Descripción
pediápax
POLVO
Descripción
Dispositivo médico en forma de polvo para suspensión oral extemporánea útil en:
- Tratamiento del estreñimiento crónico en niños a partir de 6 meses de edad.
- Tratamiento de la impactación fecal en niños a partir de 3 años, definida como estreñimiento refractario con carga fecal en recto y/o colon.
Mecanismo de acción : la eficacia del dispositivo se debe a las características del polietilenglicol (PEG), un polímero de alto peso molecular, metabólicamente inerte, no degradado por la flora bacteriana intestinal; sobre las largas cadenas poliméricas lineales, a través de enlaces de hidrógeno, se retienen las moléculas de agua, que hidratan la masa fecal estimulando el peristaltismo. PEDIAPAX no se absorbe a nivel intestinal y se expulsa sin cambios.
Componentes
Cada frasco contiene 400 g de Makropur (Macrogol 3350 purificado).
Sin gluten y sin lactosa .
Instrucciones de uso
Es posible disolver el producto en un líquido distinto del agua (té, leche, caldo o zumo de frutas).
Estreñimiento crónico : salvo prescripción médica contraria, se aconseja utilizar PEDIAPAX según los siguientes métodos.
La dosis puede aumentarse o disminuirse dependiendo de la respuesta individual al tratamiento. La dosis diaria más correcta se decidirá en función del peso del niño y de la gravedad del estreñimiento. En cualquier caso, es recomendable consultar a su médico. Utilice el producto en niños pediátricos sólo después del consejo médico. La dosis máxima necesaria normalmente no supera los 30 g de producto al día. No utilice el producto durante más de 30 días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. En base a la dosificación indicada anteriormente, tomar la cantidad de producto utilizando el vaso medidor provisto de muescas que permiten dosificar 2,5 g (primera muesca) y 5 g (vaso medidor nivelado) de producto. Disuelva una cucharada rasa (igual a 5 g) en 62,5 ml de agua sin gas (aproximadamente ½ vaso) u otro líquido. Es posible dividir la dosis diaria en varias administraciones.
Impactación fecal : el diagnóstico de impactación fecal/impactación fecal en el recto debe confirmarse mediante un examen físico o radiológico del abdomen y el recto. La dosis recomendada por las directrices ESPGHAN y NASPGHAN es de 1 a 1,5 g por kg de cuerpo por día. Por tanto, la dosis para el tratamiento de la impactación fecal con PEDIAPAX es la siguiente:
La dosis diaria debe tomarse dividida en dosis de 5 g (cuchara dosificadora rasa) a disolver en aproximadamente 62,5 ml de agua sin gas (aproximadamente medio vaso) u otro líquido, a consumir íntegramente en 12 horas, para una correcta toma. Le recomendamos que consulte con su médico cuando esté tomando el producto. El tratamiento deberá interrumpirse una vez resuelta la oclusión, pero en cualquier caso deberá durar un máximo de 6 días consecutivos. Un indicador de tal resolución es el paso de una gran cantidad de heces. Después de la resolución, se recomienda que el niño siga un programa de tratamiento intestinal adecuado para prevenir la aparición de una nueva impactación fecal (la dosis para prevenir la recurrencia de la impactación fecal es la de los pacientes con estreñimiento crónico - Ref. § 2.1). NOTA: Se puede preparar un volumen mayor de solución lista para usar. En este caso la solución se puede conservar tapada en el frigorífico durante un máximo de 24 horas y luego desecharse.
Advertencias
Mantenga el dispositivo y cualquier solución obtenida fuera del alcance de los niños; No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje; No utilizar en caso de embalaje dañado; No exceder las dosis recomendadas: en caso de sobredosis, puede producirse dolor intenso y distensión abdominal. Además, puede producirse diarrea inducida, con alteraciones electrolíticas provocadas por una posible evacuación excesiva. En caso de sospecha de sobredosis, comuníquese con su pediatra inmediatamente. Cuando PEDIAPAX se utiliza en dosis altas para tratar la impactación fecal, se debe administrar con precaución en pacientes con alteración del reflejo de deglución, esofagitis por reflujo o niveles reducidos de conciencia. Si olvida tomar una dosis, NO TOME DOBLE DOSIS para recuperarse. Durante el tratamiento con PEDIAPAX es recomendable seguir una dieta adecuada, acompañada de la administración de una solución de rehidratación oral (SRO) para evitar la deshidratación. No obstante, es recomendable consultar a su médico.
