Descripción
NOMBRE:
BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSIS SPRAY PARA MUCOSA ORAL, SOLUCIÓN
CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA:
Preparaciones para el cable faríngeo, otras preparaciones para el cable faríngeo.
INGREDIENTES ACTIVOS:
Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno, una dosis igual a tres pulverizaciones contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, correspondientes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
EXCIPIENTES:
Betadex, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido de sodio, aroma de miel, aroma de limón, N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, sacarina sódica (E954), hidroxipropilbetadex. , agua purificada.
Composición cualitativa del aroma de miel: sustancia(s) aromatizante(s), preparado(s) aromatizante(s), propilenglicol (E1520).
Composición cualitativa del aroma de limón: sustancia(s) aromatizante(s), preparado(s) aromatizante(s), propilenglicol (E1520).
INDICACIONES:
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.
CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Los pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej.
asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Úlcera péptica/hemorragia recurrente actual o previa (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y ulceración intestinal.
Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con tratamiento previo con AINE.
Último trimestre del embarazo.
Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
Niños y adolescentes menores de 18 años.
DOSIFICACIÓN:
Posología: sólo para tratamientos de corta duración.
Adultos mayores de 18 años: una dosis (3 pulverizaciones) administrada en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 5 dosis en un período de 24 horas.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños o adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada: no se puede proporcionar una recomendación posológica general, ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada.
Las personas mayores corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas.
Se debe administrar la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve necesario para controlar los síntomas.
Forma de administración: para administración oromucosa.
No inhalar mientras se dispensa.
Este medicamento se debe utilizar durante un máximo de 3 días.
Antes del primer uso, active la bomba, apuntando la boquilla en dirección opuesta a su cuerpo y rociando al menos cuatro veces, hasta obtener la liberación de una niebla fina y uniforme.
Luego la bomba se activa y está lista para su uso.
Entre usos, apunte la boquilla lejos de su cuerpo y dispense una cantidad mínima de producto, para asegurar que la nebulización sea fina y uniforme.
Antes de utilizar el producto, asegúrese siempre de que la nebulización sea fina y uniforme.
CONSERVACIÓN:
No refrigerar ni congelar.
ADVERTENCIAS:
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve necesario para controlar los síntomas.
Infecciones: dado que en casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej.
desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de los signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno en aerosol.
Se debe considerar si está indicado el inicio de la terapia con antibióticos.
En caso de faringitis bacteriana purulenta/tonsilitis, se recomienda al paciente consultar al médico para una nueva evaluación del tratamiento.
El tratamiento debe administrarse durante un máximo de 3 días.
Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, se debe reevaluar el tratamiento.
Si se produce irritación bucal, se debe suspender el tratamiento con flurbirprofeno.
Población de edad avanzada: Las personas de edad avanzada experimentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Efectos respiratorios: el broncoespasmo puede precipitarse en pacientes afectados por o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.
El spray de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Otros AINE: se debe evitar el uso de flurbiprofeno en aerosol junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo: los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica; sin embargo, este efecto generalmente no se observa con productos destinados a uso limitado y a corto plazo. Úselo como spray de flurbiprofeno.
Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática: se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y los ancianos; sin embargo, este efecto generalmente no se observa con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol.
Efectos hepáticos: disfunción hepática de leve a moderada.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) como retención de líquidos, hipertensión y edema.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos NSFA (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra en una dosis diaria que no exceda las 5 dosis (3 pulverizaciones por cada dosis).
Efectos sobre el sistema nervioso.
Dolor de cabeza inducido por analgésicos: en caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento.
Efectos gastrointestinales: los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.
Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal).
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman rbiprofeno contra la gripe, se debe suspender el tratamiento.
Efectos hematológicos: el flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia.
El aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en pacientes con potencial de sangrado anormal.
Efectos dermatológicos: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE.
Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Este producto contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
Este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Sabores que contienen alérgenos: este producto contiene aromas que a su vez contienen alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.
El alcohol anisílico, el citral, el citronelol, el d-limoneno, el geraniol y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
INTERACCIONES:
Se debe evitar el flurbiprofeno en asociación con: otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente eventos adversos gastrointestinales como úlceras y sangrado).
Ácido acetilsalicílico (dosis eje ab): a menos que su médico le haya recomendado tomar aspirina en dosis bajas (no más de 75 mg/día), ya que el riesgo de eventos adversos podría aumentar.
Flurbiprofeno debe usarse con precaución en asociación con: anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina.
Agregadores antiplaquetarios: existe un mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
Fármacos antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias en el tracto gastrointestinal.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, ajuste de dosis.
Ciclosporina: existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Corticosteroides: existe un mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
Litio: puede haber un aumento de los niveles séricos de litio, se recomienda un control adecuado y, en caso de ser necesario, ajuste de dosis.
Metotrexato: la administración de AINE dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos.
Mifepristona: los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto del tono de mifepris.
Antidiabéticos orales: se han reportado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (se recomienda aumentar la frecuencia de los controles).
Fenitoína: Los niveles séricos de fenitoína pueden aumentar, se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, ajuste de dosis.
Diuréticos ahorradores de potasio: el uso concomitante puede provocar hiperpotasemia.
Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de flurbiprofeno.
Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas.
Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.
Tacrolimus: Es posible un mayor riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus.
Zidovudina: existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran junto con zidovudina.
Población pediátrica: No hay capacitación adicional disponible.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Se han informado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; diversas reacciones cutáneas, por ejemplo prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme).
Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los datos son insuficientes para excluir este riesgo con el uso de flurbiprofeno en solución para pulverización de la mucosa oral.
La lista de efectos adversos que se informa a continuación se refiere a los registrados con flurbiprofeno, utilizado en dosis compatibles con la clasificación OTC y por un período corto.
(muy frecuentes (>=1/10), frecuentes (>=1/100 a <1/10), poco frecuentes (>=1/1.000 a <1/100), raras (>=1/10.000 a <1/ 1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Patologías de la sangre y del sistema linfático.
Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia.
Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca.
Trastornos del sistema nervioso.
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, parestesia; poco frecuentes: somnolencia.
Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.
Comunes: irritación de garganta; poco frecuentes: exacerbación del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, erupción vesicular orofaríngea, hipoestesia de la faringe.
Trastornos gastrointestinales.
Frecuentes: diarrea, ulceración bucal, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca); poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: varios tipos de erupciones cutáneas, picazón; frecuencia no conocida: formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.
Patologías y condiciones generales relacionadas con el lugar de administración.
Poco frecuentes: pirexia, dolor.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacción anafiláctica.
Trastornos psiquiátricos.
Poco común: insomnio.
Trastornos hepatobiliares.
Frecuencia no conocida: hepatitis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embrionario/fetal.
Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo.
El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%.
Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal.
Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les había administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligodramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas.
Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia: en un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante.
Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINE en los lactantes, no se recomienda el uso de Flurbi Profene Spray por parte de madres lactantes.
Fertilidad: Existe cierta evidencia que indica que los inhibidores de la ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación.
Esto es reversible al suspender el tratamiento.
