Dolores de diverso origen o naturaleza (cefalea, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores osteoarticulares y musculares).
Ingredientes activos
Un comprimido contiene: Principio activo : Ketoprofeno: 25 mg. Excipientes con efecto conocido: aceite de soja, sorbitol, etil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Aceite vegetal, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, aceite de soja , cera amarilla, lecitina de soja. Componentes de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), solución especial de sorbitol (E420), etil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio (E217), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), agua purificada.
Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: Una cápsula en dosis única o repetida 2-3 veces al día en las formas más intensas de dolor, preferiblemente con el estómago lleno. No exceder las dosis recomendadas. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal y ancianos Se recomienda reducir la dosis inicial y realizar terapia de mantenimiento con la dosis mínima efectiva. Sólo se pueden considerar ajustes individualizados después de establecer una buena tolerabilidad del medicamento (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados con la dosis diaria mínima efectiva (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Población pediátrica No usar en niños y adolescentes menores de 15 años.
Advertencias
Advertencias Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y secciones siguientes). Se debe evitar el uso concomitante de Momenactcompì con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal: Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de AINEs en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3). Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Momenactcompì, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, particularmente en dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3). Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.2). Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Momenactcompì ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones Disfunción cardiovascular, renal y hepática: La función renal debe ser monitorizada cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica, particularmente si son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede producir una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de las prostaglandinas y dar lugar a insuficiencia renal (ver sección 4.3). En pacientes con pruebas de función hepática deterioradas o enfermedad hepática previa, se deben evaluar regularmente las transaminasas, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados con la terapia con AINE. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (en particular en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con el ketoprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se ha informado de un mayor riesgo de fibrilación auricular con el uso de AINE. Puede producirse hipercalemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes que promueven la hipercalemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias se deben controlar los niveles de potasio. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Momenactcompì puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el pronóstico de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Momenactcompì para aliviar el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar con un médico si los síntomas persisten o empeoran. Trastornos respiratorios: Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen mayor riesgo de presentar alergias a la aspirina y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede producir ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a la aspirina o a los AINE (ver sección 4.3). Debido a la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, en asmáticos y sujetos predispuestos pueden producirse ataques de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos. Alteraciones visuales: Si se producen alteraciones visuales como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento. Información importante sobre algunos de los excipientes: - Sorbitol: Contiene 3 mg de sorbitol por cápsula equivalente a 0,18 mg/kg/día. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol de los medicamentos orales puede alterar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados . - Etil p-hidroxibenzoato de sodio (E215) y propil p-hidroxibenzoato de sodio (E217): pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - Sodio : Momenactcompì contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “exento de sodio”. - Aceite de soja: Momenactcompì contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no tome este medicamento.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Contraindicaciones
Momenactcompì está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques asmáticos, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales, en estos pacientes (ver sección 4.8). Momenactcompì también está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1; - estar sometidos a terapia diurética intensiva o tratamiento con anticoagulantes; - insuficiencia renal grave; - formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave); - leucopenia y trombocitopenia; - sujetos con sangrado activo; - diátesis hemorrágica; - sujetos con trastornos hemostáticos; - insuficiencia cardíaca grave; - úlcera péptica activa o antecedentes de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal; - si es alérgico al maní o a la soja. Momenactcompì también está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6) y en niños y adolescentes menores de 15 años.
Efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, Momenactcompì puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Clasificación de frecuencias esperadas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han reportado las siguientes reacciones con el uso de ketoprofeno en adultos: Trastornos gastrointestinales . Los efectos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos; Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa, úlceras pépticas, colitis; Frecuencia no conocida: exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), pancreatitis, melena, hematemesis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito; Frecuencia no conocida: fotosensibilidad, erupción cutánea, alopecia, urticaria, angioedema, eritema, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: ataques de asma; Frecuencia no conocida: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico (AAS) y otros AINE), rinitis, disnea. Patologías del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, mareos, somnolencia; Poco frecuentes: parestesia; Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia. Patologías oculares. Raros: visión borrosa (ver sección 4.4). Patologías del oído y laberinto. Raros: tinnitus. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrótico. Patologías hepatobiliares. Raras: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedad hepática, ictericia. Patologías del sistema hemolinfopoyético. Raras: anemia por sangrado, leucopenia; Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de médula ósea, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock). Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo. Cardiopatía. Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia. Patologías vasculares. Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica). Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: edema, fatiga. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: hiponatremia, hipercalemia (ver párrafos 4.4 y 4.5). Pruebas diagnósticas. Poco frecuentes: aumento de peso. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sobredosis
Se han descrito casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existen antídotos específicos para una sobredosis de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis grave, se recomienda realizar un lavado gástrico y aplicar terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación. Si el paciente es llevado a la consulta del médico poco tiempo después de la ingestión de dosis excesivas, se debe realizar un lavado gástrico para recuperar los gránulos aún presentes en el estómago, que son reconocibles en el contenido gástrico. Sin embargo, el tratamiento es sintomático y de soporte. También se debe considerar la administración de carbón activado en un intento de reducir la absorción de ketoprofeno de liberación lenta. En adultos, los principales signos de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En sobredosis graves se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal. El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar el tratamiento sintomático.
Embarazo
Embarazo : Se debe evitar el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Momenactcompì podría provocar oligohidroamnios resultante de una disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después de iniciar el tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo no debe administrarse Momenactcompì a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está planeando quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Momenactcompì, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la exposición a Momenactcompì durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, se debe considerar la realización de un control prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, se debe suspender el tratamiento con Momenactcompì. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que produce retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del recién nacido con graves consecuencias para la respiración. Por tanto, Momenactcompì está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia No existe información disponible sobre la excreción de Ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad El uso de AINE puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a investigaciones de fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
