar sólo la varilla y no la punta amortiguada.
5. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás.
6. Inserte el palito en la fosa nasal izquierda, desde el lado de la punta amortiguada. Avance lentamente aproximadamente 2 cm en línea recta (paralela al paladar superior, sin inclinarse hacia arriba) hasta encontrar resistencia. No aplique presión.
7. Gire la varilla 4 veces (durante un total de aproximadamente 15 segundos) contra la pared nasal y luego retire la varilla de la fosa nasal.
8. Repita los pasos 6 y 7 en la fosa nasal derecha usando el mismo palito.
9. Inserte la varilla en el tubo de ensayo, sumergiendo la punta de algodón en el líquido. Apriete el tubo por la parte inferior y manténgalo apretado. Gire la barra más de 10 veces para facilitar la transferencia de material biológico de la barra al líquido.
10. Retire la varilla mientras continúa apretando el tubo por los lados para extraer el líquido de la varilla. Deseche la varilla y cierre herméticamente el tubo con el tapón dosificador. Se debe utilizar el mismo bastoncillo para recoger muestras de ambas fosas nasales.
Ejecutando una prueba:
- Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
- Sostenga el tubo en posición vertical sobre el pocillo circular del casete de prueba (no sobre la ventana de resultados rectangular).
- Deje caer exactamente 4 gotas en el pocillo circular. Apriete suavemente los lados del tubo si es necesario.
Nota: puede continuar la prueba incluso si 5 gotas caen accidentalmente sobre el casete de prueba.
- Configure el cronómetro y lea el resultado de la prueba después de 15 a 30 minutos.
- Después de realizar la prueba, lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos. Si no aprieta el tubo correctamente, corre el riesgo de obtener resultados incorrectos debido a que hay demasiado tampón en el hisopo. Si los resultados de la prueba se leen antes de los 15 minutos o después de los 30 minutos, es posible que sean incorrectos.
Interpretación de resultados:
POSITIVO: Si se ve una línea de prueba (T), así como una línea de control (C), significa que el resultado es positivo. Observe atentamente el resultado: la prueba se considera positiva si las dos líneas son visibles, aunque sean débiles.
NEGATIVO: Si una línea de control (C) es visible, aunque sea tenue, pero una línea de prueba (T) no es visible, significa que el resultado es negativo.
NO VÁLIDO: Si una línea de control (C) no es visible, el resultado de la prueba se considera no válido. La prueba no funcionó correctamente, por lo que se recomienda realizar otra prueba con embalaje nuevo. Es posible que la prueba no se haya realizado correctamente.
Advertencias
- Utilice el paquete sólo 1 vez.
- Retire el casete de prueba de la bolsa sellada sólo cuando todo esté listo para realizar la prueba.
- No utilice el paquete de prueba si la bolsa está dañada.
- En caso de derrame de líquido, procurar limpiar a fondo con un desinfectante adecuado.
- Utilice únicamente los componentes contenidos en este paquete de prueba.
- Si la muestra recogida es insuficiente o se recoge incorrectamente, los resultados pueden ser inexactos o falsos.
- Evitar el contacto con ojos y piel. En caso de contacto accidental, lávese bien para evitar irritación de la piel. En caso de duda, consulte a un médico.
- Mantenga el paquete de prueba fuera del alcance de los niños para evitar el riesgo de ingestión accidental del líquido tampón o de piezas pequeñas.
- No utilice ninguno de los componentes de la prueba en el cuerpo, excepto la barra incluida en el paquete. No ingiera ningún componente.
- Consulte a un médico para analizar el resultado de la prueba y saber si son necesarias más pruebas. Consulte también a un médico si le preocupa su salud o si los síntomas persisten o empeoran.
- Incluso si el resultado de la prueba es negativo, continúe observando todas las precauciones de higiene y seguridad.
- Eliminar todos los residuos de acuerdo con la normativa local.
Para clientes del Espacio Económico Europeo: Contiene SVHC (etoxilato de octilfenol).
Sólo para uso como parte de un método IVD y bajo condiciones controladas, de conformidad con los artículos. 56.3 y 3.23 del Reglamento REACH. Evite su liberación al medio ambiente, sistemas de alcantarillado y sistemas de agua.
Conservación
Guarde el paquete a 2-30°C/36 - 86°F y evite la exposición a la luz solar directa. La fecha de caducidad de los materiales se muestra en el embalaje exterior.
Validez: 15 meses.
No congele el paquete.
Sensibilidad y especificidad de la prueba.
