Buscopan 10 mg 40 comprimidos comprimidos recubiertos

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Descripción

NOMBRE

BUSCOPAN 10 MG

INGREDIENTES ACTIVOS

Tabletas recubiertas Un comprimido recubierto contiene: N-butilbromuro de hioscina 10 mg. Excipientes: sacarosa. Supositorios Un supositorio contiene: N-butilbromuro de hioscina 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Comprimidos recubiertos : Núcleo: hidrogenofosfato de calcio, almidón de maíz, almidón soluble, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, ácido esteárico. Recubrimiento: povidona, sacarosa , talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, cera de carnauba, cera blanca. Supositorios : glicéridos sólidos semisintéticos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento sintomático de manifestaciones espástico-dolorosas del tracto gastrointestinal.

DOSIFICACIÓN

Dosificación Se recomiendan las siguientes dosis para adultos y niños mayores de 14 años. Tabletas recubiertas 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. Supositorios 1 supositorio 3 veces al día. Las dosis únicas pueden aumentarse según criterio del médico. En pediatría, los niños de entre 6 y 14 años deben seguir al pie de la letra la prescripción del médico. Método de administración Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad adecuada de agua. Buscopan no debe tomarse diariamente de forma regular o durante períodos prolongados sin investigar la causa del dolor abdominal.

CONSERVACIÓN

Comprimidos recubiertos : este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Supositorios : no conservar a temperatura superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Si tiene dolor abdominal intenso cuya causa se desconoce, que persiste o empeora, o que se presenta junto con otros síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, sensibilidad abdominal, disminución de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces, debe contactar a su médico inmediatamente. Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en ancianos, en pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, en taquiarritmias cardíacas, en hipertensión arterial, en insuficiencia cardíaca congestiva, en hipertiroidismo y en pacientes con enfermedades hepáticas y renales. Debido al riesgo potencial de complicaciones relacionadas con un efecto anticolinérgico excesivo, se debe tener precaución en pacientes con glaucoma de ángulo agudo, así como en pacientes susceptibles a estasis intestinal y urinaria y en aquellos propensos a taquiarritmias. Los anticolinérgicos pueden prolongar el tiempo de vaciamiento gástrico y provocar estasis antral. Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos reduzcan la sudoración, Buscopan debe administrarse con precaución en pacientes con pirexia. El tratamiento con dosis altas no debe interrumpirse bruscamente. Los efectos secundarios menores se pueden controlar reduciendo adecuadamente la dosis; la aparición de manifestaciones secundarias importantes requiere la interrupción del tratamiento. Un comprimido recubierto de 10 mg contiene 41,2 mg de sacarosa equivalente a 247,2 mg por dosis diaria máxima recomendada. Por lo tanto, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

El efecto anticolinérgico de fármacos como los antidepresivos tri y tetracíclicos, fenotiazinas, butirofenonas, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, diisopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio y compuestos similares a la atropina) pueden verse acentuados por Buscopan. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede provocar una reducción del efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. La taquicardia inducida por fármacos β-adrenérgicos puede verse acentuada por Buscopan. No beba alcohol durante la terapia. Debido a que los antiácidos pueden reducir la absorción intestinal de los anticolinérgicos, estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.

SOBREDOSIS

Síntomas En caso de sobredosis, pueden producirse efectos anticolinérgicos (como retención urinaria, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias). Terapia Si es necesario, administrar fármacos parasimpaticomiméticos. En caso de glaucoma es necesario consultar urgentemente a un especialista en oftalmología. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse según los principios terapéuticos habituales. En caso de parálisis respiratoria: evaluar la oportunidad de recurrir a la intubación, respiración artificial. En caso de hipotensión ortostática, basta con que el paciente se acueste. El cateterismo puede ser necesario para la retención urinaria. Además, si es necesario, se deben llevar a cabo terapias de apoyo adecuadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Se dispone de datos limitados sobre el uso de N-butilbromuro de hioscina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No hay información suficiente sobre la excreción de Buscopan y sus metabolitos en la leche humana. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).

EFECTOS SECUNDARIOS

Muchos de los efectos secundarios enumerados pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de Buscopan. Los efectos secundarios anticolinérgicos de Buscopan son generalmente leves y autolimitados. Trastornos del sistema inmunológico : Frecuencia poco frecuente: reacciones cutáneas, urticaria, picor. Frecuencia no conocida*: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, disnea, erupción cutánea, eritema y otras manifestaciones de hipersensibilidad. * Estas reacciones adversas se han observado en la experiencia poscomercialización. Con una probabilidad del 95%, la categoría de frecuencia no es mayor que poco común (3/1368), pero podría ser menor. No es posible realizar una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurrieron en 1368 pacientes en los ensayos clínicos . Trastornos cardíacos : Frecuencia poco común: taquicardia. Trastornos gastrointestinales : Frecuencia poco común: sequedad de boca. También se ha observado estreñimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Frecuencia poco frecuente: alteraciones de la sudoración. Trastornos renales y urinarios : Rara frecuencia: retención urinaria. También se han observado los siguientes efectos secundarios: Trastornos oculares : midriasis, trastornos de la acomodación, aumento del tono ocular. Trastornos del sistema nervioso : somnolencia. Dosis altas pueden provocar signos de estimulación central y signos más graves de interferencia con el sistema nervioso, el estado de conciencia y la función cardiorrespiratoria. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pagos y seguridad

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