Descripción
Supartz
Descripción
Solución estéril, apirógena, de hialuronato de sodio, altamente purificada, libre de acción flogística, de alto peso molecular que se extrae de las crestas de gallo y es un polisacárido que contiene unidades repetidas de disacárido de ácido D-glucurónico y N-acetil-D-glucosamina. El hialuronato de sodio es un componente común de todas las matrices extracelulares de tejidos conectivos. Se encuentra en muchas especies diferentes, incluidos los humanos, pero es idéntico químicamente, independientemente de la especie de origen. El hialuronato de sodio utilizado en la fabricación de Supartz es de origen aviar y se obtiene mediante un proceso de purificación prolongado. Supartz es una solución transparente e inodoro, con un pH de 6,8 a 7,8 y una relación de 1,0-1,2 entre presión osmótica y solución salina. Después de la inyección en la articulación, una pequeña cantidad de Supartz se metaboliza en el líquido sinovial, mientras que el resto se distribuye en los tejidos sinoviales, donde se degrada parcialmente en moléculas más pequeñas. Posteriormente, Supartz ingresa al torrente sanguíneo y se metaboliza principalmente en el hígado. Los productos del metabolismo no son tóxicos y se eliminan del organismo a través de los pulmones, los intestinos y el tracto urinario. Supartz se comercializa en solución estéril en jeringas desechables precargadas para reducir el riesgo de contaminación al aspirar la solución.
Instrucciones de uso
-Abrir el blister despegando la película y retirar la jeringa.
- Agarre la parte gruesa del tapón, desenrosque con cuidado y retírelo en ángulo.
- De forma aséptica, coloque una aguja del tamaño adecuado (por ejemplo, calibre 22-23) en la jeringa. Para garantizar un sellado hermético y evitar fugas durante la administración, asegure la aguja de forma segura sujetando firmemente el cierre luer.
- Antes de la inyección, desinfectar el lugar de la inyección.
-Supartz permite mejorar la función lubricante del líquido sinovial en el modelo de articulación artificial y en el modelo animal de experimentación.
-Supartz sirve para recubrir y proteger las superficies de cartílago deteriorado en el modelo animal de experimentación.
-Supartz permite prevenir adherencias tendinosas actuando como barrera física en el modelo animal de experimentación.
-Supartz ayuda a reducir el dolor en la artrosis de rodilla y periartritis de hombro.
-Supartz ayuda a reducir la rigidez en la artrosis de rodilla y la periartritis de hombro.
El régimen de tratamiento recomendado para Supartz en adultos consiste en cinco (5) inyecciones en la articulación de la rodilla o en la articulación del hombro (alvéolo articular, bolsa subacromial y vaina del tendón del bíceps), a intervalos de una vez por semana. Sin embargo, puede ser necesario sincronizar el momento de la inyección intraarticular con los síntomas del paciente. Si los síntomas no mejoran, suspenda la administración de Supartz después de cinco (5) inyecciones.
Antes de inyectar Supartz, eliminar el derrame, si está presente, mediante artrocentesis. Dado que Supartz es viscoso, utilice agujas del tamaño adecuado para las inyecciones (por ejemplo, tamaño 22-23). Para realizar inyecciones en la cavidad de la articulación de la rodilla, inserte la aguja en la articulación en dirección horizontal o ligeramente inclinada hacia abajo, en el espacio entre la rótula y el fémur. A medida que la aguja penetra en la cápsula articular, no es raro sentir cierta resistencia. Se accede más fácilmente a la articulación escápulohumeral desde el lado anterior, pero también se adoptan abordajes posteriores o laterales. Para administrar Supartz con precisión en el peritenón del bíceps, inserte la aguja en la epidermis a 20-30° y paralela a la muesca. Si penetra el tendón, ofrecerá cierta resistencia a la inyección. Si está disponible, realice una inyección guiada por ultrasonido en la vaina del bíceps para identificar con mayor precisión la ubicación.
Advertencias
-Extremar precaución al administrar Supartz a pacientes con infecciones o lesiones cutáneas elementales en la zona del lugar de la inyección.
-No le dé Supartz a mujeres embarazadas, madres lactantes ni a niños, ya que no se ha probado la seguridad del medicamento en estas poblaciones.
-Supartz está destinado a inyectarse en las articulaciones de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla o periartritis de hombro y, por lo tanto, sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en este tipo de procedimiento de inyección.
-Administrar Supartz con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros fármacos cuyos antecedentes indiquen disfunción hepática.
-Administrar Supartz con precaución en pacientes que padecen coagulopatías sistémicas.
-Administrar Supartz con precaución a pacientes con estasis linfática o venosa en la extremidad inyectada.
-Administrar Supartz cuidando la asepsia, tomando las precauciones habituales adoptadas en las inyecciones.
-Supartz es para un solo uso. Úselo inmediatamente después de haber sido abierto y no lo reutilice.
-No inyecte Supartz en una vena.
-No utilizar Supartz en uso oftálmico.
-No utilizar Supart si el paquete o la jeringa están dañados o abiertos.
