Descripción
DOLATROX HC
Descripción
Dolatrox hcc es un dispositivo médico con marca CE que cumple con la directiva MDD 93/42/CEE y sus modificaciones y adiciones posteriores, que contiene ácido hialurónico obtenido por fermentación y no modificado químicamente, sulfato de condroitina de origen marino y ciclodextrina. Dolatrox hcchcc es una solución transparente, estéril, apirógena y viscoelástica que se presenta en una jeringa de 3 ml. El ácido hialurónico es un polisacárido natural presente en muchos tejidos humanos, en particular en el líquido sinovial, y actúa en las articulaciones a la vez como lubricante de cartílagos y ligamentos y como amortiguador. Según numerosos estudios, las inyecciones de ácido hialurónico en las articulaciones afectadas por la osteoartritis restablecen la viscosidad y la elasticidad del líquido sinovial, con el consiguiente alivio del dolor y una mejora de la movilidad articular. El sulfato de condroitina es un glicosaminoglicano de alto peso molecular que se encuentra entre los componentes constituyentes esenciales del cartílago articular. In vitro, el sulfato de condroitina ha demostrado la capacidad de inhibir las hialuronidasas, enzimas que degradan el ácido hialurónico hidrolizando sus enlaces. Las ciclodextrinas son oligosacáridos cíclicos capaces de mejorar la solubilidad en agua de algunas sustancias, mejorar su estabilidad y cambiar su estado de agregación de líquido a viscoso. Gracias a la capacidad viscosificante de las ciclodextrinas, la solución de ácido hialurónico y sulfato de condroitina así obtenida tiene características físicas que garantizan una mejor eficacia. Dolatrox hcchcc actúa únicamente a nivel de la articulación en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso Retire cualquier derrame articular antes de inyectar Dolatrox hcchcc; Se debe utilizar la misma aguja para eliminar el derrame y para inyectar Dolatrox hcchcc. Retire la tapa protectora de la jeringa teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura. Atornille firmemente la aguja con un diámetro entre 18 y 22 G al collar de cierre tipo Luer para asegurar un sello hermético. Antes de la inyección, trate el lugar con una solución antiséptica adecuada. Inyecte Dolatrox hcchcc utilizando una técnica aséptica. Inyecte sólo en la cavidad articular.
Administración : Dolatrox hcchcc debe administrarse sólo una vez por ciclo de tratamiento; si es necesario, se puede repetir la infiltración. El médico evaluará la oportunidad de administrar otra infiltración en función de la situación del paciente.
Componentes
Sal sódica de ácido hialurónico (20 mg/ml), sulfato de condroitina de origen marino (20 mg/ml), hidroxipropil-betaciclodextrina (10 mg/ml), cloruro sódico, fosfato sódico y agua para inyectables (qb).
Advertencias
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa está envasada en un blister sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
- No utilice Dolatrox hcchcc después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.
- No utilice Dolatrox hcchcc si el paquete o la jeringa están abiertos o dañados.
- El lugar de la inyección debe estar sobre piel sana.
- No inyectar por vía vascular. No inyectar fuera de la cavidad articular, en tejidos o cápsulas sinoviales.
- Dolatrox hcchcc no ha sido probado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Dolatrox hcchcc es para un solo uso y no necesita ser reesterilizado.
- Evite la administración simultánea de Dolatrox hcchcc con otros productos de uso intraarticular para prevenir cualquier posible interacción.
- No administrar Dolatrox hcchcc en presencia de un gran derrame intraarticular.
- Una vez abierto el envase, Dolatrox hcchcc debe utilizarse inmediatamente y desecharse tras su uso según la normativa vigente.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Como ocurre con cualquier tratamiento articular invasivo, se recomienda al paciente que evite toda actividad física vigorosa durante los primeros 2-3 días después de la inyección.
Contraindicaciones :
Dolatrox hcchcc no debe administrarse:
- a pacientes con sensibilidad demostrada al ácido hialurónico y compuestos relacionados;
- en caso de infección o enfermedad de la piel cerca del lugar de la inyección;
- si la articulación está infectada o gravemente inflamada.
Efectos secundarios :
Pueden ocurrir algunas reacciones secundarias transitorias después de la inyección de Dolatrox hcchcc, como dolor, rigidez, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la articulación tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. Si los síntomas persisten, comuníquese con un médico. Al igual que con cualquier tratamiento articular invasivo, puede producirse artritis séptica si no se siguen las precauciones adecuadas durante la inyección o si el lugar de la inyección no es aséptico. La inyección intraarticular sólo debe ser realizada por un médico o de acuerdo con la legislación local.
Conservación
Dolatrox hcchcc debe almacenarse en el embalaje original a una temperatura entre 0 y 25°C, protegido de la luz solar directa y de las heladas. La fecha de caducidad está indicada en el embalaje.
Formato
Jeringa de vidrio que contiene 3 ml de solución envasada en un blister. El contenido de la jeringa se esteriliza con calor húmedo.
