Descripción
Glialia
Alimentos para usos médicos especiales. Sin: gluten , lactosa , azúcares.Glìalia debe usarse bajo supervisión médica en sujetos con trastornos sostenidos por procesos neuroinflamatorios asociados con: eventos isquémicos transitorios (AIT); estados isquémicos postictales; estados postraumáticos del SNC; estados de deterioro cognitivo (Trastorno Neurocognitivo Leve - Leve-ENT); demencia en etapa temprana; parkinsonismo en etapa temprana; enfermedades inflamatorias desmielinizantes; enfermedades de las neuronas motoras; Estados de alteración del humor.
Palmitoiletanolamida
Es una sustancia natural endógena de naturaleza lipídica con estructura de N-aciletanolamida que tiene la función de intervenir fisiológicamente en el organismo para mantener la homeostasis tisular intersistémica.
luteolina
También es una sustancia natural perteneciente a la familia de las flavonas, con considerables y peculiares efectos antioxidantes.
La asociación de palmitoiletanolamida y luteolina en forma co-ultramicronizada (ultramicrocompuesto PEALUT) permite que los dos principios activos ejerzan un efecto sinérgico en el control de la neuroinflamación inducida por diferentes noxas endógenas y exógenas que afectan al Sistema Nervioso Central; este control se lleva a cabo mediante la modulación inhibidora de células no neuronales (astrocitos, microglía, mastocitos) normalmente encargadas de garantizar el equilibrio homeodinámico del tejido nervioso central.
Ingredientes
| por 1 sobre | |
| Palmitoiletanolamida | 700 mg |
| Luteolina en forma co-ultramicronizada (ultramicrocompuesto PEALUT®) |
70 mg |
| Mezcla de excipientes (Sorbitol, Polisorbato 80, Palmitato de sacarosa) |
500,00 mg |
Instrucciones de uso
Los microgránulos de Glialia para uso sublingual deben usarse bajo supervisión médica después de eventos agudos asociados con neuroinflamación en el SNC (situaciones postictales, postraumáticas) o, como terapia de ataque, en los estados iniciales de enfermedades neurodegenerativas diagnosticadas rápidamente; Se recomienda tomar 2 sobres al día en ciclos de 20-30 días posiblemente repetidos utilizando, cuando sea posible, la vía sublingual.
Advertencias y precauciones de uso.
Utilizar bajo supervisión médica.
El producto no puede representar la única fuente de nutrición.
Mantener fuera del alcance de niños menores de 3 años.
Interacciones: no resaltado.
Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el período de embarazo confirmado o presunto, debido a la falta de datos adecuados sobre el uso de la asociación Palmitoiletanolamida y Luteolina en estas situaciones.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La palmitoiletanolamida y la luteolina, en las dosis recomendadas, no interfieren con la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Efectos secundarios: no se han informado efectos secundarios incluso después de la administración prolongada y de dosis altas de palmitoiletanolamida, ni se han reportado casos de adicción o dependencia. En humanos, la administración de 100 mg/día de luteolina durante 4 meses ha demostrado ser excelentemente tolerada y segura.
Sobredosis: No se conocen casos clínicos de sobredosis.
Propiedades farmacológicas
Categoría de Autorización Sanitaria (Ministerio de Salud): Alimentos para Fines Médicos Especiales.
Propiedades farmacodinámicas
La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, sin efectos psicotrópicos. Estudios preclínicos han demostrado que la palmitoiletanolamida actúa, de forma pleiotrópica, sobre los mecanismos de neuroinflamación, ejerciendo un eficaz efecto neuroprotector. El uso de modelos experimentales traslacionales ha demostrado claramente que la palmitoiletanolamida es capaz de actuar sobre la neuroinflamación central mediante la modulación sincrónica de células no neuronales (astrocitos, microglía, mastocitos), determinando así una neuroprotección eficaz.
La luteolina ejerce una alta normalización del estado oxidativo local asociado con la neuroinflamación en el SNC. Los datos disponibles demuestran cómo se relaciona la palmitoiletanolamida y la luteolina, administradas en forma de ultramicrocompuesto. Pealut obtenido por coultramicronización tiene un alto efecto sinérgico sobre los mecanismos de neuroinflamación en el SNC.
