BENACTIV GARGANTA 2,5 mg/ml Enjuague Bucal
BENACTIV GARGANTA 2,5 mg/ml Spray para mucosa oral
flurbiprofeno
Instrucciones
BENACTIV GARGANTA Enjuague Bucal BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral Tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel BENACTIV GARGANTA Pastillas sin azúcar con sabor a naranja Tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Ingredientes activos
BENACTIV GARGANTA Colutorio 100 ml de colutorio contiene: principio activo: flurbiprofeno 250 mg Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (que contiene d-limoneno). BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral 100 ml de solución contienen: ingrediente activo: flurbiprofeno 250 mg Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (que contiene d-limoneno). BENACTIV GOLA Pastillas con sabor a Limón y Miel Una pastilla contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), sacarosa líquida, miel, aroma de limón y levomentol (que contiene butilhidroxianisol, citral, citronelol, d-limoneno, farinasol, geraniol, linalol). BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar con sabor a naranja Una pastilla contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido (E965), isomalt (E953), aroma de naranja y levomentol (que contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
BENACTIV THROAT Enjuague bucal Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patente V (E131), agua purificada. BENACTIV THROAT Spray para mucosa oral Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patente V ( E131), agua purificada. BENACTIV GARGANTA Pastillas con sabor a limón y miel Sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón y levomentol (que contiene butilhidroxianisol, citral, citronelol, d-limoneno, farinasol, geraniol, linalol), Miel. BENACTIV GOLA Pastillas Sin Azúcar Sabor Naranja Macrogol 300, hidróxido potásico, aroma de naranja y levomentol (que contiene citral, citronelol, dlimoneno, geraniol, linalool), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), isomaltosa (E953).
Dosificación
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). BENACTIV GARGANTA Enjuague Bucal Dosificación Adultos : 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cazo) de enjuague bucal. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Personas de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso orofaríngeo. Enjuague o manténgalo en la boca mientras hace gárgaras por hasta 1 minuto. No ingerir. El enjuague bucal se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua. BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa bucal Dosificación Adultos : aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigida directamente sobre la parte afectada. Cada pulverización libera 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Personas de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso orofaríngeo. Dirija la boquilla hacia la parte posterior de la garganta y rocíe sobre la parte afectada. BENACTIV GARGANTA Pastillas sabor Limón y Miel BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar sabor naranja Dosificación Adultos : 1 comprimido cada 3-6 horas, según necesidad. No exceder la dosis de 8 comprimidos en 24 horas. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Personas de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso orofaríngeo. Disuélvelo lentamente en la boca. Como ocurre con todas las pastillas para chupar, para evitar la irritación local, las pastillas de flurbiprofeno también se deben mover alrededor de la boca durante la administración. Si se produce irritación bucal, se debe suspender el tratamiento.
Advertencias
A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus distintas formas farmacéuticas, su ingestión no causa ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es significativamente menor que la comúnmente utilizada en tratamientos sistémicos. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Trastornos respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Es aconsejable no combinar el medicamento con otros AINE (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico), ya que se han reportado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central. Dolor de cabeza inducido por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento. de signos de una infección bacteriana durante la terapia basada en flurbiprofeno. Se debe tener en cuenta una posible indicación al inicio de la terapia con antibióticos. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento. BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). BENACTIV GOLA Enjuague bucal y BENACTIV GOLA Spray contienen aceite de ricino de 40-polioxietileno hidrogenado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas. BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray contienen un aroma que a su vez contiene d-limoneno. El D-limoneno puede provocar reacciones alérgicas. BENACTIV GOLA enjuague bucal y BENACTIV GOLA spray contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, esencialmente "libres de sodio". BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen glucosa líquida, sacarosa líquida y miel (azúcar invertida). Los pacientes que padecen problemas raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus: este medicamento contiene 1,07 g de glucosa y 1,41 g de sacarosa por comprimido. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen sulfitos. En raras ocasiones puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel de BENACTIV GOLA contienen sólo una cantidad muy pequeña de gluten (procedente del almidón de trigo). Este medicamento se considera “sin gluten” y es muy poco probable que cause problemas a un paciente celíaco. Un comprimido no contiene más de 21,38 microgramos de gluten. Si un paciente es alérgico al trigo (condición distinta a la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento. BENACTIV GARGANTA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen un aroma que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, farfalle, geraniol y linalol. Citral, citronelol, d-limoneno, farinasol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas. BENACTIV GARGANTA Las pastillas para chupar con sabor a Limón y Miel contienen un aroma que a su vez contiene hidroxianisol butilado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en ojos y mucosas. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar sabor a naranja están indicadas para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar con sabor a naranja contienen un aroma que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol. El citral, el citronelol, el d-limoneno, el geraniol y el linalol pueden provocar reacciones alérgicas. BENACTIV GOLA Las pastillas para chupar sin azúcar con sabor a naranja contienen maltitol líquido e isomalt. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un suave efecto laxante. El valor calórico del maltitol y el isomalt es de 2,3 kcal/g. No utilizar para tratamientos prolongados más allá de 7 días. Si no notas resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser otra condición patológica. En estos casos es recomendable consultar a su médico.
