Descripción
GARGANTA BENACTIV
CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA:
Estomatológico.
INGREDIENTES ACTIVOS:
Flurbiprofeno.
EXCIPIENTES:
Enjuague bucal: glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E131), agua purificada.
Spray para mucosa bucal: glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E131), agua purificada.
Comprimidos sabor Limón y Miel: sacarosa, glucosa, macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón, mentol, miel.
Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja: macrogol 300, hidróxido potásico, lechuga romana, levomentol, acesulfamo K, E110, jarabe de maltitol, isomaltosa.
INDICACIONES:
Enjuague bucal y spray para mucosa oral: tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor en la cavidad orofaríngea (p. ej.
gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.
Pastillas con sabor a Limón y Miel y Pastillas con sabor a Naranja sin azúcar: tratamiento sintomático de los estados irritativo-inflamatorios también asociados al dolor en la cavidad orofaríngea (p. ej.
gingivitis, estomatitis, faringitis).
CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
No utilice el medicamento en niños menores de 12 años; contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados; pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej.
asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) hacia ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos previos con AINE; flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado); contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal; tercer trimestre del embarazo.
DOSIFICACIÓN:
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas.
>>Enjuague bucal.
Adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cazo) de enjuague bucal.
Niños mayores de 12 años: igual que los adultos.
Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración: para uso orofaríngeo.
Enjuague o manténgalo en la boca mientras hace gárgaras por hasta 1 minuto.
No ingerir.
El enjuague bucal se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua.
>>Spray para mucosa bucal.
Adultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigida directamente sobre la parte afectada.
Cada pulverización libera 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo.
Niños mayores de 12 años: igual que los adultos.
Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no se pueden hacer recomendaciones sobre la posología.
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración: para uso orofaríngeo.
Dirija la boquilla hacia la parte posterior de la garganta y rocíe sobre la parte afectada.
>>Pastillas sabor Limón y Miel - Pastillas sin azúcar sabor naranja.
Adultos: 1 comprimido cada 3-6 horas, según necesidad.
No exceder la dosis de 8 comprimidos en 24 horas.
Niños mayores de 12 años: igual que los adultos.
Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Forma de administración: para uso orofaríngeo.
Disuélvelo lentamente en la boca.
Como ocurre con todos los comprimidos, para evitar la irritación local, los comprimidos de flurbiprofeno también deben moverse dentro de la boca durante la administración.
Si se produce irritación bucal, se debe suspender el tratamiento.
CONSERVACIÓN:
Pastillas sin azúcar con sabor a naranja y pastillas con sabor a limón y miel: conservar a temperatura inferior a 25 grados C.
ADVERTENCIAS:
A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus distintas formas farmacéuticas, su ingestión no provoca ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es muy inferior a la habitualmente utilizada en tratamientos sistémicos.
Ancianos: tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Trastornos respiratorios: Se han notificado casos de espasmo bronquial con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias.
El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Otros AINE Se aconseja no combinar el medicamento con otros AINE.
Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica; sin embargo, este efecto generalmente no se observa con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno.
Insuficiencia cardíaca, hepática y renal: el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
Se ha informado que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal.
La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben tratamiento con diuréticos y los ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE, puede producirse retención de líquidos, hipertensión y edema.
Efectos sobre el sistema nervioso central: dolor de cabeza inducido por analgésicos.
En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento.
Efectos gastrointestinales: flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento.
Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes de reacciones gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento.
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja y durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento.
Efectos dermatológicos: el uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local.
En tales casos, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada, si es necesario.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE.
Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Infecciones: ya que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej.
desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno a base.
Se debe tener en cuenta una posible indicación al inicio de la terapia con antibióticos.
Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento.
El enjuague bucal y el spray contienen oxibenzoatos de parahidroxi.
Los comprimidos con sabor a Limón y Miel contienen 1,069 g de glucosa y 1,407 g de sacarosa por comprimido.
Las Pastillas Sabor Naranja Sin Azúcar están indicadas en cambio para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías.
Las pastillas para chupar sin azúcar o con sabor a naranja contienen el colorante E110, que puede provocar reacciones alérgicas.
No utilizar para tratamientos prolongados más allá de 7 días.
Si no notas resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser otra condición patológica.
En estos casos es recomendable consultar a su médico.
INTERACCIONES:
Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes.
Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Evite el flurbiprofeno con las siguientes combinaciones.
Aspirina: a menos que el médico haya recomendado la ingesta de aspirina en dosis bajas (no superiores a 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular); Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de rbiprofeno y aspirina debido al potencial de aumento de los efectos secundarios.
Inhibidores de la Cox-2 y otros AINE: se debe evitar el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos y a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Flurbiprofeno debe usarse con precaución en asociación con: anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina.
Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad provocada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados).
Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias en el tracto gastrointestinal.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o sangrado con AINE.
Litio: existe evidencia de un posible aumento en los niveles plasmáticos de litio.
Metotrexato: Puede haber un aumento en los niveles plasmáticos de metotrexato.
Mifepristona: los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Antibióticos quinolonas: los datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas.
Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE junto con tacrolimus.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran AINE con zidovudina.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Se han informado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; diversos trastornos de la piel, incluyendo por ejemplo erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local.
La disolución del medicamento en forma de comprimidos en la cavidad bucal puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe.
En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instaurar una terapia adecuada.
Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico.
Estos se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación del medicamento de automedicación.
Cuando se tratan afecciones crónicas y durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos secundarios adicionales.
Los efectos secundarios asociados con el uso de flurbiprofeno se dividen a continuación según la clasificación y la frecuencia de los órganos del sistema.
La frecuencia se define como: muy común (>= 1/10), común (>=1/100, <1/10), poco común (>=1/1.000, <1/100), rara (> =1/10.000 , <1/1.000), muy raro (<1/10.000) y frecuencia no conocida.
Patólogos y sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema nervioso.
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, parestesia; poco frecuentes: somnolencia; frecuencia no conocida: accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, estados de confusión, mareos.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raros: reacciones anafilácticas; frecuencia no conocida: angioedema, hipersensibilidad.
Patologías oculares.
Frecuencia no conocida: alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: tinnitus.
Enfermedades cardíacas.
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, edema.
Patologías vasculares.
Frecuencia no conocida: hipertensión.
Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.
Comunes: irritación de garganta; poco frecuentes: asma, broncoespasmo y disnea, ampollas en la orofaringe, hipoestemia orofaríngea.
Trastornos gastrointestinales.
Frecuentes: diarrea, úlceras bucales, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca); poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos; frecuencia no conocida: melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia ulcerosa.
Patólogos y de la piel y tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito; frecuencia no conocida: urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos renales y urinarios.
Frecuencia no conocida: nefrotoxicidad, nefritis tubulointersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE).
Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.
Poco frecuentes: pirexia, dolor; frecuencia no conocida: malestar, fatiga.
Trastornos hepatobiliares.
Frecuencia no conocida: hepatitis.
Trastornos psiquiátricos.
Poco frecuentes: insomnio; frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Está contraindicado el uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo.
En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante.
Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia.
Hay evidencia disponible que indica que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación.
Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
