Descripción
MPS normales
microgránulos para uso oral
(vía sublingual)
PALMITOYLETANOLAMIDA MICRONIZADA (PEA-m)
PALMITOYLETANOLAMIDA ultraMICRONIZADA (PEA-um)
SIN GLUTEN
1) NOMBRE DEL PRODUCTO
MPS normales
2) COMPOSICIÓN CUANTITATIVA-CALIDAD
2.1) Ingrediente activo:
Microgránulos MPS normat : Palmitoiletanolamida micronizada (PEA-m: tamaño de partícula 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA-um: tamaño de partícula 0,8÷6,0 µm) 600 mg por sobre.
2.2) Excipientes: cada sobre de normast MPS microgránulos contiene 337,5 mg de una mezcla de excipientes (para la lista completa ver el apartado 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
Microgránulos MPS más habituales : gránulos blancos.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: La palmitoiletanolamida es un factor nutricional que actúa como factor biológico en el organismo, promoviendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos. Por tanto, debe utilizarse bajo control médico, en la dieta de sujetos con trastornos respaldados por procesos neuroinflamatorios. En estos sujetos resulta útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit en la producción endógena de palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis. Normast MPS debe utilizarse bajo supervisión médica, en la dieta de sujetos con trastornos causados por procesos neuroinflamatorios.
4.2) Posología y modo de uso: según indicación médica, como pauta: normalt MPS microgránulos 1-2 sobres al día para colocar directamente debajo de la lengua, permitiendo que los microgránulos se disuelvan con la saliva.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no resaltado.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la falta de datos adecuados sobre el uso de Palmitoiletanolamida en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La palmitoiletanolamida, en las dosis recomendadas, no interfiere con la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8) Efectos secundarios: hasta ahora no se han informado efectos secundarios, incluso después de una administración prolongada y en dosis altas. No se han reportado casos de habituación o dependencia.
4.9) Sobredosis: hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDAD
5.1) Categoría: Alimentos para Fines Médicos Especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena que tiene un papel importante en la resolución de procesos neuroinflamatorios y dolorosos. La palmitoiletanolamida actúa sobre diversos objetivos celulares no neuronales implicados en procesos neuroinflamatorios periféricos y centrales, que se manifiestan en condiciones de dolor tanto agudo como crónico, como se demuestra en numerosos estudios preclínicos y está respaldado por un número creciente de estudios clínicos.
5.3) Propiedades biocinéticas: La palmitoiletanolamida en forma ultramicronizada después de la administración oral en humanos, en dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dosis dependientes. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida ultramicronizada se distribuye uniformemente en los tejidos.
5.4) Mecanismos de acción: los efectos antiinflamatorios y analgésicos de la palmitoiletanolamida son atribuibles a múltiples mecanismos de acción de naturaleza pleiotrópica del receptor. A nivel celular, la palmitoiletanolamida actúa principalmente sobre dos células no neuronales, los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células implicadas en los procesos inflamatorios periféricos, espinales y centrales, caracterizados por dolor crónico, es la base de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, incluidos PPAR-a, CB2, GPR55, etc. La palmitoietanolamida mejora la actividad de las N-aciletilamidas endógenas con un mecanismo, llamado efecto séquito, que le permite interactuar indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide.
5.5) Eficacia clínica: el uso de Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en la práctica clínica ha demostrado inducir una mejoría de los síntomas dolorosos y funcionales que se presentan en muchas patologías inflamatorias, traumáticas y neurodegenerativas que afectan al Sistema Nervioso Periférico y al Sistema Nervioso Central.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Los estudios de toxicidad aguda han demostrado que la LD/50 de palmitoiletanolamida en ratas y ratones es superior a 5000 mg/kg. Después de la administración subaguda y crónica, la dosis de tolerabilidad se evaluó en 100 mg/kg/día en perros y por encima de 500 mg/kg/día en ratones y ratas. Los estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la palmitoiletanolamida incluso a dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas.
6.1) Palmitoiletanolamida y embriotoxicidad: no se observó ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días.
6.2) Palmitoiletanolamida y mutagenicidad: aunque se puede excluir un posible efecto mutagénico de la palmitoiletanolamida, ya que ya está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Amest: la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 µg/ml, tiene No se han demostrado efectos mutagénicos.
6.3) Palmitoiletanolamida y tolerabilidad gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, si se administra en una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, una dosis que se sabe que induce lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
7) INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
7.1) Excipientes: cada sobre de microgránulos MPS normast contiene 337,5 mg de una mezcla de excipientes (Fructosa, Sorbitol, Polisorbato 80, Ésteres palmíticos de sacarosa, Carboximetilcelulosa sódica reticulada).
7.2) Incompatibilidades: desconocida.
7.3) Período de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: este producto no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: sobres termosellados de papel/Alu/PE en cajas de 20; Botellas de tereftalato de polietileno (PET) de calidad alimentaria con tapa de PE.
7.6) Precauciones especiales de eliminación: ninguna instrucción particular.