-No utilizar Supartz después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y embalaje exterior.
-Supartz puede precipitar en presencia de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario (como cloruro de benzalconio) y/o clorhexedina. Por lo tanto hay que prestar atención a este aspecto. (Se recomienda el uso de desinfectantes como la povidona yodada).
-No reesterilizar Supartz.
-No reutilizar jeringas y agujas.
-Solo la solución contenida en las jeringas de Supartz es estéril. La superficie exterior de las jeringas Supartz no es estéril. Se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular las jeringas de Supartz en un ambiente estéril.
Precauciones : A menos que se inyecte en el peritenón del bíceps, asegúrese de que Supartz se inyecte en la cavidad articular, ya que una fuga fuera de la cavidad podría causar dolor. Se debe indicar a los pacientes que descansen la articulación afectada después de la inyección de Supartz para reducir la posibilidad de síntomas de dolor localizado. En rodillas osteoartríticas con inflamación grave, se debe reducir la inflamación antes de inyectar Supartz, ya que la inflamación podría empeorar debido a la inyección. El hialuronato de sodio de Supartz es un material biológico de origen aviar altamente purificado. Los médicos deben ser conscientes de los riesgos potenciales que pueden surgir con los procedimientos de inyección de cualquier sustancia biológica. Se debe informar a los pacientes de la necesidad de volver al médico si desarrollan síntomas que puedan estar asociados con los efectos secundarios mencionados anteriormente.
Efectos secundarios clínicamente significativos : dado que pueden aparecer síntomas de shock, aunque raramente (incidencia <0,1%), se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que hayan recibido Supartz. Si ocurre alguna anomalía, suspenda la administración y trate a los pacientes con la terapia adecuada.
Otros efectos secundarios : durante los ensayos clínicos y durante la farmacovigilancia de Supartz, después de la comercialización, se notificaron casos de los siguientes efectos secundarios. Si ocurre alguna anomalía, suspenda la administración y trate a los pacientes con la terapia adecuada.
Se han informado las siguientes reacciones adversas en relación con los procedimientos de inyección.
- artritis séptica
- sangrado en el lugar de la inyección
- necrosis de la piel.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 1°C y 25°C.
Proteger de la congelación.
Utilice Supartz antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y embalaje exterior.
Validez con embalaje intacto: 3 años.
Formato
Disponible:
-1 jeringa precargada de 2,5 ml;
-3 jeringas precargadas de 2,5 ml;
-5 jeringas precargadas de 2,5 ml.
Código MD030701
Solución estéril, apirógena, de hialuronato de sodio, altamente purificada, libre de acción flogística, de alto peso molecular que se extrae de las crestas de gallo y es un polisacárido que contiene unidades repetidas de disacárido de ácido D-glucurónico y N-acetil-D-glucosamina. El hialuronato de sodio es un componente común de todas las matrices extracelulares de tejidos conectivos. Se encuentra en muchas especies diferentes, incluidos los humanos, pero es idéntico químicamente, independientemente de la especie de origen. El hialuronato de sodio utilizado en la fabricación de Supartz es de origen aviar y se obtiene mediante un proceso de purificación prolongado. Supartz es una solución transparente e inodoro, con un pH de 6,8 a 7,8 y una relación de 1,0-1,2 entre presión osmótica y solución salina. Después de la inyección en la articulación, una pequeña cantidad de Supartz se metaboliza en el líquido sinovial, mientras que el resto se distribuye en los tejidos sinoviales, donde se degrada parcialmente en moléculas más pequeñas. Posteriormente, Supartz ingresa al torrente sanguíneo y se metaboliza principalmente en el hígado. Los productos del metabolismo no son tóxicos y se eliminan del organismo a través de los pulmones, los intestinos y el tracto urinario. Supartz se comercializa en solución estéril en jeringas desechables precargadas para reducir el riesgo de contaminación al aspirar la solución.
Instrucciones de uso
-Abrir el blister despegando la película y retirar la jeringa.
- Agarre la parte gruesa del tapón, desenrosque con cuidado y retírelo en ángulo.
- De forma aséptica, coloque una aguja del tamaño adecuado (por ejemplo, calibre 22-23) en la jeringa. Para garantizar un sellado hermético y evitar fugas durante la administración, asegure la aguja de forma segura sujetando firmemente el cierre luer.
- Antes de la inyección, desinfectar el lugar de la inyección.
-Supartz permite mejorar la función lubricante del líquido sinovial en el modelo de articulación artificial y en el modelo animal de experimentación.
-Supartz sirve para recubrir y proteger las superficies de cartílago deteriorado en el modelo animal de experimentación.
-Supartz permite prevenir adherencias tendinosas actuando como barrera física en el modelo animal de experimentación.
-Supartz ayuda a reducir el dolor en la artrosis de rodilla y periartritis de hombro.
-Supartz ayuda a reducir la rigidez en la artrosis de rodilla y la periartritis de hombro.
