Descripción
SÍNOLIS VA 80/160
Descripción
Synolis VA 80/160 es una solución isotónica viscoelástica, estéril, apirógena, tampón de hialuronato de sodio al 2%. El hialuronato de sodio contenido en Synolis VA 80/160 se obtiene por fermentación bacteriana y tiene un peso molecular medio elevado de 2 MDaltons. Synolis VA 80/160 tiene un pH neutro de 6,8 - 7,4 similar al del líquido sinovial. La alta concentración y peso molecular del hialuronato de sodio, combinado con un poliol (sorbitol) que limita su degradación, confieren a esta solución viscoelástica la capacidad de restaurar las propiedades de lubricación de las articulaciones y absorción de impactos, similares a las del líquido sinovial saludable. Synolis VA 80/160 actúa restaurando las propiedades fisiológicas y viscoelásticas del líquido sinovial que se ha ido agotando gradualmente durante el desarrollo de la osteoartritis. Por lo tanto, Synolis VA 80/160 reduce el dolor local y las molestias causadas por la osteoartritis sintomática y mejora la movilidad de las articulaciones sinoviales.
Synolis VA 80/160 está indicado para el tratamiento de la osteoartritis sintomática, para reducir el dolor y mejorar la movilidad tras cambios degenerativos que afectan a las articulaciones sinoviales de la rodilla y la cadera. Este tratamiento responde al paciente en el que la terapia conservadora no farmacológica y los analgésicos simples no han tenido éxito.
Método de esterilización: calor húmedo.
Instrucciones de uso
En el tratamiento de la osteoartritis de rodilla o cadera, Synolis VA 80/160 se administra como una única inyección intraarticular. Se puede administrar una inyección adicional de Synolis VA 80/160 cuando se reanuden los síntomas de osteoartritis o para mantener el control del dolor local y la función articular. Sin embargo, se espera que los beneficios del tratamiento duren al menos 6 meses para los pacientes que responden. El tiempo antes de repetir el régimen de tratamiento también depende de la experiencia del médico y/o de la gravedad de la afección. Synolis VA 80/160 debe ser inyectado en la cavidad sinovial por un médico especializado en inyecciones intraarticulares. Antes de inyectar Synolis VA 80/160, haga lo siguiente:
- aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar el gel viscoelástico;
- en el momento de la inyección intraarticular, Synolis VA 80/160 debe estar a temperatura ambiente;
- desinfectar cuidadosamente el lugar de la inyección;
- utilizar una aguja del tamaño adecuado (recomendación: de 18G a 21G);
- fije firmemente la aguja al accesorio luer lock de la jeringa;
- inyectar exclusivamente dentro de la cavidad articular.
Componentes
Hialuronato de sodio, sorbitol, tampón fosfato.
Advertencias
Synolis VA 80/160 no debe inyectarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a preparados a base de hialuronato de sodio y/o sorbitol, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en pacientes menores de 18 años, por vía intravascular, en pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
Antes del tratamiento, informe a los pacientes sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y posibles efectos secundarios. No utilice Synolis VA 80/160 para ninguna indicación que no sea la osteoartritis sintomática. En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la intolerancia a Synolis VA 80/160 inyectable en pacientes con enfermedades autoinmunes previas o activas, el médico debe decidir si inyecta Synolis VA 80/160 según corresponda, en función de la naturaleza de las enfermedades concomitantes y las enfermedades asociadas. tratamientos concomitantes. Se recomienda ofrecer a estos pacientes una prueba preliminar y no realizar la inyección si la enfermedad está evolucionando. También se recomienda controlar cuidadosamente a estos pacientes después de la inyección. Verifique la integridad del embalaje interno antes de su uso y verifique la fecha de caducidad. No utilice el producto más allá de la fecha de vencimiento o si el paquete ha sido abierto o dañado. No transfiera Synolis VA 80/160 a otro recipiente y no agregue otros ingredientes al producto. La inyección intraarticular debe realizarse con cuidado para evitar inyectar en la articulación de una extremidad con estasis venosa o linfática, inyectar en la articulación infectada e inflamada, inyectar en presencia de derrame articular grave, inyectar fuera de la cavidad intraarticular o en la membrana sinovial; Los geles viscoelásticos inyectados en el área perisinovial pueden ser dolorosos debido a la compresión de otros tejidos circundantes. La solución Synolis VA 80/160 debe administrarse siguiendo estrictos procedimientos asépticos. Synolis VA 80/160 es un producto de un solo uso, que no debe utilizarse para diferentes pacientes y/o sesiones. No debe