OKI Pain and Fever 25 mg ketoprofeno - 12 comprimidos efervescentes

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada y/o fiebre. OKi Pain and Fever está indicado en adultos mayores de 18 años.

Ingredientes activos

Cada comprimido contiene el principio activo ketoprofeno 25 mg (como sal de lisina de ketoprofeno 40 mg). Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 147 mg de sorbitol por comprimido efervescente. Este medicamento contiene 321,9 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente aproximadamente al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Manitol (E421), hidrogenocarbonato de sodio (E500), ácido cítrico (E330), aroma de naranja, sorbitol (E420), carbonato de sodio (E500), leucina, sacarina sódica (E954), polisorbato 20 (E432), simeticona, sílice coloidal anhidra (E551).

Dosificación

Dosificación

*Espere al menos 4 horas entre dosis. No exceda la dosis diaria recomendada de 75 mg. Si los síntomas persisten durante más de tres días en el caso de fiebre o cinco días en el caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un proveedor de atención médica. Personas mayores : OKi Pain and Fever debe utilizarse con precaución en personas mayores. Para pacientes de edad avanzada, se recomienda una dosis de 1 comprimido al día. Pacientes pediátricos : Oki dolor y fiebre no debe utilizarse en niños menores de 18 años de edad. Forma de administración : Sólo para uso oral. Disolver el comprimido en un vaso de agua antes de administrarlo.

Advertencias

Se han notificado casos muy raros de reacciones graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender la toma de sal de lisina de ketoprofeno ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debe evitar el uso concomitante de OKi para el dolor y la fiebre con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. El uso excesivo de AINE puede provocar dolores de cabeza inducidos por el fármaco, por lo que se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles síntomas de abstinencia, que pueden incluir un empeoramiento del dolor de cabeza que puede durar varios días. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.2). Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o en ausencia de antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3). El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlceras, particularmente si se complican con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de gastroprotectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y en pacientes que toman concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Se debe advertir a los pacientes que han experimentado toxicidad gastrointestinal, particularmente en edad avanzada, que informen cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Suspenda el tratamiento si los pacientes tratados con sal de lisina de ketoprofeno experimentan sangrado o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente, en particular por la aparición de sangrado gastrointestinal. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes disponibles para excluir un riesgo similar asociado con el ketoprofeno. Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, miocardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con sal de lisina de ketoprofeno solo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Al inicio del tratamiento, se debe monitorizar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis, síndrome nefrótico o probable hipovolemia, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad. Esto se aplica a pacientes tratados con diuréticos (ver sección 4.5) y a pacientes con insuficiencia renal, especialmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, el uso de ketoprofeno puede provocar una reducción del flujo sanguíneo a los riñones causada por la inhibición de las prostaglandinas y conducir a insuficiencia renal. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, teniendo en cuenta que el compuesto se excreta a través de los riñones. Como todos los AINE, el ketoprofeno puede aumentar los valores de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketoprofeno puede asociarse con eventos renales adversos que resultan en glomerulonefritis, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. En pacientes con pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática, se deben evaluar periódicamente los valores de transaminasas, particularmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis asociados al uso de ketoprofeno. Se recomienda precaución cuando se administra el producto a pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. Al igual que con otros AINE, en presencia de una infección, se debe recordar que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar síntomas comúnmente asociados a la progresión de una infección, como la fiebre. En caso de embarazo, fertilidad o lactancia, ver sección 4.6. Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica o alérgica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal son más propensos a presentar alergias al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de sal de lisina de ketoprofeno puede producir ataques de asma o broncoespasmo, shock y otras reacciones alérgicas en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver sección 4.3). Interrumpa el tratamiento si experimenta problemas de visión, como visión borrosa. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: OKi dolor y fiebre 25 mg puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el pronóstico de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra OKi dolore e febbre 25 mg para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Advertencias relativas a los excipientes: OKi dolore e febbre 25 mg comprimidos efervescentes contiene sorbitol; Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 321,9 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Si los síntomas persisten o empeoran o aparece un síntoma nuevo, el paciente debe consultar a un médico.

Conservación

Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.

Contraindicaciones

El medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos: • En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataque de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con un mecanismo de acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros AINEs). Se han observado reacciones graves y, en raras ocasiones, mortales en estos pacientes (ver sección 4.8). • En pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • En caso de insuficiencia cardíaca grave. • En pacientes con úlcera péptica activa o recurrente o antecedentes de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.• Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal resultante de una terapia previa con AINE. • En pacientes con úlcera gástrica o duodenal, dispepsia crónica y gastritis • En pacientes con leucocitopenia o trombocitopenia, sangrado activo o diátesis hemorrágica durante el tratamiento con anticoagulantes • En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, p. ej. cirrosis hepática o hepatitis grave.

Sobredosis

Síntomas Se han descrito casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados se limitaron a letargo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, generalmente reversibles con terapias de apoyo. También se han producido depresión respiratoria, coma o convulsiones tras grandes sobredosis de ketoprofeno. Además, pueden producirse sangrado gastrointestinal, hipotensión, hipertensión o insuficiencia renal aguda, pero son eventos raros. Medidas de tratamiento No existen antídotos específicos para la sobredosis de sal de lisina de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis, el tratamiento recomendado consiste en lavado gástrico combinado con tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, monitorización de la excreción urinaria y corrección de la acidosis, si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.

Embarazo

Embarazo : La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta proporcionalmente a la dosis y la duración del tratamiento. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en animales provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. En el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar sal de lisina de ketoprofeno a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa sal de lisina de ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible del tratamiento. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer • al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado. El uso de ketoprofeno durante el parto puede afectar negativamente la hemodinámica pulmonar fetal con graves consecuencias en la respiración. Por lo tanto, la sal de lisina de ketoprofeno está contraindicada en el tercer trimestre del embarazo. Lactancia : No existen datos adecuados disponibles sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda la sal de lisina de ketoprofeno en mujeres que estén amamantando. Fertilidad : El uso prolongado de algunos AINE se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que es reversible al suspender el tratamiento. El uso de ketoprofeno, como cualquier fármaco que inhibe la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con ketoprofeno en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigaciones de infertilidad.