Descripción
INNORIOS
Descripción
El producto contiene una inyección preenvasada de hidrogel que contiene hialuronato de sodio altamente purificado, obtenido mediante fermentación bacteriana de alto peso molecular, útil para mejorar la viscosidad del tejido conectivo intraarticular. Ha sido esterilizado con vapor para productos inyectables y no es pirógeno.
Un mililitro de solución acuosa tampón fisiológica de fosfato contiene 16 mg, 22 mg o 25 mg de hialuronato de sodio, según la variante del producto y la concentración. El hidrogel de ácido hialurónico está alojado en una solución salina tampón de fosfato débil, estéril, isotónica y apirógena con un pH de 7,2 (6,8 - 7,4) y un volumen suficiente para inyección. Los volúmenes de llenado son, según la variante, de 1 a 4,8 ml.
El ácido hialurónico glicosaminoglicano, ampliamente distribuido, es un componente clave del líquido sinovial saludable. Este biopolímero natural asegura viscoelasticidad y posibilita movimientos fisiológicos sin dolor, gracias a sus características lubricantes y amortiguadoras; también proporciona nutrientes al cartílago. El hialuronato de sodio contenido en INNORYOS es una sal de ácido hialurónico.
Dolor y movilidad articular limitada en caso de cambios degenerativos en la articulación de la rodilla y otras articulaciones sinoviales, incluida la osteoartritis.
Instrucciones de uso
La jeringa preenvasada debe retirarse de su embalaje. Se debe quitar la tapa protectora de la rosca Luer-Lock. Enrosque una aguja de inyección esterilizada adecuada en la jeringa. Se recomienda el uso de una aguja desechable. Antes de la inyección es necesario quitar el aire de la jeringa. La parte de la piel destinada a la inyección debe limpiarse con un producto antiséptico tópico adecuado. En caso de derrame articular, se recomienda reducir el derrame mediante aspiración y examinar su etiología bacteriana, antes de proceder con la inyección de INNORYOS. El hidrogel se puede inyectar por vía intraarticular de 1 a 5 veces a intervalos determinados por su médico. Los efectos beneficiosos de un tratamiento duran al menos 6 meses. Los ciclos de tratamiento se pueden repetir si es necesario.
Dependiendo del volumen de llenado, es posible tratar varias articulaciones de un paciente al mismo tiempo. El producto no utilizado debe desecharse.
Advertencias
El producto no puede aplicarse en pacientes que presenten:
- una sensibilidad conocida frente a uno de los componentes;
- inflamación de la articulación;
- la artritis séptica;
- infecciones de la piel o enfermedades de la piel en la zona de inyección;
- reducción natural o farmacológica de la coagulación, como en la hemofilia o en terapia anticoagulante como, por ejemplo, Marcumar (fenprocumon) o Coumadin (warfarina).
Dado que no se dispone de datos clínicos sobre el uso de ácido hialurónico en niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia, no se recomienda su uso para estas categorías de personas.
Dado que la artritis séptica puede representar un fenómeno secundario grave del tratamiento, se deben observar todas las medidas de precaución típicas de las intervenciones quirúrgicas. Las inyecciones de hidrogel deben realizarse exactamente en la cavidad de la rodilla; Deben evitarse las inyecciones en vasos sanguíneos y tejidos adyacentes. No lo utilice si la jeringa preenvasada o el embalaje estéril están dañados. El producto abierto no se puede volver a esterilizar, resellar ni reutilizar. El uso está reservado para un único paciente en una única sesión de aplicación.
En la articulación tratada pueden producirse fenómenos locales como dolor, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón. Estos fenómenos pueden evitarse enfriando la zona tratada con una compresa de hielo durante aproximadamente 5 a 10 minutos después de la inyección. Durante los primeros días de tratamiento puede resultar útil tomar analgésicos y antiinflamatorios (AINE) por vía oral. En caso de color intenso o inflamación se debe suspender el tratamiento. El tratamiento de las reacciones adversas debe realizarse exclusivamente bajo la supervisión del médico tratante. Inmediatamente después de la inyección debe evitar la actividad física intensa y seguir las instrucciones de su médico.
El personal médico debe informar al paciente:
- sobre posibles acontecimientos adversos relacionados con el producto;
- que el paciente debe informar cualquier evento adverso o complicación a un médico.
El producto debe almacenarse fuera del alcance de los niños.
Uso destinado exclusivamente a médicos.
Desechable. No volver a esterilizar. No utilice jeringas, agujas ni hidrogeles de paquetes abiertos o dañados, y no intente volver a sellar los paquetes.
El contenido de la jeringa no es tóxico ni inflamable.
En caso de uso de un producto procedente de un embalaje dañado o en caso de reutilización para otros pacientes o para el mismo paciente en otro momento, no se garantizan las características esperadas ni la esterilidad. Si no se observa, la posible transmisión de material contaminado y patógenos del medio ambiente, el entorno clínico u (otros) pacientes podría provocar complicaciones de salud. Volver a sellar o esterilizar de nuevo no representa ninguna reconstitución permitida o garantizada del estado de usabilidad.
Las jeringas no utilizadas y su contenido no son infecciosos y pueden desecharse antes y después de su fecha de caducidad, de conformidad con las normativas nacionales y locales. Las jeringas y agujas usadas deben considerarse desechos epidemiológicamente peligrosos y eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales para un uso y eliminación seguros.
Conservación
El producto debe almacenarse seco a una temperatura entre 2°C y 25°C, protegido de la luz y los golpes, dentro de su embalaje original. Por tanto, es necesario respetar los símbolos de advertencia del embalaje.
Formato
Estuche con jeringa de 2 ml.
