Descripción
AFIIAS
PSA Neo
Descripción
Inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación cuantitativa de PSA (antígeno prostático específico) en sangre completa/suero/plasma humano. Es útil como ayuda en el diagnóstico del cáncer de próstata u otras enfermedades de la próstata.
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
La prueba utiliza un método de inmunodetección por captura (“sándwich”).
Cómo utilizar
El tipo de muestra para AFIAS PSA Neo es sangre completa/suero/plasma humano.
- Se recomienda que la muestra (sangre entera, suero, plasma) se analice dentro de las 24 horas siguientes a su recolección y que la muestra recolectada se almacene a temperatura ambiente.
- Las muestras (suero, plasma) deben separarse del coágulo mediante centrifugación dentro de las 3 horas siguientes a la extracción de sangre completa.
- Las muestras (sangre entera, suero, plasma) pueden conservarse durante una semana a 2 - 8 °C antes de ser analizadas. Si la prueba se retrasa más de una semana, las muestras (suero, plasma) deben congelarse a - 20 °C.
- Las muestras (suero, plasma) almacenadas congeladas a -20 °C durante 3 meses no mostraron diferencias en el rendimiento.
- Sin embargo, la muestra de sangre completa no debe conservarse en el congelador bajo ninguna circunstancia.
- Dado que los ciclos repetidos de congelación y descongelación pueden afectar el resultado de la prueba, no vuelva a congelar las muestras previamente congeladas.
- Recolecte una muestra de sangre completa utilizando la punta C.
- Sostenga la punta del C-tip horizontalmente y toque la superficie de la sangre con su punta.
- La acción capilar atraerá automáticamente la muestra de sangre hacia la punta C y se detendrá.
- Limpie el exceso de sangre alrededor de la punta.
- Verifique nuevamente que la sangre completa se llene con precisión en la punta C y que el instrumento de prueba AFIAS esté listo para una prueba en "modo C-tip".
Componentes
Compuesto de "cartuchos".
- Cada bolsa de aluminio sellada contiene dos cartuchos.
- Cada cartucho envasado en una bolsa de aluminio consta de tres componentes: una parte del cartucho, una parte del detector y una parte del diluyente.
- La parte del cartucho contiene una membrana llamada tira de prueba que contiene anti-PSA en la línea de prueba e IgG de conejo en la línea de control.
- La parte del detector tiene un gránulo que contiene conjugado anti-PSA-biotina, conjugado anti-fluorescencia de estreptavidina y conjugado anti-IgG de conejo-fluorescencia, así como azida sódica como conservante en solución salina tamponada con fosfato (PBS).
- La parte diluyente contiene polisorbato 20 como detergente y azida sódica como conservante en tampón Tris-HCl.
Modo general
1) Inserte un cartucho en el soporte del cartucho.
2) Inserte una punta en el orificio de la punta del cartucho.
3) Seleccione "Modo general" en la herramienta de prueba AFIAS.
4) Recoja 100 mcL de muestra (sangre entera/suero/plasma/control) con una pipeta y dispenselos en el pocillo de muestra del cartucho.
5) Seleccione el tipo de muestra (sangre entera o suero/plasma) en la pantalla.
- Si utiliza el control como muestra, seleccione “suero/plasma”.
6) Pulse el botón “INICIAR” en la pantalla.
7) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Modo C-tip
1) Inserte un cartucho en el compartimento apropiado.
2) Recoja 30 mcL de sangre completa utilizando una punta C.
3) Inserte la punta C llena con sangre completa en el puerto de la punta del cartucho.
4) Seleccione "Modo C-tip" en la herramienta de prueba AFIAS.
5) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
6) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
- AFIAS-10
Modo normal
1) Inserte un cartucho en el compartimento apropiado.
2) Inserte una punta en la ranura correspondiente del cartucho.
3) Presione el ícono “Cargar” en el compartimento que contiene el cartucho con la punta para leer el código de barras del cartucho y confirmar el nombre del analito que se muestra en el cartucho.
