Benactivdol Garganta está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.
Ingredientes activos
Una dispensación contiene 2,92 mg de Flurbiprofeno, tres dispensaciones iguales a una dosis contienen 8,75 mg, correspondientes a 16,2 mg/ml de Flurbiprofeno Excipientes con efectos conocidos: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,18 mg/dosis Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,24 mg/dosis Aromas que contienen alérgenos (sabor a menta y cereza) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Betadex Fosfato sódico dibásico dodecahidrato Ácido cítrico monohidrato Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Hidróxido de sodio Aroma de menta Aroma de cereza N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamida Sacarina sódica (E954) Hidroxipropilbetadex Agua purificada Composición cualitativa del aroma Menta: Sustancias aromatizantes Preparación aromatizante Propilenglicol E1520 Triacetato de glicerilo (Triacetina) E1518 Composición cualitativa del aroma Cereza: Sustancias aromatizantes Preparación aromatizante Propilenglicol E1520 Agua
Dosificación
Dosis Sólo para tratamientos de corta duración. Indicado para adultos mayores de 18 años: Una dosis (3 pulverizaciones) dirigida a la parte afectada de la garganta cada 3-6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un periodo de 24 horas. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benactivdol Gola en niños o adolescentes menores de 18 años. Población de edad avanzada No se puede dar una recomendación posológica general, ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Las personas de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas. Se debe administrar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administración Para administración oromucosa No inhalar durante el parto. Este medicamento no debe usarse por más de 3 días. Antes de su uso, es necesario activar la bomba 4 veces, apuntando la boquilla en dirección opuesta a su cuerpo, hasta obtener la liberación de una niebla uniforme y consistente. Entonces la bomba estará lista para su uso. Entre un uso y otro, dispense una cantidad mínima de producto, lejos de su cuerpo, para garantizar que la nebulización sea uniforme y consistente. Antes de utilizar el producto, asegúrese siempre de que la pulverización sea uniforme y consistente.
Advertencias
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento. de signos de una infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno en aerosol. Se debe tener en cuenta una posible indicación al inicio de la terapia con antibióticos. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, el paciente debe consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento no debe administrarse durante más de 3 días. El tratamiento debe reevaluarse si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento con flurbirprofeno. Población anciana Las personas de edad avanzada experimentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Trastornos respiratorios El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica; el aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se debe evitar el uso de flurbiprofeno en aerosol de forma concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de sufrir meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; Este efecto generalmente no se observa con productos destinados a uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Efectos hepáticos Disfunción hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte a su médico o farmacéutico) ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra en una dosis diaria de menos de 5 veces (3 aplicaciones por cada dosis). Efectos sobre el sistema nervioso central. Dolor de cabeza inducido por analgésicos - En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos, puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Trastornos gastrointestinales Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, en presencia o ausencia de síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con la presencia de hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada; Este efecto generalmente no se observa con productos destinados a uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) a su proveedor de atención médica. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. El aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en pacientes con posibles anomalías hemorrágicas. Efectos dermatológicos Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este producto contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces incluso retardadas). Este medicamento contiene sabores que contienen citral, d-limoneno, eugenol y linalol. El citral, el d-limoneno, el eugenol y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
