Descripción
epitecnología
adolescencia
PALMITOYLETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg
1) NOMBRE DEL PRODUCTO
adolene (Alimentos para usos médicos especiales - AFMS)
2) COMPOSICIÓN CUANTITATIVA-CALIDAD
2.1) Ingrediente activo: comprimidos de adolene Palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: los comprimidos individuales de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para consultar la lista completa, consulte el apartado 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos de color rosa.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son factores nutricionales que actúan como moduladores biológicos sinérgicos en el organismo, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos incluso en presencia de alto estrés oxidativo. De hecho, la asociación palmitoiletanolamida y trans-polidatina está indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos de la zona pélvica, zona en la que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir una desgranulación incontrolada de los mastocitos, con la consiguiente hiperactividad. reactividad tisular y aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia. En estos sujetos resulta útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit en la producción endógena de palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis modulando simultáneamente la producción de citoquinas reguladoras por parte de los linfocitos T debido a la presencia de trans-polidatina. adolene debe usarse bajo supervisión médica, en el control de los mecanismos tisulares que inducen y apoyan la dismenorrea.
4.2) Posología y forma de uso: según indicación médica, a título orientativo: 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no resaltado.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la falta de datos adecuados sobre el uso de palmitoiletanolamida y trans-polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: la combinación de palmitoiletanolamida y trans-polidatina, a las dosis recomendadas, no interfiere con la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8) Efectos secundarios: hasta ahora no se han informado efectos secundarios, incluso después de una administración prolongada y en dosis altas. No se han reportado casos de adicción o drogodependencia.
4.9) Sobredosis: hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDAD
5.1) Categoría: Alimentos para Fines Médicos Especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar al endocannabinoide anandamida y con un espectro de actividad biológica en gran medida común. La principal diferencia entre ambas moléculas radica en la incapacidad de la palmitoiletanolamida de interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no está asociada a estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y analgésicos, evidentes tanto en estados de dolor neuropático agudo como crónico, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. Trans-Polydatin (o Piceide) es un glucósido de resveratrol, un polifenol trihidroxiestilbénico. Tiene una marcada actividad antioxidante tanto como eliminador como inhibidor de la peroxidación lipídica. También ha demostrado ser capaz de controlar procesos oxidativos celulares que juegan un papel importante en el desarrollo de patologías del Sistema Pélvico.
5.3) Propiedades biocinéticas: La palmitoiletanolamida después de la administración oral en humanos, en dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dosis dependientes. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Después de la administración oral de trans-Polydatin, se identificaron y cuantificaron en la sangre concentraciones de glucurónidos similares a las identificadas después de la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta.
5.4) Mecanismos de acción: se han descrito varios mecanismos de acción de la Palmitoiletanolamida en diferentes condiciones patológicas. Se conocen dos objetivos celulares principales de la molécula: los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en procesos inflamatorios periféricos, neuroinflamación central y en procesos de dolor neuropático agudo y crónico, es responsable de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, siendo el principal el receptor nuclear PPAR-α, receptor implicado en el control de procesos inflamatorios y neuroprotectores. En algunas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor cannabinoide CB2, un receptor presente principalmente en las células inmunes, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta significativamente en condiciones inflamatorias. La palmitoietanolamida mejora la actividad de las N-aciletilamidas endógenas. El mecanismo, llamado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide. La transpolidatina, además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diversas células inmunocompetentes como los linfocitos T y precisamente regulando la producción de citocinas reguladoras y proinflamatorias por parte de estas células. inflamatorio. En pequeñas concentraciones es capaz de estimular una respuesta inmune mientras que en concentraciones más altas la inhibe.
5.5) Eficacia clínica: La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son moléculas que explican efectos sinérgicos dirigidos a las células (mastocitos y linfocitos) fuertemente implicadas en los procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación mutua. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos del sistema pélvico.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Estudios de toxicología han demostrado que la LD/50 de palmitoiletanolamida administrada por inyección (intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, tras una única administración con sonda gástrica, supera los 5.000 mg/kg, mientras que tras una administración repetida siempre. por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con adolene en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la combinación palmitoiletanolamida + trans-polidatina incluso en dosis muy elevadas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas.
6.1) Embriotoxicidad: no se observó ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días. Además, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto eran más resistentes a la toxina Shigella Shigae hasta 10 días después del parto. De manera similar, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto demostraron una resistencia creciente evidente ya 5 días después del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido PEA a los recién nacidos a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-polidatina.
6.2) Mutagenicidad: aunque se puede excluir un potencial efecto mutagénico de la palmitoietanolamida ya que ya está presente en el organismo mamífero, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537- TA1538 -TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 mcg/ml, no modificó significativamente el número de revertidos. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-polidatina.
6.3) Tolerabilidad gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras.
Además, si se administra en una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, una dosis que se sabe que induce lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
7) INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
7.1) Excipientes: los comprimidos de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico) y están recubiertos por una película que consiste en total de 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades: desconocida.
7.3) Período de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: este producto no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: Blísteres de película de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos.
7.6) Precauciones especiales de eliminación: ninguna instrucción particular.
7.7) Gluten: este producto no contiene gluten .
