Descripción
Levadol M
Descripción
Dispositivo Médico Clase III (Directiva 93/42/CEE). Desechable. Estéril.
Sustituto del líquido sinovial que gracias a sus propiedades viscoelásticas y lubricantes favorece la restauración de las condiciones reológicas de las articulaciones alteradas en pacientes con artrosis degenerativa. El producto, al mejorar las características del líquido sinovial, ejerce una acción protectora sobre las articulaciones con la consiguiente mejora de la función articular y la reducción de los síntomas dolorosos. Levadol M actúa únicamente a nivel de la articulación en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
LEVADOL M es un gel inyectable estéril, biodegradable e isotónico para uso intraarticular. Levadol M consiste en un ácido hialurónico de peso molecular medio (1,5-2,5 x 106 Dalton), producido por la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 20 mg/ml en un tampón fisiológico. Levadol M se caracteriza por propiedades viscoelásticas, por lo que ayuda a normalizar la viscosidad del líquido sinovial presente en la cavidad intraarticular. Cada envase contiene un vial-jeringa de Levadol M y un prospecto. Hay dos etiquetas que muestran el número de lote y la fecha de caducidad. Una de estas etiquetas debe aplicarse a la historia clínica del paciente y la otra debe entregarse al paciente para garantizar la trazabilidad.
Instrucciones de uso
Retire cualquier derrame articular antes de inyectar Levadol M. Retire la tapa protectora de la jeringa teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura. Enrosque firmemente la aguja con un diámetro entre 18 y 22 G al collar de cierre tipo Luer siguiendo las instrucciones a continuación. Antes de la inyección, trate el lugar con un desinfectante adecuado. Inyecte Levadol M utilizando una técnica aséptica. Inyectar sólo en la cavidad intraarticular. El uso de Levadol M queda a criterio del médico. Levadol M debe utilizarse según las necesidades de cada paciente, la zona y la patología a tratar.
Montaje de la aguja en la jeringa:
- Desenrosque con cuidado el tapón de la punta de la jeringa, teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura.
- Sujete con cuidado el protector de la aguja y monte la aguja en el accesorio luer-lock, atornillándola firmemente hasta que sienta una ligera contrapresión para asegurar un sello hermético y evitar que el gel se escape durante la administración.
Componentes
Hialuronato de sodio 20 mg/ml, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, ppi agua
Advertencias
Mantener fuera del alcance de los niños. Levadol M está indicado únicamente para inyecciones intraarticulares y sólo debe ser dispensado por un médico que haya recibido formación específica en la técnica de inyección intraarticular. Antes de usar, verifique la integridad de la jeringa y la fecha de vencimiento. No utilice agujas distintas a las indicadas. El producto no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada. Se debe evitar la infiltración en caso de infecciones activas o condiciones inflamatorias de la piel cerca del sitio de infiltración. Es aconsejable aconsejar al paciente, después de la inyección intraarticular, que evite actividades físicas que exijan la articulación y que reanude sus actividades normales al cabo de unos días.
El exterior de la jeringa no es estéril. Levadol M no ha sido testado en mujeres embarazadas o en período de lactancia por lo que no se recomienda su uso en estos casos. Levadol M no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Dado que Levadol M es un producto desechable, la calidad y la esterilidad están garantizadas sólo si la jeringa está sellada. Por lo tanto, cualquier residuo debe eliminarse y no reutilizarse incluso después de una nueva esterilización. No utilice el producto si el embalaje ya está abierto o dañado. Después de su uso, desechar la jeringa en un recipiente adecuado según la legislación vigente.
Pueden ocurrir algunas reacciones secundarias transitorias después de la inyección de Levadol M, como dolor, rigidez, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la articulación tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. Si los síntomas persisten, comuníquese con un médico. Debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto secundario no deseado asociado con la inyección de Levadol M. Como ocurre con cualquier tratamiento intraarticular, la artritis séptica rara vez puede ocurrir cuando no se siguen las precauciones generales de inyección o el lugar de la inyección no es aséptico.
Existen incompatibilidades entre el hialuronato de sodio y los compuestos de amonio cuaternario, como las soluciones de cloruro de benzalconio. Por tanto, evite el contacto entre Levadol M y estas sustancias.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C, en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz, el calor y las heladas.
Validez en paquete sin abrir: 36 meses.
Formato
Jeringa precargada que contiene 2 ml/40 mg (Levadol Gel 40 M), 3 ml/60 mg (Levadol Gel 60 M) o 4 ml/80 mg (Levadol Gel 80 M) de gel apirógeno, esterilizado con calor húmedo. .
