Descripción
SINVISC
HYLAN G - F 2 0
HYLAN G - F 2 0
COMPOSICIÓN
Hylan GF 20 está disponible como
• Synvisc , jeringa precargada de 2 ml
Hylan GF 20 es un líquido viscoelástico estéril, apirógeno, que contiene hilano. Los hilanos son derivados del hialuronato (sal sódica del ácido hialurónico) y consisten en unidades repetidas de disacáridos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 de daltons y el hilano B es un hidrogel. Hylan GF 20 contiene hilano A y B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución salina tamponada con cloruro de sodio (pH 7,2 ± 0,3).
CARACTERÍSTICAS
Hylan GF 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es uno de los componentes del líquido sinovial y determina sus características de viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan GF 20 son superiores a las del líquido sinovial y a las de soluciones a base de hialuronato de concentración similar. Hylan GF 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G'') a 2,5 Hz igual a 111 ± 13 Pascal (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G'') de 25 ± 2 Pa. La elasticidad y viscosidad del líquido sinovial de la rodilla en sujetos de entre 18 y 27 años, medido con una técnica superponible, un 2,5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G'' = 45 ± 8 Pa, respectivamente. Los hilanos se metabolizan fisiológicamente mediante el mismo proceso que los hialuronatos y los productos de degradación no son tóxicos.
INDICACIONES Y USO
Hylan GF 20
• reconstituye temporalmente la viscoelasticidad del líquido sinovial.
• aporta beneficios clínicos a los pacientes en todas las etapas de la artritis articular.
• es más eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada por la patología.
• consigue su efecto terapéutico mediante la viscosuplementación, proceso mediante el cual se reintegran el estado fisiológico y las características reológicas del líquido sinovial de la articulación artrítica.
La viscosuplementación con Hylan GF 20 está indicada para aliviar el dolor y las limitaciones funcionales, permitiendo un mayor movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que Hylan GF 20 protege las células del cartílago del daño debido a la acción de agentes físicos y químicos.
Synvisc está indicado únicamente para uso intraarticular por parte de un médico para el tratamiento sintomático del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.
CONTRAINDICACIONES
• Hylan GF 20 no debe inyectarse en la articulación en presencia de estasis venosa o linfática en el miembro afectado por la patología.
• Hylan GF 20 no debe usarse en presencia de infecciones o inflamaciones severas o dermopatías o infecciones de la piel en el área de inyección.
ADVERTENCIAS
• No inyectar por vía endovascular.
• No inyecte extraarticularmente ni en los tejidos o la cápsula sinovial. En general, las complicaciones en la zona de inyección fueron causadas por la diseminación extraarticular de Synvisc .
• No utilizar desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario de forma concomitante para preparar la piel, ya que el hialuronato podría precipitar en su presencia.
PRECAUCIONES
• Hylan GF 20 no debe utilizarse si se ha producido un derrame intraarticular importante antes de la inyección.
• Como ocurre con todos los procedimientos articulares invasivos, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad motora excesiva después de la inyección intraarticular y reanude su actividad completa en unos pocos días.
• Hylan GF 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en niños/jóvenes menores de 18 años.
• Hylan GF 20 contiene pequeñas cantidades de proteína de origen aviar y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a esta proteína.
EFECTOS SECUNDARIOS
• Efectos secundarios que pueden afectar la articulación en la que se aplicó la inyección: puede ocurrir dolor transitorio y/o hinchazón y/o derrame en la articulación inyectada después de inyecciones intraarticulares de Hylan GF 20. Casos de inflamación aguda caracterizada por dolor en las articulaciones, Se han notificado hinchazón, derrame y, a veces, sensación de calor y/o rigidez en la articulación después de la inyección intraarticular de Synvisc . El análisis del líquido sinovial revela líquido aséptico sin cristales. Esta reacción suele responder en unos pocos días al tratamiento con antiinflamatorios no esteroides (AINE), esteroides intraarticulares y/o artrocentesis. El beneficio clínico del tratamiento aún puede ser evidente después de tales reacciones.
• No se registraron infecciones intraarticulares durante el ensayo clínico de Synvisc y rara vez se encontraron durante el uso clínico de Synvisc .
• También se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
• Los efectos sistémicos relacionados con la administración de Synvisc que rara vez surgieron de la experiencia poscomercialización fueron los siguientes: erupción, urticaria, prurito, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres musculares, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, calor. sofocos y edema facial.
• Los estudios clínicos controlados con Synvisc no mostraron diferencias estadísticamente significativas en el número o tipos de efectos secundarios sistémicos entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc y el grupo de pacientes que recibieron tratamientos de control.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
• No utilice Hylan GF 20 si el paquete está abierto o dañado.
• El contenido de la jeringa debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
• Retire el líquido o derrame sinovial antes de cada inyección de Hylan GF 20.
