Descripción
Tratamiento sintomático del dolor agudo de severidad leve a moderada.
Ingredientes activos
Un sobre contiene: Principio activo : sal de lisina de ketoprofeno 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno) Excipiente con efectos conocidos : aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Manitol, xilitol, aroma LLF (lima, limón y frescofort), aspartamo, talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, hipromelosa, ácido esteárico, povidona, lauril sulfato de sodio.
Dosificación
Dosificación Adultos y adolescentes mayores de 15 años : 1 sobre, en dosis única, o repetida 2-3 veces al día, en las formas más intensas de dolor. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). La duración del tratamiento debe limitarse a la resolución del episodio doloroso (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada : Los pacientes de edad avanzada deben adherirse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada : se recomienda controlar la producción de orina y la función renal (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada : deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados con la dosis diaria mínima efectiva (ver sección 4.4). BRUFEN DOLORE no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática y renal graves (ver sección 4.3). Población pediátrica BRUFEN DOLORE está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años. Forma de administración El contenido del sobre puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve en la saliva: esto permite utilizarlo sin agua. Es mejor tomar el medicamento con el estómago lleno.
Advertencias
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Se debe evitar el uso concomitante de BRUFEN DOLORE con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes BRUFEN DOLORE puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BRUFEN DOLORE para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Es necesario un seguimiento y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (en particular en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno cuando se administra en la dosis diaria de un sobre, como dosis única o se repite 2-3 veces al día. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con sal de lisina de ketoprofeno, como con todos los AINE, solo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos gastrointestinales Se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que la sal de lisina de ketoprofeno puede estar asociada con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis mayores de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los de edad avanzada, deben informar rápidamente cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben sal de lisina de ketoprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos en la piel Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen correr un mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. La sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales y hepáticos Como todos los AINE, el medicamento puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, la sal de lisina de ketoprofeno puede asociarse con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La función renal debe ser monitorizada cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica, particularmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de sal de lisina de ketoprofeno puede provocar una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de las prostaglandinas y dar lugar a alteraciones renales. Al igual que otros AINE, el medicamento puede producir pequeños aumentos transitorios de algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de aumento significativo de estos parámetros, se deberá interrumpir la terapia. En pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática previa, se deben evaluar periódicamente las transaminasas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con la sal de lisina de ketoprofeno. Se requiere precaución al administrar sal de lisina de ketoprofeno a pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo. El uso de AINE puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intenten concebir (ver sección 4.6). Se debe suspender la administración de ketoprofeno en mujeres que tengan dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El tratamiento debe suspenderse si aparecen alteraciones visuales como visión borrosa. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica y alergia, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede producir ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a los AINE (ver secciones 4.3 y 4.8). Por lo tanto, en estos sujetos, así como en casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el medicamento sólo debe utilizarse bajo supervisión médica. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilidad, es aconsejable no exponerse al sol durante su uso. Información importante sobre algunos excipientes BRUFEN DOLORE contiene 10,56 mg de aspartamo por dosis (1 sobre) equivalente a 31,7 mg por dosis diaria máxima recomendada (3 sobres) equivalente a 0,704 mg/kg El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria, un trastorno genético poco común que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.