MOMENTAct 400 mg ibuprofeno - 30 comprimidos recubiertos

Dolores de diverso origen y naturaleza (cefalea, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

Ingredientes activos

Cada cápsula contiene: Principio activo : ibuprofeno 400 mg Excipientes con efecto conocido : sorbitol, Ponceau 4R (E124)Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado , agua purificada, ponceau 4R (E124) , lecitina, aceite de coco fraccionado.

Dosificación

Dosificación Adultos y adolescentes mayores de 12 años : 1 cápsula 2-3 veces al día. No exceder la dosis de 3 cápsulas al día. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. No exceder las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada en particular deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Pacientes de edad avanzada : Los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, que son más susceptibles a sufrir efectos adversos y tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación potencialmente mortales (ver sección 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Insuficiencia renal : En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y debe monitorizarse la función renal. Insuficiencia hepática : En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y debe monitorizarse la función hepática. Momentact está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Población pediátrica Momentact está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Modo de administración Puedes tomar Momentact con el estómago vacío. En sujetos con problemas de tolerabilidad gástrica es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

Advertencias

• No se recomienda el uso de Momentact, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedar embarazadas. • La administración de Momentact debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a investigaciones de fertilidad. • Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver los párrafos siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.2). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos (ver sección 4.5). Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener especial cuidado antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). • Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal. Se debe evitar el uso de Momentact en combinación con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado (ver sección 4.5). En particular, se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis mayores de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los de edad avanzada, deben informar rápidamente cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Momentact, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Efectos dermatológicos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Momentact ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si aparecen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática. • Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede producir retención de agua, sodio y potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios renales patológicos. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede producir daño renal permanente, con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede producir una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento. En adolescentes deshidratados existe riesgo de deterioro de la función renal. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso.• Trastornos respiratorios Momentact debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas porque puede producirse broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han manifestado broncoespasmo después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos, AINEs, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han mostrado dichas reacciones tras utilizar otros analgésicos, antipiréticos, AINEs y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (ver apartados 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej. shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, de acuerdo a los síntomas. • Función cardíaca, renal y hepática reducida. Se debe tener especial precaución al tratar pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINE puede conducir a un deterioro de la función renal. El uso concomitante habitual de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida, se aconseja utilizar la dosis efectiva más baja durante el período de tratamiento más corto y controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser observados cuidadosamente. • Meningitis aséptica En raras ocasiones, se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes sin enfermedad crónica subyacente (ver sección 4.8). • Dado que se han observado alteraciones oculares durante estudios en animales con AINEs, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. • Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente aquellos que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. • El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de la infección (fiebre, dolor e hinchazón). Información importante sobre algunos de los excipientes Las cápsulas de Momentact contienen: - Sorbitol (E420 ): este medicamento contiene 23,46 mg de sorbitol por dosis, equivalente a 23,46 mg/1180 mg. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol de los medicamentos orales puede alterar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados; - Ponceau 4R (E124) : puede provocar reacciones alérgicas.

Conservación

Conservar por debajo de 25°C.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • No administrar a niños menores de 12 años. • El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia. • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Efectos secundarios

Los efectos indeseables observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides y se informan a continuación utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥1/10.000, < 1/1.000). Muy raros (<1/10.000) No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente en dosis altas (2400 mg/día) y en tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Trastornos gastrointestinales Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración de Momentact se han notificado los siguientes efectos: sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4). Poco frecuentes: gastritis. Muy raras: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con AINE: reacción alérgica no específica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea de diversos tipos, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, ataque asmático (a veces con hipotensión); raro: síndrome de lupus eritematoso; muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, edema de lengua, edema laríngeo, edema de las vías respiratorias con constricción, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardíacos y vasculares Se han descrito edemas, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema, hipertensión. Otros eventos adversos notificados con menor frecuencia y para los cuales no se ha establecido necesariamente la causalidad incluyen: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, ansiedad. Raros: depresión, estado confusional, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareos. Poco frecuentes: parestesia, somnolencia. Raras: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: rinitis. Raros: meningitis aséptica. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Se ha descrito la exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raras: alteración ocular que resulta en trastornos visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: pérdida de audición, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia. Muy raros: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo A veces pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picor, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad. Muy raras: reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. En casos excepcionales, durante la infección de varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y trastornos de los tejidos blandos (véase “Infecciones e infestaciones”). Frecuencia no conocida: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración Frecuentes: malestar, fatiga. Raros: edema. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Sobredosis

Toxicidad Por lo general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad en dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno experimentarán síntomas dentro de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han descrito raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del sistema nervioso central y respiratoria. Se han reportado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de una hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, se debe considerar el lavado gástrico dentro de una hora después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal en adultos. Se debe asegurar una diuresis adecuada y vigilar de cerca las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Pueden ser necesarias otras medidas de apoyo dependiendo de la condición clínica del paciente. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Embarazo

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Momentact a menos que sea claramente necesario. Si Momentact es utilizado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a : - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido a : - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado. Por lo tanto, Momentact está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia en el lactante parece poco probable. Sin embargo, si el tratamiento es a largo plazo, se debe considerar la interrupción temprana del tratamiento. Los AINE deben evitarse durante la lactancia. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigaciones de infertilidad, se debe considerar la interrupción del ibuprofeno.