• Inyectar a temperatura ambiente.
• Para sacar la jeringa del blister (o recipiente), sujétela firmemente por el cuerpo sin tocar el vástago del émbolo.
• Administrar siguiendo procedimientos estrictamente asépticos, prestando especial atención al retirar la boquilla.
• Desenrosque la boquilla gris antes de retirarla, para minimizar las fugas de producto.
• Utilice agujas del tamaño adecuado:
• Synvisc : calibre 18 a calibre 22
• Utilice la aguja de una longitud adecuada a la articulación a tratar.
• Para asegurar un sellado perfecto y evitar fugas durante la administración, asegúrese de que la aguja esté firmemente insertada en la jeringa.
• No apriete ni aplique presión excesiva al colocar la aguja o al retirar el protector de la aguja, ya que podría romper la punta de la jeringa.
• Inyectar sólo en el espacio sinovial, realizando la operación si es necesario bajo guía instrumental, por ejemplo fluoroscopia, especialmente en caso de tratamiento de la cadera y el hombro.
• El contenido de la jeringa es desechable. Las pautas de dosificación recomendadas establecen que se debe inyectar todo el volumen (2 ml para Synvisc ) de la jeringa. Deseche el Synvisc no utilizado.
• No reutilice la jeringa y/o la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o productos de jeringas usados puede provocar pérdida de esterilidad, contaminación del producto y/o procesamiento incompleto.
• Se puede utilizar un medio de contraste iónico o no iónico bajo guía fluoroscópica. No utilice más de 1 ml de medio de contraste por 2 ml de Hylan GF 20.
• No reesterilizar Hylan GF 20.
DOSIFICACIÓN
La pauta posológica de Hylan GF 20 depende de la articulación a tratar.
Artrosis de rodilla:
Synvisc
El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc es de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, espaciadas con una semana de diferencia. Para lograr el efecto óptimo, es fundamental aplicar las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones durante seis meses, con un descanso de al menos cuatro semanas entre los regímenes de tratamiento.
Osteoartritis de cadera, tobillo y hombro:
Synvisc
El régimen de tratamiento inicial recomendado es una única inyección de 2 ml. Sin embargo, se recomienda administrar una segunda inyección de 2 ml si no se consigue un alivio adecuado del dolor. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra de uno a tres meses después de la primera.
DURACIÓN DEL EFECTO
El tratamiento con Hylan GF 20 sólo afecta a la articulación donde se inyectó la inyección y no produce un efecto sistémico general.
Synvisc
Generalmente, se ha encontrado una duración máxima del efecto para pacientes que responden bien al tratamiento de hasta 26 semanas, aunque se han observado períodos más cortos o más largos. Los datos extrapolados de estudios clínicos prospectivos realizados en pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado beneficios del tratamiento durante hasta 52 semanas, después de un único ciclo de tratamiento de tres inyecciones de Synvisc .
Los datos clínicos de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con OA de rodilla mostraron en términos clínicos una reducción estadísticamente significativa del dolor en comparación con el grupo de placebo. Se trató a un total de 253 pacientes (124 recibieron Synvisc-One y 129 recibieron placebo). En el transcurso de 26 semanas, los pacientes tratados con Synvisc-One mostraron un cambio porcentual promedio en el dolor en comparación con los datos iniciales del 36 %, mientras que los pacientes en el grupo de placebo mostraron un cambio porcentual promedio en el dolor en comparación con los datos iniciales del 29 %. %.
Datos clínicos prospectivos adicionales de dos estudios multicéntricos abiertos en pacientes con OA de rodilla mostraron mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor en comparación con el valor inicial durante hasta 52 semanas después de una sola administración de Synvisc-One .
En el primer estudio, 394 pacientes tratados con Synvisc-One mostraron un cambio estadísticamente significativo en la puntuación de la subescala de dolor al caminar WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm en una EVA de 100 mm) en la semana 26 en comparación con el valor inicial. Además, se observaron cambios estadísticamente significativos desde el inicio en las puntuaciones WOMAC A1 y WOMAC A, B y C para los seis períodos de observación entre la semana 1 y la semana 52, lo que demuestra una mejoría en el dolor al caminar y el dolor en reposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), rigidez (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) y función articular (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) en el transcurso de 52 semanas.
CONTENIDO POR ml (hylan GF 20)
Cada ml contiene: hilano 8,0 mg, cloruro de sodio 8,5 mg, hidrogenofosfato disódico 0,16 mg, dihidrogenofosfato de sodio hidrato 0,04 mg, agua para preparaciones inyectables según sea necesario.
EMBALAJE
El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno. Conservar a una temperatura entre +2°C y +30°C. No congelar.
Synvisc se presenta en una jeringa de vidrio de 2,25 ml precargada con 2 ml de Hylan GF 20.
