BRUFENLIK 400 mg ibuprofeno suspensión oral en sobre - 20 sobres

Indicado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve-moderado y/o fiebre en adultos y niños mayores de 6 años (> 20 kg).

Ingredientes activos

Cada sobre (10 ml) contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada sobre (10 ml) contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente(s) con efecto conocido Cada sobre (10 ml) contiene 2500 mg de maltitol (E 965), 20 mg de benzoato de sodio (E 211), 14 mg de etanol, 48 mg de propilenglicol y 17 mg de sodio. Cada sobre (10 ml) contiene 5000 mg de maltitol (E 965), 10 mg de benzoato de sodio (E 211), 0,0017 mg de alcohol bencílico y 58 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Glicerol, Maltitol líquido E965, Goma xantana, Ácido cítrico, Citrato de sodio, Benzoato de sodio E211, Sacarina sódica, Agua purificada. Sólo 200 mg : Celulosa microcristalina, Polisorbato 80, Sabor naranja que contiene propilenglicol y etanol. Sólo 400 mg: Cloruro de sodio, Hipromelosa, Sabor fresa que contiene alcohol bencílico, Taumatina E957.

Dosificación

Posología El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima efectiva, que podrá ajustarse posteriormente en función de la respuesta terapéutica y de los posibles efectos adversos (ver sección 4.4). Adultos y adolescentes mayores de 12 años ( ≥ 40 kg) La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. La dosis única diaria máxima para adultos y adolescentes no debe exceder los 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg a la vez no proporciona un mejor efecto analgésico. La dosis total no debe exceder los 1200 mg de ibuprofeno en ningún período de 24 horas. Dosis inicial, 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de 1 ó 2 sobres (200 mg a 400 mg de ibuprofeno) hasta 3-4 veces al día en intervalos de 4-6 horas. Si se necesita este medicamento durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico.

Población pediátrica Niños de 6 a 12 años (20 kg-39 kg) La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis únicas con intervalos de 6-8 horas. No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada.

Brufenlik 200 mg no está indicado en niños menores de 6 años (<20 kg). Para esta población existen otras formulaciones de ibuprofeno más adecuadas. Pacientes de edad avanzada No es necesario realizar ajustes específicos de dosis, a menos que la función renal o hepática esté alterada, en cuyo caso la dosis debe evaluarse individualmente. Se debe prestar atención a la dosis en este grupo. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No es necesaria ninguna reducción de dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No es necesaria ninguna reducción de dosis (para pacientes con disfunción hepática grave, ver sección 4.3) Forma de administración Vía oral. Mezclar bien el contenido del sobre antes de ingerir, presionando varias veces con los dedos la parte superior e inferior del sobre. El contenido del sobre no se puede dividir entre dosis y se debe utilizar todo el contenido del sobre. Para obtener un inicio de acción más rápido, la dosis puede tomarse con el estómago vacío. A los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica se les aconseja tomar ibuprofeno con la comida.

Advertencias

Los efectos adversos generales pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para lograr el control sintomático (ver sección 4.2 y los efectos gastrointestinales y cardiovasculares que se enumeran a continuación). Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis más altas del medicamento. Tras el consumo concomitante de alcohol, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE. Los pacientes de edad avanzada están sujetos a una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.3). Se han reportado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con sangrado o perforación, y en ancianos, el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la administración conjunta con fármacos protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para los pacientes que toman concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas/aspirina u otros fármacos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al mayor riesgo de ulceración o sangrado (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los pacientes de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución al tratar a pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico/aspirina (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Trastornos respiratorios Se requiere precaución si se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes o concomitantes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha informado que los AINE aceleran el broncoespasmo, la urticaria o el angioedema en estos pacientes. Reacciones alérgicas Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p. ej. shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Las medidas médicas requeridas deberán ser realizadas por personal especializado. Se recomienda precaución en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a otras sustancias, ya que dichos pacientes pueden tener un mayor riesgo de experimentar reacciones de hipersensibilidad después de la ingesta de ibuprofeno. Existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Insuficiencia renal y hepática Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca ya que el uso de AINE puede causar deterioro de la función renal. La ingesta concomitante habitual de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo. En pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento (ver sección 4.3). Sobres de 400 mg: ver también sección “Información sobre excipientes (alcohol bencílico)”. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, porque se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados con la terapia con AINE. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener especial cuidado antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas de la terapia, y la reacción aparece en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha informado de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Actualmente no se puede excluir el papel activo de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Brufenlik puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Brufenlik para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar con un médico si los síntomas persisten o empeoran . Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. Existe riesgo de deterioro de la función renal, especialmente en niños y adolescentes deshidratados y en ancianos. Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno en animales ha causado necrosis papilar renal y otros cambios renales patológicos. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede provocar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento. Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en sujetos normales. Meningitis aséptica En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes sin enfermedad crónica subyacente. Fertilidad Existe evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible con la suspensión del tratamiento (ver párrafo 4.6). Información sobre excipientes Ibuprofeno 200 mg contiene: • maltitol (E 965). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; • 20 mg de benzoato de sodio (E211) en cada sobre equivalente a 2 mg/ml; • 17 mg de sodio por sobre de 10 ml, equivalente al 1% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto; • sabor a naranja que contiene 14 mg de alcohol (etanol), en cada sobre de 10 ml. La cantidad en cada sobre de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá ningún efecto notable. • 48 mg de propilenglicol en cada sobre, equivalente a 4,8 mg/ml. 400 mg de Ibuprofeno 400 mg contiene: • maltitol (E 965). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. • 10 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre equivalente a 1 mg/ml; • 58 mg de sodio por sobre, equivalente al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. • Sabor fresa que contiene 0,0017 mg de alcohol bencílico en cada sobre de 10 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Grandes volúmenes deben utilizarse con precaución y sólo si es necesario, especialmente en mujeres embarazadas y pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). (Ver “Insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y hepática” más arriba y la sección 4.6).

