Descripción
Benactivdolmed está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.
Ingredientes activos
Una pulverización contiene 2,92 mg de Flurbiprofeno, una dosis equivalente a tres pulverizaciones contiene 8,75 mg de Flurbiprofeno, lo que corresponde a 16,2 mg/ml de Flurbiprofeno. Excipientes con efecto conocido: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,181 mg/dosis Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2362 mg/dosis Los aromas contienen alérgenos (sabor limón y sabor miel) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Betadex, Fosfato disódico dodecahidrato, Ácido cítrico monohidrato, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Hidróxido de sodio, Aroma de miel, Aroma de limón, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamida, Sacarina sódica (E954), Hidroxipropilbetadex, Agua purificada. Composición cualitativa del sabor a Miel: Sustancia(s) aromatizante(s), Preparación(s) aromatizante(s), Propilenglicol (E1520). Composición cualitativa del sabor a limón: Sustancia(s) aromatizante(s), Preparación(s) aromatizante(s), Propilenglicol (E1520).
Dosificación
Posología : Sólo para tratamientos a corto plazo. Adultos mayores de 18 años: una dosis (3 pulverizaciones) administrada en la parte posterior de la garganta cada 3 a 6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 5 dosis en cualquier período de 24 horas. Población pediátrica : No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benactivdolmed en niños o adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada : No se puede dar una recomendación posológica general ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Las personas mayores corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas. Se debe administrar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administración : Para administración oromucosa. No inhale mientras se dispensa. Este medicamento debe utilizarse durante un máximo de 3 días. Antes del primer uso, active la bomba apuntando el dispensador lejos de su cuerpo y rociando al menos cuatro veces, hasta que se libere una niebla fina y uniforme. Luego la bomba se activa y está lista para usarse. Entre usos, apunte el dispensador lejos de su cuerpo y dispense una cantidad mínima de producto para garantizar que la niebla sea fina y uniforme. Antes de utilizar el producto, asegúrese siempre de que la pulverización sea fina y uniforme.
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. Infecciones : Dado que en casos aislados se ha descrito la exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej. desarrollo de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de los AINE, se aconseja al paciente que consulte a un médico inmediatamente en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno en aerosol. Se debe considerar si está indicado iniciar terapia antibiótica. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, se aconseja al paciente consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento debe administrarse durante un máximo de 3 días. Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, se debe reevaluar el tratamiento. Si se produce irritación en la boca, se debe suspender el tratamiento con flurbirprofeno. Población de edad avanzada : Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Efectos respiratorios : Puede producirse broncoespasmo en pacientes con o sin antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica. El aerosol de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE : Se debe evitar el uso de flurbiprofeno en aerosol junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo : los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de sufrir meningitis aséptica (ver sección 4.8), sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el aerosol de flurbiprofeno. Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática : Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y los ancianos; Sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el aerosol de flurbiprofeno. Efectos hepáticos : Insuficiencia hepática leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares : Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca (consulte a su médico o farmacéutico) ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para excluir dicho riesgo con flurbiprofeno cuando se administra en una dosis diaria que no exceda de 5 dosis (3 pulsaciones por cada dosis). Efectos sobre el sistema nervioso : Cefalea inducida por analgésicos - Puede producirse cefalea en caso de uso prolongado o irregular de analgésicos, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales : Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han reportado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en ancianos; Sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el aerosol de flurbiprofeno. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) a su médico. Se debe recomendar precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos hematológicos : El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. El aerosol de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con potencial de sangrado anormal. Efectos dermatológicos : Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el uso de flurbiprofeno en aerosol ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este producto contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces retardadas). Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”. Sabores que contienen alérgenos: Este producto contiene sabores que contienen alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol. El alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
Conservación
No refrigerar ni congelar.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Úlcera péptica/hemorragia recurrente actual o previa (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y ulceración intestinal. • Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con terapia previa con AINE. • Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). • Niños y adolescentes menores de 18 años.
Efectos secundarios
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, p. ej. prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE. Los datos no son suficientes para excluir este riesgo con el uso de flurbiprofeno en aerosol mucoso oral, solución. La lista de efectos adversos que se indican a continuación se refiere a aquellos registrados con flurbiprofeno, utilizado en dosis compatibles con la clasificación OTC y durante un período corto . (Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Patologías del sistema hemolinfopoyético . Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares . Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca. Patologías del sistema nervioso . Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, parestesia; Poco frecuentes: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos . Frecuente: irritación de garganta; Poco frecuentes: exacerbación del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, erupción vesicular orofaríngea, hipoestesia de la faringe. Trastornos gastrointestinales . Frecuentes: diarrea, ulceración bucal, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, malestar oral (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca); Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo . Poco frecuentes: diversos tipos de erupciones cutáneas, picazón; Frecuencia no conocida: formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica. Patologías generales y afecciones relacionadas con el lugar de administración . Poco frecuentes: pirexia, dolor. Trastornos del sistema inmunológico . Raras: reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos . Poco frecuentes: insomnio. Patologías hepatobiliares . Frecuencia no conocida: hepatitis. Notificación de sospechas de reacciones adversas . Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sobredosis
Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE no desarrollarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal. En los casos más graves de intoxicación por AINEs, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por somnolencia, ocasionalmente excitación, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado o lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones, si son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.
Embarazo
Embarazo : La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. El flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - una posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas que produce un retraso o prolongación del parto. Por tanto, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia materna : en un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINE en los bebés amamantados, no se recomienda el uso de flurbiprofeno en aerosol durante la lactancia. Fertilidad : Existe cierta evidencia que sugiere que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.
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