4) Inserte el tubo de ensayo en el soporte para tubos de ensayo.
5) Inserte el soporte para tubos de ensayo en el compartimento de carga de la estación de muestreo.
6) Seleccione el tipo de muestra (sangre entera o suero/plasma) en la pantalla.
7) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
8) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Modo de emergencia: consejo general
1) El procedimiento es el mismo que el “Modo normal (Modo normal) 1 - 3)”. Cambie al “Modo de emergencia” en AFIAS-10.
2) Seleccione el tipo de punta [Punta general] en la pantalla.
3) Seleccione el tipo de muestra (sangre entera o suero/plasma) en la pantalla.
4) Tome 100 mcl de muestra utilizando una pipeta y dispenselos en el pocillo de muestra del cartucho.
5) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
6) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Modo de emergencia - C-tip
1) Inserte un cartucho en el compartimento apropiado.
2) Recoja 30 mcL de sangre completa utilizando una punta C.
3) Inserte la punta C con la muestra en el orificio de la punta del cartucho.
4) Presione el botón "Cargar" de la ranura del cartucho con una punta para leer el código de barras del cartucho y confirmar el nombre del artículo escrito en el cartucho.
5) Cambie al “Modo de emergencia” en AFIAS-10.
6) Seleccione el tipo de punta (C-tip) en la pantalla.
7) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
8) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Advertencias
- Siga las instrucciones y procedimientos descritos en estas “Instrucciones de uso”.
- Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
- Debido al riesgo de infección, se recomienda utilizar ropa protectora, incluida mascarilla y guantes, y manipular las muestras y los modelos con sumo cuidado durante las pruebas.
- Utilice únicamente muestras frescas y evite la luz solar directa.
- Los números de lote de todos los componentes de prueba (cartucho y chip de identificación) deben coincidir entre sí.
- No intercambie componentes de prueba entre diferentes lotes ni utilice componentes de prueba después de la fecha de vencimiento, ya que ambas acciones pueden producir resultados de prueba incorrectos.
- No reutilice cartuchos ni puntas C. Todos los cartuchos y puntas C deben usarse para analizar una sola muestra.
- No reutilice las puntas de las pipetas. La reutilización de puntas de pipeta puede provocar contaminación cruzada, lo que da como resultado resultados de prueba incorrectos.
- El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original hasta su uso. No utilice un cartucho si la bolsa está dañada o ya ha sido abierta.
- La muestra congelada sólo se puede descongelar una vez. Para su envío, las muestras deben empaquetarse de acuerdo con las regulaciones locales. No utilizar muestras con hemólisis grave y/o hiperlipidemia.
- Si los componentes de la prueba y/o la muestra se almacenan en el refrigerador, deje que el cartucho y la muestra alcancen la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
- El instrumento de prueba AFIAS puede generar ligeras vibraciones durante su uso.
- Los cartuchos usados, las puntas C y las puntas de pipeta deben manipularse con cuidado y desecharse de forma adecuada de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.
- El cartucho contiene azida de sodio (NaN3) y puede causar algunos problemas de salud como convulsiones, hipotensión, bradicardia, pérdida de conciencia, daño pulmonar e insuficiencia respiratoria. Evitar el contacto con la piel, los ojos y la ropa. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con agua corriente.
- No se observó interferencia con la biotina en AFIAS PSA Neo cuando la concentración de biotina en la muestra fue inferior a 100 ng/mL. Si un paciente ha tomado biotina en una dosis superior a 0,03 mg al día, se recomienda repetir la prueba 24 horas después de suspender la ingesta de biotina.
- AFIAS PSA Neo proporcionará resultados precisos y confiables si se cumplen las siguientes condiciones.
- AFIAS PSA Neo solo debe utilizarse junto con el instrumento de prueba AFIAS.
- Se debe utilizar el anticoagulante recomendado.
- Utilice la punta C cuando se den las siguientes condiciones.