En el estudio de bricolaje, la autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 identificó correctamente al 91,2% (IC: 76,3%-98,1%) de los participantes infectados con una carga viral relativamente alta (Ct = 30). Se considera que las personas con una carga viral alta tienen mayor riesgo de infectividad y transmisión del virus a otras personas. Para todos los participantes del estudio, la prueba rápida de antígenos identificó correctamente al 82,5% (IC: 67,2%-92,7%) de los participantes infectados y al 100,0% (IC: 96,5%-100,0%) de los participantes no infectados. En general, se evaluaron 110 participantes del estudio con PCR positiva y 263 PCR negativa en las 3 cohortes mediante la autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2. Para los pacientes con una carga viral relativamente alta (Ct = 30), la sensibilidad relativa fue del 91,1 % (IC del 95 %: 83,8 %-95,8 %, N = 101). Para todas las muestras, la sensibilidad relativa total y la especificidad relativa total fueron del 86,4 % (IC del 95 %: 78,5 %-92,2 %) y del 99,6 % (IC del 95 %: 97,9 %-100,0 %), respectivamente. Para los pacientes evaluados dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (días posteriores al inicio de los síntomas: DPSO), la sensibilidad relativa fue del 87,4 % (IC del 95 %: 79,4 %-93,1 %) y la especificidad relativa fue del 99,6 % (IC del 95 %: 97,7 % -100,0 %).
*1 muestra fue excluida del análisis debido a la falta de disponibilidad del resultado de la prueba PCR.
**1 muestra (PCR negativa) fue excluida del análisis debido a la falta de disponibilidad del resultado de la prueba de antígeno.
***Los valores de Ct generalmente indican una estimación del material viral presente en las muestras. Un valor de Ct bajo es indicativo de una gran cantidad de material viral, mientras que un valor de Ct alto es indicativo de niveles más bajos de material viral.
Formato
El paquete contiene:
- Casete de prueba (empaquetado en bolsa de aluminio 1, bolsita desecante incluida)
- Tubo de ensayo que contiene líquido y tapón medidor (en bolsa de aluminio 2)
- Hisopo estéril
- Soporte porta tubos de ensayo
- Instrucciones de uso y Guía de inicio rápido
Bibliografía
1 Wu et al. Naturaleza. 2020. 579:265-9.
2 coronavirus. Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Consultado el 6 de enero de 2021.
3 Grupo de Estudio Coronaviridae del Comité Internacional de Taxonomía de Virus. Microbiol natural. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it.
5 QUIÉN. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Consultado el 6 de enero de 2021. 6 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Consultado el 6 de enero de 2021.
La autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 es una prueba de "flujo lateral" que se utiliza para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en muestras nasales humanas. La prueba permite la detección de antígenos del virus SARS-CoV-2 en sujetos con sospecha de infección por COVID-19. Está pensado para que los pacientes lo utilicen como una "prueba que puede hacer usted mismo". El rendimiento clínico de la prueba nasal de antígeno SARS-CoV-2 para pruebas "hágalo usted mismo" se evaluó utilizando muestras de hisopos nasales de 146 participantes en un estudio prospectivo (139 de los cuales dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) que tuvo lugar en un centro clínico en Alemania. Las evaluaciones clínicas se realizaron independientemente del fabricante y distribuidor, como parte de una colaboración entre los hospitales universitarios Charité de Berlín y Heidelberg. La cohorte del estudio incluyó a adultos sintomáticos (de 18 a 68 años) con sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2. En el grupo que lo hizo usted mismo, los participantes del estudio siguieron instrucciones escritas, acompañadas de ilustraciones, para recolectar ellos mismos una muestra de hisopo nasal y realizar la prueba ellos mismos. La autorecogida de las muestras y la realización de las pruebas se realizaron en presencia de personal sanitario, que sin embargo no intervino en ningún momento. Como método comparativo se utilizaron pruebas de PCR realizadas en una combinación de muestras de hisopos de faringe nasal profunda y posterior. El muestreo nasal realizado por el grupo de hágalo usted mismo siempre precedió al muestreo de hisopo nasal profundo/faríngeo posterior destinado al método comparativo de RT-PCR. La infección por SARS-CoV-2 fue diagnosticada (mediante PCR) en el 27,4% de los pacientes. También se evaluó el rendimiento clínico del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal en comparación con las pruebas profesionales, realizadas después de la autorecogida y la recogida profesional de muestras de hisopos nasales en el mismo centro clínico. En el estudio prospectivo se incluyeron 229 adultos con sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2. 133 participantes del estudio (126 de los cuales se encontraban dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) se sometieron a un muestreo nasal por parte de profesionales de la salud, mientras que 96 participantes del estudio (83 de los cuales se encontraban dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) siguieron las instrucciones para la auto-recolección de muestras con un hisopo nasal. La autorecogida de las muestras se realizó en presencia de trabajadores sanitarios. Los ensayos de PCR se realizaron como se describió anteriormente.