El producto contiene una inyección preenvasada de hidrogel que contiene hialuronato de sodio altamente purificado, obtenido mediante fermentación bacteriana de alto peso molecular, útil para mejorar la viscosidad del tejido conectivo intraarticular. Ha sido esterilizado con vapor para productos inyectables y no es pirógeno.
Un mililitro de solución acuosa tampón fisiológica de fosfato contiene 16 mg, 22 mg o 25 mg de hialuronato de sodio, según la variante del producto y la concentración. El hidrogel de ácido hialurónico está alojado en una solución salina tampón de fosfato débil, estéril, isotónica y apirógena con un pH de 7,2 (6,8 - 7,4) y un volumen suficiente para inyección. Los volúmenes de llenado son, según la variante, de 1 a 4,8 ml.
El ácido hialurónico glicosaminoglicano, ampliamente distribuido, es un componente clave del líquido sinovial saludable. Este biopolímero natural asegura viscoelasticidad y posibilita movimientos fisiológicos sin dolor, gracias a sus características lubricantes y amortiguadoras; también proporciona nutrientes al cartílago. El hialuronato de sodio contenido en INNORYOS es una sal de ácido hialurónico.
Dolor y movilidad articular limitada en caso de cambios degenerativos en la articulación de la rodilla y otras articulaciones sinoviales, incluida la osteoartritis.
Instrucciones de uso
La jeringa preenvasada debe retirarse de su embalaje. Se debe quitar la tapa protectora de la rosca Luer-Lock. Enrosque una aguja de inyección esterilizada adecuada en la jeringa. Se recomienda el uso de una aguja desechable. Antes de la inyección es necesario quitar el aire de la jeringa. La parte de la piel destinada a la inyección debe limpiarse con un producto antiséptico tópico adecuado. En caso de derrame articular, se recomienda reducir el derrame mediante aspiración y examinar su etiología bacteriana, antes de proceder con la inyección de INNORYOS. El hidrogel se puede inyectar por vía intraarticular de 1 a 5 veces a intervalos determinados por su médico. Los efectos beneficiosos de un tratamiento duran al menos 6 meses. Los ciclos de tratamiento se pueden repetir si es necesario.
Dependiendo del volumen de llenado, es posible tratar varias articulaciones de un paciente al mismo tiempo. El producto no utilizado debe desecharse.
Advertencias
El producto no puede aplicarse en pacientes que presenten:
- una sensibilidad conocida frente a uno de los componentes;
- inflamación de la articulación;
- la artritis séptica;
- infecciones de la piel o enfermedades de la piel en la zona de inyección;
- reducción natural o farmacológica de la coagulación, como en la hemofilia o en terapia anticoagulante como, por ejemplo, Marcumar (fenprocumon) o Coumadin (warfarina).
Dado que no se dispone de datos clínicos sobre el uso de ácido hialurónico en niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia, no se recomienda su uso para estas categorías de personas.
Dado que la artritis séptica puede representar un fenómeno secundario grave del tratamiento, se deben observar todas las medidas de precaución típicas de las intervenciones quirúrgicas. Las inyecciones de hidrogel deben realizarse exactamente en la cavidad de la rodilla; Deben evitarse las inyecciones en vasos sanguíneos y tejidos adyacentes. No lo utilice si la jeringa preenvasada o el embalaje estéril están dañados. El producto abierto no se puede volver a esterilizar, resellar ni reutilizar. El uso está reservado para un único paciente en una única sesión de aplicación.
En la articulación tratada pueden producirse fenómenos locales como dolor, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón. Estos fenómenos pueden evitarse enfriando la zona tratada con una compresa de hielo durante aproximadamente 5 a 10 minutos después de la inyección. Durante los primeros días de tratamiento puede resultar útil tomar analgésicos y antiinflamatorios (AINE) por vía oral. En caso de color intenso o inflamación se debe suspender el tratamiento. El tratamiento de las reacciones adversas debe realizarse exclusivamente bajo la supervisión del médico tratante. Inmediatamente después de la inyección debe evitar la actividad física intensa y seguir las instrucciones de su médico.
El personal médico debe informar al paciente:
- sobre posibles acontecimientos adversos relacionados con el producto;
- que el paciente debe informar cualquier evento adverso o complicación a un médico.
El producto debe almacenarse fuera del alcance de los niños.
Uso destinado exclusivamente a médicos.
Desechable. No volver a esterilizar. No utilice jeringas, agujas ni hidrogeles de paquetes abiertos o dañados, y no intente volver a sellar los paquetes.
El contenido de la jeringa no es tóxico ni inflamable.
En caso de uso de un producto procedente de un embalaje dañado o en caso de reutilización para otros pacientes o para el mismo paciente en otro momento, no se garantizan las características esperadas ni la esterilidad. Si no se observa, la posible transmisión de material contaminado y patógenos del medio ambiente, el entorno clínico u (otros) pacientes podría provocar complicaciones de salud. Volver a sellar o esterilizar de nuevo no representa ninguna reconstitución permitida o garantizada del estado de usabilidad.
Las jeringas no utilizadas y su contenido no son infecciosos y pueden desecharse antes y después de su fecha de caducidad, de conformidad con las normativas nacionales y locales. Las jeringas y agujas usadas deben considerarse desechos epidemiológicamente peligrosos y eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales para un uso y eliminación seguros.
Conservación
El producto debe almacenarse seco a una temperatura entre 2°C y 25°C, protegido de la luz y los golpes, dentro de su embalaje original. Por tanto, es necesario respetar los símbolos de advertencia del embalaje.
Formato
Estuche con jeringa de 2 ml.