- Se recomienda utilizar la punta C proporcionada con el kit para obtener un resultado de prueba correcto.
- La sangre completa debe analizarse inmediatamente después de su extracción.
- No realice una prueba de punta C en el “modo general”. Podría causar un resultado incorrecto.
- Se debe eliminar el exceso de sangre entera alrededor de la punta en C. Para evitar la contaminación cruzada, no reutilice la punta C para múltiples muestras.
- El cartucho AFIAS debe insertarse y colocarse en el soporte del cartucho antes de recoger la muestra de sangre.
- Al extraer sangre, tenga cuidado de no crear burbujas de aire en la punta C.
- La prueba está destinada a ser utilizada por profesionales de la salud en un entorno de laboratorio, no para pruebas en el punto de atención.
- La prueba puede producir resultados falsos positivos debido a reacciones cruzadas y/o unión no específica de algunos componentes de la muestra a los anticuerpos de captura/detección.
- La prueba puede producir resultados falsos negativos debido a la no reactividad de los antígenos a los anticuerpos, la situación más común es si el epítopo está enmascarado por algunos componentes desconocidos, y por lo tanto no puede ser detectado o capturado por los anticuerpos. La inestabilidad o degradación de los antígenos con el tiempo y/o la temperatura también puede causar resultados falsos negativos, ya que hace que los antígenos sean irreconocibles para los anticuerpos.
- Otros factores pueden interferir con la prueba y causar resultados erróneos, como errores técnicos o de procedimiento, degradación de los componentes o reactivos de la prueba o la presencia de sustancias interferentes en las muestras de prueba.
- Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba debe estar respaldado por un juicio general del médico remitente junto con los síntomas clínicos y otros resultados de pruebas relevantes.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2-30°C.
Validez con embalaje intacto: 20 meses.
Código 5N2793U00PE02
Código 5N2793U00PE03
Código 5N2793U00PE04
Código 5N2793U00PE05
Código 5N2793U00PE06
Inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación cuantitativa de PSA (antígeno prostático específico) en sangre completa/suero/plasma humano. Es útil como ayuda en el diagnóstico del cáncer de próstata u otras enfermedades de la próstata.
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
La prueba utiliza un método de inmunodetección por captura (“sándwich”).
Cómo utilizar
El tipo de muestra para AFIAS PSA Neo es sangre completa/suero/plasma humano.
- Se recomienda que la muestra (sangre entera, suero, plasma) se analice dentro de las 24 horas siguientes a su recolección y que la muestra recolectada se almacene a temperatura ambiente.
- Las muestras (suero, plasma) deben separarse del coágulo mediante centrifugación dentro de las 3 horas siguientes a la extracción de sangre completa.
- Las muestras (sangre entera, suero, plasma) pueden conservarse durante una semana a 2 - 8 °C antes de ser analizadas. Si la prueba se retrasa más de una semana, las muestras (suero, plasma) deben congelarse a - 20 °C.
- Las muestras (suero, plasma) almacenadas congeladas a -20 °C durante 3 meses no mostraron diferencias en el rendimiento.
- Sin embargo, la muestra de sangre completa no debe conservarse en el congelador bajo ninguna circunstancia.
- Dado que los ciclos repetidos de congelación y descongelación pueden afectar el resultado de la prueba, no vuelva a congelar las muestras previamente congeladas.
- Recolecte una muestra de sangre completa utilizando la punta C.
- Sostenga la punta del C-tip horizontalmente y toque la superficie de la sangre con su punta.
- La acción capilar atraerá automáticamente la muestra de sangre hacia la punta C y se detendrá.
- Limpie el exceso de sangre alrededor de la punta.
- Verifique nuevamente que la sangre completa se llene con precisión en la punta C y que el instrumento de prueba AFIAS esté listo para una prueba en "modo C-tip".
Componentes
Compuesto de "cartuchos".
- Cada bolsa de aluminio sellada contiene dos cartuchos.
