MOMENTkid suspensión oral de ibuprofeno para niños de 100 mg/5 ml - 150 ml

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve a moderado.

Ingredientes activos

Cada ml de suspensión oral contiene: Principio activo: ibuprofeno 20 mg. Excipientes con efectos conocidos : sacarosa, monopalmitato de sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Sacarosa , goma xantana, monopalmitato de sacarosa , alcohol cetílico, ácido cítrico monohidrato, sabor a plátano, edetato de sodio , parahidroxibenzoato de metilo , emulsión de simeticona, sabor a miel, parahidroxibenzoato de propilo , sílice coloidal anhidra, agua purificada.

Dosificación

Para mejorar la palatabilidad de la suspensión, se ha desarrollado una formulación que puede dar lugar a la presencia de producto no solubilizado en la parte superior del frasco; Sin embargo, esta presencia no es un indicio de deterioro. Se recomienda agitar el frasco antes de usar. Posología La dosis diaria se estructura según el peso y la edad del paciente. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de 3 a 6 meses, limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg. Forma de administración Para la administración oral a lactantes y niños de 3 meses a 12 años, utilizar la jeringa dosificadora suministrada con el producto. Los pacientes que sufren problemas estomacales pueden tomar el medicamento durante las comidas. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día con intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el siguiente esquema. (No superar las dosis recomendadas) La escala graduada situada en el cuerpo de la jeringa muestra claramente las muescas correspondientes a las diferentes dosis: en particular la muesca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la muesca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno.

Poblaciones especiales: en caso de fiebre postvacunación consultar la posología indicada anteriormente, se recomienda administrar una dosis única (2,5 ml) seguida, si es necesario, de otra dosis a las 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consulte a su médico si la fiebre no baja. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. En los bebés de entre 3 y 5 meses, se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o si empeoran. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora: Agite el frasco antes de usar y luego siga las instrucciones a continuación. Después de desenroscar el tapón, empujarlo hacia abajo y girarlo simultáneamente hacia la izquierda, introduzca la punta de la jeringa completamente en el orificio de la tapa inferior. Dé la vuelta al frasco. Sosteniendo firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo, llenando la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada. Devuelva la botella a la posición vertical. Retire la jeringa girándola suavemente. Inserte la punta de la jeringa en la boca del niño y aplique una suave presión sobre el émbolo para permitir que la solución salga. Después de su uso, cerrar el frasco enroscando bien el tapón y lavar la jeringa con agua caliente. Déjalo secar manteniéndolo fuera del alcance y de la vista de los niños.

Advertencias

• Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver los párrafos siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Se debe evitar el uso de Momentkid junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. • Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides pueden provocar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema (ver apartados 4.3 y 4.8). • Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. • En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de deterioro de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.2). • En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis mayores de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. • Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y la sección 4.5). • Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los de edad avanzada, deben informar rápidamente cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. • Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (aspirina) (ver sección 4.5). • Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Momentkid, se debe suspender el tratamiento. • Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen correr un mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Momentkid ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. • La varicela puede causar excepcionalmente complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Hasta el momento no se puede excluir la contribución de los AINE al empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de Momentkid en caso de varicela. • Se recomienda precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. • Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día) y en tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. • Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos requiere especial precaución: • en caso de asma o enfermedades alérgicas actuales o previas: posible agravamiento de la broncoconstricción; • en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad; • en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o hepática alterada, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad; • rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea). Las siguientes precauciones son relevantes durante tratamientos prolongados: • vigilar los signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • vigilar la aparición de signos o síntomas de hepatotoxicidad; • vigilar la aparición de signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si aparecen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspender el tratamiento y consultar a un oftalmólogo; • si se presentan signos o síntomas de meningitis: considerar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos afectados de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo u otras enfermedades del colágeno) (ver párrafo 4.8). Momentkid niños contiene: - sacarosa (0,6 g/ml): los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. - parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo : pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - sodio : este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg. • El medicamento está contraindicado en pacientes que presenten o hayan presentado previamente hipersensibilidad (p. ej. asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad esté asociada con poliposis nasal y asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.4). Insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4). • Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal relacionada con terapia previa con AINE, antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). • Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2. • Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

Sobredosis

Toxicidad Por lo general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad en dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de ibuprofeno experimentarán síntomas dentro de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han descrito raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del sistema nervioso central y respiratoria. Se han reportado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En casos más graves puede producirse una prolongación del tiempo de protrombina (INR), probablemente causada por interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. En sujetos asmáticos puede producirse una exacerbación de los síntomas de la enfermedad. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte que debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y de los signos vitales hasta que el paciente se estabilice. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de una hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de una hora después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe asegurar una diuresis adecuada y vigilar de cerca las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Si ya se ha absorbido el ibuprofeno, se deben administrar sustancias alcalinas para promover la excreción del ibuprofeno ácido en la orina. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Pueden ser necesarias otras medidas de apoyo dependiendo de la condición clínica del paciente. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Embarazo

Es poco probable que personas menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. Sin embargo, en tales circunstancias deben tenerse presentes las siguientes consideraciones. Embarazo Durante el primer y segundo trimestre del embarazo se debe evitar la administración de ibuprofeno. El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado. Lactancia materna Hay datos limitados que demuestran que el ibuprofeno puede pasar a la leche materna en concentraciones bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en los bebés. Fertilidad No aplica.