Dolatrox hcc es un dispositivo médico con marca CE que cumple con la directiva MDD 93/42/CEE y sus modificaciones y adiciones posteriores, que contiene ácido hialurónico obtenido por fermentación y no modificado químicamente, sulfato de condroitina de origen marino y ciclodextrina. Dolatrox hcchcc es una solución transparente, estéril, apirógena y viscoelástica que se presenta en una jeringa de 3 ml. El ácido hialurónico es un polisacárido natural presente en muchos tejidos humanos, en particular en el líquido sinovial, y actúa en las articulaciones a la vez como lubricante de cartílagos y ligamentos y como amortiguador. Según numerosos estudios, las inyecciones de ácido hialurónico en las articulaciones afectadas por la osteoartritis restablecen la viscosidad y la elasticidad del líquido sinovial, con el consiguiente alivio del dolor y una mejora de la movilidad articular. El sulfato de condroitina es un glicosaminoglicano de alto peso molecular que se encuentra entre los componentes constituyentes esenciales del cartílago articular. In vitro, el sulfato de condroitina ha demostrado la capacidad de inhibir las hialuronidasas, enzimas que degradan el ácido hialurónico hidrolizando sus enlaces. Las ciclodextrinas son oligosacáridos cíclicos capaces de mejorar la solubilidad en agua de algunas sustancias, mejorar su estabilidad y cambiar su estado de agregación de líquido a viscoso. Gracias a la capacidad viscosificante de las ciclodextrinas, la solución de ácido hialurónico y sulfato de condroitina así obtenida tiene características físicas que garantizan una mejor eficacia. Dolatrox hcchcc actúa únicamente a nivel de la articulación en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
Instrucciones de uso
Instrucciones de uso Retire cualquier derrame articular antes de inyectar Dolatrox hcchcc; Se debe utilizar la misma aguja para eliminar el derrame y para inyectar Dolatrox hcchcc. Retire la tapa protectora de la jeringa teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura. Atornille firmemente la aguja con un diámetro entre 18 y 22 G al collar de cierre tipo Luer para asegurar un sello hermético. Antes de la inyección, trate el lugar con una solución antiséptica adecuada. Inyecte Dolatrox hcchcc utilizando una técnica aséptica. Inyecte sólo en la cavidad articular.
Administración : Dolatrox hcchcc debe administrarse sólo una vez por ciclo de tratamiento; si es necesario, se puede repetir la infiltración. El médico evaluará la oportunidad de administrar otra infiltración en función de la situación del paciente.
Componentes
Sal sódica de ácido hialurónico (20 mg/ml), sulfato de condroitina de origen marino (20 mg/ml), hidroxipropil-betaciclodextrina (10 mg/ml), cloruro sódico, fosfato sódico y agua para inyectables (qb).
Advertencias
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa está envasada en un blister sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
- No utilice Dolatrox hcchcc después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.
- No utilice Dolatrox hcchcc si el paquete o la jeringa están abiertos o dañados.
- El lugar de la inyección debe estar sobre piel sana.
- No inyectar por vía vascular. No inyectar fuera de la cavidad articular, en tejidos o cápsulas sinoviales.
- Dolatrox hcchcc no ha sido probado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Dolatrox hcchcc es para un solo uso y no necesita ser reesterilizado.
- Evite la administración simultánea de Dolatrox hcchcc con otros productos de uso intraarticular para prevenir cualquier posible interacción.
- No administrar Dolatrox hcchcc en presencia de un gran derrame intraarticular.
- Una vez abierto el envase, Dolatrox hcchcc debe utilizarse inmediatamente y desecharse tras su uso según la normativa vigente.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Como ocurre con cualquier tratamiento articular invasivo, se recomienda al paciente que evite toda actividad física vigorosa durante los primeros 2-3 días después de la inyección.
Contraindicaciones :
Dolatrox hcchcc no debe administrarse:
- a pacientes con sensibilidad demostrada al ácido hialurónico y compuestos relacionados;
- en caso de infección o enfermedad de la piel cerca del lugar de la inyección;
- si la articulación está infectada o gravemente inflamada.
Efectos secundarios :
Pueden ocurrir algunas reacciones secundarias transitorias después de la inyección de Dolatrox hcchcc, como dolor, rigidez, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón. Estas manifestaciones secundarias se pueden aliviar aplicando hielo en la articulación tratada. Normalmente desaparecen al poco tiempo. Si los síntomas persisten, comuníquese con un médico. Al igual que con cualquier tratamiento articular invasivo, puede producirse artritis séptica si no se siguen las precauciones adecuadas durante la inyección o si el lugar de la inyección no es aséptico. La inyección intraarticular sólo debe ser realizada por un médico o de acuerdo con la legislación local.
Conservación
Dolatrox hcchcc debe almacenarse en el embalaje original a una temperatura entre 0 y 25°C, protegido de la luz solar directa y de las heladas. La fecha de caducidad está indicada en el embalaje.
Formato
Jeringa de vidrio que contiene 3 ml de solución envasada en un blister. El contenido de la jeringa se esteriliza con calor húmedo.
