Descripción
VISCO ÚNICO
Dispositivo médico CE.Solución estéril, apirógena, a base de hialuronato de sodio ligeramente reticulado con un aglutinante químico patentado. Contiene 22 mg/ml de hialuronato de sodio (NaHA) ligeramente reticulado disuelto en solución salina tamponada con fosfato con osmolaridad fisiológica. Está compuesto de hialuronato de sodio ultrapuro de alto peso molecular, producido por fermentación bacteriana. El ácido hialurónico es un polisacárido natural complejo de la familia de los glicosaminoglicanos.
- Está indicado como complemento viscoelástico o sustituto del líquido sinovial en las articulaciones humanas.
- Es adecuado para el tratamiento de los síntomas de disfunción articular humana como la osteoartritis.
Las acciones que realiza el producto son: lubricación y soporte mecánico.
Instrucciones de uso
Inyecte la cantidad requerida de producto a través de una aguja hipodérmica desechable estéril de diámetro adecuado en el espacio articular seleccionado. La aguja estéril debe ser conectada a la jeringa Monovisc por personal médico, utilizando una técnica aséptica aprobada por el centro clínico. Los diámetros más utilizados para las inyecciones en la rodilla son los calibres 18-21. La selección final para cualquier procedimiento debe ser determinada por el médico. Antes de inyectar el producto, el médico debe asegurarse de que la penetración en el espacio sinovial articular sea adecuada.
Contraindicaciones
El producto está compuesto de hialuronato de sodio reticulado y puede contener trazas de proteínas bacterianas grampositivas. Las siguientes condiciones preexistentes pueden constituir contraindicaciones, relativas o absolutas, para el uso del producto:
- sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales contenidos en el producto;
- infecciones preexistentes de la zona de la piel del lugar previsto para la inyección;
- infección conocida de la articulación;
- anomalías hemorrágicas sistémicas conocidas.
Advertencias
Se recomienda tomar las precauciones habituales al inyectar sustancias en las articulaciones. Sólo el personal médico competente en las técnicas de inyección aceptadas para administrar agentes en los espacios articulares debe inyectar hialuronato de sodio para esta aplicación. La cantidad de producto a inyectar depende del sitio específico y de la anatomía del paciente y debe ser definida por el médico que realiza el procedimiento. No utilice cantidades excesivas de hialuronato de sodio y mantenga al paciente bajo estrecha vigilancia. No llene demasiado el espacio sinovial. Si el dolor aumenta durante la inyección, detenga la inyección y retire la aguja. Para uso intraarticular. Contenido estéril. Desechable. No reesterilizar. No utilizar si el embalaje interno del producto está abierto o dañado. Después de cada inyección, deseche las agujas o jeringas usadas. La venta y el uso de este dispositivo están restringidos a un médico o bajo su supervisión.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2° - 25°C. Proteger de la congelación.
Formato
Preparación viscoelástica estéril suministrada en jeringa de vidrio desechable de 4,0 ml.
Código VRMV1
