Descripción
SINOVIAL HL 64 2ml
Híbrido 3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml
Descripción
Dispositivo médico diseñado para integrar el líquido sinovial, permitiendo restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas de articulaciones y tendones artríticos.
Las cadenas de HA con diferentes pesos moleculares presentes en SINOVIAL HL 64 2 ml, gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución, interactúan entre sí otorgando a SINOVIAL HL 32 1 ml características reológicas únicas que permiten la administración, con la misma viscosidad de la solución. , concentraciones más altas de ácido hialurónico. Las cadenas HA con diferentes pesos moleculares de SINOVIAL HL 64 2 ml proporcionan mayor resistencia a la hialuronidasa ya que esta enzima no es capaz de reconocer la conformación de estos complejos de alto y bajo peso molecular, por lo tanto, SINOVIAL HL 64 2 ml es más adecuado para in vivo Aplicaciones en tejidos. Se llevaron a cabo estudios in vitro para identificar posibles incompatibilidades y/o interacciones entre SINOVIAL HL 64 2 ml y el plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo intraarticular de la osteoartritis. Los resultados obtenidos demuestran que el PRP no modifica el comportamiento reológico del hialuronato de sodio, que por tanto conserva su función viscosuplementante; Además, los resultados de los estudios realizados en cultivos de células madre mesenquimales (MSC) humanas diferenciadas en condrocitos demuestran que no hay estrés celular, indicación de toxicidad: por lo tanto, no hay razón para creer que la biocompatibilidad de SINOVIAL HL 64 2 ml sea modificado por la administración simultánea de PRP.
SINOVIAL HL 64 2 ml con su particular fórmula, pertenece a la última generación de tratamientos para la artrosis y está indicado en casos de dolor o movilidad reducida por afecciones degenerativas (artrosis), afecciones postraumáticas y tendinopatías asociadas a discapacidad articular.
SINOVIALHL 64 2 ml también está indicado en casos de tendinopatías agudas y crónicas y/o asociadas a discapacidad articular y en procesos de reparación de tendones incluso después de intervenciones quirúrgicas.
Reduce el dolor y favorece la recuperación de la movilidad articular y tendinosa asociada, actuando únicamente en la cavidad sinovial en la que se inyecta, sin ejercer acción sistémica alguna.
Además, SINOVIAL HL 64 2 ml, gracias a sus características lubricantes y viscoelásticas, actúa a nivel de la vaina tendinosa donde mejora el deslizamiento del tendón ("Tendon sliding") y los procesos fisiológicos de cicatrización/reparación, previniendo así la Formación de adherencias en los cursos postoperatorios. El tratamiento puede requerir hasta tres inyecciones dependiendo de la gravedad de la degeneración de la articulación y/o del tendón. La oportunidad y frecuencia con la que se puede repetir el tratamiento debe ser valorada por el médico para cada paciente individual, considerando en cada caso la relación riesgo/beneficio del tratamiento.
Instrucciones de uso
Aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar SINOVIAL HL 64 2 ml.
Desenrosque con cuidado el tapón de la jeringa, sujetando firmemente el collar de cierre “Luer Lock” entre los dedos y prestando especial atención para evitar el contacto con la abertura. Inserte la aguja en el collar de cierre tipo Luer Lock de la jeringa (aguja de 18 o 22G de diámetro incluida en el paquete) enroscándola firmemente, hasta sentir una ligera presión, para asegurar un sello hermético y evitar que el líquido se escape durante la administración. , sujetando firmemente el collar de cierre “Luer Lock” entre los dedos.
Inyectar SINOVIAL HL 64 2 ml a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones de asepsia, dentro del espacio sinovial de la articulación o en la vaina tendinosa/zona peritendinosa, según la necesidad médica identificada.
Componentes
Ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y bajo peso molecular (L-HA), cloruro sódico, fosfato sódico y agua para inyectables.
Advertencias
SINOVIAL HL 64 2 ml sólo puede ser inyectado por un médico.
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa y las agujas están empaquetadas en un blister sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
No utilizar SINOVIAL HL 64 2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar SINOVIAL HL 64 2 ml si el envase está abierto o dañado.
El lugar de la inyección debe estar sobre piel sana. No inyectar vascularmente. No inyecte fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular. No administrar SINOVIAL HL 64 2 ml en presencia de un gran derrame intraarticular.
No volver a esterilizar. El dispositivo está diseñado para un solo uso. No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
Una vez abierto SINOVIAL HL 64 2 ml debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Después de la inyección, recomiende al paciente que evite toda actividad física intensa y que reanude sus actividades normales sólo después de unos días.
La posible presencia de una burbuja de aire no afecta a las características del producto.
No mezclar SINOVIAL HL 64 2 ml con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina ya que se puede formar un precipitado.
HL 64 2 ml puede provocar efectos secundarios localmente. Durante el uso de SINOVIAL HL 64 2 ml pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la zona tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes le informen de cualquier efecto secundario que se produzca tras el tratamiento.
SINOVIAL HL 64 2 ml no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una afección cutánea o infección en la zona del lugar de la inyección.
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre SINOVIAL HL 64 2 ml y otros fármacos. Según los datos in vitro disponibles hasta la fecha, no se conocen interacciones químico-físicas y biológicas entre SINOVIAL HL 64 2 ml y el plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo endoarticular de la osteoartritis.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente y en cualquier caso por debajo de 25°C y alejado de fuentes de calor. No congelar.
Validez con embalaje intacto: 36 meses.
