Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a rinosinusitis aguda de sospecha de origen viral con cefalea y/o fiebre. Momenxsin está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Ingredientes activos
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina. Excipiente con efecto conocido: sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina; Fosfato ácido de calcio anhidro; Croscarmelosa sódica ; Almidón de maíz; Sílice anhidra coloidal; Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa; Macrogol 400; Talco; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro amarillo (E172).
Dosificación
Dosificación. Adultos y adolescentes de 15 años o más : 1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas si es necesario. En caso de síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas si es necesario, hasta una dosis diaria total máxima de 6 comprimidos (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). No exceda la dosis diaria total máxima de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). Para uso a corto plazo. Si los síntomas empeoran, consulte a un médico. La duración máxima del tratamiento es de 4 días para adultos y 3 días para adolescentes de 15 años o más. En los casos en que los síntomas consisten principalmente en dolor/fiebre o congestión nasal, es preferible administrar un producto que contenga un solo principio activo. Los efectos indeseables pueden limitarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Población pediátrica : Momenxsin está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años (ver sección 4.3). Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros y sin masticar, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.
Advertencias
Se debe evitar el uso concomitante de Momenxsin y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX)-2. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas durante el menor tiempo posible (ver secciones “Efectos gastrointestinales” y “Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares” a continuación). Si los síntomas persisten más allá de la duración máxima recomendada del tratamiento con este medicamento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes), deben reevaluarse las medidas a implementar, en particular la posible utilidad del tratamiento antibiótico. La rinosinusitis aguda de origen viral sospechoso se define como una serie de síntomas rinológicos bilaterales de intensidad moderada, dominados por congestión nasal con rinorrea grave o purulenta, que se presenta en un contexto epidémico. El aspecto purulento de la rinorrea es común y no corresponde sistemáticamente a una sobreinfección bacteriana. El dolor sinusal en los primeros días de la enfermedad se asocia con congestión de la mucosa sinusal (rinosinusitis congestiva aguda) y se resuelve espontáneamente en la mayoría de los casos. En caso de sinusitis bacteriana aguda está justificado el tratamiento con antibióticos. Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • Deben respetarse estrictamente la dosis, la duración máxima recomendada del tratamiento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes) y las contraindicaciones (ver sección 4.8); • Se debe informar a los pacientes que el tratamiento debe suspenderse si aparece hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico, como aparición o empeoramiento de dolor de cabeza; • Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la pseudoefedrina y consultar a un médico. Reacciones cutáneas graves: Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede presentarse durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, que surgen de un eritema edematoso muy generalizado y se localizan principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y los miembros superiores. Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de Momenxsin y tomar las medidas adecuadas si es necesario. Antes de usar este medicamento, los pacientes deben consultar a su médico si tienen: • hipertensión, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo, psicosis o diabetes; • uso concomitante de fármacos antimigrañosos, en particular vasoconstrictores basados en alcaloides del cornezuelo (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina); • enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); • Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, especialmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se han reportado con mayor frecuencia en la población pediátrica. Por lo tanto, es aconsejable: • evitar la administración de Momenxsin en asociación con medicamentos que puedan disminuir el umbral epileptogénico, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias atropinoides y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de crisis convulsivas; • respetar estrictamente, en todos los casos, la dosis recomendada e informar a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si Momenxsin se toma conjuntamente con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos tienen más probabilidades de desarrollar síntomas como disuria y retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • En pacientes que vayan a ser sometidos a una cirugía programada en la que se planee utilizar anestésicos halogenados volátiles, es preferible suspender el tratamiento con Momenxsin varios días antes del procedimiento, en vista del riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5); • Se debe informar a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede dar lugar a pruebas de dopaje positivas. Interferencia con pruebas serológicas: La pseudoefedrina puede reducir potencialmente la captación de iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo así con la gammagrafía. Advertencias especiales relacionadas con el ibuprofeno : En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de dichas patologías, puede aparecer broncoespasmo. En caso de asma, no debe tomarse el producto sin consultar antes a un médico (ver apartado 4.3). Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas al tomar ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Momenxsin puede desencadenar una crisis de asma aguda, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE (ver sección 4.3). El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico puede provocar que los dolores de cabeza empeoren. Si se observa o sospecha esta situación, se debe buscar asesoramiento médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Antes de usar este medicamento, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben consultar a su médico. Efectos gastrointestinales: Se han reportado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o un evento gastrointestinal previo. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces mortal, aumenta con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y para aquellos que toman tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar una terapia combinada con gastroprotectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). El tratamiento con Momenxsin debe suspenderse inmediatamente en caso de sangrado o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). En caso de ingesta concomitante de alcohol, el uso de AINE puede aumentar los efectos secundarios relacionados con el principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Las siguientes condiciones están contraindicadas debido a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina (ver sección 4.3): trastornos cardiovasculares graves, enfermedad cardíaca coronaria (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, antecedentes de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus, antecedentes de infarto de miocardio. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno en dosis bajas (p. ej., ≤ 1200 mg/día) esté asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). También se debe prestar especial atención antes de que los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) emprendan un tratamiento a largo plazo, en particular si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Reacciones cutáneas graves: Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con medicamentos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede presentarse durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, que surgen de un eritema edematoso muy generalizado y se localizan principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y los miembros superiores. Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, así como la aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, se debe suspender la administración de Momenxsin y tomar las medidas adecuadas si es necesario. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Momenxsin puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Momenxsin para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar con un médico si los síntomas persisten o empeoran. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno: • Ancianos: la farmacocinética del ibuprofeno no se modifica con la edad, por lo que no es necesario realizar ajustes de dosis en ancianos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente, ya que son más sensibles a los efectos secundarios relacionados con los AINE, en particular el sangrado y la perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales; • Se requiere precaución y vigilancia especial cuando se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como úlcera péptica, hernia de hiato o sangrado gastrointestinal); • En las fases iniciales del tratamiento, es necesaria una monitorización cuidadosa de la diuresis y de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos debido a una cirugía mayor y, en particular, en pacientes de edad avanzada. Los adolescentes deshidratados corren el riesgo de sufrir daño renal; • En caso de alteraciones visuales durante el tratamiento, el paciente deberá someterse a un examen oftalmológico completo. Información importante sobre algunos de los excipientes. Momenxsin contiene: - Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al ibuprofeno, clorhidrato de pseudoefedrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • Pacientes menores de 15 años; • Mujeres en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6); • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. ej. broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE); • Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal asociada con terapia previa con AINE; • Úlcera péptica/sangrado recurrente actual o previo (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado); • Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo; • Anomalías hematopoyéticas de origen desconocido; • Insuficiencia hepática grave; • Insuficiencia renal grave; • Insuficiencia cardíaca grave; • Trastornos cardiovasculares graves, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma; • Antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina); • Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; • Riesgo de retención urinaria relacionado con trastornos uretroprostáticos; • Antecedentes de infarto de miocardio; • Historial de convulsiones; • Lupus eritematoso sistémico; • Uso concomitante de otros vasoconstrictores como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (p. ej., fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5); • Uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (iproniazida) (ver sección 4.5) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas más comúnmente observadas relacionadas con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Se han descrito náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras su administración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). La gastritis se detectó con menor frecuencia. En general, el riesgo de experimentar reacciones adversas (especialmente complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno, que pueden incluir: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea; (c) diversos trastornos de la piel, incluidas erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En pacientes con enfermedades autoinmunes activas (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, durante el tratamiento con ibuprofeno. Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al uso de AINE. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a reacciones notificadas con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina en dosis de venta libre para uso a corto plazo. En el tratamiento de enfermedades crónicas, durante el tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir reacciones adversas adicionales. Se debe aconsejar a los pacientes que dejen de tomar Momenxsin inmediatamente y consulten a un médico en caso de una reacción adversa grave al medicamento. muy frecuente (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco común (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); No se conoce (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Sobredosis
Los efectos clínicos de una sobredosis probablemente se deben a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en este producto, en lugar de ibuprofeno. Los efectos no están claramente relacionados con la dosis tomada debido a la diferente sensibilidad de los distintos individuos a las propiedades simpaticomiméticas. Síntomas debidos al efecto simpaticomimético : depresión del sistema nervioso central (SNC): p. ej. sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más probable en niños): p. ej. insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. Además de los síntomas ya mencionados como efectos secundarios, pueden presentarse los siguientes síntomas: crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, sed, dolor en el pecho, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hipotensión. Síntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios) Somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, pérdida de conciencia. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. Medidas terapéuticas No existen antídotos específicos. Si el paciente se presenta dentro de una hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica del medicamento, se puede considerar el uso de carbón activado oral. También es necesario un control de electrolitos y un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar tratamiento sintomático.
Embarazo
Embarazo. Clorhidrato de pseudoefedrina: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). El uso de clorhidrato de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino materno, pero los datos clínicos sobre los efectos en el embarazo son insuficientes. Ibuprofeno : La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta proporcionalmente a la dosis y la duración del tratamiento. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en animales produce un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la letalidad embrionaria y fetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ibuprofeno a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo tiene que tomar ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el niño, al final del embarazo: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que produce retraso o prolongación del parto. Por tanto, este medicamento está: contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y debe administrarse sólo cuando sea estrictamente necesario en el primer y segundo trimestre. Lactancia: La necesidad de tomar medidas durante la lactancia surge de la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en la formulación del medicamento: el clorhidrato de pseudoefedrina se excreta en la leche materna. Teniendo en cuenta los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, el uso de este medicamento está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad: Existe evidencia de que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden perjudicar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. El efecto es reversible al suspender el tratamiento.