El régimen de tratamiento recomendado para Supartz en adultos consiste en cinco (5) inyecciones en la articulación de la rodilla o en la articulación del hombro (alvéolo articular, bolsa subacromial y vaina del tendón del bíceps), a intervalos de una vez por semana. Sin embargo, puede ser necesario sincronizar el momento de la inyección intraarticular con los síntomas del paciente. Si los síntomas no mejoran, suspenda la administración de Supartz después de cinco (5) inyecciones.
Antes de inyectar Supartz, eliminar el derrame, si está presente, mediante artrocentesis. Dado que Supartz es viscoso, utilice agujas del tamaño adecuado para las inyecciones (por ejemplo, tamaño 22-23). Para realizar inyecciones en la cavidad de la articulación de la rodilla, inserte la aguja en la articulación en dirección horizontal o ligeramente inclinada hacia abajo, en el espacio entre la rótula y el fémur. A medida que la aguja penetra en la cápsula articular, no es raro sentir cierta resistencia. Se accede más fácilmente a la articulación escápulohumeral desde el lado anterior, pero también se adoptan abordajes posteriores o laterales. Para administrar Supartz con precisión en el peritenón del bíceps, inserte la aguja en la epidermis a 20-30° y paralela a la muesca. Si penetra el tendón, ofrecerá cierta resistencia a la inyección. Si está disponible, realice una inyección guiada por ultrasonido en la vaina del bíceps para identificar con mayor precisión la ubicación.
Advertencias
-Extremar precaución al administrar Supartz a pacientes con infecciones o lesiones cutáneas elementales en la zona del lugar de la inyección.
-No le dé Supartz a mujeres embarazadas, madres lactantes ni a niños, ya que no se ha probado la seguridad del medicamento en estas poblaciones.
-Supartz está destinado a inyectarse en las articulaciones de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla o periartritis de hombro y, por lo tanto, sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en este tipo de procedimiento de inyección.
-Administrar Supartz con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros fármacos cuyos antecedentes indiquen disfunción hepática.
-Administrar Supartz con precaución en pacientes que padecen coagulopatías sistémicas.
-Administrar Supartz con precaución a pacientes con estasis linfática o venosa en la extremidad inyectada.
-Administrar Supartz cuidando la asepsia, tomando las precauciones habituales adoptadas en las inyecciones.
-Supartz es para un solo uso. Úselo inmediatamente después de haber sido abierto y no lo reutilice.
-No inyecte Supartz en una vena.
-No utilizar Supartz en uso oftálmico.
-No utilizar Supart si el paquete o la jeringa están dañados o abiertos.
-No utilizar Supartz después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y embalaje exterior.
-Supartz puede precipitar en presencia de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario (como cloruro de benzalconio) y/o clorhexedina. Por lo tanto hay que prestar atención a este aspecto. (Se recomienda el uso de desinfectantes como la povidona yodada).
-No reesterilizar Supartz.
-No reutilizar jeringas y agujas.
-Solo la solución contenida en las jeringas de Supartz es estéril. La superficie exterior de las jeringas Supartz no es estéril. Se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular las jeringas de Supartz en un ambiente estéril.
Precauciones : A menos que se inyecte en el peritenón del bíceps, asegúrese de que Supartz se inyecte en la cavidad articular, ya que una fuga fuera de la cavidad podría causar dolor. Se debe indicar a los pacientes que descansen la articulación afectada después de la inyección de Supartz para reducir la posibilidad de síntomas de dolor localizado. En rodillas osteoartríticas con inflamación grave, se debe reducir la inflamación antes de inyectar Supartz, ya que la inflamación podría empeorar debido a la inyección. El hialuronato de sodio de Supartz es un material biológico de origen aviar altamente purificado. Los médicos deben ser conscientes de los riesgos potenciales que pueden surgir con los procedimientos de inyección de cualquier sustancia biológica. Se debe informar a los pacientes de la necesidad de volver al médico si desarrollan síntomas que puedan estar asociados con los efectos secundarios mencionados anteriormente.
Efectos secundarios clínicamente significativos : dado que pueden aparecer síntomas de shock, aunque raramente (incidencia <0,1%), se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que hayan recibido Supartz. Si ocurre alguna anomalía, suspenda la administración y trate a los pacientes con la terapia adecuada.
Otros efectos secundarios : durante los ensayos clínicos y durante la farmacovigilancia de Supartz, después de la comercialización, se notificaron casos de los siguientes efectos secundarios. Si ocurre alguna anomalía, suspenda la administración y trate a los pacientes con la terapia adecuada.
Se han informado las siguientes reacciones adversas en relación con los procedimientos de inyección.
- artritis séptica
- sangrado en el lugar de la inyección
- necrosis de la piel.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 1°C y 25°C.
Proteger de la congelación.
Utilice Supartz antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y embalaje exterior.
Validez con embalaje intacto: 3 años.
Formato
Disponible:
-1 jeringa precargada de 2,5 ml;
-3 jeringas precargadas de 2,5 ml;
-5 jeringas precargadas de 2,5 ml.
Código MD030701