reesterilizarse. Reutilizar productos desechables puede provocar infecciones, ya que dejarían de ser estériles. Sólo el gel es estéril, no el exterior de la jeringa. Aconseje a los pacientes que eviten cualquier actividad física intensa durante al menos 48 horas después de la inyección intraarticular. Deseche la jeringa de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos nacionales, locales e institucionales aplicables. Existe una incompatibilidad conocida entre el hialuronato de sodio y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio. Evite el contacto de Synolis VA 80/160 con dichos productos (por ejemplo, algunos desinfectantes) o con instrumentos médicos o quirúrgicos tratados con este tipo de producto. Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la compatibilidad de Synolis VA 80/160 con otros productos para uso como inyección intraarticular. Existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios que deben describirse al paciente antes del tratamiento. Puede producirse un ligero sangrado durante la inyección, pero se detendrá espontáneamente una vez finalizada la inyección. Ocasionalmente, una o más de las siguientes reacciones pueden ocurrir inmediatamente o como una reacción retardada. Se trata de dolor local temporal, edema y/o derrame articular. Estas reacciones suelen resolverse en unos pocos días. Si los síntomas persisten durante más de una semana o si se producen otros efectos secundarios, el paciente debe informar al médico. Su médico puede recetarle un tratamiento adecuado para estos efectos secundarios. Otros posibles efectos secundarios típicos de las inyecciones de viscosuplementos incluyen inflamación, enrojecimiento, hinchazón, irritación de la piel y reacciones alérgicas y tisulares.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C. Proteger de la luz y las heladas. No congelar el producto.
Validez con embalaje intacto: 24 meses
Formato
Synolis VA 80/160 está disponible en forma de jeringa de vidrio precargada de 5 ml que contiene 4 ml de gel viscoantálgico. Synolis VA 80/160 está disponible en paquetes de 1 jeringa. Cada caja incluye etiquetas de seguimiento y 1 hoja de instrucciones.
Código SYN400
Synolis VA 80/160 es una solución isotónica viscoelástica, estéril, apirógena, tampón de hialuronato de sodio al 2%. El hialuronato de sodio contenido en Synolis VA 80/160 se obtiene por fermentación bacteriana y tiene un peso molecular medio elevado de 2 MDaltons. Synolis VA 80/160 tiene un pH neutro de 6,8 - 7,4 similar al del líquido sinovial. La alta concentración y peso molecular del hialuronato de sodio, combinado con un poliol (sorbitol) que limita su degradación, confieren a esta solución viscoelástica la capacidad de restaurar las propiedades de lubricación de las articulaciones y absorción de impactos, similares a las del líquido sinovial saludable. Synolis VA 80/160 actúa restaurando las propiedades fisiológicas y viscoelásticas del líquido sinovial que se ha ido agotando gradualmente durante el desarrollo de la osteoartritis. Por lo tanto, Synolis VA 80/160 reduce el dolor local y las molestias causadas por la osteoartritis sintomática y mejora la movilidad de las articulaciones sinoviales.
Synolis VA 80/160 está indicado para el tratamiento de la osteoartritis sintomática, para reducir el dolor y mejorar la movilidad tras cambios degenerativos que afectan a las articulaciones sinoviales de la rodilla y la cadera. Este tratamiento responde al paciente en el que la terapia conservadora no farmacológica y los analgésicos simples no han tenido éxito.
Método de esterilización: calor húmedo.
Instrucciones de uso
En el tratamiento de la osteoartritis de rodilla o cadera, Synolis VA 80/160 se administra como una única inyección intraarticular. Se puede administrar una inyección adicional de Synolis VA 80/160 cuando se reanuden los síntomas de osteoartritis o para mantener el control del dolor local y la función articular. Sin embargo, se espera que los beneficios del tratamiento duren al menos 6 meses para los pacientes que responden. El tiempo antes de repetir el régimen de tratamiento también depende de la experiencia del médico y/o de la gravedad de la afección. Synolis VA 80/160 debe ser inyectado en la cavidad sinovial por un médico especializado en inyecciones intraarticulares. Antes de inyectar Synolis VA 80/160, haga lo siguiente:
- aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar el gel viscoelástico;
- en el momento de la inyección intraarticular, Synolis VA 80/160 debe estar a temperatura ambiente;
- desinfectar cuidadosamente el lugar de la inyección;
- utilizar una aguja del tamaño adecuado (recomendación: de 18G a 21G);
- fije firmemente la aguja al accesorio luer lock de la jeringa;
- inyectar exclusivamente dentro de la cavidad articular.