7.7) Gluten: estos productos no contienen gluten .
microgránulos para uso oral
(vía sublingual)
PALMITOYLETANOLAMIDA MICRONIZADA (PEA-m)
PALMITOYLETANOLAMIDA ultraMICRONIZADA (PEA-um)
SIN GLUTEN
1) NOMBRE DEL PRODUCTO
MPS normales
2) COMPOSICIÓN CUANTITATIVA-CALIDAD
2.1) Ingrediente activo:
Microgránulos MPS normat : Palmitoiletanolamida micronizada (PEA-m: tamaño de partícula 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA-um: tamaño de partícula 0,8÷6,0 µm) 600 mg por sobre.
2.2) Excipientes: cada sobre de normast MPS microgránulos contiene 337,5 mg de una mezcla de excipientes (para la lista completa ver el apartado 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
Microgránulos MPS más habituales : gránulos blancos.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: La palmitoiletanolamida es un factor nutricional que actúa como factor biológico en el organismo, promoviendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos. Por tanto, debe utilizarse bajo control médico, en la dieta de sujetos con trastornos respaldados por procesos neuroinflamatorios. En estos sujetos resulta útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit en la producción endógena de palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis. Normast MPS debe utilizarse bajo supervisión médica, en la dieta de sujetos con trastornos causados por procesos neuroinflamatorios.
4.2) Posología y modo de uso: según indicación médica, como pauta: normalt MPS microgránulos 1-2 sobres al día para colocar directamente debajo de la lengua, permitiendo que los microgránulos se disuelvan con la saliva.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no resaltado.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la falta de datos adecuados sobre el uso de Palmitoiletanolamida en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La palmitoiletanolamida, en las dosis recomendadas, no interfiere con la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8) Efectos secundarios: hasta ahora no se han informado efectos secundarios, incluso después de una administración prolongada y en dosis altas. No se han reportado casos de habituación o dependencia.
4.9) Sobredosis: hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDAD
5.1) Categoría: Alimentos para Fines Médicos Especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena que tiene un papel importante en la resolución de procesos neuroinflamatorios y dolorosos. La palmitoiletanolamida actúa sobre diversos objetivos celulares no neuronales implicados en procesos neuroinflamatorios periféricos y centrales, que se manifiestan en condiciones de dolor tanto agudo como crónico, como se demuestra en numerosos estudios preclínicos y está respaldado por un número creciente de estudios clínicos.
5.3) Propiedades biocinéticas: La palmitoiletanolamida en forma ultramicronizada después de la administración oral en humanos, en dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dosis dependientes. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida ultramicronizada se distribuye uniformemente en los tejidos.
5.4) Mecanismos de acción: los efectos antiinflamatorios y analgésicos de la palmitoiletanolamida son atribuibles a múltiples mecanismos de acción de naturaleza pleiotrópica del receptor. A nivel celular, la palmitoiletanolamida actúa principalmente sobre dos células no neuronales, los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células implicadas en los procesos inflamatorios periféricos, espinales y centrales, caracterizados por dolor crónico, es la base de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, incluidos PPAR-a, CB2, GPR55, etc. La palmitoietanolamida mejora la actividad de las N-aciletilamidas endógenas con un mecanismo, llamado efecto séquito, que le permite interactuar indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide.
5.5) Eficacia clínica: el uso de Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en la práctica clínica ha demostrado inducir una mejoría de los síntomas dolorosos y funcionales que se presentan en muchas patologías inflamatorias, traumáticas y neurodegenerativas que afectan al Sistema Nervioso Periférico y al Sistema Nervioso Central.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Los estudios de toxicidad aguda han demostrado que la LD/50 de palmitoiletanolamida en ratas y ratones es superior a 5000 mg/kg. Después de la administración subaguda y crónica, la dosis de tolerabilidad se evaluó en 100 mg/kg/día en perros y por encima de 500 mg/kg/día en ratones y ratas. Los estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la palmitoiletanolamida incluso a dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas.
6.1) Palmitoiletanolamida y embriotoxicidad: no se observó ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días.
6.2) Palmitoiletanolamida y mutagenicidad: aunque se puede excluir un posible efecto mutagénico de la palmitoiletanolamida, ya que ya está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Amest: la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 µg/ml, tiene No se han demostrado efectos mutagénicos.
6.3) Palmitoiletanolamida y tolerabilidad gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, si se administra en una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, una dosis que se sabe que induce lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
7) INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
7.1) Excipientes: cada sobre de microgránulos MPS normast contiene 337,5 mg de una mezcla de excipientes (Fructosa, Sorbitol, Polisorbato 80, Ésteres palmíticos de sacarosa, Carboximetilcelulosa sódica reticulada).
7.2) Incompatibilidades: desconocida.
7.3) Período de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: este producto no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: sobres termosellados de papel/Alu/PE en cajas de 20; Botellas de tereftalato de polietileno (PET) de calidad alimentaria con tapa de PE.
7.6) Precauciones especiales de eliminación: ninguna instrucción particular.
7.7) Gluten: estos productos no contienen gluten .
8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milán - Italia
Italia 9) TEXTO FECHA DE REVISIÓN 01/2016
Normast MPS microgránulos paquete de 20 sobres.
Código 8014
