BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE, 1,5 mg/ml + 10 mg/ml, jarabe
Bromhidrato de dextrometorfano, guaifenesina
Instrucciones
Tratamiento sintomático de la tos.
Ingredientes activos
100 ml de jarabe contienen: • ingredientes activos : bromhidrato de dextrometorfano 0,15 g y guaifenesina 1,00 g. Excipientes con efectos conocidos : sacarosa 73,50 g, parahidroxibenzoato de propilo 0,025 g, parahidroxibenzoato de metilo 0,075 g, alcohol etílico 5,00 g. Un comprimido contiene: • ingredientes activos : bromhidrato de dextrometorfano 7,5 mg y guaifenesina 55 mg. Excipientes con efectos conocidos : sacarosa 2080,92 mg, aspartamo (E951) 23 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
BRONCHENOL Jarabe SEDANTE Y FLUIDIFICADOR 100 ml de almíbar contienen: aceite esencial de pino serrano; monohidrato de ácido cítrico; alcohol; glicerol; sacarosa; esencia de naranja dulce; parahidroxibenzoato de propilo; parahidroxibenzoato de metilo; sacarina sódica; agua purificada. BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFYER sabor menta comprimidos Un comprimido de 2,3 g de BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFYER sabor menta contiene: aceite esencial de pino serrano; trisilicato de magnesio; aspartamo; estearato de magnesio; sacarosa; sabor a menta.
Dosificación
Dosificación Jarabe Adultos (incluidos ancianos): 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día. Población pediátrica Niños mayores de 12 años : 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día. Niños de 6 a 12 años : 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día, hasta un máximo de 4 cucharaditas (20 ml) al día. Administre el medicamento cada 4 a 6 horas según sea necesario. Almohadillas Adultos (incluidos ancianos): 3-6 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 pastillas al día. Población pediátrica Niños mayores de 12 años : 3-6 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 pastillas al día. Niños de 6 a 12 años : 2-3 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 3 comprimidos al día. Administre el medicamento cada 4 a 6 horas según sea necesario. Forma de administración Debe administrarse únicamente por vía oral. No exceda las dosis recomendadas.
Advertencias
En los siguientes casos BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFYER debe utilizarse sólo después de una cuidadosa evaluación médica: - tos crónica o persistente, como la que ocurre en el caso de asma o enfisema; - insuficiencia hepática grave; - insuficiencia renal grave; - uso concomitante de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). Se debe informar al paciente que consulte al médico si la tos persiste, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. No exceda la dosis máxima recomendada ni la frecuencia de administración. Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, es necesaria una evaluación clínica. Se debe evitar el uso concomitante de otros medicamentos para la tos y el resfriado. Debe evitarse el uso concomitante de alcohol durante la terapia con BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, es necesario tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o fármacos relacionados. El uso concomitante de BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFYER y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas, o fármacos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, como por ejemplo, y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes no hay opciones de tratamiento alternativas disponibles. Si se prescribe BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDICANTE concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento. debe ser lo más corto posible. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a cualquier persona que los cuide para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Síndrome serotoninérgico Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, con dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] ]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico se debe suspender el tratamiento con BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Población pediátrica En niños pueden producirse reacciones adversas graves, incluidos trastornos neurológicos, en caso de sobredosis. Se debe advertir a las personas que cuidan a los pacientes que no excedan la dosis recomendada. Información sobre excipientes con efectos conocidos. El jarabe BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICADOR contiene: • sacarosa. Contiene 7,35 g de sacarosa (azúcar) por dosis de 10 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • alcohol etílico. Este medicamento contiene 480 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml. La cantidad contenida en 10 ml de este medicamento equivale a 12 ml de cerveza y 5 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Una dosis de 10 ml de este medicamento administrada a un niño de 12 años y que pese menos o igual a 32 kg daría lugar a una exposición de 15 mg que puede provocar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 2,5 mg/100 ml. Coadministración con medicamentos que contengan, p.e. El propilenglicol o el etanol pueden provocar la acumulación de etanol e inducir efectos adversos, especialmente en niños pequeños con actividad metabólica baja o inmadura. • parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, esencialmente libre de sodio. BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICADOR sabor menta comprimidos contiene: • sacarosa. Contiene 2,08 g de sacarosa por dosis. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • aspartamo. Este medicamento contiene 23 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para usted si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Conservación
Ninguno
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños menores de 6 años. Pacientes que están tomando o han tomado en las últimas dos semanas antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía, pacientes con un ataque de asma actual o una exacerbación del asma).
Efectos secundarios
Datos de estudios clínicos Los eventos adversos informados a continuación se observaron en estudios clínicos y deben considerarse reacciones adversas poco frecuentes (es decir, que se encuentran en un porcentaje entre ≥1/1000 y <1/100 pacientes). Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación MedDRA. Trastornos del sistema nervioso • somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto • vértigo. Trastornos gastrointestinales • trastorno gastrointestinal; • náuseas; • vomitar; • malestar abdominal. Datos poscomercialización Las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización se enumeran a continuación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia, pero probablemente sea muy rara (ocurre en <1/10.000 pacientes). Trastornos del sistema nervioso • síndrome serotoninérgico. Se ha notificado síndrome serotoninérgico (con cambios del estado mental, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblores e hipertensión) con el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver párrafos 4.3 y 4.5). Trastornos del sistema inmunológico • hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, angioedema). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sobredosis
Signos y síntomas La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal, incluida prolongación del QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria y convulsiones. Si se toma en cantidades excesivas, la guaifenesina puede provocar cálculos renales. Manejo: Se puede administrar carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Las intervenciones de emergencia incluyen vaciar el estómago y apoyar las funciones vitales, particularmente para controlar la depresión respiratoria y otros trastornos que afectan el sistema nervioso central. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en estado de coma, se puede considerar la naloxona, en dosis habituales, para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Se pueden utilizar benzodiazepinas para las convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para el síndrome de hipertermia por serotonina.
Embarazo
No se dispone de datos sobre embarazo y lactancia. En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el medicamento debe administrarse sólo si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.
