Descripción
CONFIANZA
TD-4279
Descripción
Tiras reactivas de glucosa en sangre para uso diagnóstico in vitro. Desechable.
Las tiras reactivas VTRUST TD-4279, cuando se usan junto con el sistema de monitoreo de glucosa y betacetonas VTRUST TD-4279, permiten la medición de los niveles en sangre por parte de un usuario doméstico o un profesional de la salud. El sistema utiliza muestras de sangre entera fresca por punción digital. Este sistema no está diseñado para usarse para el diagnóstico o detección de diabetes mellitus.
Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial; el uso doméstico se limita a análisis de sangre capilar completa.
La norma EN ISO 15197:2015 indica que los resultados proporcionados por los glucómetros se encuentran dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es inferior a 100 mg/dL (5,55 mmol/L). y están dentro de ± 15 % del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superior. Las siguientes tablas muestran con qué frecuencia el VTRUST TD-4279 logra este objetivo. La tabla se basa en un estudio realizado en 160 pacientes (cada paciente fue evaluado seis veces, lo que dio como resultado 960 resultados) para evaluar el rendimiento del sistema de instrumentos VTRUST TD-4279 y las tiras VTRUST TD-4279 (TD-4330) en comparación con la referencia. YSI-2300.
Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) y 537 mg/dL (36,06 mmol/L)
El CV (%) es inferior al 5% tanto para la precisión intermedia como para la repetibilidad.
Instrucciones de uso
Lávese y séquese las manos antes de realizar la prueba.
Inserte la tira reactiva completamente en la ranura del medidor hasta que no llegue más lejos. Cuando la tira esté completamente insertada, el medidor realizará varias comprobaciones. Recoja una muestra de sangre de aproximadamente 0,5 microlitros con la tira reactiva. Se debe aplicar una cantidad suficiente de sangre para obtener resultados precisos. Ponga la gota de sangre en contacto con el orificio absorbente de la tira reactiva y espere hasta que la ventana de confirmación esté completamente llena. No aplique una muestra de sangre del dedo untándola sobre la tira. El dispositivo comenzará la cuenta regresiva. Después de unos segundos, el medidor mostrará el valor de azúcar en sangre. La última lectura se guardará automáticamente en el instrumento. Apague el dispositivo retirando la tira reactiva y deséchela.
Los resultados de la prueba pueden ser incorrectos si la barra de contacto no está completamente insertada en la ranura.
El lado frontal de la tira reactiva debe mirar hacia arriba cuando se inserta en el medidor.
Las lecturas de glucosa en sangre proporcionan resultados equivalentes en plasma y se muestran en miligramos/decilitro (mg/dL). El rango de medición de este medidor es de 20 a 600 mg/dL (1,1 a 33,3 mmol/L).
Consulte a su médico para determinar el rango de referencia que mejor se adapte a su paciente.
Si los resultados de la prueba son inusuales o inconsistentes con cómo se siente el paciente:
- asegúrese de que la ventana de confirmación de la tira reactiva esté completamente llena de sangre;
- comprobar la fecha de caducidad de las tiras reactivas;
- comprobar el funcionamiento del medidor y de las tiras reactivas con soluciones de control.
Las soluciones de control contienen una cantidad conocida de glucosa que puede reaccionar con las tiras reactivas. Puede controlar el rendimiento de su medidor, las tiras reactivas y el procedimiento de prueba comparando los resultados de la solución de control con el rango impreso en la etiqueta o paquete del vial de tiras reactivas. La realización de pruebas de control de calidad con regularidad garantiza resultados precisos. Consulte el manual del usuario para obtener instrucciones sobre cómo realizar la prueba de control. El rango de referencia de soluciones de control puede variar con cada nuevo frasco o paquete de tiras reactivas. Asegúrese de verificar el rango en la etiqueta o el empaque de la botella.
Componentes
Glucosa deshidrogenasa (E. coli) 8%, Mediador redox 55%, Conservante enzimático 8%, Sustancias no reactivas 29%.
Advertencias
Sólo para uso fuera del cuerpo.
Los resultados pueden ser inexactos si la prueba se realiza en pacientes con presión arterial baja o en pacientes en shock.
Mantenga tanto las tiras reactivas como las lancetas fuera del alcance de los niños. Si se ingiere, consulte a un médico inmediatamente.
El personal sanitario y cualquier usuario que pruebe a varios pacientes con este sistema debe manipular con cuidado cualquier cosa que entre en contacto con la sangre para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, incluidos los objetos esterilizados.
No mida su nivel de azúcar en sangre durante o inmediatamente después de una prueba de absorción de xilosa. La xilosa en la sangre puede dar resultados falsamente elevados.
El rango de hematocrito permitido está entre 25% y 55%. Consulte a su médico si no conoce su nivel de hematocrito.
La dopamina, la L-Dopa, la metildopa, el ácido úrico, el ácido ascórbico y el paracetamol no afectan significativamente los resultados de las pruebas de glucosa en sangre con una concentración sanguínea normal.
No se observan interferencias significativas de galactosa, maltosa o fructosa en las pruebas de glucosa en sangre.