Formato
Envase con 1 jeringa precargada de 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 2 ml de solución salina tamponada de cloruro sódico] y 1 aguja 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
Código 6000001389
Dispositivo médico diseñado para integrar el líquido sinovial, permitiendo restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas de articulaciones y tendones artríticos.
Las cadenas de HA con diferentes pesos moleculares presentes en SINOVIAL HL 64 2 ml, gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución, interactúan entre sí otorgando a SINOVIAL HL 32 1 ml características reológicas únicas que permiten la administración, con la misma viscosidad de la solución. , concentraciones más altas de ácido hialurónico. Las cadenas HA con diferentes pesos moleculares de SINOVIAL HL 64 2 ml proporcionan mayor resistencia a la hialuronidasa ya que esta enzima no es capaz de reconocer la conformación de estos complejos de alto y bajo peso molecular, por lo tanto, SINOVIAL HL 64 2 ml es más adecuado para in vivo Aplicaciones en tejidos. Se llevaron a cabo estudios in vitro para identificar posibles incompatibilidades y/o interacciones entre SINOVIAL HL 64 2 ml y el plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo intraarticular de la osteoartritis. Los resultados obtenidos demuestran que el PRP no modifica el comportamiento reológico del hialuronato de sodio, que por tanto conserva su función viscosuplementante; Además, los resultados de los estudios realizados en cultivos de células madre mesenquimales (MSC) humanas diferenciadas en condrocitos demuestran que no hay estrés celular, indicación de toxicidad: por lo tanto, no hay razón para creer que la biocompatibilidad de SINOVIAL HL 64 2 ml sea modificado por la administración simultánea de PRP.
SINOVIAL HL 64 2 ml con su particular fórmula, pertenece a la última generación de tratamientos para la artrosis y está indicado en casos de dolor o movilidad reducida por afecciones degenerativas (artrosis), afecciones postraumáticas y tendinopatías asociadas a discapacidad articular.
SINOVIALHL 64 2 ml también está indicado en casos de tendinopatías agudas y crónicas y/o asociadas a discapacidad articular y en procesos de reparación de tendones incluso después de intervenciones quirúrgicas.
Reduce el dolor y favorece la recuperación de la movilidad articular y tendinosa asociada, actuando únicamente en la cavidad sinovial en la que se inyecta, sin ejercer acción sistémica alguna.
Además, SINOVIAL HL 64 2 ml, gracias a sus características lubricantes y viscoelásticas, actúa a nivel de la vaina tendinosa donde mejora el deslizamiento del tendón ("Tendon sliding") y los procesos fisiológicos de cicatrización/reparación, previniendo así la Formación de adherencias en los cursos postoperatorios. El tratamiento puede requerir hasta tres inyecciones dependiendo de la gravedad de la degeneración de la articulación y/o del tendón. La oportunidad y frecuencia con la que se puede repetir el tratamiento debe ser valorada por el médico para cada paciente individual, considerando en cada caso la relación riesgo/beneficio del tratamiento.
Instrucciones de uso
Aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar SINOVIAL HL 64 2 ml.
Desenrosque con cuidado el tapón de la jeringa, sujetando firmemente el collar de cierre “Luer Lock” entre los dedos y prestando especial atención para evitar el contacto con la abertura. Inserte la aguja en el collar de cierre tipo Luer Lock de la jeringa (aguja de 18 o 22G de diámetro incluida en el paquete) enroscándola firmemente, hasta sentir una ligera presión, para asegurar un sello hermético y evitar que el líquido se escape durante la administración. , sujetando firmemente el collar de cierre “Luer Lock” entre los dedos.
Inyectar SINOVIAL HL 64 2 ml a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones de asepsia, dentro del espacio sinovial de la articulación o en la vaina tendinosa/zona peritendinosa, según la necesidad médica identificada.
Componentes
Ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y bajo peso molecular (L-HA), cloruro sódico, fosfato sódico y agua para inyectables.
Advertencias
SINOVIAL HL 64 2 ml sólo puede ser inyectado por un médico.
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa y las agujas están empaquetadas en un blister sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
No utilizar SINOVIAL HL 64 2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar SINOVIAL HL 64 2 ml si el envase está abierto o dañado.
El lugar de la inyección debe estar sobre piel sana. No inyectar vascularmente. No inyecte fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular. No administrar SINOVIAL HL 64 2 ml en presencia de un gran derrame intraarticular.
No volver a esterilizar. El dispositivo está diseñado para un solo uso. No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
Una vez abierto SINOVIAL HL 64 2 ml debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Después de la inyección, recomiende al paciente que evite toda actividad física intensa y que reanude sus actividades normales sólo después de unos días.
La posible presencia de una burbuja de aire no afecta a las características del producto.
No mezclar SINOVIAL HL 64 2 ml con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina ya que se puede formar un precipitado.
HL 64 2 ml puede provocar efectos secundarios localmente. Durante el uso de SINOVIAL HL 64 2 ml pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la zona tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes le informen de cualquier efecto secundario que se produzca tras el tratamiento.
SINOVIAL HL 64 2 ml no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una afección cutánea o infección en la zona del lugar de la inyección.
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre SINOVIAL HL 64 2 ml y otros fármacos. Según los datos in vitro disponibles hasta la fecha, no se conocen interacciones químico-físicas y biológicas entre SINOVIAL HL 64 2 ml y el plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo endoarticular de la osteoartritis.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente y en cualquier caso por debajo de 25°C y alejado de fuentes de calor. No congelar.
Validez con embalaje intacto: 36 meses.
Formato
Envase con 1 jeringa precargada de 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 2 ml de solución salina tamponada de cloruro sódico] y 1 aguja 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
Código 6000001389