8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milán - Italia
9) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos 22/04/2008
11) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 04/2014
adolescencia
PALMITOYLETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg
1) NOMBRE DEL PRODUCTO
adolene (Alimentos para usos médicos especiales - AFMS)
2) COMPOSICIÓN CUANTITATIVA-CALIDAD
2.1) Ingrediente activo: comprimidos de adolene Palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: los comprimidos individuales de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para consultar la lista completa, consulte el apartado 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos de color rosa.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son factores nutricionales que actúan como moduladores biológicos sinérgicos en el organismo, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos incluso en presencia de alto estrés oxidativo. De hecho, la asociación palmitoiletanolamida y trans-polidatina está indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos de la zona pélvica, zona en la que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir una desgranulación incontrolada de los mastocitos, con la consiguiente hiperactividad. reactividad tisular y aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia. En estos sujetos resulta útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit en la producción endógena de palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis modulando simultáneamente la producción de citoquinas reguladoras por parte de los linfocitos T debido a la presencia de trans-polidatina. adolene debe usarse bajo supervisión médica, en el control de los mecanismos tisulares que inducen y apoyan la dismenorrea.
4.2) Posología y forma de uso: según indicación médica, a título orientativo: 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no resaltado.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la falta de datos adecuados sobre el uso de palmitoiletanolamida y trans-polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: la combinación de palmitoiletanolamida y trans-polidatina, a las dosis recomendadas, no interfiere con la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8) Efectos secundarios: hasta ahora no se han informado efectos secundarios, incluso después de una administración prolongada y en dosis altas. No se han reportado casos de adicción o drogodependencia.
4.9) Sobredosis: hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDAD
5.1) Categoría: Alimentos para Fines Médicos Especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar al endocannabinoide anandamida y con un espectro de actividad biológica en gran medida común. La principal diferencia entre ambas moléculas radica en la incapacidad de la palmitoiletanolamida de interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no está asociada a estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y analgésicos, evidentes tanto en estados de dolor neuropático agudo como crónico, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. Trans-Polydatin (o Piceide) es un glucósido de resveratrol, un polifenol trihidroxiestilbénico. Tiene una marcada actividad antioxidante tanto como eliminador como inhibidor de la peroxidación lipídica. También ha demostrado ser capaz de controlar procesos oxidativos celulares que juegan un papel importante en el desarrollo de patologías del Sistema Pélvico.
5.3) Propiedades biocinéticas: La palmitoiletanolamida después de la administración oral en humanos, en dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dosis dependientes. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Después de la administración oral de trans-Polydatin, se identificaron y cuantificaron en la sangre concentraciones de glucurónidos similares a las identificadas después de la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta.
5.4) Mecanismos de acción: se han descrito varios mecanismos de acción de la Palmitoiletanolamida en diferentes condiciones patológicas. Se conocen dos objetivos celulares principales de la molécula: los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en procesos inflamatorios periféricos, neuroinflamación central y en procesos de dolor neuropático agudo y crónico, es responsable de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, siendo el principal el receptor nuclear PPAR-α, receptor implicado en el control de procesos inflamatorios y neuroprotectores. En algunas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor cannabinoide CB2, un receptor presente principalmente en las células inmunes, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta significativamente en condiciones inflamatorias. La palmitoietanolamida mejora la actividad de las N-aciletilamidas endógenas. El mecanismo, llamado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide. La transpolidatina, además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diversas células inmunocompetentes como los linfocitos T y precisamente regulando la producción de citocinas reguladoras y proinflamatorias por parte de estas células. inflamatorio. En pequeñas concentraciones es capaz de estimular una respuesta inmune mientras que en concentraciones más altas la inhibe.
5.5) Eficacia clínica: La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son moléculas que explican efectos sinérgicos dirigidos a las células (mastocitos y linfocitos) fuertemente implicadas en los procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación mutua. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos del sistema pélvico.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Estudios de toxicología han demostrado que la LD/50 de palmitoiletanolamida administrada por inyección (intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, tras una única administración con sonda gástrica, supera los 5.000 mg/kg, mientras que tras una administración repetida siempre. por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con adolene en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la combinación palmitoiletanolamida + trans-polidatina incluso en dosis muy elevadas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas.
6.1) Embriotoxicidad: no se observó ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días. Además, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto eran más resistentes a la toxina Shigella Shigae hasta 10 días después del parto. De manera similar, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto demostraron una resistencia creciente evidente ya 5 días después del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido PEA a los recién nacidos a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-polidatina.
6.2) Mutagenicidad: aunque se puede excluir un potencial efecto mutagénico de la palmitoietanolamida ya que ya está presente en el organismo mamífero, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537- TA1538 -TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 mcg/ml, no modificó significativamente el número de revertidos. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-polidatina.
6.3) Tolerabilidad gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras.
Además, si se administra en una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, una dosis que se sabe que induce lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
7) INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
7.1) Excipientes: los comprimidos de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico) y están recubiertos por una película que consiste en total de 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades: desconocida.
7.3) Período de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: este producto no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: Blísteres de película de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos.
7.6) Precauciones especiales de eliminación: ninguna instrucción particular.
7.7) Gluten: este producto no contiene gluten .
8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milán - Italia
9) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos 22/04/2008
11) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 04/2014