Código 010144
Hylan GF 20 está disponible como
• Synvisc , jeringa precargada de 2 ml
Hylan GF 20 es un líquido viscoelástico estéril, apirógeno, que contiene hilano. Los hilanos son derivados del hialuronato (sal sódica del ácido hialurónico) y consisten en unidades repetidas de disacáridos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 de daltons y el hilano B es un hidrogel. Hylan GF 20 contiene hilano A y B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución salina tamponada con cloruro de sodio (pH 7,2 ± 0,3).
CARACTERÍSTICAS
Hylan GF 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es uno de los componentes del líquido sinovial y determina sus características de viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan GF 20 son superiores a las del líquido sinovial y a las de soluciones a base de hialuronato de concentración similar. Hylan GF 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G'') a 2,5 Hz igual a 111 ± 13 Pascal (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G'') de 25 ± 2 Pa. La elasticidad y viscosidad del líquido sinovial de la rodilla en sujetos de entre 18 y 27 años, medido con una técnica superponible, un 2,5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G'' = 45 ± 8 Pa, respectivamente. Los hilanos se metabolizan fisiológicamente mediante el mismo proceso que los hialuronatos y los productos de degradación no son tóxicos.
INDICACIONES Y USO
Hylan GF 20
• reconstituye temporalmente la viscoelasticidad del líquido sinovial.
• aporta beneficios clínicos a los pacientes en todas las etapas de la artritis articular.
• es más eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada por la patología.
• consigue su efecto terapéutico mediante la viscosuplementación, proceso mediante el cual se reintegran el estado fisiológico y las características reológicas del líquido sinovial de la articulación artrítica.
La viscosuplementación con Hylan GF 20 está indicada para aliviar el dolor y las limitaciones funcionales, permitiendo un mayor movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que Hylan GF 20 protege las células del cartílago del daño debido a la acción de agentes físicos y químicos.
Synvisc está indicado únicamente para uso intraarticular por parte de un médico para el tratamiento sintomático del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.
CONTRAINDICACIONES
• Hylan GF 20 no debe inyectarse en la articulación en presencia de estasis venosa o linfática en el miembro afectado por la patología.
• Hylan GF 20 no debe usarse en presencia de infecciones o inflamaciones severas o dermopatías o infecciones de la piel en el área de inyección.
ADVERTENCIAS
• No inyectar por vía endovascular.
• No inyecte extraarticularmente ni en los tejidos o la cápsula sinovial. En general, las complicaciones en la zona de inyección fueron causadas por la diseminación extraarticular de Synvisc .
• No utilizar desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario de forma concomitante para preparar la piel, ya que el hialuronato podría precipitar en su presencia.
PRECAUCIONES
• Hylan GF 20 no debe utilizarse si se ha producido un derrame intraarticular importante antes de la inyección.
• Como ocurre con todos los procedimientos articulares invasivos, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad motora excesiva después de la inyección intraarticular y reanude su actividad completa en unos pocos días.
• Hylan GF 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en niños/jóvenes menores de 18 años.
• Hylan GF 20 contiene pequeñas cantidades de proteína de origen aviar y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a esta proteína.
EFECTOS SECUNDARIOS
• Efectos secundarios que pueden afectar la articulación en la que se aplicó la inyección: puede ocurrir dolor transitorio y/o hinchazón y/o derrame en la articulación inyectada después de inyecciones intraarticulares de Hylan GF 20. Casos de inflamación aguda caracterizada por dolor en las articulaciones, Se han notificado hinchazón, derrame y, a veces, sensación de calor y/o rigidez en la articulación después de la inyección intraarticular de Synvisc . El análisis del líquido sinovial revela líquido aséptico sin cristales. Esta reacción suele responder en unos pocos días al tratamiento con antiinflamatorios no esteroides (AINE), esteroides intraarticulares y/o artrocentesis. El beneficio clínico del tratamiento aún puede ser evidente después de tales reacciones.
• No se registraron infecciones intraarticulares durante el ensayo clínico de Synvisc y rara vez se encontraron durante el uso clínico de Synvisc .
• También se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
• Los efectos sistémicos relacionados con la administración de Synvisc que rara vez surgieron de la experiencia poscomercialización fueron los siguientes: erupción, urticaria, prurito, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres musculares, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, calor. sofocos y edema facial.
• Los estudios clínicos controlados con Synvisc no mostraron diferencias estadísticamente significativas en el número o tipos de efectos secundarios sistémicos entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc y el grupo de pacientes que recibieron tratamientos de control.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
• No utilice Hylan GF 20 si el paquete está abierto o dañado.
• El contenido de la jeringa debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
• Retire el líquido o derrame sinovial antes de cada inyección de Hylan GF 20.
