Descripción
TODAS LAS PRUEBAS
Prueba Rápida de Antígeno
SARS-CoV-2 (hisopo nasal)
Descripción
Kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo.
La prueba está destinada a su uso en personas sintomáticas que cumplen con la definición de caso de COVID-19, así como en personas asintomáticas, limitada a contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y trabajadores de la salud en riesgo.
Los resultados son para la detección de antígenos proteicos de la nucleocápsida del SARS-CoV-2.
Generalmente se puede detectar un antígeno en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con la historia del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia del SARS-CoV-2. Las personas que den positivo deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la coinfección con otros virus.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. Las personas que dan negativo y continúan experimentando síntomas similares a los de COVID deben comunicarse con su proveedor de atención médica.
Instrucciones de uso
Procedimiento
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante para manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire la tapa del tubo que contiene la solución de extracción con hisopo y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.
Colección de muestras
Retire el hisopo estéril de la bolsa.
Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm hasta la nariz). Gire lentamente el hisopo y frótelo por el interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esta operación puede resultar molesta. No inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección de hisopos nasales.
Si está recolectando hisopos de otras personas, use una mascarilla.
En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal.
Para niños muy pequeños, es posible que se necesite una persona adicional para mantener quieta la cabeza del niño mientras se recolecta la muestra.
Retire con cuidado el hisopo. Usando el mismo hisopo, repite el proceso en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo.
Preparación de muestras
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y agítelo para mezclarlo bien. Presione el cabezal del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10 a 15 segundos.
Retire el hisopo presionando el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
Cierre el tapón del tubo de extracción.
Procedimiento de prueba
Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Abra la tapa pequeña e invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba mientras realiza la prueba.
Leer el resultado a los 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Después de la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de plástico de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales.
leyendo los resultados
Comparta el resultado de su prueba con su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales de COVID.
POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores. Debería aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19.
Las muestras positivas deben ser confirmadas. Aíslese inmediatamente según lo exigen las regulaciones locales y comuníquese con su médico o distrito de atención médica según las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los siguientes pasos.
NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que haya sido infectado con COVID, pero es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que haya contraído COVID-19 incluso si el resultado de su prueba es negativo.
Puede repetir la prueba con un kit nuevo. Si se sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección. Incluso en caso de resultado negativo, se deben seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de que falte una línea de control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo o comuníquese con su médico o un centro de diagnóstico de COVID-19.
Advertencias
Lea toda la información en el prospecto antes de realizar la prueba.
Sólo para uso en autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde manipula especímenes o kits.
No beba la solución de extracción con hisopo contenida en el kit.
Manipule el hisopo con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos, en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No lo utilice si el embalaje de aluminio está dañado o se ha abierto.
Este kit de prueba debe utilizarse únicamente como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben consultarse con un médico o profesional de la salud.
Siga estrictamente los tiempos indicados.
Utilice la prueba sólo una vez.
No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La prueba para niños y adolescentes debe realizarse en presencia de un adulto. Los niños pequeños deben tomar muestras con la ayuda de un segundo adulto.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestras para las pruebas. Demasiada o muy poca muestra puede dar lugar a resultados inexactos.
El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en el prospecto.
La prueba sólo indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es porque la infección por el virus es muy temprana y puede no detectarse. Se recomienda volver a realizar la prueba con un nuevo kit o dispositivo de diagnóstico molecular para excluir infección en estos individuos.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular para excluir infección en estos individuos.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede alterar el desempeño de la prueba.
Pueden ocurrir resultados falsos negativos si una muestra se recolecta o manipula incorrectamente, o si hay niveles insuficientes de virus presentes en la muestra.
Conservación
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 hisopo esterilizado;
- 1 solución de extracción con hisopo;
- 1 bolsa de bioseguridad;
- 1 folleto.
Código INCP-502HALL
Kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo.
La prueba está destinada a su uso en personas sintomáticas que cumplen con la definición de caso de COVID-19, así como en personas asintomáticas, limitada a contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y trabajadores de la salud en riesgo.
Los resultados son para la detección de antígenos proteicos de la nucleocápsida del SARS-CoV-2.
Generalmente se puede detectar un antígeno en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con la historia del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia del SARS-CoV-2. Las personas que den positivo deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la coinfección con otros virus.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. Las personas que dan negativo y continúan experimentando síntomas similares a los de COVID deben comunicarse con su proveedor de atención médica.
Instrucciones de uso
Procedimiento
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante para manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire la tapa del tubo que contiene la solución de extracción con hisopo y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.
Colección de muestras
Retire el hisopo estéril de la bolsa.
Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm hasta la nariz). Gire lentamente el hisopo y frótelo por el interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esta operación puede resultar molesta. No inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección de hisopos nasales.
Si está recolectando hisopos de otras personas, use una mascarilla.
En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal.
Para niños muy pequeños, es posible que se necesite una persona adicional para mantener quieta la cabeza del niño mientras se recolecta la muestra.
Retire con cuidado el hisopo. Usando el mismo hisopo, repite el proceso en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo.
Preparación de muestras
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y agítelo para mezclarlo bien. Presione el cabezal del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10 a 15 segundos.
Retire el hisopo presionando el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
Cierre el tapón del tubo de extracción.
Procedimiento de prueba
Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Abra la tapa pequeña e invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba mientras realiza la prueba.
Leer el resultado a los 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Después de la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de plástico de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales.
leyendo los resultados
Comparta el resultado de su prueba con su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales de COVID.
POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores. Debería aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19.
Las muestras positivas deben ser confirmadas. Aíslese inmediatamente según lo exigen las regulaciones locales y comuníquese con su médico o distrito de atención médica según las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los siguientes pasos.
NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que haya sido infectado con COVID, pero es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que haya contraído COVID-19 incluso si el resultado de su prueba es negativo.
Puede repetir la prueba con un kit nuevo. Si se sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección. Incluso en caso de resultado negativo, se deben seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de que falte una línea de control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo o comuníquese con su médico o un centro de diagnóstico de COVID-19.
Advertencias
Lea toda la información en el prospecto antes de realizar la prueba.
Sólo para uso en autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde manipula especímenes o kits.
No beba la solución de extracción con hisopo contenida en el kit.
Manipule el hisopo con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos, en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No lo utilice si el embalaje de aluminio está dañado o se ha abierto.
Este kit de prueba debe utilizarse únicamente como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben consultarse con un médico o profesional de la salud.
Siga estrictamente los tiempos indicados.
Utilice la prueba sólo una vez.
No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La prueba para niños y adolescentes debe realizarse en presencia de un adulto. Los niños pequeños deben tomar muestras con la ayuda de un segundo adulto.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestras para las pruebas. Demasiada o muy poca muestra puede dar lugar a resultados inexactos.
El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en el prospecto.
La prueba sólo indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es porque la infección por el virus es muy temprana y puede no detectarse. Se recomienda volver a realizar la prueba con un nuevo kit o dispositivo de diagnóstico molecular para excluir infección en estos individuos.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular para excluir infección en estos individuos.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede alterar el desempeño de la prueba.
Pueden ocurrir resultados falsos negativos si una muestra se recolecta o manipula incorrectamente, o si hay niveles insuficientes de virus presentes en la muestra.
Conservación
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 hisopo esterilizado;
- 1 solución de extracción con hisopo;
- 1 bolsa de bioseguridad;
- 1 folleto.
Código INCP-502HALL
