BRUFEN Pain 40 mg ketoprofeno sal de lisina gránulos bucodispersables - 20 sobres

Tratamiento sintomático del dolor agudo de severidad leve a moderada.

Ingredientes activos

Un sobre contiene: Principio activo : sal de lisina de ketoprofeno 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno) Excipiente con efectos conocidos : aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Manitol, xilitol, aroma LLF (lima, limón y frescofort), aspartamo, talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, hipromelosa, ácido esteárico, povidona, lauril sulfato de sodio.

Dosificación

Dosificación Adultos y adolescentes mayores de 15 años : 1 sobre, en dosis única, o repetida 2-3 veces al día, en las formas más intensas de dolor. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). La duración del tratamiento debe limitarse a la resolución del episodio doloroso (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada : Los pacientes de edad avanzada deben adherirse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada : se recomienda controlar la producción de orina y la función renal (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada : deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados con la dosis diaria mínima efectiva (ver sección 4.4). BRUFEN DOLORE no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática y renal graves (ver sección 4.3). Población pediátrica BRUFEN DOLORE está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años. Forma de administración El contenido del sobre puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve en la saliva: esto permite utilizarlo sin agua. Es mejor tomar el medicamento con el estómago lleno.

Advertencias

Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Se debe evitar el uso concomitante de BRUFEN DOLORE con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes BRUFEN DOLORE puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BRUFEN DOLORE para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Es necesario un seguimiento y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (en particular en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno cuando se administra en la dosis diaria de un sobre, como dosis única o se repite 2-3 veces al día. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con sal de lisina de ketoprofeno, como con todos los AINE, solo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos gastrointestinales Se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que la sal de lisina de ketoprofeno puede estar asociada con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis mayores de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los de edad avanzada, deben informar rápidamente cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben sal de lisina de ketoprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos en la piel Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen correr un mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. La sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales y hepáticos Como todos los AINE, el medicamento puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, la sal de lisina de ketoprofeno puede asociarse con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La función renal debe ser monitorizada cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica, particularmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de sal de lisina de ketoprofeno puede provocar una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de las prostaglandinas y dar lugar a alteraciones renales. Al igual que otros AINE, el medicamento puede producir pequeños aumentos transitorios de algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de aumento significativo de estos parámetros, se deberá interrumpir la terapia. En pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática previa, se deben evaluar periódicamente las transaminasas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con la sal de lisina de ketoprofeno. Se requiere precaución al administrar sal de lisina de ketoprofeno a pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo. El uso de AINE puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intenten concebir (ver sección 4.6). Se debe suspender la administración de ketoprofeno en mujeres que tengan dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El tratamiento debe suspenderse si aparecen alteraciones visuales como visión borrosa. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica y alergia, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede producir ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a los AINE (ver secciones 4.3 y 4.8). Por lo tanto, en estos sujetos, así como en casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el medicamento sólo debe utilizarse bajo supervisión médica. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilidad, es aconsejable no exponerse al sol durante su uso. Información importante sobre algunos excipientes BRUFEN DOLORE contiene 10,56 mg de aspartamo por dosis (1 sobre) equivalente a 31,7 mg por dosis diaria máxima recomendada (3 sobres) equivalente a 0,704 mg/kg El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria, un trastorno genético poco común que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Contraindicaciones

BRUFEN DOLORE no debe administrarse en los siguientes casos: • hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno o sustancias con un mecanismo de acción similar [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)]. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales, en estos pacientes (ver sección 4.8). • úlcera péptica/hemorragia activa, o antecedentes de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal (dos o más episodios distintos y comprobados de sangrado o ulceración) o dispepsia crónica; • sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal resultante de un tratamiento previo con AINE u otros trastornos hemorrágicos o sangrados activos; • insuficiencia cardíaca grave; • insuficiencia hepática grave; • insuficiencia renal grave; • diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante; • pacientes sometidos a cirugía mayor; • tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6); • niños y adolescentes menores de 15 años.

Efectos secundarios

Los efectos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). La frecuencia y gravedad de estos efectos se reducen tomando el medicamento con el estómago lleno. Las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar la forma de reacciones sistémicas graves (edema laríngeo, edema de glotis, disnea, palpitaciones) hasta shock anafiláctico. En estos casos es necesaria atención médica inmediata. Se han observado las siguientes reacciones adversas tras la administración de sal de lisina de ketoprofeno en adultos. La frecuencia de los eventos adversos se clasifica de la siguiente manera: muy comunes (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco común (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones . Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, linfangitis . Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raras: anemia hemorrágica; Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunológico . Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock), hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos . Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, alteración del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio. Patologías del sistema nervioso . Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia; Poco frecuentes: parestesia; Frecuencia no conocida: síncope, convulsiones, disgeusia, temblor, hipercinesia, discinesia, mareos. Patologías oculares . Poco frecuentes: visión borrosa (ver sección 4.4); Frecuencia no conocida: edema periorbitario. Trastornos del oído y del laberinto . Raros: tinnitus. Cardiopatía . Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia. Patologías vasculares . Frecuencia no conocida: hipotensión, hipertensión, vasodilatación, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos . Raras: asma; Frecuencia no conocida: edema laríngeo, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal; Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa, úlcera péptica; Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal (ver sección 4.4), úlcera gástrica, úlcera duodenal, pancreatitis, melena, hematemesis, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema de lengua. Patologías hepatobiliares . Poco frecuentes: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas séricas, aumento de los niveles de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo . Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito; Frecuencia no conocida: fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica, eritema, erupción, erupción maculopapular, púrpura, dermatitis. Trastornos renales y urinarios . Frecuencia no conocida: retención de líquidos, hematuria, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, oliguria, anomalías en las pruebas de función renal, disuria. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración . Poco frecuentes: edema, fatiga; Frecuencia no conocida: escalofríos, astenia, edema facial, edema periférico. Pruebas diagnósticas . Poco frecuentes: aumento de peso. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de sal de lisina de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. Los síntomas de sobredosis también pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento. Puede producirse hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. También se han descrito insuficiencia renal, convulsiones y coma. Se ha notificado un único caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y alteración del comportamiento en un paciente pediátrico que había tomado el doble de la dosis recomendada. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días. No existen antídotos específicos para una sobredosis de sal de lisina de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis grave, se recomienda realizar un lavado gástrico y aplicar terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.

Embarazo

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de las pérdidas pre y postimplantación, letalidad embriofetal y una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares (ver sección 5.3). A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ketoprofeno puede producir oligohidramnios como resultado de disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después de iniciar el tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ketoprofeno a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está planeando un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Después de la exposición al ketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, se debe suspender el tratamiento con ketoprofeno. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal (ver arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado. Por tanto, BRUFEN DOLORE está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia Dado que no existen datos disponibles sobre la secreción de sal de lisina de ketoprofeno en la leche materna, no se debe administrar ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad El uso de sal de lisina de ketoprofeno, como cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas. Se debe suspender la administración de sal de lisina de ketoprofeno en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a una investigación de fertilidad.