Mecanismos de acción
Estudios recientes han demostrado que la administración de palmitoiletanolamida + luteolina, en forma de ultramicrocompuesto Pealut obtenido por coultramicronización en una proporción de masa de 10:1, aumenta la viabilidad celular de líneas de macrófagos y astrocitos sometidas a estrés oxidativo. El ultramicrocomposite Pealut inhibe sinérgicamente la peroxidación lipídica, las disfunciones mitocondriales asociadas con la apoptosis celular, la producción de óxido nítrico (NO) y la expresión de enzimas inducibles (NO-sintasa y ciclooxigenasa-2). Se observaron resultados similares en cultivos organotípicos de hipocampo dañados por el fragmento de proteína amiloide Ab1-42. En modelos de isquemia, se ha demostrado que el ultramicrocompuesto Pealut protege completamente a las neuronas de la muerte celular, lo que confirma el efecto sinérgico de las dos moléculas en la forma coultramicronizada. Pealut ha demostrado su eficacia in vivo en modelos de traumatismo del SNC y alteración del estado de ánimo.
Propiedades farmacocinéticas
El perfil temporal de palmitoiletanolamida en plasma humano después de una única ingesta oral de cantidades entre 300 y 1200 mg muestra un aumento de la molécula dependiente de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Al cabo de una hora, los niveles plasmáticos de palmitoiletanolamida se duplicaron en comparación con los niveles iniciales después de tomar 300 mg, mientras que aumentaron siete veces después de tomar 1200 mg. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos; un porcentaje de la dosis administrada atraviesa la barrera hematoencefálica y llega a los tejidos cerebrales. Se encontró luteolina libre en plasma tanto en animales de experimentación como en humanos, después de la administración oral, lo que demuestra que una parte de la luteolina escapa a la degradación debido al primer paso hepático, evitada en cualquier caso mediante la administración sublingual. En ratas, tras la administración oral, el pico máximo de luteolina en plasma se alcanza al cabo de 1 hora, mientras que el pico de excreción máxima en heces y orina se produce alrededor de las 8 horas.
Toxicología y tolerabilidad
Estudios de toxicología han demostrado que la LD/50 de palmitoiletanolamida administrada mediante inyección (intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, tras una única administración con sonda gástrica, supera los 5.000 mg/kg, mientras que tras una única administración con sonda gástrica supera los 5.000 mg/kg. por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día.
Los estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la palmitoiletanolamida incluso a dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas. Los estudios toxicológicos en ratas han demostrado que la administración de hasta 1 g/kg de luteolina no induce efectos tóxicos. La administración crónica de luteolina a dosis de 23, 48 y 87 mg/kg respectivamente durante 26 semanas no reveló efectos tóxicos relacionados con el peso corporal, según las pruebas hematológicas, hematoquímicas e histopatológicas realizadas.
Palmitoiletanolamida y embriotoxicidad: no se evidenció ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días. Además, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto y hasta 10 días después del parto fueron más resistentes a la toxina Shigella Shigae. De manera similar, los bebés de madres que recibieron PEA posparto demostraron una resistencia creciente evidente ya a los 5 días después del nacimiento, lo que sugiere que las madres pueden haber transferido PEA a los bebés a través de la leche.
Mutagenicidad: aunque se puede excluir un posible efecto mutagénico de la palmitoiletanolamida ya que ?lìalia® ya está fisiológicamente presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Ames, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537- TA1538-TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 µg/ml, no modificó significativamente el número de revertidos. Incluso la luteolina en la prueba de Ames, utilizando concentraciones entre 12,1 y 225,0 nmoles/ml, no mostró efectos mutagénicos.
Palmitoiletanolamida y tolerabilidad gástrica: la administración oral de Palmitoiletanolamida a dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces superior a la dosis activa), y a dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, si se administra en una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, una dosis que se sabe que induce lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente.
Validez en paquete sin abrir: 36 meses.
Formato
Envase de 20 sobres termosellados.
Código 8060