Contraindicaciones y limitaciones de uso : no utilizar antes de 6 meses para el tratamiento del estreñimiento crónico y antes de 3 años para el tratamiento de la impactación fecal. No se recomienda la toma del dispositivo en casos de: perforación u obstrucción intestinal por alteraciones estructurales o funcionales de la pared intestinal, íleon, patologías inflamatorias graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon tóxico. Hipersensibilidad conocida al PEG. No tomar el dispositivo médico mientras se utilizan otros dispositivos o medicamentos orales: el poder osmótico del PEG y el aumento de la velocidad del tránsito gastrointestinal inducido pueden afectar negativamente a su eficacia. En cualquier caso, consulte a su médico antes de tomar PEDIAPAX en caso de tener otras terapias en curso. No utilizar en caso de lesiones gástricas o intestinales conocidas.
Interacciones con medicamentos y complementos alimenticios : hasta la fecha no se conocen interacciones con medicamentos pero se aconseja separar la ingesta del producto al menos 2 horas de la de los medicamentos administrados por vía oral debido al poder osmótico del macrogol y al aumento de la velocidad. El tránsito gastrointestinal inducido puede afectar negativamente a su eficacia. Sin embargo, consulte a su médico antes de tomar PEDIAPAX en caso de que esté realizando otras terapias.
Efectos secundarios : conocidos Pueden aparecer trastornos gastrointestinales, especialmente en la fase inicial de uso (dolor abdominal, borborigmos, diarrea o deposiciones blandas), así como náuseas, vómitos leves, distensión abdominal, flatulencias, inflamación e irritación perianal, efectos que normalmente mejoran al reducir la dosis. Muy raramente se han observado reacciones alérgicas, incluida anafilaxia. Otros síntomas de reacción alérgica como picazón, urticaria y sibilancias. Si los efectos secundarios persisten suspenda el tratamiento y contacte con su pediatra para una consulta.
Eliminación : el dispositivo caducado o que en cualquier caso deba eliminarse debe gestionarse según la normativa de gestión de residuos de la Autoridad Gestora Local. No deseche el producto ni su embalaje en el medio ambiente bajo ningún concepto.
Conservación
Guarde el paquete intacto en un lugar seco y alejado de la luz directa o fuentes de calor. Guarde el dispositivo a una temperatura inferior a 25 °C.
Formato
Frasco de 400 g de polvo para suspensión oral.
Dispositivo médico en forma de polvo para suspensión oral extemporánea útil en:
- Tratamiento del estreñimiento crónico en niños a partir de 6 meses de edad.
- Tratamiento de la impactación fecal en niños a partir de 3 años, definida como estreñimiento refractario con carga fecal en recto y/o colon.
Mecanismo de acción : la eficacia del dispositivo se debe a las características del polietilenglicol (PEG), un polímero de alto peso molecular, metabólicamente inerte, no degradado por la flora bacteriana intestinal; sobre las largas cadenas poliméricas lineales, a través de enlaces de hidrógeno, se retienen las moléculas de agua, que hidratan la masa fecal estimulando el peristaltismo. PEDIAPAX no se absorbe a nivel intestinal y se expulsa sin cambios.
Componentes
Cada frasco contiene 400 g de Makropur (Macrogol 3350 purificado).
Sin gluten y sin lactosa .
Instrucciones de uso
Es posible disolver el producto en un líquido distinto del agua (té, leche, caldo o zumo de frutas).
Estreñimiento crónico : salvo prescripción médica contraria, se aconseja utilizar PEDIAPAX según los siguientes métodos.
| De 6 meses a 2 años (hasta 12 kg) | 0,8 g de producto por kg de peso corporal al día |
| De 2 a 11 años (12 kg a 20 kg) | 1 g de producto por kg de peso corporal al día |
| Mayores de 11 años (o >20 kg) | 10-30 g de producto al día |
La dosis puede aumentarse o disminuirse dependiendo de la respuesta individual al tratamiento. La dosis diaria más correcta se decidirá en función del peso del niño y de la gravedad del estreñimiento. En cualquier caso, es recomendable consultar a su médico. Utilice el producto en niños pediátricos sólo después del consejo médico. La dosis máxima necesaria normalmente no supera los 30 g de producto al día. No utilice el producto durante más de 30 días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. En base a la dosificación indicada anteriormente, tomar la cantidad de producto utilizando el vaso medidor provisto de muescas que permiten dosificar 2,5 g (primera muesca) y 5 g (vaso medidor nivelado) de producto. Disuelva una cucharada rasa (igual a 5 g) en 62,5 ml de agua sin gas (aproximadamente ½ vaso) u otro líquido. Es posible dividir la dosis diaria en varias administraciones.
