Descripción
TODA LA PRUEBA
Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos proteicos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y nucleoproteínas de la influenza A y la influenza B en muestras de hisopos nasales. Para uso de autodiagnóstico in vitro.
La prueba rápida combinada de antígenos (hisopo nasal) de SARS-CoV-2 e Influenza A/B es un kit de prueba de un solo uso destinado a detectar los virus SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B que causan COVID -19 y/o o influenza en muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo. La prueba está diseñada para su uso en sujetos sintomáticos/asintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B.
Los resultados indican la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas de la influenza A y B. Un antígeno generalmente es detectable en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial médico del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección.
Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que den positivo deben aislarse y comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener ayuda adicional. Un resultado positivo no excluye la presencia de infección bacteriana o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no excluye la presencia de infección por SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que obtengan resultados negativos y continúen experimentando síntomas de COVID-19 o gripe deben comunicarse con su proveedor de atención médica para recibir atención adicional.
Instrucciones de uso
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante para manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire la tapa del tubo con la solución tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.
Recogida de muestras con hisopo nasal.
1. Retire el hisopo estéril de la bolsa. No toque el extremo blando del hisopo.
2. Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm dentro de la nariz). Gire lentamente el hisopo y frótelo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal.
Nota: Esto puede resultar molesto. Si siente una fuerte resistencia o dolor, no inserte el hisopo más profundamente.
Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda tomar muestras con hisopos nasales.
Si está tomando muestras de otras personas, use una máscara. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. Para niños muy pequeños, es posible que sea necesario que otra persona sostenga la cabeza del niño durante la recolección.
3. Retire con cuidado el hisopo.
4. Usando el mismo hisopo, repita en la otra fosa nasal.
5. Retire el hisopo.
Preparación de muestras
1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo y agítelo para mezclarlo bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10 a 15 segundos.
2. Retire el hisopo presionando la punta del hisopo contra la pared interior del tubo de extracción.
3. Coloque el hisopo en una bolsa de plástico.
4. Cierre la tapa o coloque la tapa del tubo en el tubo.
Ejecución de prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los resultados más fiables se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y uniforme.
2. Invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de muestra extraída a cada pocillo (S) del casete de prueba, luego inicie el cronómetro. Durante la prueba, no mueva el casete.
3. Lea el resultado después de 10 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
Nota: Después de la prueba, coloque todos los componentes en una bolsa de plástico, ciérrela bien y deséchela de acuerdo con las normativas locales.
leyendo los resultados
Comunique los resultados de su prueba a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales para combatir la propagación de COVID-19.
POSITIVO para SARS-CoV-2:* aparecen dos líneas de colores en la ventana de COVID-19. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T).
POSITIVO para influenza A:* se muestran dos líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influenza A (A).
POSITIVO para influenza B:* se muestran dos líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia B (B).
POSITIVO para influenza A e influenza B:* aparecen tres líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y las otras dos en el área de influenza A (A) e influenza B (B).
*NOTA: La intensidad del color en el área de prueba (T/B/A) variará según la cantidad de antígeno de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (T/B/A) debe considerarse un resultado positivo.
Lo más probable es que un resultado positivo indique la presencia de COVID-19 y/o infección por influenza A y/o influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese inmediatamente con su médico de cabecera o con el servicio de salud local siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales.
El resultado de la prueba será validado con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los próximos pasos a seguir.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en el área de control (C). No aparecen líneas de colores obvias en el área de prueba (T/B/A).
Es poco probable que haya infección por COVID-19 y/o influenza A/gripe B. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 y/o gripe A/gripe B. significa que la persona podría tener una infección por COVID-19 y/o gripe A/gripe B incluso si el resultado de la prueba es negativo.
Además, puede repetir la prueba con un kit nuevo. En caso de sospecha de infección, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no es posible detectar con precisión el coronavirus/virus de la gripe en todas las etapas de la infección.
Incluso si el resultado de la prueba es negativo, debe cumplir con las reglas relacionadas con el distanciamiento y la higiene, el movimiento y los viajes, la participación en eventos, etc., de acuerdo con las pautas/requisitos/todas las pautas locales de COVID-19.
NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. Las causas más probables de falla de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Lea las instrucciones nuevamente y repita la prueba usando un producto nuevo, o comuníquese con un centro de pruebas de COVID-19/gripe.
Advertencias
- Sólo para autodiagnóstico in vitro. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
- No comer, beber ni fumar en la zona donde se manipulan los ejemplares o kits.
- No beber la solución tampón contenida en el kit.
Manipule la solución tampón con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; en caso de contacto, aclarar inmediatamente con abundante agua corriente.
- Este kit de prueba debe usarse sólo como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben analizarse con su médico o profesional de la salud.
- Respetar estrictamente los tiempos indicados.
- Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba.
- El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
- En niños, la prueba debe realizarse con la ayuda de un adulto.
- Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
- Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiada o muy poca muestra puede provocar que los resultados se desvíen.
Limitaciones
1. El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en este prospecto.
2. La prueba rápida combinada de antígenos de SARS-CoV-2 e Influenza A/B (hisopo nasal) indica solo la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o Influenza A/Influenza B en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o herramienta de diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
4. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, particularmente en quienes han estado en contacto con el virus. Para excluir la infección en estos individuos, se debe considerar una prueba molecular de confirmación.
5. Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido con este kit debe confirmarse mediante cultivo/RT-PCR.
6. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren. Un resultado positivo para influenza A y/o B no excluye una coinfección subyacente con otro patógeno, por lo que se debe considerar la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
7. El incumplimiento de estos procedimientos puede afectar el desempeño de la prueba.
8. Si una muestra se recolecta o manipula incorrectamente, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.
9. Si hay niveles inadecuados de virus en la muestra, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.
Conservación
Conservar en el paquete cerrado a temperatura ambiente o en el frigorífico (2 - 30°C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
Formato
Casete de prueba, folleto, hisopo estéril, solución tampón de extracción, bolsa para desechos con riesgo biológico (opcional).
Código ISIN-525H
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos proteicos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y nucleoproteínas de la influenza A y la influenza B en muestras de hisopos nasales. Para uso de autodiagnóstico in vitro.
La prueba rápida combinada de antígenos (hisopo nasal) de SARS-CoV-2 e Influenza A/B es un kit de prueba de un solo uso destinado a detectar los virus SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B que causan COVID -19 y/o o influenza en muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo. La prueba está diseñada para su uso en sujetos sintomáticos/asintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B.
Los resultados indican la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas de la influenza A y B. Un antígeno generalmente es detectable en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial médico del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección.
Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que den positivo deben aislarse y comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener ayuda adicional. Un resultado positivo no excluye la presencia de infección bacteriana o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no excluye la presencia de infección por SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que obtengan resultados negativos y continúen experimentando síntomas de COVID-19 o gripe deben comunicarse con su proveedor de atención médica para recibir atención adicional.
Instrucciones de uso
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante para manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire la tapa del tubo con la solución tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.
Recogida de muestras con hisopo nasal.
1. Retire el hisopo estéril de la bolsa. No toque el extremo blando del hisopo.
2. Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm dentro de la nariz). Gire lentamente el hisopo y frótelo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal.
Nota: Esto puede resultar molesto. Si siente una fuerte resistencia o dolor, no inserte el hisopo más profundamente.
Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda tomar muestras con hisopos nasales.
Si está tomando muestras de otras personas, use una máscara. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. Para niños muy pequeños, es posible que sea necesario que otra persona sostenga la cabeza del niño durante la recolección.
3. Retire con cuidado el hisopo.
4. Usando el mismo hisopo, repita en la otra fosa nasal.
5. Retire el hisopo.
Preparación de muestras
1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo y agítelo para mezclarlo bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10 a 15 segundos.
2. Retire el hisopo presionando la punta del hisopo contra la pared interior del tubo de extracción.
3. Coloque el hisopo en una bolsa de plástico.
4. Cierre la tapa o coloque la tapa del tubo en el tubo.
Ejecución de prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los resultados más fiables se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y uniforme.
2. Invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de muestra extraída a cada pocillo (S) del casete de prueba, luego inicie el cronómetro. Durante la prueba, no mueva el casete.
3. Lea el resultado después de 10 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
Nota: Después de la prueba, coloque todos los componentes en una bolsa de plástico, ciérrela bien y deséchela de acuerdo con las normativas locales.
leyendo los resultados
Comunique los resultados de su prueba a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales para combatir la propagación de COVID-19.
POSITIVO para SARS-CoV-2:* aparecen dos líneas de colores en la ventana de COVID-19. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T).
POSITIVO para influenza A:* se muestran dos líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influenza A (A).
POSITIVO para influenza B:* se muestran dos líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia B (B).
POSITIVO para influenza A e influenza B:* aparecen tres líneas de colores en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y las otras dos en el área de influenza A (A) e influenza B (B).
*NOTA: La intensidad del color en el área de prueba (T/B/A) variará según la cantidad de antígeno de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (T/B/A) debe considerarse un resultado positivo.
Lo más probable es que un resultado positivo indique la presencia de COVID-19 y/o infección por influenza A y/o influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese inmediatamente con su médico de cabecera o con el servicio de salud local siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales.
El resultado de la prueba será validado con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los próximos pasos a seguir.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en el área de control (C). No aparecen líneas de colores obvias en el área de prueba (T/B/A).
Es poco probable que haya infección por COVID-19 y/o influenza A/gripe B. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 y/o gripe A/gripe B. significa que la persona podría tener una infección por COVID-19 y/o gripe A/gripe B incluso si el resultado de la prueba es negativo.
Además, puede repetir la prueba con un kit nuevo. En caso de sospecha de infección, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no es posible detectar con precisión el coronavirus/virus de la gripe en todas las etapas de la infección.
Incluso si el resultado de la prueba es negativo, debe cumplir con las reglas relacionadas con el distanciamiento y la higiene, el movimiento y los viajes, la participación en eventos, etc., de acuerdo con las pautas/requisitos/todas las pautas locales de COVID-19.
NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. Las causas más probables de falla de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Lea las instrucciones nuevamente y repita la prueba usando un producto nuevo, o comuníquese con un centro de pruebas de COVID-19/gripe.
Advertencias
- Sólo para autodiagnóstico in vitro. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
- No comer, beber ni fumar en la zona donde se manipulan los ejemplares o kits.
- No beber la solución tampón contenida en el kit.
Manipule la solución tampón con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; en caso de contacto, aclarar inmediatamente con abundante agua corriente.
- Este kit de prueba debe usarse sólo como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben analizarse con su médico o profesional de la salud.
- Respetar estrictamente los tiempos indicados.
- Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba.
- El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
- En niños, la prueba debe realizarse con la ayuda de un adulto.
- Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
- Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiada o muy poca muestra puede provocar que los resultados se desvíen.
Limitaciones
1. El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en este prospecto.
2. La prueba rápida combinada de antígenos de SARS-CoV-2 e Influenza A/B (hisopo nasal) indica solo la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o Influenza A/Influenza B en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o herramienta de diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
4. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, particularmente en quienes han estado en contacto con el virus. Para excluir la infección en estos individuos, se debe considerar una prueba molecular de confirmación.
5. Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido con este kit debe confirmarse mediante cultivo/RT-PCR.
6. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren. Un resultado positivo para influenza A y/o B no excluye una coinfección subyacente con otro patógeno, por lo que se debe considerar la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
7. El incumplimiento de estos procedimientos puede afectar el desempeño de la prueba.
8. Si una muestra se recolecta o manipula incorrectamente, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.
9. Si hay niveles inadecuados de virus en la muestra, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.
Conservación
Conservar en el paquete cerrado a temperatura ambiente o en el frigorífico (2 - 30°C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
Formato
Casete de prueba, folleto, hisopo estéril, solución tampón de extracción, bolsa para desechos con riesgo biológico (opcional).
Código ISIN-525H