- Cada cartucho envasado en una bolsa de aluminio consta de tres componentes: una parte del cartucho, una parte del detector y una parte del diluyente.
- La parte del cartucho contiene una membrana llamada tira de prueba que contiene anti-PSA en la línea de prueba e IgG de conejo en la línea de control.
- La parte del detector tiene un gránulo que contiene conjugado anti-PSA-biotina, conjugado anti-fluorescencia de estreptavidina y conjugado anti-IgG de conejo-fluorescencia, así como azida sódica como conservante en solución salina tamponada con fosfato (PBS).
- La parte diluyente contiene polisorbato 20 como detergente y azida sódica como conservante en tampón Tris-HCl.
Modo general
1) Inserte un cartucho en el soporte del cartucho.
2) Inserte una punta en el orificio de la punta del cartucho.
3) Seleccione "Modo general" en la herramienta de prueba AFIAS.
4) Recoja 100 mcL de muestra (sangre entera/suero/plasma/control) con una pipeta y dispenselos en el pocillo de muestra del cartucho.
5) Seleccione el tipo de muestra (sangre entera o suero/plasma) en la pantalla.
- Si utiliza el control como muestra, seleccione “suero/plasma”.
6) Pulse el botón “INICIAR” en la pantalla.
7) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Modo C-tip
1) Inserte un cartucho en el compartimento apropiado.
2) Recoja 30 mcL de sangre completa utilizando una punta C.
3) Inserte la punta C llena con sangre completa en el puerto de la punta del cartucho.
4) Seleccione "Modo C-tip" en la herramienta de prueba AFIAS.
5) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
6) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
- AFIAS-10
Modo normal
1) Inserte un cartucho en el compartimento apropiado.
2) Inserte una punta en la ranura correspondiente del cartucho.
3) Presione el ícono “Cargar” en el compartimento que contiene el cartucho con la punta para leer el código de barras del cartucho y confirmar el nombre del analito que se muestra en el cartucho.
4) Inserte el tubo de ensayo en el soporte para tubos de ensayo.
5) Inserte el soporte para tubos de ensayo en el compartimento de carga de la estación de muestreo.
6) Seleccione el tipo de muestra (sangre entera o suero/plasma) en la pantalla.
7) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
8) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Modo de emergencia: consejo general
1) El procedimiento es el mismo que el “Modo normal (Modo normal) 1 - 3)”. Cambie al “Modo de emergencia” en AFIAS-10.
2) Seleccione el tipo de punta [Punta general] en la pantalla.
3) Seleccione el tipo de muestra (sangre entera o suero/plasma) en la pantalla.
4) Tome 100 mcl de muestra utilizando una pipeta y dispenselos en el pocillo de muestra del cartucho.
5) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
6) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Modo de emergencia - C-tip
1) Inserte un cartucho en el compartimento apropiado.
2) Recoja 30 mcL de sangre completa utilizando una punta C.
3) Inserte la punta C con la muestra en el orificio de la punta del cartucho.
4) Presione el botón "Cargar" de la ranura del cartucho con una punta para leer el código de barras del cartucho y confirmar el nombre del artículo escrito en el cartucho.
5) Cambie al “Modo de emergencia” en AFIAS-10.
6) Seleccione el tipo de punta (C-tip) en la pantalla.
7) Pulse el icono “Inicio” en la pantalla.
8) El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla después de 15 minutos.
Advertencias
- Siga las instrucciones y procedimientos descritos en estas “Instrucciones de uso”.
- Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
- Debido al riesgo de infección, se recomienda utilizar ropa protectora, incluida mascarilla y guantes, y manipular las muestras y los modelos con sumo cuidado durante las pruebas.
- Utilice únicamente muestras frescas y evite la luz solar directa.
- Los números de lote de todos los componentes de prueba (cartucho y chip de identificación) deben coincidir entre sí.
- No intercambie componentes de prueba entre diferentes lotes ni utilice componentes de prueba después de la fecha de vencimiento, ya que ambas acciones pueden producir resultados de prueba incorrectos.
