Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
INGREDIENTES ACTIVOS
1 g de gel contiene: etofenamato 50 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
EXCIPIENTES
Alcohol éter poliglicólico oleilcetilo, macrogol 400, carbómero, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, agua purificada.
DOSIFICACIÓN
Salvo prescripción médica, aplicar 2-3 veces al día en cantidad suficiente para cubrir la zona dolorida con una ligera capa de gel (para una extensión de 5-10 cm correspondiente a aproximadamente 1,7 - 3,3 gramos de gel) y masajear abundantemente para facilitar la penetración. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 1 a 2 semanas es suficiente. Si después de este periodo los síntomas persisten, consulte a su médico para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento o considerar alguna alternativa terapéutica.
CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
CONTRAINDICACIONES / EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, así como al ácido flufenámico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo, lactancia y edad pediátrica (ver sección 4.6).
ADVERTENCIAS
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y instaurar una terapia adecuada. En caso de antecedentes de alergias, el producto debe utilizarse con la precaución habitual. • El gel no debe aplicarse sobre heridas abiertas o sobre piel afectada por cambios eccematosos. El gel no debe aplicarse sobre heridas abiertas o sobre piel afectada por cambios eccematosos. Se deben lavar las manos después de aplicar el producto y se debe evitar el contacto con estas partes del cuerpo. • No exponer la zona tratada al sol y/o solarium durante el tratamiento y durante las dos semanas siguientes. • En pacientes que padecen asma, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, fiebre del heno o hinchazón crónica de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o infecciones crónicas de las vías respiratorias, especialmente si se combinan con manifestaciones de fiebre del heno, todas las formulaciones de etofenamato deben usarse solo después de tomar ciertas precauciones y bajo estricta supervisión médica. • La absorción sistémica aumenta si el medicamento se utiliza durante un periodo más prolongado y/o se aplica sobre una superficie extensa. Por lo tanto, esto debe evitarse. • Los niños no deben entrar en contacto con áreas de piel tratadas con el medicamento. Evitar el contacto con las mucosas y los ojos. No ingerir. En caso de antecedentes de alergias, el producto debe utilizarse con la precaución habitual. Evitar el contacto con las mucosas y los ojos. No ingerir.
INTERACCIONES
A la luz de los conocimientos actuales, no se puede plantear la hipótesis de interacciones farmacológicas entre el etofenamato administrado por vía epicutánea y otras preparaciones tomadas al mismo tiempo.
EFECTOS SECUNDARIOS
Pueden aparecer reacciones cutáneas locales en las zonas tratadas, en forma de eritema, irritación y picor, erupción cutánea, edema y vesículas. Estos efectos desaparecen rápidamente al suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
SOBREDOSIS
No existen reportes en la literatura de efectos atribuibles a sobredosis, lo cual también puede excluirse en función de la vía de administración. En caso de uso incorrecto : si se aplica el contenido de un tubo o más de BRUFEN ANTIINFLAMATORIO LOCAL GEL 5% en toda la superficie corporal en un corto periodo de tiempo, pueden aparecer dolor de cabeza, mareos o molestias epigástricas. La contramedida recomendada es retirar el producto con agua. No existe un antídoto específico.
EMBARAZO Y LACTANCIA MATERNA
No existen datos adecuados del uso de etofenamato en mujeres embarazadas. Dado que aún no se ha investigado el efecto de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo humano, el etofenamato sólo debe utilizarse en el primer y segundo trimestre del embarazo después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo/beneficio. El uso de formulaciones a base de etofenamato está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Durante los últimos tres meses del embarazo el mecanismo de acción de este medicamento puede conducir a la supresión del parto, prolongación del embarazo y del proceso del parto. También puede producir toxicidad cardiovascular (con cierre precoz del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y toxicidad renal (con oliguria y oligoamniosis) en el niño, aumento de la tendencia al sangrado en la madre y el niño, así como un mayor riesgo de formación de edemas en la madre. Dado que el etofenamato pasa a la leche materna en una medida mínima, las madres que amamantan deben evitar el uso de formulaciones que contengan etofenamato.
