NUROFEN GRIPE Y RESFRIADOS

200 MG + 30 MG IBUPROFENO 12 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Nurofen gripe y resfriado es un tratamiento indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, para los síntomas del resfriado y la gripe.
Ayuda a reducir la congestión nasal y sinusal, el dolor, la fiebre, el dolor de garganta y el dolor de cabeza.

INGREDIENTES ACTIVOS
Un comprimido contiene: ibuprofeno 200 mg, clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg.

DOSIFICACIÓN
Dosificación.
Sólo por un corto período de tratamiento.
Terapia máxima de 5 días para la población adulta; Terapia máxima de 3 días para población pediátrica (12-18 años).
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 5 días en adultos y durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Población pediátrica: no administrar a niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis inicial es de 1-2 comprimidos al día, luego, si es necesario, 1-2 comprimidos cada 4 horas.
No exceder la dosis de 6 comprimidos en 24 horas.
Ancianos: no se requieren cambios en la posología recomendada en personas de edad avanzada excepto en pacientes con alteraciones renales o hepáticas para los cuales es necesario adaptar la posología individualmente.
Forma de administración: vía oral.

CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS:
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.
Otros AINE: se debe evitar el uso de este medicamento de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Evite el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, ya que esto implica un mayor riesgo de efectos secundarios.
El uso de AINE debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que padecen trastornos de la coagulación, ya que es posible una reducción de la coagulabilidad.
Lo mismo se aplica a los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, debido a la posibilidad de potenciar el efecto anticoagulante.
Seguridad gastrointestinal: como ocurre con todos los antiinflamatorios, no se debe tomar el medicamento si el paciente padece úlceras o trastornos gástricos.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se ha informado hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman este medicamento, se debe suspender el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han encontrado asociados con el tratamiento con AINE, retención de líquidos, hipertensión y edema. .
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibupreno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej.
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej.
<= 1200 mg/día) se asocian con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). .
También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej.
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si son necesarias dosis elevadas (2400 mg/día) de ibupreno.
Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE.
En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento.
Este medicamento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina.
Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, derivadas de una erupción edematosa muy extendida y localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y los miembros superiores.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de este medicamento y tomar las medidas adecuadas si es necesario.
Trastornos respiratorios: puede producirse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas.
No tomar el producto en casos de asma y alergia al ácido cetilsalicílico salvo previa consulta con su médico.
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: en caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Función renal: insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse comprometida.
Función hepática: disfunción hepática.
Úselo con precaución en combinación con antihipertensivos, incluidos bloqueadores adrenérgicos neuronales y betabloqueantes.
Úselo con precaución con otros agentes simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas.
Utilizar con precaución en caso de hiperexcitación.
Si ocurren en lucinaciones; inquietud o alteraciones del sueño durante la administración del medicamento, se debe suspender el uso del medicamento.
Ancianos: los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales.
Población pediátrica: en adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Este medicamento contiene: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio"; Colorante amarillo ocaso FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Pacientes que padecen úlcera péptica.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
Sujetos que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (como poliposis nasal, sma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Insuficiencia renal o hepática grave.
Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV) Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, taquicardia, hipertensión, angina de pecho, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, glaucoma, síndrome prostático.
Embarazo.
Amamantamiento.
Niños menores de 12 años.
Pacientes que tomen o hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores.

INTERACCIONES:
Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
El producto no debe ser tomado por pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante los 14 días siguientes al cese de dicho tratamiento.
El producto puede potenciar el efecto de otros agentes simpaticomiméticos, como los descongestionantes.
El efecto de la pseudoefedrina podría verse reducido por la guanetidina, la reserpina y la metildopa y podría verse influido por los antidepresivos tricíclicos.
A su vez, la pseudoefedrina puede reducir el efecto de la guanetidina y puede aumentar la posibilidad de arritmias en pacientes digitalizados o en pacientes que toman anticolinérgicos (incluidos antidepresivos tricíclicos) o quinidina.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.
En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo Posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible.
Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman este medicamento concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante.
Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de efectos secundarios.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran simultáneamente.
Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno.
Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: se debe evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de eventos adversos.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir el VGF (tasa de filtración glomerular) y los niveles plasmáticos de glucósidos.
Litio: existe evidencia de la posibilidad de un potencial aumento de los niveles de litio en sangre.
Metotrexato: existen demostraciones de la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
Ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
Mifepristona: los AINE no se pueden administrar durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Ta crolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran NSFA con tacrolimus.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se utilizan AINE concomitantemente con zidovudina.
Hay evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia seropositiva para VIH si se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno.
Antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas.
Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y metisergida): mayor riesgo de ergotismo.
Supresores del apetito (anoréxicos) y psicoestimulantes similares a las nfetaminas: riesgo de hipertensión.
Oxitocina: riesgo de hipertensión e

EFECTOS SECUNDARIOS:
La lista de los siguientes efectos secundarios incluye los que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg por día) y con simpatías méticas, incluida pseudoefedrina, durante períodos cortos de administración.
Los efectos secundarios asociados con la administración de ibuprofeno y simpaticomiméticos como la pseudoefedrina se enumeran a continuación según la clasificación y frecuencia de los órganos del sistema.
Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios se utilizan las siguientes expresiones: Muy frecuentes (>= 1/10); Común (>= 1/100, <1/10); Poco frecuentes (>= 1/1000, <1/100); Raro (>= 1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Resumen de efectos secundarios.
Patologías de la sangre y del sistema linfático.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por urticaria y prurito; muy raros: trastornos hematopoyéticos i.
Reacciones de hipersensibilidad graves.
Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo).
Trastornos psiquiátricos.
Frecuencia no conocida: insomnio, ansiedad, inquietud, agitación, alucinaciones.
Patologías del sistema nervioso.
Poco frecuentes: dolor de cabeza, temblores; muy raro: meningitis aséptica.
Enfermedades cardíacas.
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca y edema, taquicardia, dolor en el pecho, arritmia, palpitaciones.
Patologías vasculares.
Frecuencia no conocida: hipertensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Frecuencia no conocida: reactividad del sistema respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
Patologías gastrointestinales.
Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia; raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raros: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en ancianos.
Estomatitis ulcerosa, úlceras bucales, gastritis; frecuencia no conocida: sequedad de boca.
Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn.
Trastornos hepatobiliares.
Muy raros: trastornos hepáticos.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.
Frecuencia no conocida: hiperhidrosis, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome del vestido), reacciones cutáneas graves, incluidas pustulosis y santematosis generalizada aguda (agep); poco frecuentes: erupciones cutáneas; muy raros: pueden producirse reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.
Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raros: insuficiencia renal grave; frecuencia no conocida: retención urinaria.
Patologías y afecciones temáticas relacionadas con el lugar de administración.
Frecuencia no conocida: irritabilidad, sed.
Pruebas diagnósticas.
Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina en sangre.
Puede producirse intolerancia gastrointestinal, sangrado, sudoración, mareos, dolor precordial, dificultad para orinar e insomnio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
El producto no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%.
Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embrionaria y fetal.
Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.
Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la toma de pse udoefedrina en el primer trimestre del embarazo.
Lactancia: aunque el ibuprofeno está presente en la leche materna en concentraciones muy bajas, la pseudoefedrina se secreta en la leche en cantidades importantes; por este motivo el producto no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad: al igual que ocurre con otros AINE, el uso de este medicamento puede alterar la fertilidad femenina por su efecto sobre la ovulación.
Por tanto no se recomienda en mujeres que deseen concebir.