Las concentraciones de triglicéridos en sangre de hasta 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) no afectan significativamente los resultados, pero pueden afectar los resultados a niveles más altos.
Las altitudes de hasta 3275 metros (10,742 pies) no afectan los resultados de las pruebas.
Para pacientes con problemas de circulación periférica, no se recomienda extraer sangre del sitio de extracción aprobado, ya que los resultados pueden no reflejar el nivel fisiológico de glucosa en sangre. Esto puede ocurrir en las siguientes circunstancias: deshidratación grave debido a cetoacidosis diabética o debido a hiperglucemia inducida por estrés, como hiperosmolar no cetósico, shock, insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Utilice únicamente heparina como anticoagulante para sangre entera capilar o venosa.
Los niveles de azúcar en sangre inusualmente altos o bajos pueden indicar una afección médica grave. Si la mayoría de sus resultados son inusualmente altos o bajos, comuníquese con su médico.
No utilice tiras caducadas.
No toque las tiras reactivas con las manos mojadas.
Utilice la tira reactiva inmediatamente después de sacarla del frasco. Cierre el frasco sólo después de tomar la tira. Mantenga siempre la botella cerrada.
No doble, corte ni modifique la tira reactiva.
Para trabajadores de la salud: use siempre guantes y siga las políticas y procedimientos de riesgo biológico de su centro al analizar muestras de sangre de pacientes. Utilice únicamente muestras de sangre entera fresca. Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial.
Los siguientes compuestos, cuando se encuentran por encima de su valor de corte cuando se analizan con el medidor de glucosa en sangre VTRUST TD-4279, pueden generar resultados de glucosa elevados:
Conservación
Guarde las tiras reactivas únicamente en su frasco original, lejos de la luz solar directa, en un lugar fresco y seco con una temperatura entre 2 °C y 30 °C y una humedad relativa inferior al 85 %.
Validez post-apertura: 24 meses.
Formato
Envase que contiene 50 tiras reactivas desechables.
Código 3800580LV
Tiras reactivas de glucosa en sangre para uso diagnóstico in vitro. Desechable.
Las tiras reactivas VTRUST TD-4279, cuando se usan junto con el sistema de monitoreo de glucosa y betacetonas VTRUST TD-4279, permiten la medición de los niveles en sangre por parte de un usuario doméstico o un profesional de la salud. El sistema utiliza muestras de sangre entera fresca por punción digital. Este sistema no está diseñado para usarse para el diagnóstico o detección de diabetes mellitus.
Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial; el uso doméstico se limita a análisis de sangre capilar completa.
La norma EN ISO 15197:2015 indica que los resultados proporcionados por los glucómetros se encuentran dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es inferior a 100 mg/dL (5,55 mmol/L). y están dentro de ± 15 % del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superior. Las siguientes tablas muestran con qué frecuencia el VTRUST TD-4279 logra este objetivo. La tabla se basa en un estudio realizado en 160 pacientes (cada paciente fue evaluado seis veces, lo que dio como resultado 960 resultados) para evaluar el rendimiento del sistema de instrumentos VTRUST TD-4279 y las tiras VTRUST TD-4279 (TD-4330) en comparación con la referencia. YSI-2300.
Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| Dentro de ± 5 mg/dL (Dentro de ±0,27 mmol/L) |
Dentro de ± 10 mg/dL (Dentro de ±0,55 mmol/L) |
Dentro de ± 15 mg/dL (Dentro de ± 0,83 mmol/L) |
| 83,3% (270/324) | 100% (324/324) | 100% (324/324) |
Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| Dentro de ±5% | Dentro de ±10% | Dentro de ±15% |
| 66,4% (422/636) | 96,9% (616/636) | 100% (636/636) |
Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) y 537 mg/dL (36,06 mmol/L)
| Dentro de ±15 mg/dL o ±15% (Dentro de ±0,83 mmol/L o ±15%) |
| 100% (960/960) |
El CV (%) es inferior al 5% tanto para la precisión intermedia como para la repetibilidad.
Instrucciones de uso
Lávese y séquese las manos antes de realizar la prueba.
Inserte la tira reactiva completamente en la ranura del medidor hasta que no llegue más lejos. Cuando la tira esté completamente insertada, el medidor realizará varias comprobaciones. Recoja una muestra de sangre de aproximadamente 0,5 microlitros con la tira reactiva. Se debe aplicar una cantidad suficiente de sangre para obtener resultados precisos. Ponga la gota de sangre en contacto con el orificio absorbente de la tira reactiva y espere hasta que la ventana de confirmación esté completamente llena. No aplique una muestra de sangre del dedo untándola sobre la tira. El dispositivo comenzará la cuenta regresiva. Después de unos segundos, el medidor mostrará el valor de azúcar en sangre. La última lectura se guardará automáticamente en el instrumento. Apague el dispositivo retirando la tira reactiva y deséchela.
Los resultados de la prueba pueden ser incorrectos si la barra de contacto no está completamente insertada en la ranura.
El lado frontal de la tira reactiva debe mirar hacia arriba cuando se inserta en el medidor.
