Momendol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. Momendol también se puede utilizar en el tratamiento de la fiebre.
Ingredientes activos
Naproxeno 200 mg (correspondiente a naproxeno sódico 220 mg). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 41,8 mg de lactosa y 1 mmol (23 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Núcleo del comprimido : lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), almidón glicolato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular : Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E 171), Talco.
Dosificación
Posología Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto con película cada 8-12 horas. Si es necesario, se puede conseguir un mejor efecto comenzando el primer día con 2 comprimidos recubiertos con película y, a las 8-12 horas, tomando 1 comprimido recubierto con película. No exceder de 3 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. Pacientes de edad avanzada/Insuficiencia renal Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder de 2 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. (Véase los párrafos 4.3 y 4.4). Población pediátrica Momendol está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3) Forma de administración Momendol debe tomarse preferiblemente después de una comida. Trague las tabletas enteras con agua. No usar durante más de 7 días para el dolor y durante más de 3 días para la fiebre. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran.
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver las secciones a continuación sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede estar asociado con un riesgo menor, no se pueden excluir algunos riesgos. No existen datos suficientes sobre los efectos del naproxeno en dosis bajas (600 mg/día) para sacar conclusiones definitivas sobre los posibles riesgos trombóticos. Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves. Por lo tanto, siempre se debe utilizar la dosis mínima efectiva. Se recomienda precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. La diuresis y la función renal deben controlarse cuidadosamente, especialmente en ancianos, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica o insuficiencia renal crónica, en pacientes tratados con diuréticos o después de una cirugía mayor que involucre hipovolemia. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave puede producirse un empeoramiento de la enfermedad. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o insuficiencia hepática y en pacientes con reacciones alérgicas actuales o previas, ya que en estos sujetos el producto puede provocar broncoespasmo, asma u otros fenómenos alérgicos. Si se producen alteraciones visuales, se debe interrumpir el tratamiento con Momendol. En asociación con el uso de AINEs, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen correr un mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Momendol ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno, como cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de la inflamación infecciosa asociada temporalmente al uso de AINE (p. ej. el desarrollo de fascitis necrotizante). Se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis mayores de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, y también en aquellos que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5), se debe considerar el posible uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar rápidamente cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). En pacientes que toman Momendol, el tratamiento debe interrumpirse si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Se debe evitar el uso de Momendol junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los pacientes de edad avanzada, que generalmente presentan algún grado de deterioro de la función renal, hepática y cardíaca, están más expuestos al riesgo de desarrollar efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales. No se recomienda el uso prolongado de AINE en ancianos. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser monitorizados cuidadosamente mientras toman Momendol. Se recomienda precaución en consumidores habituales de altas dosis diarias de alcohol, ya que existe riesgo de hemorragia gástrica. Se debe evitar el uso del producto en casos de dolor de origen gastrointestinal. Este medicamento contiene: - Lactosa : los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - Sodio : Este medicamento contiene 23 mg de sodio por comprimido equivalente al 1,15% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1 o a otros principios activos estrechamente relacionados desde el punto de vista químico con el naproxeno. • El naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antirreumáticos, debido a una posible sensibilidad cruzada. • El naproxeno está contraindicado en pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroides, úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o previa, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), angioedema, durante terapia intensiva con diuréticos y en sujetos con hemorragia activa y con riesgo de hemorragia durante la terapia con anticoagulantes. • Tercer trimestre del embarazo y lactancia (Ver sección 4.6 ) . • Contraindicado en niños menores de 12 años.
Efectos secundarios
Se han reportado los siguientes efectos adversos con AINE y naproxeno. Los efectos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Los datos epidemiológicos y de ensayos clínicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). A continuación se enumeran las siguientes reacciones adversas, organizadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Se utilizaron las siguientes escalas de calificación: muy común (>1/10); común (>1/100, < 1/10); poco común (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); muy raro (<1/10.000); desconocido (no se puede calcular la frecuencia en base a los datos disponibles). Patologías del sistema hemolinfopoyético - Muy raras: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico - Poco frecuentes: reacción alérgica (incluyendo edema facial y angioedema). Trastornos psiquiátricos - Poco frecuentes : alteraciones del sueño, excitación. Trastornos del sistema nervioso - Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Muy raras : reacción similar a la meningitis . Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales . Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: tinnitus, pérdida auditiva. Cardiopatía - Muy raras: Se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Patologías vasculares - Poco frecuentes: contusión . Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raros: disnea, asma. Trastornos gastrointestinales - Frecuentes: náuseas, dispepsia, vómitos, ardor de estómago, gastralgia, flatulencia. Poco frecuentes : diarrea, estreñimiento. Raros : pueden producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis agravada, enfermedad de Crohn agravada (ver sección 4.4). Muy raros : colitis, estomatitis. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Patologías hepatobiliares - Muy raras: ictericia, hepatitis, disminución de la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco frecuentes: erupción cutánea/prurito. Muy raras: fotosensibilidad, alopecia, trastorno ampolloso incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos renales y urinarios - Poco frecuentes: Función renal anormal. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración - Poco frecuentes : escalofríos, edema (incluido edema periférico). Pruebas de diagnóstico - Muy raros: aumento de la presión arterial. Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas anafilácticas o anafilactoides en pacientes con o sin exposición previa a medicamentos pertenecientes a esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión repentina y grave, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picazón, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo calambres, diarrea. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Sobredosis
Síntomas Los signos de sobredosis pueden incluir somnolencia, acidez de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, somnolencia, aumento de los niveles de sodio en sangre, acidosis metabólica y convulsiones. Manejo En caso de ingestión/administración accidental o voluntaria de sobredosis, el médico deberá implementar las medidas habituales requeridas en estos casos. Se recomienda vaciar el estómago y tomar las medidas de soporte habituales. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del fármaco.
Embarazo
Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos informan un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar naproxeno a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa naproxeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangría y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado. Por lo tanto, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia Dado que los AINEs se excretan en la leche materna, como medida de precaución su uso está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa pueden causar problemas con la fertilidad femenina, a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
