Jeringa intraarticular durolano gel acido hialuronico 60 mg 3 ml

DUROLANO

Dispositivo médico CE 0086 clase III.
Durolane está indicado para su uso en inyecciones intraarticulares para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla o cadera de leve a moderada. Además, está indicado para su uso en inyecciones intraarticulares para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de la articulación sinovial de leve a moderada indicada y para la reducción del dolor después de procedimientos artroscópicos. El producto debe ser inyectado por un médico competente o de acuerdo con la legislación local. Durolane contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico no animal estabilizado en solución salina tamponada con cloruro de sodio, pH 7. Es un gel viscoelástico transparente estéril que se suministra en una jeringa de vidrio de 3 ml. El producto es de un solo uso. El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Es un polisacárido natural presente en los tejidos corporales, con concentraciones particularmente altas en el líquido sinovial y la piel. Durolane está compuesto de ácido hialurónico purificado, estabilizado y producido biosintéticamente. Durolane es asimilado por el organismo según la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.

Contenido
Cada ml contiene:
Ácido hialurónico estabilizado 20 mg, solución fisiológica de cloruro de sodio, pH 7 cs

Modo de acción
El ácido hialurónico del cuerpo forma una parte natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones como lubricante de cartílagos y ligamentos y como amortiguador. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación para restaurar la viscosidad y la elasticidad pueden reducir el dolor y mejorar la movilidad articular.

Dosificación
Durolane es una preparación de dosis única para una sola inyección y debe inyectarse solo una vez por tratamiento. La dosis recomendada es de 3 ml por articulación de rodilla, cadera u hombro. La dosis recomendada es de 1 a 2 ml para articulaciones intermedias (p. ej., codo, tobillo) y aproximadamente 1 ml para articulaciones sinoviales pequeñas (p. ej., pulgar).

Instrucciones
Tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla o cadera de leve a moderada. Además, el producto ha sido aprobado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada en el tobillo, hombro, codo, muñeca, dedos de manos y pies. Durolane también está indicado para el tratamiento del dolor después de una artroscopia, tanto en presencia de osteoartritis como después de una reparación quirúrgica general dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.

Contraindicaciones
Sin contraindicaciones comprobadas.

Advertencias
- No debe inyectarse si la articulación sinovial está infectada o muy inflamada.
- No debe inyectarse en presencia de dermopatía o infección activa en el lugar de la inyección o cerca de él.
- No debe inyectarse por vía intravascular o extraarticular ni en las cápsulas o tejidos sinoviales.
- No reesterilizar Durolane para evitar dañar el producto.
- Es un producto desechable y no debe reesterilizarse. Una vez que retire la jeringa del paquete, úsela inmediatamente.
- No utilizar el producto si el blister o la jeringa están abiertos o dañados. La jeringa y cualquier material no utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse para evitar el riesgo de contaminación del material no utilizado y los riesgos de infección relacionados. Deseche el producto de acuerdo con la práctica médica aceptada y las pautas nacionales, locales o institucionales vigentes.

Precauciones
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con estasis venosa o linfática en la pierna.
- No ha sido probado en mujeres embarazadas o en período de lactancia ni en niños.
- Es necesario utilizar una única jeringa de DUROLANE para cada articulación a tratar.
- Como ocurre con cualquier cirugía articular invasiva, el procedimiento conlleva un ligero riesgo de infección.
- Durolane no debe inyectarse en pacientes con sensibilidad conocida a productos a base de ácido hialurónico.
- No se recomienda el uso de anestésicos locales en caso de alergia o sensibilidad del paciente a estos productos.
- No se recomienda realizar la inyección bajo control fluoroscópico y con el uso de medio de contraste en caso de alergia o sensibilidad del paciente al medio de contraste.
- En estudios clínicos, no se han estudiado los efectos de repetir las inyecciones en la rodilla con un intervalo entre la primera y la segunda inyección inferior a 6 meses.
- Un aumento de la presión de inyección podría indicar un posicionamiento extraarticular incorrecto de la aguja o un llenado excesivo de la articulación.
- No se ha establecido la eficacia de Durolane después de procedimientos artroscópicos únicamente con fines de diagnóstico o examen.
- Durolane debe utilizarse con precaución en pacientes con condrocalcinosis preexistente ya que la inyección podría provocar un ataque agudo de esta afección.

Efectos secundarios
La mayoría de los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos de rodilla y cadera se describieron como dolor transitorio, hinchazón y/o rigidez localizada en la articulación. Estos efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada y sólo ocasionalmente requirieron tratamiento con analgésicos o AINE. El uso de otros preparados de ácido hialurónico en otras articulaciones no ha mostrado efectos secundarios únicos. Ninguno de los otros efectos secundarios informados se interpretó como artritis inflamatoria aguda o reacción alérgica, ni requirió atención médica en forma de cirugía o administración de esteroides o antibióticos sistémicos o intraarticulares.