Componentes
Hialuronato de sodio, sorbitol, tampón fosfato.
Advertencias
Synolis VA 80/160 no debe inyectarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a preparados a base de hialuronato de sodio y/o sorbitol, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en pacientes menores de 18 años, por vía intravascular, en pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
Antes del tratamiento, informe a los pacientes sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y posibles efectos secundarios. No utilice Synolis VA 80/160 para ninguna indicación que no sea la osteoartritis sintomática. En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la intolerancia a Synolis VA 80/160 inyectable en pacientes con enfermedades autoinmunes previas o activas, el médico debe decidir si inyecta Synolis VA 80/160 según corresponda, en función de la naturaleza de las enfermedades concomitantes y las enfermedades asociadas. tratamientos concomitantes. Se recomienda ofrecer a estos pacientes una prueba preliminar y no realizar la inyección si la enfermedad está evolucionando. También se recomienda controlar cuidadosamente a estos pacientes después de la inyección. Verifique la integridad del embalaje interno antes de su uso y verifique la fecha de caducidad. No utilice el producto más allá de la fecha de vencimiento o si el paquete ha sido abierto o dañado. No transfiera Synolis VA 80/160 a otro recipiente y no agregue otros ingredientes al producto. La inyección intraarticular debe realizarse con cuidado para evitar inyectar en la articulación de una extremidad con estasis venosa o linfática, inyectar en la articulación infectada e inflamada, inyectar en presencia de derrame articular grave, inyectar fuera de la cavidad intraarticular o en la membrana sinovial; Los geles viscoelásticos inyectados en el área perisinovial pueden ser dolorosos debido a la compresión de otros tejidos circundantes. La solución Synolis VA 80/160 debe administrarse siguiendo estrictos procedimientos asépticos. Synolis VA 80/160 es un producto de un solo uso, que no debe utilizarse para diferentes pacientes y/o sesiones. No debe reesterilizarse. Reutilizar productos desechables puede provocar infecciones, ya que dejarían de ser estériles. Sólo el gel es estéril, no el exterior de la jeringa. Aconseje a los pacientes que eviten cualquier actividad física intensa durante al menos 48 horas después de la inyección intraarticular. Deseche la jeringa de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos nacionales, locales e institucionales aplicables. Existe una incompatibilidad conocida entre el hialuronato de sodio y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio. Evite el contacto de Synolis VA 80/160 con dichos productos (por ejemplo, algunos desinfectantes) o con instrumentos médicos o quirúrgicos tratados con este tipo de producto. Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la compatibilidad de Synolis VA 80/160 con otros productos para uso como inyección intraarticular. Existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios que deben describirse al paciente antes del tratamiento. Puede producirse un ligero sangrado durante la inyección, pero se detendrá espontáneamente una vez finalizada la inyección. Ocasionalmente, una o más de las siguientes reacciones pueden ocurrir inmediatamente o como una reacción retardada. Se trata de dolor local temporal, edema y/o derrame articular. Estas reacciones suelen resolverse en unos pocos días. Si los síntomas persisten durante más de una semana o si se producen otros efectos secundarios, el paciente debe informar al médico. Su médico puede recetarle un tratamiento adecuado para estos efectos secundarios. Otros posibles efectos secundarios típicos de las inyecciones de viscosuplementos incluyen inflamación, enrojecimiento, hinchazón, irritación de la piel y reacciones alérgicas y tisulares.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C. Proteger de la luz y las heladas. No congelar el producto.
Validez con embalaje intacto: 24 meses
Formato
Synolis VA 80/160 está disponible en forma de jeringa de vidrio precargada de 5 ml que contiene 4 ml de gel viscoantálgico. Synolis VA 80/160 está disponible en paquetes de 1 jeringa. Cada caja incluye etiquetas de seguimiento y 1 hoja de instrucciones.
Código SYN400