Las lecturas de glucosa en sangre proporcionan resultados equivalentes en plasma y se muestran en miligramos/decilitro (mg/dL). El rango de medición de este medidor es de 20 a 600 mg/dL (1,1 a 33,3 mmol/L).
| Hora del día | Valores de referencia normales de azúcar en sangre plasmática para no diabéticos |
| En ayunas y antes de una comida. | < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) |
| 2 horas después de las comidas | < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) |
Si los resultados de la prueba son inusuales o inconsistentes con cómo se siente el paciente:
- asegúrese de que la ventana de confirmación de la tira reactiva esté completamente llena de sangre;
- comprobar la fecha de caducidad de las tiras reactivas;
- comprobar el funcionamiento del medidor y de las tiras reactivas con soluciones de control.
Las soluciones de control contienen una cantidad conocida de glucosa que puede reaccionar con las tiras reactivas. Puede controlar el rendimiento de su medidor, las tiras reactivas y el procedimiento de prueba comparando los resultados de la solución de control con el rango impreso en la etiqueta o paquete del vial de tiras reactivas. La realización de pruebas de control de calidad con regularidad garantiza resultados precisos. Consulte el manual del usuario para obtener instrucciones sobre cómo realizar la prueba de control. El rango de referencia de soluciones de control puede variar con cada nuevo frasco o paquete de tiras reactivas. Asegúrese de verificar el rango en la etiqueta o el empaque de la botella.
Componentes
Glucosa deshidrogenasa (E. coli) 8%, Mediador redox 55%, Conservante enzimático 8%, Sustancias no reactivas 29%.
Advertencias
Sólo para uso fuera del cuerpo.
Los resultados pueden ser inexactos si la prueba se realiza en pacientes con presión arterial baja o en pacientes en shock.
Mantenga tanto las tiras reactivas como las lancetas fuera del alcance de los niños. Si se ingiere, consulte a un médico inmediatamente.
El personal sanitario y cualquier usuario que pruebe a varios pacientes con este sistema debe manipular con cuidado cualquier cosa que entre en contacto con la sangre para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, incluidos los objetos esterilizados.
No mida su nivel de azúcar en sangre durante o inmediatamente después de una prueba de absorción de xilosa. La xilosa en la sangre puede dar resultados falsamente elevados.
El rango de hematocrito permitido está entre 25% y 55%. Consulte a su médico si no conoce su nivel de hematocrito.
La dopamina, la L-Dopa, la metildopa, el ácido úrico, el ácido ascórbico y el paracetamol no afectan significativamente los resultados de las pruebas de glucosa en sangre con una concentración sanguínea normal.
No se observan interferencias significativas de galactosa, maltosa o fructosa en las pruebas de glucosa en sangre.
Las concentraciones de triglicéridos en sangre de hasta 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) no afectan significativamente los resultados, pero pueden afectar los resultados a niveles más altos.
Las altitudes de hasta 3275 metros (10,742 pies) no afectan los resultados de las pruebas.
Para pacientes con problemas de circulación periférica, no se recomienda extraer sangre del sitio de extracción aprobado, ya que los resultados pueden no reflejar el nivel fisiológico de glucosa en sangre. Esto puede ocurrir en las siguientes circunstancias: deshidratación grave debido a cetoacidosis diabética o debido a hiperglucemia inducida por estrés, como hiperosmolar no cetósico, shock, insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Utilice únicamente heparina como anticoagulante para sangre entera capilar o venosa.
Los niveles de azúcar en sangre inusualmente altos o bajos pueden indicar una afección médica grave. Si la mayoría de sus resultados son inusualmente altos o bajos, comuníquese con su médico.
No utilice tiras caducadas.
No toque las tiras reactivas con las manos mojadas.
Utilice la tira reactiva inmediatamente después de sacarla del frasco. Cierre el frasco sólo después de tomar la tira. Mantenga siempre la botella cerrada.
No doble, corte ni modifique la tira reactiva.
Para trabajadores de la salud: use siempre guantes y siga las políticas y procedimientos de riesgo biológico de su centro al analizar muestras de sangre de pacientes. Utilice únicamente muestras de sangre entera fresca. Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial.
Los siguientes compuestos, cuando se encuentran por encima de su valor de corte cuando se analizan con el medidor de glucosa en sangre VTRUST TD-4279, pueden generar resultados de glucosa elevados:
| Sustancia | Limitar la concentración (mg/dL) |
Rango de concentración terapéutica/fisiológica (o límite superior) (mg/dL) |
| Acetaminofén (paracetamol) | > 6,25 | 0,45 - 3 |
| ácido ascórbico | > 5 | 2 |
| Yoduro de pralidoxima | > 5 | 10 (dosis intravenosa 500 mg) |
| Ácido úrico | > 10 | 2 - 8 |
Conservación
Guarde las tiras reactivas únicamente en su frasco original, lejos de la luz solar directa, en un lugar fresco y seco con una temperatura entre 2 °C y 30 °C y una humedad relativa inferior al 85 %.
Validez post-apertura: 24 meses.
Formato
Envase que contiene 50 tiras reactivas desechables.
Código 3800580LV