Instrucciones de uso
Recolección y preparación de muestras:
1. Antes de realizar la prueba, lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos.
2. Compruebe la fecha de caducidad en la parte posterior de las bolsas de aluminio. No utilice la prueba si ya pasó la fecha de vencimiento.
3. Abra una de las bolsas de aluminio 1 rasgándola suavemente a lo largo de la línea perforada, luego retire el casete de prueba y el sobre desecante. Utilice la prueba inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
4. Compruebe que el casete de prueba esté intacto y que el sobre desecante no contenga gránulos verdes. No abra el sobre desecante. Antes de comenzar el procedimiento, es necesario equilibrar el casete de prueba y los reactivos a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F).
Instrucciones de uso:
1. Abra la bolsa de aluminio 2 rasgándola suavemente a lo largo de la línea perforada, luego saque uno de los tubos con el líquido y una tapa medidora y colóquelos sobre una superficie plana.
2. Destapar el tubo con cuidado, evitando derramar el líquido contenido en su interior. Inserte el tubo de ensayo en el soporte para tubos de ensayo.
3. Suénate la nariz una vez con un pañuelo de papel.
4. Retire la barra del embalaje. Tenga cuidado de tocar sólo la varilla y no la punta amortiguada.
5. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás.
6. Inserte el palito en la fosa nasal izquierda, desde el lado de la punta amortiguada. Avance lentamente aproximadamente 2 cm en línea recta (paralela al paladar superior, sin inclinarse hacia arriba) hasta encontrar resistencia. No aplique presión.
7. Gire la varilla 4 veces (durante un total de aproximadamente 15 segundos) contra la pared nasal y luego retire la varilla de la fosa nasal.
8. Repita los pasos 6 y 7 en la fosa nasal derecha usando el mismo palito.
9. Inserte la varilla en el tubo de ensayo, sumergiendo la punta de algodón en el líquido. Apriete el tubo por la parte inferior y manténgalo apretado. Gire la barra más de 10 veces para facilitar la transferencia de material biológico de la barra al líquido.
10. Retire la varilla mientras continúa apretando el tubo por los lados para extraer el líquido de la varilla. Deseche la varilla y cierre herméticamente el tubo con el tapón dosificador. Se debe utilizar el mismo bastoncillo para recoger muestras de ambas fosas nasales.
Ejecutando una prueba:
- Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
- Sostenga el tubo en posición vertical sobre el pocillo circular del casete de prueba (no sobre la ventana de resultados rectangular).
- Deje caer exactamente 4 gotas en el pocillo circular. Apriete suavemente los lados del tubo si es necesario.
Nota: puede continuar la prueba incluso si 5 gotas caen accidentalmente sobre el casete de prueba.
- Configure el cronómetro y lea el resultado de la prueba después de 15 a 30 minutos.
- Después de realizar la prueba, lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos. Si no aprieta el tubo correctamente, corre el riesgo de obtener resultados incorrectos debido a que hay demasiado tampón en el hisopo. Si los resultados de la prueba se leen antes de los 15 minutos o después de los 30 minutos, es posible que sean incorrectos.
Interpretación de resultados:
POSITIVO: Si se ve una línea de prueba (T), así como una línea de control (C), significa que el resultado es positivo. Observe atentamente el resultado: la prueba se considera positiva si las dos líneas son visibles, aunque sean débiles.
NEGATIVO: Si una línea de control (C) es visible, aunque sea tenue, pero una línea de prueba (T) no es visible, significa que el resultado es negativo.
NO VÁLIDO: Si una línea de control (C) no es visible, el resultado de la prueba se considera no válido. La prueba no funcionó correctamente, por lo que se recomienda realizar otra prueba con embalaje nuevo. Es posible que la prueba no se haya realizado correctamente.
Advertencias
- Utilice el paquete sólo 1 vez.
- Retire el casete de prueba de la bolsa sellada sólo cuando todo esté listo para realizar la prueba.
- No utilice el paquete de prueba si la bolsa está dañada.
- En caso de derrame de líquido, procurar limpiar a fondo con un desinfectante adecuado.
- Utilice únicamente los componentes contenidos en este paquete de prueba.
- Si la muestra recogida es insuficiente o se recoge incorrectamente, los resultados pueden ser inexactos o falsos.
- Evitar el contacto con ojos y piel. En caso de contacto accidental, lávese bien para evitar irritación de la piel. En caso de duda, consulte a un médico.
- Mantenga el paquete de prueba fuera del alcance de los niños para evitar el riesgo de ingestión accidental del líquido tampón o de piezas pequeñas.
- No utilice ninguno de los componentes de la prueba en el cuerpo, excepto la barra incluida en el paquete. No ingiera ningún componente.
