Descripción
SINÓLIS VA
HIALURONATO DE SODIO Y VISCOANTÁLCICO DE SORBITOLDispositivo médico CE clase III.
Synolis VA está indicado para reducir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación de la rodilla y otras articulaciones sinoviales afectadas por cambios degenerativos y traumáticos.
Synolis VA es una solución viscoelástica isotónica, apirógena y estéril a base de hialuronato de sodio disuelto en una solución fisiológica tamponada. El hialuronato de sodio contenido en este dispositivo médico inyectable intraarticular se obtiene mediante fermentación bacteriana, tiene una alta concentración (2%) y un alto peso molecular con un peso promedio de 2.000.000 de Dalton en la solución esterilizada. La fuerte concentración y el alto peso molecular del hialuronato de sodio, asociados a la presencia de un excipiente (sorbitol) que limita su degradación y a la capacidad de la solución viscoelástica para lubricar las articulaciones y absorber impactos, simulando las propiedades reológicas del líquido sinovial, determinan la eficacia de este producto en el tratamiento de la artrosis. Synolis VA actúa restableciendo las propiedades fisiológicas y reológicas del líquido sinovial afectado por la artrosis, permitiendo la reducción del dolor y la sensación de malestar relacionada, además de mejorar la movilidad articular.
Synolis VA se presenta en una jeringa de vidrio precargada de 2 ml. La jeringa está contenida en una única bolsa protectora esterilizada. Están disponibles dos tipos de envases: caja de 1 o 3 jeringas que contienen instrucciones de uso y un folleto informativo.
Posología y forma de administración.
Synolis VA debe ser inyectado en la articulación por un médico especializado en inyecciones intraarticulares.
Aspire cualquier derrame antes de inyectar Synolis.
Synolis VA debe inyectarse a temperatura ambiente.
Realizar una asepsia rigurosa del lugar de la inyección.
Utilice una aguja de longitud y tamaño adecuados (se recomienda 18 a 21 G, 2”).
Enrosque la aguja firmemente en el accesorio luer lock de la jeringa.
Inyecte sólo dentro de la cavidad articular.
En casos de gonartrosis se aconseja administrar Synolis VA siguiendo una pauta posológica de 3 inyecciones con un intervalo de una semana.
Contraindicaciones
Synolis VA no debe:
- Utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio y/o sorbitol.
- Utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes o en presencia de un estado fisiológico anormal.
- Ser inyectado en una articulación en presencia de estasis venosa o linfática en el miembro afectado.
- Inyectarse en una articulación si hay infección o inflamación grave.
- Inyectarse en pacientes con enfermedades de la piel o infección en el lugar de la inyección.
- Ser inyectado por vía intravascular.
- Inyectarse fuera de la cavidad intraarticular o en la membrana sinovial.
- Inyectarse en presencia de derrame severo en la articulación.
- Ser inyectado en mujeres embarazadas y sujetos menores de 18 años.
Precauciones de uso
- La reutilización de dispositivos desechables conlleva el riesgo potencial de infección en el paciente o usuario.
- La solución debe administrarse siguiendo estrictas condiciones de asepsia (es necesaria la desinfección de la piel cercana al lugar de inyección antes de administrar el producto).
- La jeringa Synolis VA no debe reutilizarse para otros pacientes y/o para inyecciones repetidas (un solo uso); No es necesario esterilizar el producto.
- No utilizar más allá de la fecha de caducidad.
- Verificar la integridad de la carcasa protectora única.
- esterilizado; de lo contrario evite su uso.
- Se aconseja al paciente que evite cualquier actividad física intensa durante al menos 48 horas después de la inyección.
Incompatibilidad
Existe una incompatibilidad demostrada entre el hialuronato de sodio y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio. Evite cuidadosamente el contacto de Synolis VA con estos productos (como en el caso de algunos desinfectantes), o con material médico-quirúrgico tratado con este tipo de productos. Actualmente no hay otra información disponible sobre la compatibilidad de Synolis VA con otros productos para uso intraarticular.
Efectos secundarios
Las inyecciones intraarticulares de Synolis VA pueden causar dolor, edema y/o derrame transitorio. Estas reacciones generalmente desaparecen en unos pocos días. Comuníquese con su médico si estos síntomas persisten durante más de una semana o si surge algún efecto secundario. Su médico le recomendará el tratamiento adecuado.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C.
Proteger de la luz y las heladas.
Formato
Envase con 1 jeringa precargada de 2 ml.
Número de registro de la marca CE
0120
