Alivia dolores de diversa índole: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y articulares, dolores menstruales.
Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
INGREDIENTES ACTIVOS
Comprimidos recubiertos de 200 mg: Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Comprimidos recubiertos de 400 mg: Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.
Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej.
broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) resultantes del uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ver sección 4.4).
Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) Pacientes con antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada con terapia previa con AINE.
Pacientes con úlceras pépticas/hemorragias recurrentes activas o previas (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado).
Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Niños menores de 12 años.
Antes o después de una cirugía cardíaca.
DOSIFICACIÓN
Posología: sólo para tratamiento a corto plazo.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Si los síntomas persisten o empeoran después de un corto período de tratamiento, consulte a su médico.
Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Comprimidos recubiertos de Nurofen 200 mg.
Población pediátrica: No administrar a niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.
No exceder la dosis de 1200 mg (6 comprimidos) en 24 horas.
Personas mayores: no se requieren cambios en la pauta posológica.
Nurof en comprimidos recubiertos de 400 mg.
Población pediátrica: No administrar a niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: un comprimido 2-3 veces al día.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.
No exceder la dosis de 1200 mg (3 comprimidos) en 24 horas.
Personas mayores: no se requieren cambios en la pauta posológica.
Forma de administración: vía oral.
Se aconseja a los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica tomar Nuro fen con el estómago lleno.
CONSERVACIÓN
Comprimidos recubiertos de Nurofen 400 mg: conservar a temperatura inferior a 30 grados C.
ADVERTENCIAS:
Se requiere precaución en pacientes con defectos de coagulación.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.2).
Población pediátrica: Existe riesgo de deterioro de la función renal en adolescentes deshidratados.
Trastornos respiratorios: puede producirse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas.
Otros AINE: Se debe evitar el uso de Nurofen junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
(véase el párrafo 4.5).
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se recomienda precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej.
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej.
<= 1200 mg/día) se asocian con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).
También se debe tener especial cuidado antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej.,
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno.
Función hepática o renal: insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse afectada (ver secciones 4.3 y 4.8).
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede producir daño renal permanente con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos); disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se debe tener especial precaución al tratar pacientes con insuficiencia hepática o renal.
En estos pacientes es aconsejable un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado.
Alteración de la fertilidad femenina: Nurofen debe evitarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas (ver sección 4.6).
Seguridad gastrointestinal: Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8).
Se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis mayores de AINE.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
El uso concomitante de agentes protectores (p. ej.
Se debe considerar el uso de misoprostol o inhibidores de la bomba de protones para estos pacientes y también para pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los de edad avanzada, deben informar rápidamente cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen, se debe suspender el tratamiento.
Reacciones cutáneas graves: Se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8).
Los pacientes parecen correr el mayor riesgo al principio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Se ha informado de pustulosis exantemática cutánea generalizada (PEGA) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno.
Se debe suspender el tratamiento con ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Nurofen puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección.
Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela.
Cuando se administra Nurofen para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección.
INTERACCIONES:
Se debe evitar el ibuprofeno en asociación con ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al posible aumento de los efectos adversos (ver sección 4.4).
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran concomitantemente.
Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
No se considera probable ningún efecto clínicamente relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: se debe evitar el uso concomitante de dos o más AINE, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal (ver sección 4.4).
El ibuprofeno (al igual que otros AINE) debe utilizarse con precaución en combinación con corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4); anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4); Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), diuréticos y betabloqueantes: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.
En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman un coxib (como Nurofen) concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de monitorear la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y a intervalos regulares posteriormente.
Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles de glucósidos plasmáticos.
Litio: Existe evidencia de la posibilidad de un potencial aumento de los niveles de litio en sangre, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico.
Si esta combinación es necesaria, monitorizar los niveles de litio en sangre para adaptar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno.
Metotrexato: Existe evidencia de la posibilidad de un aumento en los niveles plasmáticos de metotrexato.
Ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
Mifepristona: No se deben tomar AINE durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir los efectos de la mifepristona.
Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con Tacrolimus.
Zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran AINE con Zidovudina.
Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos VIH seropositivos tratados concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno.
Antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos.
Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: pueden aumentar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y ulceración.
Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.
EFECTOS SECUNDARIOS:
La siguiente lista de efectos secundarios incluye reacciones adversas que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg por día).
En caso de enfermedades crónicas durante el tratamiento a largo plazo, pueden aparecer otros efectos secundarios.
A continuación se enumeran los efectos indeseables asociados a la administración de ibuprofeno según la clase de órgano del sistema y la frecuencia.
Para la frecuencia de aparición de efectos adversos se utilizan las siguientes expresiones: muy frecuentes (>= 1/10); común (>= 1/100, <1/10); poco común (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); muy raro (<1/10.000); No se conoce (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
Patologías del sistema hemolinfopoyético.
Muy raros: trastornos hematopoyéticos¹.
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y prurito²; Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)².
Patologías del sistema nervioso.
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos; raros: accidente y accidente cerebrovascular9; muy raras: meningitis aséptica³.
Patologías oculares.
Muy raros: alteraciones visuales.
Cardiopatía.
Muy raros: insuficiencia cardíaca y edema4.
Patologías vasculares.
Muy raras: hipertensión4.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Frecuencia no conocida: reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.
Trastornos gastrointestinales.
Poco frecuentes: dispepsia, dolor abdominal y náuseas5; raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raras: úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, melena, hematemesis6, estomatitis ulcerosa, gastritis; No conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, pancreatitis.
Patologías hepatobiliares.
Raras: hepatotoxicidad; Muy raros: trastornos hepáticos, especialmente después de un tratamiento a largo plazo, hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: erupciones cutáneas²; muy raros: eritema multiforme, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.²; Frecuencia no conocida: reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: insuficiencia renal aguda8, hematuria, nefritis, síndrome nefrótico9.
Pruebas diagnósticas.
Raros: aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio en sangre, aumento del ácido úrico; Muy raros: disminución del nivel de hemoglobina en la sangre.
Descripción de algunos efectos adversos: ^1 Los ejemplos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, hematomas y sangrado inexplicables.
^2 Reacciones de hipersensibilidad: Estas reacciones pueden incluir a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos de la piel como diversas erupciones, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatitis ampollosa y exfoliativa incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.
^3 La patogenia de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se comprende por completo.
Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE sugieren una reacción de hipersensibilidad inmunitaria (debida a una relación temporal con la ingesta del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del tratamiento).
Cabe destacar que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
^4 Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej.
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
^5 Las reacciones adversas observadas más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal.
^6 A veces es mortal, sobre todo en los ancianos.
^7 Véase el párrafo 4.4.
^8 particularmente después de tratamientos a largo plazo, asociados con un aumento en las concentraciones séricas de urea.
Disminución de la excreción de urea y edema.
También incluye necrosis papilar ^9 informada como un efecto de la clase AINE.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni averse.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente a la mujer embarazada y/o al desarrollo del embrión/feto.
Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el embarazo temprano.
El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%.
Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
A partir de la vigésima semana de embarazo, el uso de ibuprofeno puede producir oligohidramnios como resultado de disfunción renal fetal.
Esta condición puede observarse poco después de iniciar el tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo.
Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno a menos que sea estrictamente necesario.
Si una mujer que está planeando quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ibuprofeno, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Después de la exposición al ibuprofeno durante varios días a partir de la vigésima semana de gestación, se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso.
En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, se debe suspender el tratamiento con ibuprofeno.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (ver arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangría, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado.
Por tanto, Nurofen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Lactancia: El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en bajas concentraciones.
Hasta el momento no se conocen efectos peligrosos para los recién nacidos, por lo que para tratamientos cortos con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre, generalmente no es necesaria la interrupción de la lactancia.
Fertilidad: Existe evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina al afectar la ovulación.
Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Se debe suspender el tratamiento con Nurofen en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.