- Consulte a un médico para analizar el resultado de la prueba y saber si son necesarias más pruebas. Consulte también a un médico si le preocupa su salud o si los síntomas persisten o empeoran.
- Incluso si el resultado de la prueba es negativo, continúe observando todas las precauciones de higiene y seguridad.
- Eliminar todos los residuos de acuerdo con la normativa local.
Para clientes del Espacio Económico Europeo: Contiene SVHC (etoxilato de octilfenol).
Sólo para uso como parte de un método IVD y bajo condiciones controladas, de conformidad con los artículos. 56.3 y 3.23 del Reglamento REACH. Evite su liberación al medio ambiente, sistemas de alcantarillado y sistemas de agua.
Conservación
Guarde el paquete a 2-30°C/36 - 86°F y evite la exposición a la luz solar directa. La fecha de caducidad de los materiales se muestra en el embalaje exterior.
Validez: 15 meses.
No congele el paquete.
Sensibilidad y especificidad de la prueba.
En el estudio de bricolaje, la autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 identificó correctamente al 91,2% (IC: 76,3%-98,1%) de los participantes infectados con una carga viral relativamente alta (Ct = 30). Se considera que las personas con una carga viral alta tienen mayor riesgo de infectividad y transmisión del virus a otras personas. Para todos los participantes del estudio, la prueba rápida de antígenos identificó correctamente al 82,5% (IC: 67,2%-92,7%) de los participantes infectados y al 100,0% (IC: 96,5%-100,0%) de los participantes no infectados. En general, se evaluaron 110 participantes del estudio con PCR positiva y 263 PCR negativa en las 3 cohortes mediante la autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2. Para los pacientes con una carga viral relativamente alta (Ct = 30), la sensibilidad relativa fue del 91,1 % (IC del 95 %: 83,8 %-95,8 %, N = 101). Para todas las muestras, la sensibilidad relativa total y la especificidad relativa total fueron del 86,4 % (IC del 95 %: 78,5 %-92,2 %) y del 99,6 % (IC del 95 %: 97,9 %-100,0 %), respectivamente. Para los pacientes evaluados dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (días posteriores al inicio de los síntomas: DPSO), la sensibilidad relativa fue del 87,4 % (IC del 95 %: 79,4 %-93,1 %) y la especificidad relativa fue del 99,6 % (IC del 95 %: 97,7 % -100,0 %).
| Antígeno positivo/PCR positivo | Antígeno negativo/PCR negativo | Sensibilidad relativa (intervalo de confianza del 95% | Especificidad relativa (intervalo de confianza del 95 %) | |
| Hazlo tú mismo prueba** | 33 de 40 | 105 de 105 | 82,5 % (67,2 %-92,7 %) | 100% (96,5%-100%) |
| Retiro automático | 31 de 34 | 61 de 62 | 91,2 % (76,3 %-98,1 %) | 98,4% (91,3%-100%) |
| Baja profesional* | 31 de 36 | 96 de 96 | 86,1% (70,5%-95,3%) | 100% (96,2%-100%) |
| Conjunto*,** | 95 de 110 | 262 de 263 | 86,4 % (78,5 %-92,2 %) | 99,6% (97,9%-100%) |
| CT = 30*** | 92 de 101 | n / A | 91,1% (83,8%-95,8%) | n / A |
| DPSO = 7*,** | 90 de 103 | 242 de 243 | 87,4 % (79,4 %-93,1 %) | 99,6% (97,7%-100%) |
*1 muestra fue excluida del análisis debido a la falta de disponibilidad del resultado de la prueba PCR.
**1 muestra (PCR negativa) fue excluida del análisis debido a la falta de disponibilidad del resultado de la prueba de antígeno.
***Los valores de Ct generalmente indican una estimación del material viral presente en las muestras. Un valor de Ct bajo es indicativo de una gran cantidad de material viral, mientras que un valor de Ct alto es indicativo de niveles más bajos de material viral.
Formato
El paquete contiene:
- Casete de prueba (empaquetado en bolsa de aluminio 1, bolsita desecante incluida)
- Tubo de ensayo que contiene líquido y tapón medidor (en bolsa de aluminio 2)
- Hisopo estéril
- Soporte porta tubos de ensayo
- Instrucciones de uso y Guía de inicio rápido
Bibliografía
1 Wu et al. Naturaleza. 2020. 579:265-9.
2 coronavirus. Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Consultado el 6 de enero de 2021.
3 Grupo de Estudio Coronaviridae del Comité Internacional de Taxonomía de Virus. Microbiol natural. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it.
5 QUIÉN. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Consultado el 6 de enero de 2021. 6 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Consultado el 6 de enero de 2021.