- No reutilice cartuchos ni puntas C. Todos los cartuchos y puntas C deben usarse para analizar una sola muestra.
- No reutilice las puntas de las pipetas. La reutilización de puntas de pipeta puede provocar contaminación cruzada, lo que da como resultado resultados de prueba incorrectos.
- El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original hasta su uso. No utilice un cartucho si la bolsa está dañada o ya ha sido abierta.
- La muestra congelada sólo se puede descongelar una vez. Para su envío, las muestras deben empaquetarse de acuerdo con las regulaciones locales. No utilizar muestras con hemólisis grave y/o hiperlipidemia.
- Si los componentes de la prueba y/o la muestra se almacenan en el refrigerador, deje que el cartucho y la muestra alcancen la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
- El instrumento de prueba AFIAS puede generar ligeras vibraciones durante su uso.
- Los cartuchos usados, las puntas C y las puntas de pipeta deben manipularse con cuidado y desecharse de forma adecuada de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.
- El cartucho contiene azida de sodio (NaN3) y puede causar algunos problemas de salud como convulsiones, hipotensión, bradicardia, pérdida de conciencia, daño pulmonar e insuficiencia respiratoria. Evitar el contacto con la piel, los ojos y la ropa. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con agua corriente.
- No se observó interferencia con la biotina en AFIAS PSA Neo cuando la concentración de biotina en la muestra fue inferior a 100 ng/mL. Si un paciente ha tomado biotina en una dosis superior a 0,03 mg al día, se recomienda repetir la prueba 24 horas después de suspender la ingesta de biotina.
- AFIAS PSA Neo proporcionará resultados precisos y confiables si se cumplen las siguientes condiciones.
- AFIAS PSA Neo solo debe utilizarse junto con el instrumento de prueba AFIAS.
- Se debe utilizar el anticoagulante recomendado.
- Utilice la punta C cuando se den las siguientes condiciones.
- Se recomienda utilizar la punta C proporcionada con el kit para obtener un resultado de prueba correcto.
- La sangre completa debe analizarse inmediatamente después de su extracción.
- No realice una prueba de punta C en el “modo general”. Podría causar un resultado incorrecto.
- Se debe eliminar el exceso de sangre entera alrededor de la punta en C. Para evitar la contaminación cruzada, no reutilice la punta C para múltiples muestras.
- El cartucho AFIAS debe insertarse y colocarse en el soporte del cartucho antes de recoger la muestra de sangre.
- Al extraer sangre, tenga cuidado de no crear burbujas de aire en la punta C.
- La prueba está destinada a ser utilizada por profesionales de la salud en un entorno de laboratorio, no para pruebas en el punto de atención.
- La prueba puede producir resultados falsos positivos debido a reacciones cruzadas y/o unión no específica de algunos componentes de la muestra a los anticuerpos de captura/detección.
- La prueba puede producir resultados falsos negativos debido a la no reactividad de los antígenos a los anticuerpos, la situación más común es si el epítopo está enmascarado por algunos componentes desconocidos, y por lo tanto no puede ser detectado o capturado por los anticuerpos. La inestabilidad o degradación de los antígenos con el tiempo y/o la temperatura también puede causar resultados falsos negativos, ya que hace que los antígenos sean irreconocibles para los anticuerpos.
- Otros factores pueden interferir con la prueba y causar resultados erróneos, como errores técnicos o de procedimiento, degradación de los componentes o reactivos de la prueba o la presencia de sustancias interferentes en las muestras de prueba.
- Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba debe estar respaldado por un juicio general del médico remitente junto con los síntomas clínicos y otros resultados de pruebas relevantes.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2-30°C.
Validez con embalaje intacto: 20 meses.
Código 5N2793U00PE02
Código 5N2793U00PE03
Código 5N2793U00PE04
Código 5N2793U00PE05
Código 5N2793U00PE06
