Descripción
multiCare-in
Página de tiras de glucosa
Descripción
Prueba cuantitativa de glucosa en sangre total. Para el autocontrol.
MUESTRA: sangre capilar. Volumen mínimo: 0,5 mcL.
RANGO DE HEMATOCRITO: 30-55%
RANGO DE MEDICIÓN: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILIDAD: valor mínimo mensurable: 10 mg/dl
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
EVALUACIÓN DE REPETIBILIDAD
Las tiras de glucosa multiCare-in mostraron un buen rendimiento.
Según los resultados el CV es:
- para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL, del 2,4% al 4,3%
- para concentraciones de glucosa ~ 100 mg/dL, del 2,0% al 2,8%
EVALUACIÓN DE LA REPRODUCIBILIDAD (PRECISIÓN INTERMEDIA)
Las tiras de glucosa multiCare-in mostraron un buen rendimiento en todos los rangos.
Se evaluaron tres lotes, a continuación se muestran los CV obtenidos:
Lote. 1: CV entre 2,53% y 4,72%
Lote. 2: CV entre 2,66% y 4,29%
Lote. 3: CV entre 3,03% y 4,29%
1. PRECISIÓN
Comparación del sistema de monitorización de glucosa en sangre multiCare-in con el método de referencia utilizando muestras de sangre capilar completa recolectadas simultáneamente de 100 sujetos.
1.1 Criterios de aceptabilidad
Requisitos mínimos aceptables de precisión según ISO 15197:2015.
- El 95 % de los resultados individuales de glucosa en sangre deben estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- El 95 % de los resultados individuales de glucosa en sangre deben estar dentro del ± 15 % para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Resultados
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) y 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o dentro de ± 15% = 590/600 (98,3%) TIEMPO DE LECTURA: 5 segundos
TEMPERATURA DE USO DE LAS TIRAS: 10-40°C
Componentes
Glucosa Oxidasa: 21 mcg; Mediador (cloruro de hexaaminorutenio): 139 mcg; Tampón 5,7 mcg; Estabilizador: 86 mcg.
Advertencias
Para ser utilizado con el instrumento.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 4° y 30°C.
CADUCIDAD DESPUÉS DE APERTURA: 90 días
CADUCIDAD: 24 meses
Formato
Contiene: tiras; 1 folleto; 1 chip de datos.
Paquetes disponibles en 10, 25 y 50 tiras.
Código
3830220 (10 tiras)
3830230 (25 tiras)
3830280 (50 tiras)
Prueba cuantitativa de glucosa en sangre total. Para el autocontrol.
MUESTRA: sangre capilar. Volumen mínimo: 0,5 mcL.
RANGO DE HEMATOCRITO: 30-55%
RANGO DE MEDICIÓN: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILIDAD: valor mínimo mensurable: 10 mg/dl
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
EVALUACIÓN DE REPETIBILIDAD
Las tiras de glucosa multiCare-in mostraron un buen rendimiento.
Según los resultados el CV es:
- para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL, del 2,4% al 4,3%
- para concentraciones de glucosa ~ 100 mg/dL, del 2,0% al 2,8%
EVALUACIÓN DE LA REPRODUCIBILIDAD (PRECISIÓN INTERMEDIA)
Las tiras de glucosa multiCare-in mostraron un buen rendimiento en todos los rangos.
Se evaluaron tres lotes, a continuación se muestran los CV obtenidos:
Lote. 1: CV entre 2,53% y 4,72%
Lote. 2: CV entre 2,66% y 4,29%
Lote. 3: CV entre 3,03% y 4,29%
1. PRECISIÓN
Comparación del sistema de monitorización de glucosa en sangre multiCare-in con el método de referencia utilizando muestras de sangre capilar completa recolectadas simultáneamente de 100 sujetos.
1.1 Criterios de aceptabilidad
Requisitos mínimos aceptables de precisión según ISO 15197:2015.
- El 95 % de los resultados individuales de glucosa en sangre deben estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- El 95 % de los resultados individuales de glucosa en sangre deben estar dentro del ± 15 % para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Resultados
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| dentro de ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L) | dentro de ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) | dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) |
| 80/150 (53,3%) | 125/150 (86,6%) | 145/150 (96,6%) |
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| dentro de ± 5% | dentro de ± 10% | dentro de ±15% |
| 274/450 (60,8%) | 411/450 (91,3%) | 445/450 (98,8%) |
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) y 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o dentro de ± 15% = 590/600 (98,3%) TIEMPO DE LECTURA: 5 segundos
TEMPERATURA DE USO DE LAS TIRAS: 10-40°C
Componentes
Glucosa Oxidasa: 21 mcg; Mediador (cloruro de hexaaminorutenio): 139 mcg; Tampón 5,7 mcg; Estabilizador: 86 mcg.
Advertencias
Para ser utilizado con el instrumento.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 4° y 30°C.
CADUCIDAD DESPUÉS DE APERTURA: 90 días
CADUCIDAD: 24 meses
Formato
Contiene: tiras; 1 folleto; 1 chip de datos.
Paquetes disponibles en 10, 25 y 50 tiras.
Código
3830220 (10 tiras)
3830230 (25 tiras)
3830280 (50 tiras)