• Inyectar a temperatura ambiente.
• Para sacar la jeringa del blister (o recipiente), sujétela firmemente por el cuerpo sin tocar el vástago del émbolo.
• Administrar siguiendo procedimientos estrictamente asépticos, prestando especial atención al retirar la boquilla.
• Desenrosque la boquilla gris antes de retirarla, para minimizar las fugas de producto.
• Utilice agujas del tamaño adecuado:
• Synvisc : calibre 18 a calibre 22
• Utilice la aguja de una longitud adecuada a la articulación a tratar.
• Para asegurar un sellado perfecto y evitar fugas durante la administración, asegúrese de que la aguja esté firmemente insertada en la jeringa.
• No apriete ni aplique presión excesiva al colocar la aguja o al retirar el protector de la aguja, ya que podría romper la punta de la jeringa.
• Inyectar sólo en el espacio sinovial, realizando la operación si es necesario bajo guía instrumental, por ejemplo fluoroscopia, especialmente en caso de tratamiento de la cadera y el hombro.
• El contenido de la jeringa es desechable. Las pautas de dosificación recomendadas establecen que se debe inyectar todo el volumen (2 ml para Synvisc ) de la jeringa. Deseche el Synvisc no utilizado.
• No reutilice la jeringa y/o la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o productos de jeringas usados puede provocar pérdida de esterilidad, contaminación del producto y/o procesamiento incompleto.
• Se puede utilizar un medio de contraste iónico o no iónico bajo guía fluoroscópica. No utilice más de 1 ml de medio de contraste por 2 ml de Hylan GF 20.
• No reesterilizar Hylan GF 20.
DOSIFICACIÓN
La pauta posológica de Hylan GF 20 depende de la articulación a tratar.
Artrosis de rodilla:
Synvisc
El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc es de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, espaciadas con una semana de diferencia. Para lograr el efecto óptimo, es fundamental aplicar las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones durante seis meses, con un descanso de al menos cuatro semanas entre los regímenes de tratamiento.
Osteoartritis de cadera, tobillo y hombro:
Synvisc
El régimen de tratamiento inicial recomendado es una única inyección de 2 ml. Sin embargo, se recomienda administrar una segunda inyección de 2 ml si no se consigue un alivio adecuado del dolor. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra de uno a tres meses después de la primera.
DURACIÓN DEL EFECTO
El tratamiento con Hylan GF 20 sólo afecta a la articulación donde se inyectó la inyección y no produce un efecto sistémico general.
Synvisc
Generalmente, se ha encontrado una duración máxima del efecto para pacientes que responden bien al tratamiento de hasta 26 semanas, aunque se han observado períodos más cortos o más largos. Los datos extrapolados de estudios clínicos prospectivos realizados en pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado beneficios del tratamiento durante hasta 52 semanas, después de un único ciclo de tratamiento de tres inyecciones de Synvisc .
Los datos clínicos de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con OA de rodilla mostraron en términos clínicos una reducción estadísticamente significativa del dolor en comparación con el grupo de placebo. Se trató a un total de 253 pacientes (124 recibieron Synvisc-One y 129 recibieron placebo). En el transcurso de 26 semanas, los pacientes tratados con Synvisc-One mostraron un cambio porcentual promedio en el dolor en comparación con los datos iniciales del 36 %, mientras que los pacientes en el grupo de placebo mostraron un cambio porcentual promedio en el dolor en comparación con los datos iniciales del 29 %. %.
Datos clínicos prospectivos adicionales de dos estudios multicéntricos abiertos en pacientes con OA de rodilla mostraron mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor en comparación con el valor inicial durante hasta 52 semanas después de una sola administración de Synvisc-One .
En el primer estudio, 394 pacientes tratados con Synvisc-One mostraron un cambio estadísticamente significativo en la puntuación de la subescala de dolor al caminar WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm en una EVA de 100 mm) en la semana 26 en comparación con el valor inicial. Además, se observaron cambios estadísticamente significativos desde el inicio en las puntuaciones WOMAC A1 y WOMAC A, B y C para los seis períodos de observación entre la semana 1 y la semana 52, lo que demuestra una mejoría en el dolor al caminar y el dolor en reposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), rigidez (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) y función articular (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) en el transcurso de 52 semanas.
CONTENIDO POR ml (hylan GF 20)
Cada ml contiene: hilano 8,0 mg, cloruro de sodio 8,5 mg, hidrogenofosfato disódico 0,16 mg, dihidrogenofosfato de sodio hidrato 0,04 mg, agua para preparaciones inyectables según sea necesario.
EMBALAJE
El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno. Conservar a una temperatura entre +2°C y +30°C. No congelar.
Synvisc se presenta en una jeringa de vidrio de 2,25 ml precargada con 2 ml de Hylan GF 20.
Código 010144