Impactación fecal : el diagnóstico de impactación fecal/impactación fecal en el recto debe confirmarse mediante un examen físico o radiológico del abdomen y el recto. La dosis recomendada por las directrices ESPGHAN y NASPGHAN es de 1 a 1,5 g por kg de cuerpo por día. Por tanto, la dosis para el tratamiento de la impactación fecal con PEDIAPAX es la siguiente:
| Peso (kg) | Dosis diaria máxima recomendada |
| 14-17kg | 4 cucharaditas |
| 18-22kg | 5 cucharaditas |
| 23-27kg | 6 cucharaditas + media |
| 28-34kg | 8 cucharaditas |
| 35-39kg | 9 cucharaditas |
| > 40kg | 10 cucharaditas + media |
La dosis diaria debe tomarse dividida en dosis de 5 g (cuchara dosificadora rasa) a disolver en aproximadamente 62,5 ml de agua sin gas (aproximadamente medio vaso) u otro líquido, a consumir íntegramente en 12 horas, para una correcta toma. Le recomendamos que consulte con su médico cuando esté tomando el producto. El tratamiento deberá interrumpirse una vez resuelta la oclusión, pero en cualquier caso deberá durar un máximo de 6 días consecutivos. Un indicador de tal resolución es el paso de una gran cantidad de heces. Después de la resolución, se recomienda que el niño siga un programa de tratamiento intestinal adecuado para prevenir la aparición de una nueva impactación fecal (la dosis para prevenir la recurrencia de la impactación fecal es la de los pacientes con estreñimiento crónico - Ref. § 2.1). NOTA: Se puede preparar un volumen mayor de solución lista para usar. En este caso la solución se puede conservar tapada en el frigorífico durante un máximo de 24 horas y luego desecharse.
Advertencias
Mantenga el dispositivo y cualquier solución obtenida fuera del alcance de los niños; No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje; No utilizar en caso de embalaje dañado; No exceder las dosis recomendadas: en caso de sobredosis, puede producirse dolor intenso y distensión abdominal. Además, puede producirse diarrea inducida, con alteraciones electrolíticas provocadas por una posible evacuación excesiva. En caso de sospecha de sobredosis, comuníquese con su pediatra inmediatamente. Cuando PEDIAPAX se utiliza en dosis altas para tratar la impactación fecal, se debe administrar con precaución en pacientes con alteración del reflejo de deglución, esofagitis por reflujo o niveles reducidos de conciencia. Si olvida tomar una dosis, NO TOME DOBLE DOSIS para recuperarse. Durante el tratamiento con PEDIAPAX es recomendable seguir una dieta adecuada, acompañada de la administración de una solución de rehidratación oral (SRO) para evitar la deshidratación. No obstante, es recomendable consultar a su médico.
Contraindicaciones y limitaciones de uso : no utilizar antes de 6 meses para el tratamiento del estreñimiento crónico y antes de 3 años para el tratamiento de la impactación fecal. No se recomienda la toma del dispositivo en casos de: perforación u obstrucción intestinal por alteraciones estructurales o funcionales de la pared intestinal, íleon, patologías inflamatorias graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon tóxico. Hipersensibilidad conocida al PEG. No tomar el dispositivo médico mientras se utilizan otros dispositivos o medicamentos orales: el poder osmótico del PEG y el aumento de la velocidad del tránsito gastrointestinal inducido pueden afectar negativamente a su eficacia. En cualquier caso, consulte a su médico antes de tomar PEDIAPAX en caso de tener otras terapias en curso. No utilizar en caso de lesiones gástricas o intestinales conocidas.
Interacciones con medicamentos y complementos alimenticios : hasta la fecha no se conocen interacciones con medicamentos pero se aconseja separar la ingesta del producto al menos 2 horas de la de los medicamentos administrados por vía oral debido al poder osmótico del macrogol y al aumento de la velocidad. El tránsito gastrointestinal inducido puede afectar negativamente a su eficacia. Sin embargo, consulte a su médico antes de tomar PEDIAPAX en caso de que esté realizando otras terapias.
Efectos secundarios : conocidos Pueden aparecer trastornos gastrointestinales, especialmente en la fase inicial de uso (dolor abdominal, borborigmos, diarrea o deposiciones blandas), así como náuseas, vómitos leves, distensión abdominal, flatulencias, inflamación e irritación perianal, efectos que normalmente mejoran al reducir la dosis. Muy raramente se han observado reacciones alérgicas, incluida anafilaxia. Otros síntomas de reacción alérgica como picazón, urticaria y sibilancias. Si los efectos secundarios persisten suspenda el tratamiento y contacte con su pediatra para una consulta.
Eliminación : el dispositivo caducado o que en cualquier caso deba eliminarse debe gestionarse según la normativa de gestión de residuos de la Autoridad Gestora Local. No deseche el producto ni su embalaje en el medio ambiente bajo ningún concepto.
Conservación
Guarde el paquete intacto en un lugar seco y alejado de la luz directa o fuentes de calor. Guarde el dispositivo a una temperatura inferior a 25 °C.
Formato
Frasco de 400 g de polvo para suspensión oral.
