Descripción
Iireos Antihistamínico Gotas Orales 10 Frascos 10 mg/ml
Dihidrocloruro de cetirizina
Ficha del producto
Antihistamínicos de uso sistémico, derivados de la piperazina.
Instrucciones
Cetirizina clorhidrato 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en adultos y pacientes pediátricos, a partir de los 2 años de edad: para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne; para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Interacciones
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, en los estudios de interacción entre medicamentos no se informaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, aunque sí disminuye la tasa de absorción. En pacientes sensibles, la ingesta simultánea de cetirizina con alcohol u otras sustancias con acción depresora del SNC puede provocar una mayor disminución del estado de alerta y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (0,5). g/l de niveles sanguíneos).
Efectos secundarios
Estudios clínicos. General: Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina. Lista de reacciones adversas: en ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica, en los que se compararon los efectos de la cetirizina con placebo u otros antihistamínicos en la dosis recomendada (10 mg por día para cetirizina) para los cuales se dispone de datos cuantitativos de seguridad. , más de 3200 sujetos han sido tratados con cetirizina. Con base en estos datos acumulativos, se informaron las siguientes reacciones adversas en ensayos controlados con placebo con una incidencia igual o superior al 1,0% con cetirizina 10 mg. Trastornos y condiciones generales relacionados con el lugar de administración: fatiga. Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: faringitis. Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia es más común que con placebo, este evento fue de gravedad leve a moderada en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se llevaron a cabo pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos. Población pediátrica: las reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1,0% en niños con edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo son las siguientes. Trastornos gastrointestinales: diarrea. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: rinitis. Trastornos y condiciones generales relacionados con el lugar de administración: fatiga. Experiencia poscomercialización: Además de las reacciones adversas encontradas durante los ensayos clínicos, enumeradas en el párrafo anterior, se han informado los siguientes efectos secundarios durante la experiencia poscomercialización. Las reacciones adversas se describen según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y de acuerdo con la frecuencia definida en función de la experiencia poscomercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raro: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: hipersensibilidad; muy raro: shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: agitación; raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio; muy raro: tic; frecuencia no conocida: ideación suicida. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: parestesia; raros: convulsiones; muy raros: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia; frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria. Patologías oculares. Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculorotación. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Enfermedades cardíacas. Raras: taquicardia. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: diarrea. Trastornos hepatobiliares. Raras: alteración de la función hepática (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT y bilirrubina). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: prurito, erupción; raros: urticaria; muy raros: edema angioneurótico, erupción fija por fármacos. Trastornos renales y urinarios. Muy raros: disuria, enuresis; frecuencia no conocida: retención urinaria. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: astenia, malestar; raros: edema. Pruebas diagnósticas. Raros: aumento de peso. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se han notificado prurito (hormigueo intenso) y/o urticaria después de la interrupción del tratamiento con cetirizina.
Método de uso y dosificación
Dosis: 10 mg (20 gotas) una vez al día. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada: según los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos disponibles que documenten la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente a través de los riñones, en los casos en que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos entre dosis deben individualizarse en función de la función renal. Consulte la siguiente lista y ajuste la dosis según se indica. Para utilizar esta lista de dosificación, es necesario tener una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente expresada en ml/min. La CL cr (ml/min) se puede obtener a partir del valor de creatinina sérica (mg/dl) mediante la siguiente fórmula: CL^cr = [140 - edad (años)] x peso (kg) / 72 x creatinina sérica ( mg/dl) (x 0,85 para mujeres). Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal. Grupo: normal; aclaramiento de creatinina: >= 80 ml/min; Posología y frecuencia: 10 mg una vez al día. Grupo: leve; aclaramiento de creatinina: 50 - 79 ml/min; Posología y frecuencia: 10 mg una vez al día. Grupo: moderado; aclaramiento de creatinina: 30 - 49 ml/min; Posología y frecuencia: 5 mg una vez al día. Grupo: grave; aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min; Posología y frecuencia: 5 mg una vez cada 2 días. Grupo: ESRD - pacientes en diálisis; aclaramiento de creatinina: < 10 ml/min; Posología y frecuencia: contraindicada. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes que padecen únicamente insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste de dosis. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y renal (ver "Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave" más arriba). Población pediátrica. Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día. Niños de 6 a 12 años: 5 mg (10 gotas) dos veces al día. Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg (20 gotas) al día. En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá adaptarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente. Forma de administración: las gotas deben colocarse en una cuchara o diluirse en agua y tomarse por vía oral. Si se utiliza dilución, se debe considerar que el volumen de agua añadido a las gotas debe ser tal que pueda ser tomado por el paciente, especialmente para administración pediátrica. La solución debe administrarse inmediatamente.
Advertencias y contraindicaciones
A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se debe tener precaución en pacientes con factores que predispongan a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de sufrir convulsiones. El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). La respuesta a las pruebas cutáneas de alergia es inhibida por los antihistamínicos y se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Puede aparecer picazón y/o urticaria cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina, incluso si dichos síntomas no estaban presentes antes de comenzar el tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y es posible que sea necesario reiniciar el tratamiento. Los síntomas deberían desaparecer cuando se reinicie el tratamiento. Población pediátrica: no se recomienda el uso del medicamento en recién nacidos y niños menores de 2 años.
Embarazo: Los datos prospectivos recopilados para cetirizina sobre los resultados del embarazo no sugieren una toxicidad potencial para la madre o para el feto/embrión por encima de los valores iniciales. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Amamantamiento: La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al 90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución. Fertilidad': Se dispone de datos limitados sobre la fertilidad humana, pero no se han identificado problemas de seguridad. Los datos en animales no muestran problemas de seguridad para la producción humana.
Composición
1 ml de solución contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina, una gota de solución contiene 0,5 mg de diclorhidrato de cetirizina. Un envase unidosis contiene: 10 mg de diclorhidrato de cetirizina. Iireos antihistamínico 10 mg/ml gotas orales, solución frasco de 20 ml, excipientes: 1 ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo; 1 ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
Irireos Antihistamínico 10 mg/ml gotas orales, solución monodosis: glicerol 85%, propilenglicol, sacarina sódica, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, ppi agua Irireos Antihistamínico 10 mg/ml gotas orales, solución frasco de 20 ml: 85% glicerol, propilenglicol, sacarina de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido ácido acético glacial, p-hidroxibenzoato de metilo (E 218), p-hidroxibenzoato de propilo (E 216), agua ppi
Formato
10 botellas.
