Enjuague bucal BENACTIV THROAT BENACTIV GARGANTA Spray para la mucosa oral Tratamiento sintomático de afecciones irritativas-inflamatorias también asociadas a dolor en la cavidad orofaríngea (p.ej. gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva. Pastillas para la garganta BENACTIV sabor limón y miel BENACTIV GARGANTA Pastillas Sin Azúcar Sabor Naranja Tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor en la cavidad orofaríngea (p.ej. gingivitis, estomatitis, faringitis).
Ingredientes activos
BENACTIV GARGANTA Colutorio 100 ml de colutorio contienen: principio activo: flurbiprofeno 250 mg Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (contiene d-limoneno). BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral 100 ml de solución contiene: principio activo: flurbiprofeno 250 mg Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (contiene d-limoneno). Pastillas para chupar BENACTIV THROAT sabor Limón y Miel Una pastilla para chupar contiene: principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: glucosa líquida (contiene sulfitos y almidón de trigo), sacarosa líquida, miel, aroma de limón y levomentol (que contiene hidroxianisol butilado, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol, linalol). BENACTIV THROAT Pastillas para chupar sin azúcar sabor naranja Una pastilla para chupar contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido (E965), isomalt (E953), aroma de naranja y levomentol (que contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
BENACTIV THROAT Enjuague bucal Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patentado V (E131), agua purificada. BENACTIV THROAT Spray para la mucosa oral Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta (que contiene d-limoneno), azul patentado V (E131), agua purificada. Pastillas para chupar sabor a limón y miel BENACTIV THROAT Sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón y levomentol (que contiene hidroxianisol butilado, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol, linalol), miel. BENACTIV THROAT Pastillas sin azúcar sabor naranja Macrogol 300, hidróxido de potasio, sabor a naranja y levomentol (contiene citral, citronelol, dilimoneno, geraniol, linalol), acesulfamo de potasio (E950), maltitol líquido (E965), isomalt (E953).
Dosificación
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Enjuague bucal BENACTIV THROAT Dosificación Adultos : 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cuchara dosificadora) de colutorio. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso orofaríngeo. Enjuagar o mantener en la boca mientras se hace gárgaras durante hasta 1 minuto. No ingerir. El enjuague bucal se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua. BENACTIV GARGANTA Spray para la mucosa bucal Dosificación Adultos : aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, directamente sobre la zona afectada. Cada pulverización aporta 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de principio activo. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso orofaríngeo. Apunte el dispensador hacia la parte posterior de la garganta y rocíe el área afectada. BENACTIV THROAT Pastillas sabor limón y miel Pastillas para la garganta sin azúcar BENACTIV sabor naranja Dosificación Adultos : 1 comprimido cada 3-6 horas, según sea necesario. No exceder la dosis de 8 comprimidos en 24 horas. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada : Los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal : No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Forma de administración Para uso orofaríngeo. Disolver lentamente en la boca. Al igual que con todas las pastillas, las pastillas de flurbiprofeno deben moverse por la boca durante su administración para evitar la irritación local. Si se produce irritación en la boca, se debe suspender el tratamiento.
Advertencias
A las dosis recomendadas, al utilizar el medicamento en sus diversas formas farmacéuticas, cualquier ingestión no produce daño alguno al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es muy inferior a la habitualmente utilizada en tratamientos sistémicos. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Patologías respiratorias Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros FANS Se aconseja no combinar el medicamento con otros AINEs (ver apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de sufrir meningitis aséptica (ver sección 4.8), sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los ancianos; Sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se recomienda precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca (consulte con su médico o farmacéutico), ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, particularmente en dosis altas y para tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central Cefalea inducida por analgésicos. El uso prolongado o irregular de analgésicos puede producir dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han reportado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe recomendar precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En estos casos se debe suspender el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, la terapia adecuada. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej. desarrollo de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si aparecen o empeoran signos de una infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno. Se debe considerar una posible indicación para iniciar terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación en la boca, se debe suspender el tratamiento. BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El enjuague bucal BENACTIV THROAT y el aerosol BENACTIV THROAT contienen aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas. El enjuague bucal BENACTIV GOLA y el spray BENACTIV GOLA contienen un aromatizante que a su vez contiene d-limoneno. El D-limoneno puede provocar reacciones alérgicas. El enjuague bucal BENACTIV THROAT y el spray BENACTIV THROAT contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, esencialmente “libres de sodio”. Las pastillas para GARGANTA BENACTIV sabor limón y miel contienen glucosa líquida, sacarosa líquida y miel (azúcar invertido). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus: este medicamento contiene 1,07 g de glucosa y 1,41 g de sacarosa por comprimido. Las pastillas para la garganta BENACTIV con sabor a limón y miel contienen sulfitos. En raras ocasiones puede producir reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Las pastillas para GARGANTA BENACTIV con sabor a limón y miel contienen sólo una cantidad muy pequeña de gluten (de almidón de trigo). Este medicamento se considera “libre de gluten” y es muy poco probable que cause problemas a un paciente celíaco. Un comprimido no contiene más de 21,38 microgramos de gluten. Si un paciente es alérgico al trigo (excepto enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento. Las pastillas para chupar BENACTIV THROAT sabor limón y miel contienen un aromatizante que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol. El citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas. Las pastillas para chupar BENACTIV THROAT con sabor a limón y miel contienen un aromatizante que a su vez contiene butilhidroxianisol que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas. Las pastillas para GARGANTA sin azúcar BENACTIV sabor naranja están indicadas en cambio para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcar y calorías. Las pastillas para la garganta sin azúcar BENACTIV sabor naranja contienen un saborizante que a su vez contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol. El citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas. Las pastillas para la garganta sin azúcar BENACTIV sabor naranja contienen maltitol líquido e isomalt. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un efecto laxante suave. El valor calorífico del maltitol y del isomalt es de 2,3 kcal/g. No utilizar en tratamientos prolongados superiores a 7 días. Si no nota ningún resultado notable después de 3 días de tratamiento, la causa puede ser una condición médica diferente. En estos casos es recomendable consultar con el médico.
