Descripción
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o fiebre. Paracetamol Zentiva Srl 500 mg está destinado a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 21 kg (de 6 años o más). Paracetamol Zentiva Srl 1000 mg está destinado a adultos y adolescentes que pesen más de 60 kg (de 15 años o más).
Ingredientes activos
Comprimidos de Paracetamol Zentiva Srl 500 mg: cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. Comprimidos de Paracetamol Zentiva Srl. 1000 mg: cada comprimido contiene 1.000 mg de paracetamol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, talco (E 553), ácido esteárico (E 570), povidona (E 1201), sorbato de potasio (E 202).
Dosificación
Posología Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. No debe excederse la dosis máxima diaria. El paracetamol se dosifica según el peso corporal y la edad, normalmente 10-15 mg/kg de peso corporal en dosis única, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal. Para la dosis según el peso corporal y la edad, consulte las tablas. Paracetamol Zentiva Srl 500 mg comprimidos Paracetamol Zentiva Srl 500 mg comprimidos no está destinado a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 21 kg.
| Edad | Peso corporal | Dosis única | Dosis máxima diaria | Rango de dosis |
| 6 - 8 años | 21 - 24 kilogramos | 250 mg | 1,25 gramos | al menos 4 - 6 horas |
| 9 - 10 años | 25 - 32 kilos | 250 mg | 1,5 gramos | |
| 10 - 12 años | > 33 kilos | 500 mg | 2 gramos | |
| 12 - 15 años | 34 ‒ 60 kilogramos | 500 mg | 3 gramos | al menos 4 - 6 horas |
| > 15 años | 34 ‒ 60 kilogramos | 500 mg | 3 gramos | al menos 4 - 6 horas |
| > 60 kilos | 500-1000 mg | 3 gramos* |
* Sólo después de consultar a un médico, la dosis máxima diaria en pacientes con peso corporal > 60 kg puede aumentarse a 4 g de paracetamol. Paracetamol Zentiva Srl 1000 mg comprimidos Paracetamol Zentiva Srl 1000 mg comprimidos no está destinado a niños y adolescentes menores de 15 años y que pesen menos de 60 kg.
| Edad | Peso corporal | Dosis única | Dosis máxima diaria | Rango de dosis |
| > 15 años | > 60 kilos | 1000 mg | 3 gramos* | al menos 4 - 6 horas |
* Sólo después de consultar a un médico, la dosis máxima diaria en pacientes con peso corporal > 60 kg puede aumentarse a 4 g de paracetamol. Insuficiencia renal El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que es necesaria una dosis reducida y/o un intervalo de administración prolongado (ver sección 4.4). La dosis única máxima no debe exceder los 500 mg. - Se recomienda un intervalo de dosificación de 6 horas con una tasa de filtración glomerular de 50 ± 10 ml/min. - Se recomienda un intervalo de dosificación de 8 horas con una tasa de filtración glomerular menor a 10 ml/min. Insuficiencia hepática El paracetamol se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o síndrome de Gilbert, ya que se debe reducir la dosis o ampliar el intervalo entre administraciones (ver sección 4.4). En estos pacientes, la dosis diaria no debe superar los 60 mg/kg (máximo 2 g/día). El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). La experiencia ha indicado que la dosis normal de paracetamol en adultos es generalmente adecuada. Sin embargo, en sujetos de edad avanzada frágiles e inmóviles o en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática, puede ser adecuada una reducción en la cantidad o frecuencia de administración (ver sección 4.4). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.
Advertencias
Se debe advertir a los pacientes que no utilicen concomitantemente otros medicamentos que contengan paracetamol. Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por paracetamol, incluidos casos mortales, en pacientes que recibieron paracetamol en dosis dentro del rango terapéutico. Estos casos se han reportado en pacientes con uno o más factores de riesgo de hepatotoxicidad, incluyendo bajo peso corporal (< 50 kg), insuficiencia renal y hepática, alcoholismo crónico, ingesta concomitante de fármacos hepatotóxicos y en desnutrición aguda y crónica (bajas reservas de glutatión hepático). El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, deficiencia de glutatión, desnutrición crónica, alcoholismo crónico, deshidratación, en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal (ver sección 4.2). Se recomienda un control regular de las pruebas de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática y en aquellos que reciben dosis altas de paracetamol durante un período prolongado. El riesgo de efectos hepatotóxicos graves aumenta significativamente con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con daño hepático no cirrótico causado por el alcohol. Se debe evitar el consumo de alcohol durante la terapia. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La medición del tiempo de protrombina es necesaria en el tratamiento concomitante con anticoagulantes orales y la ingesta diaria regular a largo plazo de paracetamol. No se puede excluir la posibilidad de insuficiencia renal en el tratamiento a largo plazo. Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej. alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan dosis diarias máximas de paracetamol. Se recomienda una monitorización cuidadosa, incluida la medición de la 5-oxoprolina urinaria.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Insuficiencia hepática grave. - Hepatitis aguda.
Efectos secundarios
La administración de paracetamol puede producir las siguientes reacciones adversas (clasificadas en grupos según la terminología MedDRA con indicación de la frecuencia de incidencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de: ≥1/100 a: <1/10); poco frecuentes (de: ≥1/1.000 a: <1/100); raras (de: ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos y sistemas MedDRA | Frecuencia | Efectos secundarios |
| Patologías del sistema hemolinfopoyético | Muy raro | Trombocitopenia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Extraño | Reacción de hipersensibilidad cutánea incl. erupción cutánea y angioedema |
| Muy raro | Anafilaxia | |
| Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas | Muy raro | Broncoespasmo* |
| Patologías hepatobiliares | Muy raro | Función hepática anormal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raro | Casos de reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulosis exantemática generalizada aguda |
* En pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