Interacciones
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Durolane junto con otros productos inyectables intraarticulares.

Administración
Información general sobre administración.
- Durolane sólo debe ser inyectado por un médico competente (o de acuerdo con la legislación local), con experiencia en la técnica de inyección intraarticular de las articulaciones sinoviales a tratar, y en clínicas debidamente equipadas para inyecciones intraarticulares.
- Debe inyectarse mediante técnica aséptica.
- Debe inyectarse exclusivamente en la cavidad articular.
- La inyección intraarticular en determinadas articulaciones sinoviales requiere guía por imágenes para garantizar un posicionamiento preciso y evitar dañar las estructuras vitales adyacentes.
- El lugar de inyección intraarticular con o sin guía por imágenes debe elegirse de manera que se evite dañar las estructuras vitales adyacentes.
- Antes de la inyección, trate el lugar de la inyección con alcohol u otra solución antiséptica.
- Eliminar cualquier derrame de la articulación antes de inyectar Durolane. Se debe utilizar la misma aguja para eliminar el derrame y para inyectar Durolane.
- Utilice una aguja de longitud adecuada, preferiblemente entre 18 y 22 G.
- El uso de agujas más pequeñas conlleva un aumento de la presión necesaria para administrar el producto.
Información adicional sobre el tratamiento de las articulaciones sinoviales que requieren guía por imágenes.
- La inyección intraarticular en las articulaciones de la cadera debe realizarse bajo control fluoroscópico (preferiblemente con un agente de contraste) o ultrasonográfico para asegurar el posicionamiento correcto de la aguja en la cavidad articular.
- En otras articulaciones sinoviales, el uso de la guía por imágenes queda a criterio del médico que realiza el tratamiento.
- Las molestias de la inyección se pueden minimizar utilizando agentes congelantes tópicos o anestésicos locales administrados por vía subcutánea.
- La inyección guiada por imágenes sólo debe ser realizada por médicos con experiencia en este tipo de administración.
Información adicional para el tratamiento postartroscopia.
- Tras el procedimiento artroscópico, la inyección intraarticular debe realizarse fuera del campo estéril ya que la parte externa de la jeringa no es estéril.
- Las articulaciones que generalmente se someten a procedimientos artroscópicos son la rodilla, cadera, hombro, codo, tobillo y muñeca.
Por favor informe al paciente que:
- como ocurre con cualquier intervención invasiva en la articulación, se recomienda evitar la actividad física intensa (por ejemplo, tenis, jogging o caminatas largas) durante los primeros 2 días después de la inyección.
- Durante la primera semana después de la inyección, pueden producirse algunas reacciones transitorias relacionadas con la inyección de Durolane, como dolor y/o hinchazón/rigidez de leve a moderado. Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico.

Actuación
- Los estudios clínicos de Durolane para la osteoartritis de rodilla y cadera mostraron un beneficio promedio significativo, como la reducción del dolor de rodilla y cadera y la mejora de la función física en comparación con los valores clínicos iniciales registrados a los 6 meses de distancia del tratamiento.
- Los estudios que analizaron casos de tratamiento repetido de la rodilla 6 meses después de la primera inyección no registraron un aumento de los efectos secundarios.
- En ensayos controlados de Durolane para la osteoartritis de rodilla, se observaron beneficios notables en la tasa de respuesta en comparación con la solución salina y resultados no inferiores en comparación con el uso de corticosteroides en una población de pacientes de alta eficacia ampliamente adoptada.
- Los estudios clínicos de otras preparaciones de ácido hialurónico similares a Durolane en articulaciones distintas de la rodilla y la cadera para el tratamiento de la osteoartritis y la postartroscopia indican beneficios medios en comparación con los valores iniciales. Estudios específicos también han demostrado mejoras a favor del grupo tratado con ácido hialurónico en comparación con el grupo de tratamiento de control, por ejemplo con solución salina y corticosteroides. 6 meses después del tratamiento, se observaron mejoras como reducción del dolor y mejora de la función física.
- La vida media de Durolane en rodillas humanas es de aproximadamente cuatro (4) semanas.

Almacenamiento y caducidad
Durolane debe almacenarse en su embalaje original a una temperatura que no exceda los 30°C. La fecha de caducidad está indicada en el envase y el producto no debe utilizarse más allá de esta fecha. Evite la congelación.

Formato
Embalaje:
Ddurolane se presenta en una jeringa de vidrio de 3 ml con conexión Luer-lok, en un blister. El contenido de la jeringa es estéril. El exterior de la jeringa no es estéril.

Código 1082010