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - En pacientes que hayan presentado asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE; - Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min). - Trastornos que cursan con una mayor tendencia al sangrado o sangrado activo. - Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con un tratamiento previo con AINE. - Úlcera gástrica o duodenal activa o antecedentes de úlcera/sangrado gastrointestinal recurrente (dos o más episodios de ulceración o sangrado claros demostrables). Durante el último trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno se enumeran a continuación según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros AINE. Trastornos gastrointestinales Los efectos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno (ver sección 4.3). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación gastrointestinal. Puede ocurrir una sensación transitoria de ardor en la boca o la garganta con la suspensión de ibuprofeno o los gránulos de ibuprofeno. Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos de la piel, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Infecciones e infestaciones Se ha descrito la exacerbación de la inflamación de la piel relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en asociación con el uso de AINE. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se debe aconsejar al paciente que busque atención médica inmediata. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones” y sección 4.4). Trastornos cardíacos y vasculares Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al informarnos sobre efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sobredosis

Toxicidad En niños o adultos, generalmente no se observaron signos ni síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno experimentarán síntomas dentro de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han descrito raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, depresión del sistema nervioso central y respiratoria. Se ha informado de toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, puede producirse insuficiencia renal y daño hepático. Las sobredosis importantes suelen tolerarse bien, siempre que no intervengan otros medicamentos. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben recibir tratamiento sintomático según sea necesario. Dentro de una hora de ingerir una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar el uso de carbón activado. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico sérico. Para obtener información más actualizada, comuníquese con el centro de control de intoxicaciones local.

Embarazo

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas indujo un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede producir oligohidramnios como resultado de disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después de iniciar el tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles. Se debe considerar la monitorización prenatal para oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la exposición al ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Se debe suspender el ibuprofeno si se observa oligohidramnios o constricción del conducto arterioso. Sobres de 400 mg: Brufenlik 400 mg suspensión oral en sobre también contiene alcohol bencílico y, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) asociada a altos volúmenes de alcohol bencílico, se debe tener precaución en mujeres embarazadas. Ver también sección 4.4 “Información sobre excipientes (alcohol bencílico)”. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar), - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver arriba); - Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - una posible prolongación del tiempo de sangrado, - una inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. Por tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Sobres de 200 mg : El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo el riesgo de influencia en el lactante parece poco probable. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento a largo plazo, se debe considerar la interrupción temprana del tratamiento. Sobres de 400 mg: El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero con dosis terapéuticas durante tratamientos de corta duración el riesgo de influencia en el lactante parece poco probable. Sin embargo, Brufenlik 400 mg suspensión oral en sobre contiene alcohol bencílico y, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) asociada a grandes volúmenes de alcohol bencílico, se debe tener precaución en mujeres en periodo de lactancia (ver también sección 4.4 “Información sobre excipientes (alcohol bencílico)”). Sin embargo, si se prescribe un tratamiento a largo plazo, se debe considerar la interrupción temprana del tratamiento. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. En mujeres que tengan dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno (ver sección 4.4).