Dispositivo Médico Clase III (Directiva 93/42/CEE). Desechable. Estéril.
Sustituto del líquido sinovial que gracias a sus propiedades viscoelásticas y lubricantes favorece la restauración de las condiciones reológicas de las articulaciones alteradas en pacientes con artrosis degenerativa. El producto, al mejorar las características del líquido sinovial, ejerce una acción protectora sobre las articulaciones con la consiguiente mejora de la función articular y la reducción de los síntomas dolorosos. Levadol M actúa únicamente a nivel de la articulación en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
LEVADOL M es un gel inyectable estéril, biodegradable e isotónico para uso intraarticular. Levadol M consiste en un ácido hialurónico de peso molecular medio (1,5-2,5 x 106 Dalton), producido por la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 20 mg/ml en un tampón fisiológico. Levadol M se caracteriza por propiedades viscoelásticas, por lo que ayuda a normalizar la viscosidad del líquido sinovial presente en la cavidad intraarticular. Cada envase contiene un vial-jeringa de Levadol M y un prospecto. Hay dos etiquetas que muestran el número de lote y la fecha de caducidad. Una de estas etiquetas debe aplicarse a la historia clínica del paciente y la otra debe entregarse al paciente para garantizar la trazabilidad.
Instrucciones de uso
Retire cualquier derrame articular antes de inyectar Levadol M. Retire la tapa protectora de la jeringa teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura. Enrosque firmemente la aguja con un diámetro entre 18 y 22 G al collar de cierre tipo Luer siguiendo las instrucciones a continuación. Antes de la inyección, trate el lugar con un desinfectante adecuado. Inyecte Levadol M utilizando una técnica aséptica. Inyectar sólo en la cavidad intraarticular. El uso de Levadol M queda a criterio del médico. Levadol M debe utilizarse según las necesidades de cada paciente, la zona y la patología a tratar.
Montaje de la aguja en la jeringa:
- Desenrosque con cuidado el tapón de la punta de la jeringa, teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura.
- Sujete con cuidado el protector de la aguja y monte la aguja en el accesorio luer-lock, atornillándola firmemente hasta que sienta una ligera contrapresión para asegurar un sello hermético y evitar que el gel se escape durante la administración.
Componentes
Hialuronato de sodio 20 mg/ml, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, ppi agua
Advertencias
Mantener fuera del alcance de los niños. Levadol M está indicado únicamente para inyecciones intraarticulares y sólo debe ser dispensado por un médico que haya recibido formación específica en la técnica de inyección intraarticular. Antes de usar, verifique la integridad de la jeringa y la fecha de vencimiento. No utilice agujas distintas a las indicadas. El producto no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada. Se debe evitar la infiltración en caso de infecciones activas o condiciones inflamatorias de la piel cerca del sitio de infiltración. Es aconsejable aconsejar al paciente, después de la inyección intraarticular, que evite actividades físicas que exijan la articulación y que reanude sus actividades normales al cabo de unos días.
El exterior de la jeringa no es estéril. Levadol M no ha sido testado en mujeres embarazadas o en período de lactancia por lo que no se recomienda su uso en estos casos. Levadol M no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Dado que Levadol M es un producto desechable, la calidad y la esterilidad están garantizadas sólo si la jeringa está sellada. Por lo tanto, cualquier residuo debe eliminarse y no reutilizarse incluso después de una nueva esterilización. No utilice el producto si el embalaje ya está abierto o dañado. Después de su uso, desechar la jeringa en un recipiente adecuado según la legislación vigente.
Pueden ocurrir algunas reacciones secundarias transitorias después de la inyección de Levadol M, como dolor, rigidez, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la articulación tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. Si los síntomas persisten, comuníquese con un médico. Debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto secundario no deseado asociado con la inyección de Levadol M. Como ocurre con cualquier tratamiento intraarticular, la artritis séptica rara vez puede ocurrir cuando no se siguen las precauciones generales de inyección o el lugar de la inyección no es aséptico.
Existen incompatibilidades entre el hialuronato de sodio y los compuestos de amonio cuaternario, como las soluciones de cloruro de benzalconio. Por tanto, evite el contacto entre Levadol M y estas sustancias.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C, en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz, el calor y las heladas.
Validez en paquete sin abrir: 36 meses.
Formato
Jeringa precargada que contiene 2 ml/40 mg (Levadol Gel 40 M), 3 ml/60 mg (Levadol Gel 60 M) o 4 ml/80 mg (Levadol Gel 80 M) de gel apirógeno, esterilizado con calor húmedo. .
